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多发性硬化症的两个正式团体计划的随机试验

2018年6月28日 更新者：VA Office of Research and Development

多发性硬化症疲劳正式小组计划的随机试验

本研究的目的是比较针对多发性硬化症 (MS) 患者的两种不同教育计划，多发性硬化症是一种常见且经常致残的中枢神经系统疾病。 MS 会导致许多症状，包括行走困难、失去平衡或肌肉协调、疲劳、麻木和刺痛以及僵硬。 研究人员想要确定哪个项目更有助于改善生活质量和 MS 症状。 这两个项目都使用了国家多发性硬化症协会 (NMSS) 的材料。 这两个项目都包括 6 次每周 2 小时的课程。 4 个 VA 站点总共将招收多达 600 名参与者，每个站点约有 150 人。 将有 10 次研究访问，全部发生在 11 个月内。 其中包括 1 次基线访问、6 次两小时课程访问和 3 次后续数据收集访问。 波特兰的参与者还将参加最后 12 个月的后续访问。 参与者将被随机（偶然）分配到任一团体教育计划的一部分。 他们将有 1:1 或 50% 的机会参加任一计划。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

MS 相关疲劳的治疗是为 MS 患者提供对症治疗的重大挑战。 1998 年，MS 临床实践指南委员会发布了《疲劳与 MS》，这是第一个推荐针对疲劳进行综合治疗的 MS 循证治疗指南。 该指南已广泛分发，但不包括实施计划。 Fatigue: Take Control，是第一个以 MS 疲劳指南为蓝本的正式计划。 该提案需要执行一项四中心单盲意向治疗随机对照双臂平行设计试验疲劳：与 MS 参与者一起控制以实现三个特定目标。

具体目标 1：证明与一般 MS 团体教育计划相比，“疲劳：控制”减少了在干预结束时以及干预后三个月和六个月时可以走动且没有抑郁的 MS 患者的疲劳。 主要结果测量将是改进的疲劳影响量表 (MFIS)，因其多维性质、疲劳和 MS 指南中推荐使用以及试点研究中对变化的敏感性而被选择。

具体目标 2：证明“疲劳：控制”提高了能走动但没有严重抑郁的 MS 患者的自我效能。 疲劳会影响一个人对他/她的生活的控制感。 调查人员将使用 MS 自我效能表 (MSSE) 来实现此次要目标。 这一措施也证明了试点研究的改进。

具体目标 3：证明“疲劳：控制”会导致能走动但没有抑郁的 MS 患者在药物使用、锻炼参与、睡眠和健康相关生活质量方面发生变化。 疲劳会影响身体功能/结构、活动和日常生活各个方面的参与。 Fatigue: Take Control 的创建是希望通过指导个人改变管理 MS 疲劳所必需的环境、行为和生活方式来减少疲劳。 该目标将通过确定参与者在以下方面的变化来探索影响与健康相关的生活质量的疲劳的重要次要原因：使用步行 25 英尺的时间 (T25-FW) 的定时步行、使用自我报告药物日记的药物使用、锻炼参与使用自我报告的身体活动快速评估 (RAPA)，使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的睡眠质量以及使用 SF-36 的整体健康相关生活质量的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

282

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 2010 年更新的 McDonald 标准诊断 MS
  • 至少 18 岁
  • 能够在没有人工协助或建筑支撑（墙壁）但使用任何个人辅助设备（手杖、拐杖、助行器）的情况下行走 60 英尺（第 1 次就诊时 EDSS-S 为 6.5 或更低）
  • 流利的书面和口头英语，因为教育干预和问卷调查尚未在英语以外的语言中得到验证。
  • MFIS 得分大于 25 表明 MS 相关疲劳

排除标准：

  • 重度抑郁症（贝克抑郁量表 II 得分大于 28）
  • 当前物质滥用障碍或精神病
  • 任何会限制参与或完成研究的重大不受控制的医疗问题
  • 筛选前 30 天内 MS 复发
  • 在研究开始前 3 个月内开始新的疾病改善治疗或参与介入研究
  • 当前或之前参加疲劳管理计划
  • 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：疲劳：控制
疲劳：控制，是第一个以 MS 相关疲劳指南为蓝本的正规教育计划
行为的：疲劳：控制
疲劳：控制，是第一个以 MS 相关疲劳指南为蓝本的正规教育计划
有源比较器：女士：控制
MS：Take Control 包括 MS 患者感兴趣的主题，而不是疲劳。
行为的：女士：控制
MS：Take Control 包括 MS 患者感兴趣的主题，而不是疲劳。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改进的疲劳影响量表
大体时间：4个月
自我报告、回顾性 MFIS 测量疲劳症状。 全长 MFIS 由 21 个项目组成，得分为 0-4，总分在 0 到 84 之间，系数 alpha 为 0.81。 MFIS 提供总分和三个子量表（身体、认知和社会心理）中每一个的分数，MFIS 及其子量表的较低分数表示疲劳程度较低。 这是拟议研究的主要结果指标，广泛用于评估 MS 患者的疲劳。
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
多发性硬化症自我效能量表
大体时间：4个月
自我报告、回顾性 MSSE 是专门为 MS 患者设计的 18 项自我效能表。 这种易于使用的自我报告措施表明内部一致性估计值约为 0.89 和 0.75 重测相关性。 MSSE 得分越高表明自我效能感越高。 分数范围为 180-1800。
4个月
贝克抑郁量表 II (BDI-II)
大体时间：4个月
自我报告、回顾性 BDI-II 是经过验证的 21 项自我报告抑郁症测量方法，广泛用于 MS 研究。 每个项目的得分在 0 到 3 之间。 据报道具有良好的可靠性（Cronbach's alpha 为 .81） 和有效性。 评估抑郁症是纳入/排除标准的一部分。 有必要排除患有严重抑郁症的受试者，以避免疲劳和抑郁症的混杂影响。 分数范围 (0-63)。 分数越高表明抑郁程度越高。
4个月
SF-36
大体时间：4个月
SF-36 是一种经过验证的健康相关生活质量衡量标准。 它对变化敏感，具有适当的心理测量特性，并且经常用于 MS 研究。 神经系统疾病自我管理的系统评价推荐了与健康相关的生活质量测量。 物理成分分数的范围是 13.6-61.9。 心理成分分数的范围是 15.6-70.0。
4个月
身体活动快速评估 (RAPA)
大体时间：4个月

自我报告、回顾性身体活动快速评估 (RAPA) 的开发旨在提供一种易于管理和解释的方法来评估 50 岁以上成年人的身体活动水平。 RAPA 是一种易于使用、有效的体力活动测量方法，可用于老年人的临床实践。 对于可能不是经常锻炼者的 MS 患者来说，适用于老年人的工具将很容易使用。 每个问题都有一个“是”或“否”选项。 前七项总分满分7；参与者选择哪个问题对应于他们的活动水平。 任何小于 6 的分数都被认为是次优的。 根据这些值，我们提供了在 RAPA 心血管系统中进行最佳锻炼的人数百分比。

力量训练和柔韧性分别计分（力量训练 = 1，柔韧性 = 2，两者都 = 3）。 根据总分，我们为一定比例的人提供了最佳力量和柔韧性。
4个月
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：4个月
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一种自评问卷，用于评估 l 个月时间间隔内的睡眠质量和干扰。 十九个单独的项目产生七个“组成”分数：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和日间功能障碍。 这七个部分的分数总和产生一个介于 0-21 之间的全局分数。 分数越高表明睡眠质量越差。
4个月
计时 25 英尺步行 (T25-FW)
大体时间：4个月
步行 8 米或 25 英尺的时间与其顺序对应的步行指数 (Spearman r = 0.91) 密切相关，没有顺序尺度反映的可变性。T25-FW 在本研究中用于测量步行状态并作为流动性的额外措施。 T25-FW 的分数是两次完成试验的平均值（以秒为单位）
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

合作者

Oregon Health and Science University

调查人员

  • 首席研究员：Dennis N Bourdette, MD、VA Portland Health Care System, Portland, OR

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年3月28日

初级完成 (实际的)

2015年12月30日

研究完成 (实际的)

2015年12月30日

研究注册日期

首次提交

2013年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月5日

首次发布 (估计)

2013年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月28日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • F7777-R

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

波特兰和西雅图的 LSI 都选择向研究参与者发送一封包含研究副本的信函。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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