Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Centrum pro řešení mrtvicových rozdílů – intervence při přechodu komunity (CSDS)

30. září 2019 aktualizováno: Visiting Nurse Service of New York

Centrum pro řešení rozdílů po mozkové mrtvici (CSDS) Projekt II: Komunitní přechodná intervence (CTI)

Studie CTI cévní mozkové příhody je randomizovaná, kontrolovaná studie se 3 rameny navržená tak, aby zhodnotila účinnost pouze praktické sestry (NP) a komunitní přechodové intervence (CTI) NP a zdravotního kouče (CTI) při snižování sekundárního rizika cévní mozkové příhody tím, že pomáhá pacientům snížit jejich systolický krevní tlak.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci cílené studie jsou černošští a hispánští pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody a současným systolickým krevním tlakem (BP) nad doporučeným rozmezím JNC7 (>=140 mmHg), kteří nedávno vstoupili do domácí péče. Program pouze NP poskytne 30denní intervenci, zatímco tým NP/HC poskytne pacientům randomizovaným do jedné z těchto skupin 3 měsíce podpory prostřednictvím domácích a telefonických kontaktů. V prvních 30 dnech po zápisu se NP zaměří na management lékařských případů a koordinaci s poskytovateli primární péče a specialisty, poskytne koučování v oblasti sebeřízení a zasáhne, pokud budou zjištěny mezery v péči – to vše se zaměřením na snížení TK a přípravu pacienta pro pokračující udržování TK. V případě potřeby si HC případ vyzvedne po 30 dnech a bude se řídit plánem péče, který společně stanoví pacient, NP a HC. Důraz bude kladen na průběžné koučování v oblasti samosprávy, poskytování podpory při přípravě na návštěvy lékaře a podle potřeby napojování pacienta na další zdroje komunity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

495

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Visiting Nurse Service of New York

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově přijat do programu postakutní péče VNSNY
  • 21 let nebo starší
  • Černý a/nebo hispánský
  • Mluví anglicky nebo španělsky
  • Anamnéza mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA)
  • Diagnóza hypertenze
  • Průměrný screeningový systolický TK >= 140 mmHg
  • Je k dispozici k účasti na intervenčních aktivitách během časového rámce studie, pokud je randomizován do léčebné skupiny

Kritéria vyloučení:

  • Dialýza
  • Konečné stadium onemocnění ledvin
  • Transplantace ledvin
  • Těžké srdeční selhání
  • Významná kognitivní porucha. Neschopný poskytnout informovaný souhlas, přesné sebe-reportování a/nebo neschopný účinně se účastnit zásahu
  • Výrazné narušení verbální řeči. Nelze se účastnit intervenčních telefonických sezení
  • Pacienti s obvodem horní části paže mimo platné parametry použití pro automatické zařízení používané pro screening způsobilosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá domácí péče
Bez ohledu na studijní větev budou všichni pacienti dostávat obvyklé domácí zdravotní služby: plán péče nařízený lékařem; kvalifikované ošetřovatelské a/nebo terapeutické služby předepsané MD; vzdělávání pacientů, monitorování a praktická péče; a služby domácí zdravotní pomoci v závislosti na funkčních deficitech a dostupnosti neplacených pečovatelů.
Experimentální: Zdravotní sestra + zdravotní kouč
Rameno NP + HC bude zahrnovat stejný protokol jako rameno pouze NP plus dalších 30 dní podpory. HC si případ vyzvedne po prvních 30 dnech a naváže na plán péče, který společně stanoví pacient, NP a HC. Důraz bude kladen na průběžné koučování v oblasti samosprávy, poskytování podpory při přípravě na návštěvy lékaře a podle potřeby napojování pacienta na další zdroje komunity.
Behaviorální: Pouze zdravotní sestra
Behaviorální: Zdravotní sestra + zdravotní kouč
Experimentální: Pouze zdravotní sestra
Program pouze NP poskytne pacientům randomizovaným do této skupiny 30denní intervenci prostřednictvím domácích a telefonických kontaktů. V prvních 30 dnech po zápisu se NP zaměří na management lékařských případů a koordinaci s poskytovateli primární péče a specialisty, poskytne koučování v oblasti sebeřízení a zasáhne, pokud budou zjištěny mezery v péči – to vše se zaměřením na snížení TK a přípravu pacienta pro pokračující udržování TK.
Behaviorální: Pouze zdravotní sestra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav na 3 a 12 měsíců.
Pacienti randomizovaní pouze do NP a intervencí přechodné péče NP+HC budou mít větší snížení SBP na 3 a 12 měsíců než pacienti v obvyklé domácí péči.
Výchozí stav na 3 a 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nákladová efektivita pouze NP a NP+HC vzhledem k UHC
Časové okno: VNSNY přijetí do domácí péče 3 a 12 měsíců po přijetí
Obě intervence budou nákladnější, ale nákladově efektivnější než běžná domácí péče.
VNSNY přijetí do domácí péče 3 a 12 měsíců po přijetí
Vliv na funkci pacientů po cévní mozkové příhodě a kvalitu života související se zdravím (QoL)
Časové okno: Výchozí stav na 3 a 12 měsíců
Obě intervence povedou k významnému komparativnímu zlepšení funkce a QoL související se zdravím; NP+HC bude účinnější než pouze NP.
Výchozí stav na 3 a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Moderátoři a mediátoři, kteří mohou ovlivnit výsledky léčby
Časové okno: Výchozí stav na 3 a 12 měsíců
Průzkumný cíl prozkoumat potenciální moderující/zprostředkující proměnné, které mohou zahrnovat: moderátoři – rasa/etnická příslušnost (tj. černošské/hispánské rozdíly), základní závažnost HTN (fáze I vs. fáze II); mediátoři - 1) změny ve zdravotním chování (tj. dieta, fyzická aktivita, hubnutí, dodržování léků); a 2) intenzifikace antihypertenzní medikace (tj. přidání, změna dávky nebo změna třídy léků).
Výchozí stav na 3 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Visiting Nurse Service of New York

Spolupracovníci

Columbia University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
NYU Langone Health
Hebrew Home at Riverdale

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Penny H Feldman, PhD, Visiting Nurse Service of New York

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I12-004
  • 1U54NS081765 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pouze zdravotní sestra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit