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Una sperimentazione randomizzata di due programmi di gruppo formali per la sclerosi multipla

28 giugno 2018 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Una prova randomizzata di un programma di gruppo formale per la fatica nella sclerosi multipla

Lo scopo di questo studio è confrontare due diversi programmi educativi per le persone con sclerosi multipla (SM), che è una malattia comune e spesso invalidante del sistema nervoso centrale. La SM causa molti sintomi tra cui difficoltà a camminare, perdita di equilibrio o coordinazione muscolare, affaticamento, intorpidimento, formicolio e rigidità. Gli investigatori vogliono determinare quale programma è migliore per aiutare a migliorare la qualità della vita e i sintomi della SM. Entrambi i programmi utilizzano materiale della National Multiple Sclerosis Society (NMSS). Entrambi i programmi includono 6 lezioni settimanali di 2 ore. Saranno iscritti fino a 600 partecipanti in totale in 4 siti VA, con circa 150 in ciascun sito. Ci saranno 10 visite di studio, tutte entro 11 mesi. Questi includono 1 visita di riferimento, 6 visite in classe di due ore e 3 visite di raccolta dati di follow-up. I partecipanti a Portland parteciperanno anche a una visita di follow-up finale di 12 mesi. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale (per caso) a far parte di entrambi i programmi educativi di gruppo. Avranno una probabilità di 1:1 o del 50% di partecipare a entrambi i programmi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento dell'affaticamento correlato alla SM rappresenta una sfida significativa nel fornire una terapia sintomatica per le persone con SM. Nel 1998 il MS Council for Clinical Practice Guidelines ha pubblicato Fatigue and MS, la prima linea guida basata sull'evidenza per il trattamento della SM che raccomanda un trattamento completo per la fatica. Questa linea guida è ampiamente diffusa, ma non include un programma per l'attuazione. Fatigue: Take Control, è il primo programma formale modellato sulle linee guida MS Fatigue. Questa proposta prevede l'esecuzione di uno studio di progettazione parallela a due bracci controllato randomizzato a quattro centri singolo cieco intent-to-treat di Fatigue: Take Control con partecipanti SM per raggiungere tre obiettivi specifici.

Obiettivo specifico n. 1: Dimostrare che Fatigue: Take Control riduce l'affaticamento nelle persone con SM che sono deambulanti e non depresse alla fine dell'intervento ea tre e sei mesi dopo l'intervento rispetto a un programma educativo generale di gruppo per la SM. La misura dell'esito primario sarà la Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) scelta per la sua natura multidimensionale, l'uso raccomandato nelle linee guida Fatigue and MS e la sensibilità al cambiamento nello studio pilota.

Obiettivo specifico n. 2: Dimostrare che Fatigue: Take Control aumenta l'autoefficacia nelle persone con SM che sono deambulanti e non gravemente depresse. La fatica influisce sul senso di controllo di una persona sulla propria vita. Gli investigatori useranno la MS Self Efficacy Scale (MSSE) per questo obiettivo secondario. Questa misura ha anche dimostrato un miglioramento nello studio pilota.

Obiettivo specifico n. 3: Dimostrare che Fatigue: Take Control si traduce in cambiamenti nell'utilizzo dei farmaci, nella partecipazione all'esercizio fisico, nel sonno e nella qualità della vita correlata alla salute nelle persone con SM che sono deambulanti e non depresse. La fatica colpisce le funzioni/struttura del corpo, l'attività e la partecipazione a tutti gli aspetti della vita quotidiana. Fatigue: Take Control è stato creato con l'aspettativa che l'affaticamento possa essere ridotto guidando le persone a fare i cambiamenti ambientali, comportamentali e dello stile di vita necessari per gestire l'affaticamento della SM. Questo obiettivo esplorerà importanti cause secondarie di affaticamento che influiscono sulla qualità della vita correlata alla salute identificando i cambiamenti dei partecipanti in: camminata a tempo utilizzando il tempo per camminare 25 piedi (T25-FW), utilizzo di farmaci utilizzando un diario farmacologico auto-segnalato, partecipazione all'esercizio utilizzando la valutazione rapida dell'attività fisica (RAPA) di autovalutazione, la qualità del sonno utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e i cambiamenti nella qualità della vita complessiva correlata alla salute utilizzando l'SF-36.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

282

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di SM entro il 2010 ha aggiornato i criteri McDonald
  • Almeno 18 anni di età
  • In grado di camminare per 60 piedi senza assistenza umana o supporto architettonico (muri) ma con qualsiasi dispositivo di assistenza personale (bastone, stampelle, deambulatore) (EDSS-S di 6,5 o meno alla Visita 1)
  • Fluente in inglese scritto e parlato, poiché l'intervento educativo e i questionari non sono stati convalidati in lingue diverse dall'inglese.
  • Punteggio superiore a 25 su MFIS che indica affaticamento correlato alla SM

Criteri di esclusione:

  • Depressione grave (punteggio sul Beck Depression Inventory II maggiore di 28)
  • Disturbo attuale da abuso di sostanze o psicosi
  • Qualsiasi problema medico significativo e incontrollato che limiterebbe la partecipazione o il completamento dello studio
  • recidiva di SM nei 30 giorni precedenti lo screening
  • Inizio di un nuovo trattamento che modifica la malattia entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio o partecipazione a uno studio di ricerca interventistica
  • Partecipazione attuale o precedente a un programma di gestione della fatica
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fatica: prendi il controllo
Fatigue: Take Control, è il primo programma di educazione formale modellato sulle linee guida sulla fatica correlata alla SM
Comportamentale: Fatica: prendi il controllo
Fatigue: Take Control, è il primo programma di educazione formale modellato sulle linee guida sulla fatica correlata alla SM
Comparatore attivo: MS: Prendi il controllo
MS: Take Control include argomenti di interesse per le persone con SM diversi dalla fatica.
Comportamentale: MS: Prendi il controllo
MS: Take Control include argomenti di interesse per le persone con SM diversi dalla fatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: 4 mesi
L'autovalutazione retrospettiva MFIS misura i sintomi della fatica. L'MFIS integrale è composto da 21 item con punteggio 0-4 per un punteggio totale compreso tra 0 e 84 e ha un coefficiente alfa di 0,81. L'MFIS fornisce un punteggio totale e punteggi per ciascuna delle tre sottoscale (fisica, cognitiva e psicosociale) e punteggi più bassi sull'MFIS e le sue sottoscale indicano una minore fatica. Questa è la misura di esito primaria per lo studio proposto ed è ampiamente utilizzata per valutare l'affaticamento nella SM.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di autoefficacia per la sclerosi multipla
Lasso di tempo: 4 mesi
L'autovalutazione retrospettiva MSSE è una scala di autoefficacia di 18 elementi progettata specificamente per i pazienti con SM. Questa misura self-report di facile utilizzo dimostra stime di coerenza interna di circa 0,89 per l'intera scala e uno 0,75 correlazione test-retest. Punteggi più alti sul MSSE indicano una maggiore autoefficacia. I punteggi vanno da 180 a 1800.
4 mesi
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Lasso di tempo: 4 mesi
Il BDI-II retrospettivo self-report è una misura validata di self-report di 21 item della depressione ampiamente utilizzata negli studi sulla SM. Ogni elemento ha un punteggio compreso tra 0 e 3. Si dice che abbia una buona affidabilità (alfa di Cronbach di .81) e validità. La valutazione della depressione fa parte dei criteri di inclusione/esclusione. L'esclusione dei soggetti con depressione grave è necessaria per evitare effetti confondenti di affaticamento e depressione. Intervallo di punteggio (0-63). Punteggi più alti indicano una maggiore depressione.
4 mesi
SF-36
Lasso di tempo: 4 mesi
L'SF-36 è una misura convalidata della qualità della vita correlata alla salute. È sensibile al cambiamento, ha proprietà psicometriche appropriate ed è spesso utilizzato negli studi sulla SM. Le misure della qualità della vita correlata alla salute sono raccomandate nella revisione sistematica dell'autogestione nei disturbi neurologici. L'intervallo per il punteggio del componente fisico è 13,6-61,9. L'intervallo per i punteggi della componente mentale è 15,6-70,0.
4 mesi
Valutazione rapida dell'attività fisica (RAPA)
Lasso di tempo: 4 mesi

Il Rapa (Rapid Assessment of Physical Activity) auto-report retrospettivo è stato sviluppato per fornire un mezzo di facile somministrazione e interpretazione per valutare i livelli di attività fisica tra gli adulti di età superiore ai 50 anni. Il RAPA è una misura valida e di facile utilizzo dell'attività fisica da utilizzare nella pratica clinica con gli anziani. Uno strumento per gli anziani sarà facile da usare per le persone con SM che potrebbero non fare regolarmente esercizio fisico. Ogni domanda ha un'opzione 'Sì' o 'No'. Il punteggio totale dei primi sette item è su 7; i partecipanti scelgono quale domanda corrisponde al loro livello di attività. Qualsiasi punteggio inferiore a 6 è considerato non ottimale. Da questi valori abbiamo fornito una percentuale del numero di persone che si esercitano in modo ottimale nel RAPA Cardiovascular.

Allenamento della forza e flessibilità sono valutati separatamente (allenamento della forza = 1, flessibilità = 2, entrambi = 3). Sulla base dei punteggi totali, abbiamo fornito una percentuale di persone con forza e flessibilità ottimali.
4 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 4 mesi
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario autovalutato che valuta la qualità del sonno e i disturbi su un intervallo di tempo di un mese. Diciannove elementi individuali generano sette punteggi "componenti": qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna. La somma dei punteggi per questi sette componenti produce un punteggio globale compreso tra 0 e 21. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
4 mesi
Camminata cronometrata di 25 piedi (T25-FW)
Lasso di tempo: 4 mesi
Il tempo per percorrere 8 metri o 25 piedi è fortemente correlato alla sua controparte ordinale, l'indice di deambulazione (Spearman r = 0,91), senza la variabilità che riflette la scala ordinale. T25-FW è stato utilizzato in questo studio per misurare lo stato di deambulazione e come ulteriore misura di mobilità. Il punteggio per il T25-FW è la media delle due prove completate in secondi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis N Bourdette, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F7777-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sia gli LSI di Portland che quelli di Seattle hanno scelto di inviare una lettera con una copia dello studio ai partecipanti allo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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