Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba dwóch formalnych programów grupowych dla stwardnienia rozsianego

28 czerwca 2018 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Randomizowana Próba Formalnego Grupowego Programu dla Zmęczenia w Stwardnieniu Rozsianym

Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych programów edukacyjnych dla osób ze stwardnieniem rozsianym (SM), które jest powszechną i często upośledzającą chorobą ośrodkowego układu nerwowego. Stwardnienie rozsiane powoduje wiele objawów, w tym trudności w chodzeniu, utratę równowagi lub koordynacji mięśni, zmęczenie, drętwienie i mrowienie oraz sztywność. Badacze chcą ustalić, który program lepiej pomaga poprawić jakość życia i objawy SM. Oba programy wykorzystują materiał z Narodowego Towarzystwa Stwardnienia Rozsianego (NMSS). Oba programy obejmują 6 cotygodniowych 2-godzinnych sesji lekcyjnych. Do 600 uczestników zostanie zapisanych łącznie w 4 ośrodkach VA, po około 150 w każdym ośrodku. Odbędzie się 10 wizyt studyjnych, wszystkie w ciągu 11 miesięcy. Obejmują one 1 wizytę wyjściową, 6 dwugodzinnych wizyt klasowych i 3 kontrolne wizyty zbierania danych. Uczestnicy w Portland wezmą również udział w ostatniej 12-miesięcznej wizycie kontrolnej. Uczestnicy zostaną losowo (przypadkowo) przydzieleni do udziału w jednym z grupowych programów edukacyjnych. Będą mieli 1: 1 lub 50% szans na bycie w którymkolwiek z programów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie zmęczenia związanego ze stwardnieniem rozsianym stanowi poważne wyzwanie w zapewnieniu leczenia objawowego dla osób z SM. W 1998 r. MS Council for Clinical Practice Guidelines opublikowała Zmęczenie i stwardnienie rozsiane, pierwsze oparte na dowodach wytyczne dotyczące leczenia stwardnienia rozsianego, zalecające kompleksowe leczenie zmęczenia. Niniejsze wytyczne są szeroko rozpowszechnione, ale nie zawierają programu wdrożenia. Zmęczenie: Przejmij kontrolę, to pierwszy formalny program wzorowany na wytycznych dotyczących zmęczenia SM. Ta propozycja obejmuje przeprowadzenie czteroośrodkowej, pojedynczej, ślepej, randomizowanej, kontrolowanej dwuramiennej próby projektowej Zmęczenie: Przejmij kontrolę z uczestnikami SM, aby osiągnąć trzy Konkretne cele.

Cel szczegółowy nr 1: Wykazanie, że Zmęczenie: Przejmij kontrolę zmniejsza zmęczenie u osób ze stwardnieniem rozsianym, które są chodzące i nie mają depresji na koniec interwencji oraz po trzech i sześciu miesiącach po interwencji w porównaniu z ogólnym programem edukacji grupowej SM. Podstawową miarą wyniku będzie Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (MFIS) wybrana ze względu na jej wielowymiarowy charakter, zalecane użycie w wytycznych dotyczących zmęczenia i stwardnienia rozsianego oraz wrażliwość na zmiany w badaniu pilotażowym.

Cel szczegółowy nr 2: Wykazać, że Zmęczenie: Przejmij kontrolę zwiększa poczucie własnej skuteczności u osób ze stwardnieniem rozsianym, które są chodzące i nie mają poważnej depresji. Zmęczenie wpływa na poczucie kontroli nad własnym życiem. Badacze wykorzystają Skalę Własnej Skuteczności MS (MSSE) dla tego drugorzędnego celu. Środek ten wykazał również poprawę w badaniu pilotażowym.

Cel szczegółowy nr 3: Wykazać, że zmęczenie: Przejmij kontrolę powoduje zmiany w stosowaniu leków, aktywności fizycznej, jakości snu i jakości życia związanej ze zdrowiem u osób ze stwardnieniem rozsianym, które są chodzące i nie mają depresji. Zmęczenie wpływa na funkcje/strukturę ciała, aktywność i uczestnictwo we wszystkich aspektach życia codziennego. Zmęczenie: Take Control zostało stworzone z założeniem, że zmęczenie można zmniejszyć, prowadząc osoby do wprowadzenia zmian środowiskowych, behawioralnych i stylu życia niezbędnych do radzenia sobie ze zmęczeniem SM. Celem tego celu będzie zbadanie ważnych wtórnych przyczyn zmęczenia, które mają wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem, poprzez identyfikację zmian uczestników w zakresie: marszu z pomiarem czasu z wykorzystaniem czasu przejścia 25 stóp (T25-FW), stosowania leków z wykorzystaniem dzienniczka przyjmowania leków, udziału w ćwiczeniach za pomocą samoopisowej szybkiej oceny aktywności fizycznej (RAPA), jakości snu za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) oraz zmian w ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą SF-36.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

282

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza stwardnienia rozsianego do 2010 r. zaktualizowała kryteria McDonalda
  • Co najmniej 18 lat
  • Zdolność do przejścia 60 stóp bez pomocy człowieka lub wsparcia architektonicznego (ściany), ale z dowolnym osobistym urządzeniem pomocniczym (laska, kule, chodzik) (EDSS-S 6,5 lub mniej podczas wizyty 1)
  • Biegle posługuje się językiem angielskim w mowie i piśmie, ponieważ interwencje edukacyjne i kwestionariusze nie zostały zatwierdzone w językach innych niż angielski.
  • Wynik większy niż 25 w skali MFIS wskazujący na zmęczenie związane ze stwardnieniem rozsianym

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka depresja (wynik w Inwentarzu Depresji Becka II większy niż 28)
  • Obecne zaburzenie związane z nadużywaniem substancji lub psychoza
  • Jakikolwiek istotny niekontrolowany problem medyczny, który mógłby ograniczyć udział lub ukończenie badania
  • Nawrót stwardnienia rozsianego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Rozpoczęcie nowego leczenia modyfikującego przebieg choroby w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub uczestnictwem w interwencyjnym badaniu naukowym
  • Obecny lub wcześniejszy udział w programie zarządzania zmęczeniem
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmęczenie: Przejmij kontrolę
Zmęczenie: Przejmij kontrolę to pierwszy formalny program edukacyjny wzorowany na wytycznych dotyczących zmęczenia związanego ze stwardnieniem rozsianym
Behawioralne: Zmęczenie: Przejmij kontrolę
Zmęczenie: Przejmij kontrolę to pierwszy formalny program edukacyjny wzorowany na wytycznych dotyczących zmęczenia związanego ze stwardnieniem rozsianym
Aktywny komparator: MS: Przejmij kontrolę
MS: Take Control zawiera tematy interesujące osoby ze stwardnieniem rozsianym inne niż zmęczenie.
Behawioralne: MS: Przejmij kontrolę
MS: Take Control zawiera tematy interesujące osoby ze stwardnieniem rozsianym inne niż zmęczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
Samoopisowy, retrospektywny MFIS mierzy objawy zmęczenia. Pełnowymiarowy MFIS składa się z 21 pozycji z punktacją 0-4, co daje całkowity wynik od 0 do 84 i ma współczynnik alfa równy 0,81. MFIS zapewnia całkowity wynik i wyniki dla każdej z trzech podskal (fizycznej, poznawczej i psychospołecznej), a niższe wyniki w MFIS i jej podskalach wskazują na mniejsze zmęczenie. Jest to główna miara wyniku proponowanego badania i jest szeroko stosowana do oceny zmęczenia w SM.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Własnej Skuteczności Stwardnienia Rozsianego
Ramy czasowe: 4 miesiące
Samoopisowa, retrospektywna MSSE to 18-punktowa skala poczucia własnej skuteczności zaprojektowana specjalnie dla pacjentów z SM. Ta łatwa w użyciu samoopisowa miara pokazuje wewnętrzne oszacowania spójności na poziomie około 0,89 dla pełnej skali i 0,75 korelacja test-retest. Wyższe wyniki w skali MSSE wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności. Wyniki wahają się od 180-1800.
4 miesiące
Inwentarz depresji Becka II (BDI-II)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Samoopisowy, retrospektywny BDI-II jest potwierdzoną 21-itemową miarą samoopisową depresji, szeroko stosowaną w badaniach SM. Każdy element oceniany jest w skali od 0 do 3. Podaje się, że ma dobrą niezawodność (alfa Cronbacha 0,81) i ważność. Ocena depresji jest częścią kryteriów włączenia/wyłączenia. Wykluczenie osób z ciężką depresją jest konieczne, aby uniknąć mylących skutków zmęczenia i depresji. Zakres punktacji (0-63). Wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
4 miesiące
SF-36
Ramy czasowe: 4 miesiące
SF-36 jest zwalidowaną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem. Jest wrażliwa na zmiany, ma odpowiednie właściwości psychometryczne i jest często stosowana w badaniach SM. W systematycznym przeglądzie samoleczenia w chorobach neurologicznych zalecane są pomiary jakości życia związanej ze zdrowiem. Zakres oceny komponentu fizycznego wynosi 13,6-61,9. Zakres wyników komponentu psychicznego wynosi 15,6-70,0.
4 miesiące
Szybka ocena aktywności fizycznej (RAPA)
Ramy czasowe: 4 miesiące

Samoopisowa, retrospektywna szybka ocena aktywności fizycznej (RAPA) została opracowana w celu zapewnienia łatwego w zarządzaniu i interpretacji sposobu oceny poziomu aktywności fizycznej wśród osób dorosłych w wieku powyżej 50 lat. RAPA to łatwy w użyciu, ważny miernik aktywności fizycznej do stosowania w praktyce klinicznej z osobami starszymi. Narzędzie dla osób starszych będzie łatwe w użyciu dla osób ze stwardnieniem rozsianym, które mogą nie regularnie ćwiczyć. Każde pytanie ma opcję „Tak” lub „Nie”. Całkowity wynik pierwszych siedmiu elementów wynosi na 7; uczestnicy wybierają, które pytanie odpowiada ich poziomowi aktywności. Każdy wynik poniżej 6 jest uważany za nieoptymalny. Z tych wartości podaliśmy procent liczby osób ćwiczących optymalnie w RAPA Cardiovascular.

Trening siłowy i gibkość są punktowane oddzielnie (trening siłowy = 1, gibkość = 2, oba = 3). W oparciu o łączne wyniki przedstawiliśmy odsetek osób o optymalnej sile i elastyczności.
4 miesiące
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu i jego zaburzenia w przedziale czasowym 1 miesiąca. Dziewiętnaście pojedynczych pozycji generuje siedem „składnikowych” wyników: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia. Suma wyników dla tych siedmiu komponentów daje jeden wynik globalny między 0-21. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
4 miesiące
Czasowy spacer na 25 stóp (T25-FW)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Czas przejścia 8 metrów lub 25 stóp jest silnie powiązany ze swoim porządkowym odpowiednikiem Indeksu Ruchu (Spearman r = 0,91), bez zmienności, którą odzwierciedla skala porządkowa. dodatkowa miara mobilności. Wynik dla T25-F to średnia z dwóch ukończonych prób w sekundach
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis N Bourdette, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F7777-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zarówno instytucje mniej istotne z Portland, jak i Seattle zdecydowały się wysłać list z kopią badania do uczestników badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Zmęczenie: Przejmij kontrolę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj