脳卒中格差解決センター - 地域移行介入 (CSDS)
2019年9月30日 更新者：Visiting Nurse Service of New York
脳卒中格差解決センター (CSDS) プロジェクト II: 地域移行介入 (CTI)
脳卒中CTI研究は、患者の脳卒中リスクの低下を支援することにより二次性脳卒中リスクを軽減する際の、看護実践者（NP）のみと、NPとヘルスコーチ（HC）による地域移行介入（CTI）の有効性を評価するために設計された3群ランダム化対照試験である。収縮期血圧。
調査の概要
詳細な説明
対象となる研究参加者は、脳卒中の病歴があり、現在の最高血圧（BP）がJNC7推奨範囲（>=140mmHg）を超え、最近在宅ケアサービスに入った黒人およびヒスパニック系患者である。
NP のみのプログラムは 30 日間の介入を提供しますが、NP/HC チームはこれらのグループのいずれかにランダムに割り付けられた患者に対して在宅および電話面談を通じて 3 か月間サポートを提供します。
登録後の最初の 30 日間、NP は医療ケースの管理とプライマリケア提供者および専門家との調整に焦点を当て、自己管理のコーチングを提供し、ケアのギャップが特定された場合には介入します。これらすべては血圧の低下と治療の準備に焦点を当てています。継続的な血圧維持のための患者。
該当する場合、HC は 30 日後に症例を受け取り、患者、NP、HC が共同で確立したケア計画に従ってフォローアップします。
継続的な自己管理コーチング、医師の診察の準備サポートの提供、必要に応じて患者を追加の地域リソースに結びつけることに重点が置かれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
495
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10001
- Visiting Nurse Service of New York
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- VNSNYポスト急性期治療プログラムに新たに入院
- 21歳以上
- 黒人および/またはヒスパニック系
- 英語またはスペイン語を話します
- 脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴
- 高血圧の診断
- 平均スクリーニング収縮期血圧 >= 140 mmHg
- 治療グループにランダムに割り当てられた場合、研究期間中に介入活動に参加できます
除外基準:
- 透析
- 末期腎臓病
- 腎臓移植
- 重度の心不全
- 重度の認知障害。 インフォームド・コンセント、正確な自己報告を提供できない、および/または介入に効果的に参加できない
- 重大な言語的言語障害。 電話介入セッションに参加できない
- 上腕周囲径が適格性スクリーニングに使用される自動装置の有効な使用パラメータを超えている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものホームケア
研究部門に関係なく、すべての患者は通常の在宅医療サービスを受けることになります。医師の処方による熟練した看護および/または治療サービス。患者の教育、モニタリング、実践的なケア。機能的欠陥と無給の介護者の有無に応じて在宅医療援助サービスが提供されます。
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実験的：看護師 + ヘルスコーチ
NP + HC 群には、NP のみ群と同じプロトコルに加えて、さらに 30 日間のサポートが含まれます。
HC は最初の 30 日後に症例を受け取り、患者、NP、HC が共同で確立したケア計画に従ってフォローアップします。
継続的な自己管理コーチング、医師の診察の準備サポートの提供、必要に応じて患者を追加の地域リソースに結びつけることに重点が置かれます。
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実験的：看護師のみ
NP のみのプログラムでは、このグループにランダムに割り付けられた患者に対して、在宅および電話での面会を通じて 30 日間の介入が提供されます。
登録後の最初の 30 日間、NP は医療ケースの管理とプライマリケア提供者および専門家との調整に焦点を当て、自己管理のコーチングを提供し、ケアのギャップが特定された場合には介入します。これらすべては血圧の低下と治療の準備に焦点を当てています。継続的な血圧維持のための患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧の低下
時間枠：ベースラインは 3 か月と 12 か月です。
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NP のみおよび NP+HC 移行ケア介入にランダム化された患者は、通常の在宅ケアの患者よりも 3 か月および 12 か月で SBP が大幅に減少します。
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ベースラインは 3 か月と 12 か月です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UHC と比較した NP のみおよび NP+HC の費用対効果
時間枠：VNSNY 在宅ケア入院から入院後 3 か月および 12 か月まで
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どちらの介入も費用はかかりますが、通常の在宅ケアよりも費用対効果が高くなります。
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VNSNY 在宅ケア入院から入院後 3 か月および 12 か月まで
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脳卒中後の患者の機能と健康関連の生活の質（QoL）への影響
時間枠：3 か月および 12 か月までのベースライン
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どちらの介入も機能と健康関連の QoL に大幅な比較改善をもたらします。宝具のみよりも宝具+HCの方が効果的です。
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3 か月および 12 か月までのベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療結果に影響を与える可能性のあるモデレーターとメディエーター
時間枠：3 か月および 12 か月までのベースライン
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探索的な目的は、潜在的な緩和/媒介変数を調査することです。これには以下が含まれます。メディエーター - 1) 健康行動の変化 (食事、身体活動、減量、服薬遵守など)。 2）降圧薬の強化（つまり、薬の追加、用量の変更、またはクラスの変更）。
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3 か月および 12 か月までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Penny H Feldman, PhD、Visiting Nurse Service of New York
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Osakwe ZT, Barron Y, McDonald MV, Feldman PH. Effect of Nurse Practitioner Interventions on Hospitalizations in the Community Transitions Intervention Trial. Nurs Res. 2021 Jul-Aug 01;70(4):266-272. doi: 10.1097/NNR.0000000000000508.
- Feldman PH, McDonald MV, Trachtenberg M, Trifilio M, Onorato N, Sridharan S, Silver S, Eimicke J, Teresi J. Reducing Hypertension in a Poststroke Black and Hispanic Home Care Population: Results of a Pragmatic Randomized Controlled Trial. Am J Hypertens. 2020 Apr 1;33(4):362-370. doi: 10.1093/ajh/hpz148.
- Feldman PH, McDonald MV, Trachtenberg MA, Schoenthaler A, Coyne N, Teresi J. Center for stroke disparities solutions community- based care transition interventions: study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jan 27;16:32. doi: 10.1186/s13063-015-0550-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月30日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。