Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Center for Stroke Disparities Solutions – Interwencja dotycząca zmian w społeczności (CSDS)

30 września 2019 zaktualizowane przez: Visiting Nurse Service of New York

Center for Stroke Disparities Solution (CSDS) Project II: Community Transitions Intervention (CTI)

Badanie Stroke CTI to 3-ramienne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności wyłącznie pielęgniarki (NP) oraz interwencji środowiskowej (CTI) NP i trenera zdrowia (HC) w zmniejszaniu wtórnego ryzyka udaru poprzez pomoc pacjentom w obniżeniu ich ciśnienie skurczowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Docelowymi uczestnikami badania są pacjenci rasy czarnej i pochodzenia latynoskiego z wywiadem udaru mózgu i aktualnym skurczowym ciśnieniem krwi (BP) powyżej zalecanego przez JNC7 zakresu (>=140 mmHg), którzy niedawno rozpoczęli opiekę domową. Program obejmujący tylko NP zapewni 30-dniową interwencję, podczas gdy zespół NP/HC zapewni 3-miesięczne wsparcie poprzez spotkania domowe i telefoniczne dla pacjentów przydzielonych losowo do jednej z tych grup. W ciągu pierwszych 30 dni po rejestracji NP skoncentruje się na zarządzaniu przypadkami medycznymi i koordynacji z dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej i specjalistami, zapewni coaching w zakresie samodzielnego zarządzania i interweniuje, jeśli zostaną zidentyfikowane luki w opiece - wszystko z naciskiem na obniżenie BP i przygotowanie pacjenta do bieżącego utrzymania BP. W stosownych przypadkach HC podejmie sprawę po 30 dniach i zastosuje plan opieki wspólnie ustalony przez pacjenta, NP i HC. Nacisk zostanie położony na ciągły coaching w zakresie samodzielnego zarządzania, zapewnienie wsparcia w przygotowaniach do wizyt u lekarza oraz w razie potrzeby powiązanie pacjenta z dodatkowymi zasobami społeczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

495

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
        • Visiting Nurse Service of New York

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo przyjęty do programu opieki po ostrych stanach VNSNY
  • 21 lat lub więcej
  • Czarny i/lub Latynos
  • Mówi po angielsku lub hiszpańsku
  • Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA)
  • Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego
  • Średnie skriningowe ciśnienie skurczowe >= 140 mmHg
  • Jest dostępny do udziału w działaniach interwencyjnych w ramach czasowych badania, jeśli zostanie losowo przydzielony do grupy terapeutycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Dializa
  • Schyłkową niewydolnością nerek
  • Przeszczep nerki
  • Ciężka niewydolność serca
  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych. Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody, dokładnego samoopisu i/lub niezdolność do skutecznego udziału w interwencji
  • Znaczne upośledzenie mowy werbalnej. Brak możliwości uczestniczenia w interwencyjnych sesjach telefonicznych
  • Pacjenci z obwodem ramienia poza prawidłowymi parametrami użytkowymi dla automatycznego urządzenia używanego do badania kwalifikacyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka domowa
Niezależnie od grupy badawczej, wszyscy pacjenci otrzymają zwykłą domową opiekę zdrowotną: plan opieki zlecony przez lekarza; wykwalifikowane usługi pielęgniarskie i/lub terapeutyczne zgodnie z zaleceniami lekarza; edukacja pacjentów, monitorowanie i praktyczna opieka; oraz usługi pomocy domowej w zależności od deficytów funkcjonalnych i dostępności nieopłacanych opiekunów.
Eksperymentalny: Pielęgniarka + trener zdrowia
Ramię NP + HC będzie zawierało ten sam protokół, co ramię tylko NP, plus 30 dodatkowych dni wsparcia. HC podejmie sprawę po pierwszych 30 dniach i kontynuuje plan opieki ustalony wspólnie przez pacjenta, NP i HC. Nacisk zostanie położony na ciągły coaching w zakresie samodzielnego zarządzania, zapewnienie wsparcia w przygotowaniach do wizyt u lekarza oraz w razie potrzeby powiązanie pacjenta z dodatkowymi zasobami społeczności.
Behawioralne: Tylko dla pielęgniarek
Behawioralne: Pielęgniarka + trener zdrowia
Eksperymentalny: Tylko dla pielęgniarek
Program obejmujący wyłącznie NP zapewni 30-dniową interwencję poprzez spotkania domowe i telefoniczne dla pacjentów przydzielonych losowo do tej grupy. W ciągu pierwszych 30 dni po rejestracji NP skoncentruje się na zarządzaniu przypadkami medycznymi i koordynacji z dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej i specjalistami, zapewni coaching w zakresie samodzielnego zarządzania i interweniuje, jeśli zostaną zidentyfikowane luki w opiece - wszystko z naciskiem na obniżenie BP i przygotowanie pacjenta do bieżącego utrzymania BP.
Behawioralne: Tylko dla pielęgniarek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obniżenie skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 i 12 miesięcy.
Pacjenci przydzieleni losowo tylko do NP i interwencje opieki przejściowej NP + HC będą mieli większe zmniejszenie SBP w ciągu 3 i 12 miesięcy niż pacjenci objęci Zwykłą Opieką Domową.
Linia bazowa do 3 i 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność tylko NP i NP+HC w stosunku do UHC
Ramy czasowe: Przyjęcie do opieki domowej VNSNY do 3 i 12 miesięcy po przyjęciu
Obie interwencje będą droższe, ale bardziej opłacalne niż zwykła opieka domowa.
Przyjęcie do opieki domowej VNSNY do 3 i 12 miesięcy po przyjęciu
Wpływ na funkcjonowanie pacjentów po udarze mózgu i jakość życia związaną ze zdrowiem (QoL)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 i 12 miesięcy
Obie interwencje przyniosą znaczną poprawę porównawczą funkcji i jakości życia związanej ze zdrowiem; NP+HC będzie bardziej skuteczny niż sam NP.
Linia bazowa do 3 i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moderatorzy i mediatorzy mogący wpływać na wyniki leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 i 12 miesięcy
Celem eksploracyjnym jest zbadanie potencjalnych zmiennych moderujących/pośredniczących, które mogą obejmować: moderatorów – rasę/pochodzenie etniczne (tj. różnice rasy czarnej/latynoskiej), wyjściowe nasilenie HTN (stadium I vs. stadium II); mediatory - 1) zmiany zachowań zdrowotnych (tj. dieta, aktywność fizyczna, utrata masy ciała, przestrzeganie zaleceń lekarskich); oraz 2) intensyfikacja leczenia hipotensyjnego (tj. dodanie, zmiana dawki lub zmiana klasy leków).
Linia bazowa do 3 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Visiting Nurse Service of New York

Współpracownicy

Columbia University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
NYU Langone Health
Hebrew Home at Riverdale

Śledczy

  • Główny śledczy: Penny H Feldman, PhD, Visiting Nurse Service of New York

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I12-004
  • 1U54NS081765 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj