Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert utprøving av to formelle gruppeprogrammer for multippel sklerose

28. juni 2018 oppdatert av: VA Office of Research and Development

En randomisert utprøving av et formelt gruppeprogram for tretthet ved multippel sklerose

Hensikten med denne studien er å sammenligne to ulike utdanningsprogrammer for personer med multippel sklerose (MS), som er en vanlig og ofte invalidiserende sykdom i sentralnervesystemet. MS forårsaker mange symptomer, inkludert vansker med å gå, tap av balanse eller muskelkoordinasjon, tretthet, nummenhet og prikking og stivhet. Etterforskerne ønsker å finne ut hvilket program som er bedre til å bidra til å forbedre livskvalitet og MS-symptomer. Begge programmene bruker materiale fra National Multiple Sclerosis Society (NMSS). Begge programmene inkluderer 6 ukentlige 2-timers klasseøkter. Opptil 600 deltakere vil bli registrert totalt på 4 VA-steder, med omtrent 150 på hvert sted. Det blir 10 studiebesøk, alle skal skje innen 11 måneder. Disse inkluderer 1 baseline-besøk, 6 to-timers klassebesøk og 3 oppfølgingsbesøk for datainnsamling. Deltakerne i Portland vil også delta i et siste 12 måneders oppfølgingsbesøk. Deltakerne vil tilfeldig (ved en tilfeldighet) bli tildelt til å være en del av begge gruppeutdanningsprogrammene. De vil ha 1:1 eller 50 % sjanse for å være med i begge programmene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling av MS-relatert tretthet representerer en betydelig utfordring i å gi symptomatisk behandling for personer med MS. I 1998 publiserte MS Council for Clinical Practice Guidelines Fatigue and MS, den første evidensbaserte behandlingsretningslinjen for MS som anbefaler omfattende behandling for fatigue. Denne retningslinjen er vidt distribuert, men inkluderer ikke et program for implementering. Fatigue: Take Control, er det første formelle programmet basert på MS fatigue-retningslinjene. Dette forslaget innebærer å utføre en firesenters enkeltblind intent-to-treat randomisert kontrollert to-arms parallell designforsøk av Fatigue: Take Control med MS-deltakere for å oppnå tre spesifikke mål.

Spesifikt mål #1: Demonstrere at Fatigue: Take Control reduserer tretthet hos personer med MS som er ambulerende og ikke deprimerte ved slutten av intervensjonen og tre og seks måneder etter intervensjonen sammenlignet med et generelt MS-gruppeopplæringsprogram. Det primære utfallsmålet vil være Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) valgt for sin flerdimensjonale natur, anbefalt bruk i Fatigue and MS-retningslinjen og følsomhet for endringer i pilotstudien.

Spesifikt mål #2: Demonstrere at Fatigue: Take Control øker selveffektiviteten hos personer med MS som er ambulerende og ikke er alvorlig deprimerte. Tretthet påvirker en persons følelse av kontroll over livet sitt. Etterforskerne vil bruke MS Self Efficacy Scale (MSSE) for dette sekundære målet. Dette tiltaket viste også forbedring i pilotstudien.

Spesifikt mål #3: Demonstrere at Fatigue: Take Control resulterer i endringer i medisinbruk, treningsdeltakelse, søvn og helserelatert livskvalitet hos personer med MS som er ambulerende og ikke deprimerte. Tretthet påvirker kroppsfunksjoner/struktur, aktivitet og deltakelse i alle aspekter av dagliglivet. Fatigue: Take Control ble skapt med en forventning om at fatigue kan reduseres ved å veilede enkeltpersoner til å gjøre de miljømessige, atferdsmessige og livsstilsendringer som er nødvendige for å håndtere MS-tretthet. Dette målet vil undersøke viktige sekundære årsaker til tretthet som påvirker helserelatert livskvalitet ved å identifisere deltakernes endringer i: tidsbestemt gåtur som bruker tiden til å gå 25 fot (T25-FW), medisinbruk ved hjelp av en selvrapportert medisindagbok, treningsdeltakelse ved å bruke selvrapporten Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA), søvnkvalitet ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og endringer i generell helserelatert livskvalitet ved bruk av SF-36.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

282

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av MS innen 2010 oppdaterte McDonald-kriterier
  • Minst 18 år
  • Kan gå 60 fot uten menneskelig hjelp eller arkitektonisk støtte (vegger), men med ethvert personlig hjelpemiddel (stokk, krykker, rullator) (EDSS-S på 6,5 eller mindre ved besøk 1)
  • Flytende i skriftlig og muntlig engelsk, da pedagogisk intervensjon og spørreskjemaer ikke har blitt validert på andre språk enn engelsk.
  • Score over 25 på MFIS indikerer MS-relatert tretthet

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig depresjon (poengsum på Beck Depression Inventory II større enn 28)
  • Nåværende ruslidelse eller psykose
  • Ethvert betydelig ukontrollert medisinsk problem som vil begrense deltakelse eller fullføring av studien
  • MS tilbakefall innen 30 dager før screening
  • Oppstart av ny sykdomsmodifiserende behandling innen 3 måneder før studiestart eller deltakelse i en intervensjonsforskningsstudie
  • Nåværende eller tidligere deltakelse i et tretthetshåndteringsprogram
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tretthet: Ta kontroll
Fatigue: Take Control, er det første formelle utdanningsprogrammet basert på MS-relaterte tretthetsretningslinjer
Atferdsmessig: Tretthet: Ta kontroll
Fatigue: Take Control, er det første formelle utdanningsprogrammet basert på MS-relaterte tretthetsretningslinjer
Aktiv komparator: MS: Ta kontroll
MS: Ta kontroll inkluderer emner av interesse for personer med MS annet enn tretthet.
Atferdsmessig: MS: Ta kontroll
MS: Ta kontroll inkluderer emner av interesse for personer med MS annet enn tretthet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Fatigue Impact Scale
Tidsramme: 4 måneder
Den selvrapporterende, retrospektive MFIS måler utmattelsessymptomer. MFIS i full lengde består av 21 elementer med poengsum 0-4 for en total poengsum mellom 0 og 84 og har en koeffisient alfa på 0,81. MFIS gir en total poengsum og poengsum for hver av tre subskalaer (fysisk, kognitiv og psykososial) og lavere poengsum på MFIS og dens subskalaer indikerer mindre tretthet. Dette er det primære utfallsmålet for den foreslåtte studien og er mye brukt for å vurdere tretthet ved MS.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multippel sklerose Self Efficacy Scale
Tidsramme: 4 måneder
Den selvrapporterende, retrospektive MSSE er en 18-elements skala for egeneffektivitet spesielt utviklet for MS-pasienter. Dette brukervennlige selvrapporteringsmålet viser interne konsistensestimater på omtrent 0,89 for full skala og en 0,75 test-retest korrelasjon. Høyere score på MSSE indikerer høyere selveffektivitet. Resultatene varierer fra 180-1800.
4 måneder
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: 4 måneder
Selvrapporten, retrospektiv BDI-II er et validert 21-elements selvrapporteringsmål på depresjon som er mye brukt i MS-studier. Hvert element gis mellom 0 og 3. Det er rapportert å ha god pålitelighet (Cronbachs alfa på .81) og gyldighet. Vurdering for depresjon er en del av inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Å ekskludere personer med alvorlig depresjon er nødvendig for å unngå forvirrende effekter av tretthet og depresjon. Poengområde (0-63). Høyere score indikerer større depresjon.
4 måneder
SF-36
Tidsramme: 4 måneder
SF-36 er et validert mål på helserelatert livskvalitet. Den er følsom for endringer, har passende psykometriske egenskaper og brukes ofte i MS-studier. Mål for helserelatert livskvalitet anbefales i den systematiske gjennomgangen av egenmestring ved nevrologiske lidelser. Området for poengsummen for den fysiske komponenten er 13,6-61,9. Området for de mentale komponentskårene er 15,6-70,0.
4 måneder
Rask vurdering av fysisk aktivitet (RAPA)
Tidsramme: 4 måneder

Den selvrapporterende, retrospektive Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) ble utviklet for å gi et lett administrert og tolket middel for å vurdere nivåer av fysisk aktivitet blant voksne eldre enn 50 år. RAPA er et brukervennlig, gyldig mål på fysisk aktivitet for bruk i klinisk praksis med eldre voksne. Et verktøy for eldre voksne vil være enkelt å bruke for personer med MS som kanskje ikke er vanlige mosjonister. Hvert spørsmål har et "Ja" eller "Nei"-alternativ. Den totale poengsummen for de første syv elementene er av 7; deltakerne velger hvilket spørsmål som tilsvarer deres aktivitetsnivå. Enhver poengsum mindre enn 6 anses som suboptimal. Fra disse verdiene ga vi en prosentandel av antall personer som trener optimalt i RAPA Cardiovascular.

Styrketrening og spenst skåres separat (styrketrening = 1, spenst = 2, begge = 3). Basert på totalscore ga vi en prosentandel av mennesker med optimal styrke og fleksibilitet.
4 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 4 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsintervall. Nitten individuelle elementer genererer syv "komponent"-skårer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid. Summen av poeng for disse syv komponentene gir én global poengsum mellom 0-21. Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
4 måneder
Tidsbestemt 25 fots gange (T25-FW)
Tidsramme: 4 måneder
Tiden for å gå 8 meter eller 25 fot er sterkt relatert til dens ordinære motstykke Ambulation Index (Spearman r = 0,91), uten variasjonen som ordinære skala reflekterer.T25-FW ble brukt i denne studien for å måle ambulasjonsstatus og som en ekstra mål på mobilitet. Poengsummen for T25-FWi er gjennomsnittet av de to fullførte forsøkene på sekunder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbeidspartnere

Oregon Health and Science University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dennis N Bourdette, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F7777-R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Både Portland og Seattle LSI har valgt å sende et brev med en kopi av studien til deltakerne i studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere