Centro de Soluções para Disparidades de AVC - Intervenção em Transições Comunitárias (CSDS)
30 de setembro de 2019 atualizado por: Visiting Nurse Service of New York
Center for Stroke Disparities Solution (CSDS) Projecto II: Community Transitions Intervention (CTI)
O estudo Stroke CTI é um estudo randomizado e controlado de 3 braços projetado para avaliar a eficácia de uma enfermeira (NP) apenas e uma intervenção de transição comunitária (CTI) de NP e treinador de saúde (HC) na redução do risco de AVC secundário, ajudando os pacientes a diminuir seus pressão arterial sistólica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes-alvo do estudo são pacientes negros e hispânicos com histórico de AVC e pressão arterial sistólica (PA) atual acima da faixa recomendada pelo JNC7 (>=140 mmHg) que ingressaram recentemente no serviço de atendimento domiciliar.
O programa NP apenas fornecerá uma intervenção de 30 dias, enquanto a equipe NP/HC fornecerá 3 meses de suporte por meio de encontros domiciliares e por telefone para pacientes randomizados para um desses grupos.
Nos primeiros 30 dias após a inscrição, o NP se concentrará no gerenciamento de casos médicos e na coordenação com profissionais de cuidados primários e especialistas, fornecerá treinamento de autogerenciamento e intervirá se forem identificadas lacunas no atendimento - tudo com foco na redução da PA e na preparação do paciente para manutenção contínua da PA.
Conforme o caso, o CS receberá o caso após 30 dias e seguirá o plano de cuidados estabelecido em conjunto pelo paciente, NP e CS.
O foco será o treinamento contínuo de autogerenciamento, fornecendo suporte de preparação para consultas médicas e vinculando o paciente a recursos adicionais da comunidade, conforme necessário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
495
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Visiting Nurse Service of New York
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-admitido no programa de cuidados pós-agudos VNSNY
- 21 anos de idade ou mais
- Negro e/ou hispânico
- Fala inglês ou espanhol
- História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT)
- diagnóstico de hipertensão
- PA sistólica de triagem média >= 140 mmHg
- Está disponível para participar de atividades de intervenção durante o período do estudo se for randomizado para o grupo de tratamento
Critério de exclusão:
- Diálise
- Doença renal em estágio final
- Transplante de rim
- Insuficiência cardíaca grave
- Comprometimento cognitivo significativo. Incapaz de fornecer consentimento informado, autorrelato preciso e/ou incapaz de participar efetivamente da intervenção
- Distúrbio significativo da fala verbal. Incapaz de participar em sessões telefónicas de intervenção
- Pacientes com circunferência do braço fora dos parâmetros de uso válidos para o dispositivo automatizado usado para triagem de elegibilidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Atendimento Domiciliar Habitual
Independentemente do braço do estudo, todos os pacientes receberão serviços de saúde domiciliares usuais: um plano de cuidados prescrito pelo médico; enfermagem especializada e/ou serviços de terapia prescritos pelo MD; educação do paciente, monitoramento e cuidados práticos; e serviços de assistência domiciliar de saúde, dependendo de déficits funcionais e disponibilidade de cuidadores não remunerados.
|
|
|
Experimental: Enfermeira + Health Coach
O braço NP + HC incluirá o mesmo protocolo do braço apenas NP mais 30 dias adicionais de suporte.
O CS irá buscar o caso após os 30 dias iniciais e seguir o plano de cuidados estabelecido em conjunto pelo paciente, NP e CS.
O foco será o treinamento contínuo de autogerenciamento, fornecendo suporte de preparação para consultas médicas e vinculando o paciente a recursos adicionais da comunidade, conforme necessário.
|
|
|
Experimental: Somente enfermeira
O programa NP apenas fornecerá uma intervenção de 30 dias por meio de encontros domiciliares e por telefone para pacientes randomizados para este grupo.
Nos primeiros 30 dias após a inscrição, o NP se concentrará no gerenciamento de casos médicos e na coordenação com profissionais de cuidados primários e especialistas, fornecerá treinamento de autogerenciamento e intervirá se forem identificadas lacunas no atendimento - tudo com foco na redução da PA e na preparação do paciente para manutenção contínua da PA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base para 3 e 12 meses.
|
Os pacientes randomizados para apenas NP e as intervenções de cuidados de transição NP+HC terão maior redução de 3 e 12 meses na PAS do que os pacientes em Home Care Usual.
|
Linha de base para 3 e 12 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Custo-efetividade de apenas NP e NP+HC em relação à UHC
Prazo: Admissão em home care VNSNY até 3 e 12 meses após a admissão
|
Ambas as intervenções serão mais caras, mas mais econômicas do que os cuidados domiciliares usuais.
|
Admissão em home care VNSNY até 3 e 12 meses após a admissão
|
|
Influência na função de pacientes pós-AVC e na qualidade de vida relacionada à saúde (QV)
Prazo: Linha de base para 3 e 12 meses
|
Ambas as intervenções produzirão melhorias comparativas significativas na qualidade de vida relacionada à função e à saúde; NP+HC será mais eficaz do que apenas NP.
|
Linha de base para 3 e 12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Moderadores e mediadores que podem afetar os resultados do tratamento
Prazo: Linha de base para 3 e 12 meses
|
Objetivo exploratório para examinar possíveis variáveis moderadoras/mediadoras que podem incluir: moderadores - raça/etnia (ou seja, diferenças negras/hispânicas), gravidade basal da hipertensão (Estágio I vs. Estágio II); mediadores - 1) mudanças nos comportamentos de saúde (ou seja, dieta, atividade física, perda de peso, adesão à medicação); e 2) intensificação da medicação anti-hipertensiva (ou seja, adicionar, alterar a dose ou alterar a classe de medicamentos).
|
Linha de base para 3 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Penny H Feldman, PhD, Visiting Nurse Service of New York
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Osakwe ZT, Barron Y, McDonald MV, Feldman PH. Effect of Nurse Practitioner Interventions on Hospitalizations in the Community Transitions Intervention Trial. Nurs Res. 2021 Jul-Aug 01;70(4):266-272. doi: 10.1097/NNR.0000000000000508.
- Feldman PH, McDonald MV, Trachtenberg M, Trifilio M, Onorato N, Sridharan S, Silver S, Eimicke J, Teresi J. Reducing Hypertension in a Poststroke Black and Hispanic Home Care Population: Results of a Pragmatic Randomized Controlled Trial. Am J Hypertens. 2020 Apr 1;33(4):362-370. doi: 10.1093/ajh/hpz148.
- Feldman PH, McDonald MV, Trachtenberg MA, Schoenthaler A, Coyne N, Teresi J. Center for stroke disparities solutions community- based care transition interventions: study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jan 27;16:32. doi: 10.1186/s13063-015-0550-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I12-004
- 1U54NS081765 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .