Center for Stroke Disparities Solution - Community Transitions Intervention (CSDS)
30 september 2019 uppdaterad av: Visiting Nurse Service of New York
Center for Stroke Disparities Solution (CSDS) Projekt II: Community Transitions Intervention (CTI)
Stroke CTI-studien är en 3-arms randomiserad, kontrollerad studie utformad för att bedöma effektiviteten av enbart en sjuksköterska (NP) och en NP och hälsocoach (HC) community transitions intervention (CTI) för att minska risken för sekundär stroke genom att hjälpa patienter att sänka deras systoliskt blodtryck.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Riktade studiedeltagare är svarta och latinamerikanska patienter med en historia av stroke och ett aktuellt systoliskt blodtryck (BP) över JNC7 rekommenderade intervall (>=140 mmHg) som nyligen började på hemtjänst.
NP only-programmet kommer att ge en 30 dagar lång intervention medan NP/HC-teamet kommer att tillhandahålla 3 månaders stöd via hemmet och telefonmöten för patienter som randomiserats till en av dessa grupper.
Under de första 30 dagarna efter inskrivningen kommer NP att fokusera på medicinsk ärendehantering och samordning med primärvårdsleverantörer och specialister, tillhandahålla coachning för självförvaltning och ingripa om luckor i vården identifieras - allt med fokus på att minska blodtrycket och förbereda patient för pågående BP-underhåll.
I tillämpliga fall kommer HC att ta upp ärendet efter 30 dagar och följa upp den vårdplan som patienten, NP och HC gemensamt fastställt.
Fokus kommer att ligga på pågående coachning för självförvaltning, tillhandahålla förberedelsestöd för läkarbesök och koppla patienten till ytterligare resurser i samhället, efter behov.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
495
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10001
- Visiting Nurse Service of New York
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyintagen på VNSNY postakutvårdsprogram
- 21 år eller äldre
- Svart och/eller latinamerikansk
- Talar engelska eller spanska
- Historik av stroke eller övergående ischemisk attack (TIA)
- Hypertoni diagnos
- Genomsnittligt screening systoliskt BP >= 140 mmHg
- Är tillgänglig för att delta i interventionsaktiviteter under studiens tidsram om randomiserad till behandlingsgrupp
Exklusions kriterier:
- Dialys
- Njursjukdom i slutskedet
- Njurtransplantation
- Svår hjärtsvikt
- Betydande kognitiv funktionsnedsättning. Kan inte ge informerat samtycke, korrekt självrapportering och/eller oförmögen att delta effektivt i interventionen
- Betydande verbal talnedsättning. Kan inte delta i interventionstelefonsessioner
- Patienter med överarmens omkrets utanför giltiga användningsparametrar för den automatiserade enheten som används för kvalificeringsscreening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig hemtjänst
Oavsett studiearm kommer alla patienter att få vanliga hemsjukvård: en vårdplan som beställts av läkare; kvalificerad omvårdnad och/eller terapitjänster som föreskrivs av läkaren; patientutbildning, övervakning och praktisk vård; och hemvårdstjänster beroende på funktionella brister och tillgången på oavlönade vårdgivare.
|
|
|
Experimentell: Sjuksköterska + Hälsocoach
NP + HC-armen kommer att inkludera samma protokoll som NP-armen plus ytterligare 30 dagars stöd.
HC kommer att ta upp ärendet efter de första 30 dagarna och följa upp den vårdplan som patienten, NP och HC gemensamt upprättat.
Fokus kommer att ligga på pågående coachning för självförvaltning, tillhandahålla förberedelsestöd för läkarbesök och koppla patienten till ytterligare resurser i samhället, efter behov.
|
|
|
Experimentell: Endast sjuksköterska
NP only-programmet kommer att ge en 30 dagar lång intervention via hemmet och telefonmöten för patienter randomiserade till denna grupp.
Under de första 30 dagarna efter inskrivningen kommer NP att fokusera på medicinsk ärendehantering och samordning med primärvårdsleverantörer och specialister, tillhandahålla coachning för självförvaltning och ingripa om luckor i vården identifieras - allt med fokus på att minska blodtrycket och förbereda patient för pågående BP-underhåll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sänkning av systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje till 3 och 12 månader.
|
Patienter som randomiserats till endast NP och NP+HC-övergångsvårdsinterventionerna kommer att ha större 3 och 12 månaders minskning av SBP än patienter i vanlig hemvård.
|
Baslinje till 3 och 12 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet för NP-only och NP+HC relativt UHC
Tidsram: VNSNY hemtjänstintagning till 3 och 12 månader efter intagning
|
Båda insatserna blir mer kostsamma men mer kostnadseffektiva än vanlig hemtjänst.
|
VNSNY hemtjänstintagning till 3 och 12 månader efter intagning
|
|
Inflytande på patienters funktion efter stroke och hälsorelaterad livskvalitet (QoL)
Tidsram: Baslinje till 3 och 12 månader
|
Båda interventionerna kommer att ge betydande jämförande förbättringar i funktion och hälsorelaterad livskvalitet; NP+HC kommer att vara effektivare än endast NP.
|
Baslinje till 3 och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderatorer och medlare som kan påverka behandlingsresultat
Tidsram: Baslinje till 3 och 12 månader
|
Undersökande syfte att undersöka potentiella modererande/förmedlande variabler som kan inkludera: moderatorer - ras/etnicitet (d.v.s. skillnader mellan svarta och latinamerikanska), baslinje-HTN-allvarlighet (stadium I vs. steg II); mediatorer - 1) förändringar i hälsobeteenden (d.v.s. kost, fysisk aktivitet, viktminskning, medicinering); och 2) intensivering av antihypertensiv medicinering (d.v.s. lägga till, ändra dos eller ändra klass av mediciner).
|
Baslinje till 3 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Penny H Feldman, PhD, Visiting Nurse Service of New York
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Osakwe ZT, Barron Y, McDonald MV, Feldman PH. Effect of Nurse Practitioner Interventions on Hospitalizations in the Community Transitions Intervention Trial. Nurs Res. 2021 Jul-Aug 01;70(4):266-272. doi: 10.1097/NNR.0000000000000508.
- Feldman PH, McDonald MV, Trachtenberg M, Trifilio M, Onorato N, Sridharan S, Silver S, Eimicke J, Teresi J. Reducing Hypertension in a Poststroke Black and Hispanic Home Care Population: Results of a Pragmatic Randomized Controlled Trial. Am J Hypertens. 2020 Apr 1;33(4):362-370. doi: 10.1093/ajh/hpz148.
- Feldman PH, McDonald MV, Trachtenberg MA, Schoenthaler A, Coyne N, Teresi J. Center for stroke disparities solutions community- based care transition interventions: study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jan 27;16:32. doi: 10.1186/s13063-015-0550-3.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
8 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- I12-004
- 1U54NS081765 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .