Center for Stroke Disparities Solution - Intervention dans les transitions communautaires (CSDS)
30 septembre 2019 mis à jour par: Visiting Nurse Service of New York
Projet II du Center for Stroke Disparities Solution (CSDS) : Intervention sur les transitions communautaires (CTI)
L'étude Stroke CTI est un essai contrôlé randomisé à 3 bras conçu pour évaluer l'efficacité d'une infirmière praticienne (IP) uniquement et d'une intervention de transition communautaire (CTI) d'IP et de coach en santé (HC) pour réduire le risque d'AVC secondaire en aidant les patients à réduire leur tension artérielle systolique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants ciblés à l'étude sont des patients noirs et hispaniques ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral et une pression artérielle systolique (TA) actuelle supérieure à la plage recommandée par JNC7 (> = 140 mmHg) qui sont récemment entrés dans un service de soins à domicile.
Le programme NP seulement fournira une intervention de 30 jours tandis que l'équipe NP/HC fournira 3 mois de soutien via des rencontres à domicile et par téléphone pour les patients randomisés dans l'un de ces groupes.
Au cours des 30 premiers jours suivant l'inscription, l'IP se concentrera sur la gestion des cas médicaux et la coordination avec les fournisseurs de soins primaires et les spécialistes, fournira un encadrement d'autogestion et interviendra si des lacunes dans les soins sont identifiées - le tout en mettant l'accent sur la réduction de la TA et la préparation du patient pour le maintien continu de la tension artérielle.
Le cas échéant, le CH prendra le cas après 30 jours et fera le suivi avec le plan de soins établi conjointement par le patient, l'IP et le CH.
L'accent sera mis sur l'encadrement continu de l'autogestion, la fourniture d'un soutien à la préparation des visites chez le médecin et la mise en relation du patient avec des ressources communautaires supplémentaires, au besoin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
495
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10001
- Visiting Nurse Service of New York
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nouvellement admis au programme de soins post-actifs VNSNY
- 21 ans ou plus
- Noir et/ou hispanique
- Parle anglais ou espagnol
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT)
- Diagnostic d'hypertension
- TA systolique moyenne de dépistage >= 140 mmHg
- Est disponible pour participer aux activités d'intervention pendant la période de l'étude s'il est randomisé dans le groupe de traitement
Critère d'exclusion:
- Dialyse
- Phase terminale de la maladie rénale
- Greffe du rein
- Insuffisance cardiaque grave
- Trouble cognitif important. Incapable de fournir un consentement éclairé, une auto-évaluation précise et/ou incapable de participer efficacement à l'intervention
- Trouble important de la parole verbale. Impossibilité de participer aux séances téléphoniques d'intervention
- Patients dont la circonférence du bras ne correspond pas aux paramètres d'utilisation valides de l'appareil automatisé utilisé pour le dépistage de l'éligibilité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins à domicile habituels
Quel que soit le groupe d'étude, tous les patients recevront les services de santé à domicile habituels : un plan de soins prescrit par un médecin ; des soins infirmiers qualifiés et/ou des services de thérapie prescrits par le médecin ; l'éducation des patients, la surveillance et les soins pratiques ; et des services d'aide à domicile en fonction des déficits fonctionnels et de la disponibilité des soignants non rémunérés.
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Expérimental: Infirmière praticienne + coach santé
Le bras NP + HC comprendra le même protocole que le bras NP uniquement plus 30 jours de support supplémentaires.
Le HC prendra le cas après les 30 premiers jours et assurera le suivi du plan de soins établi conjointement par le patient, l'IP et le HC.
L'accent sera mis sur l'encadrement continu de l'autogestion, la fourniture d'un soutien à la préparation des visites chez le médecin et la mise en relation du patient avec des ressources communautaires supplémentaires, au besoin.
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Expérimental: Infirmière praticienne seulement
Le programme réservé aux IP fournira une intervention de 30 jours via des rencontres à domicile et par téléphone pour les patients randomisés dans ce groupe.
Au cours des 30 premiers jours suivant l'inscription, l'IP se concentrera sur la gestion des cas médicaux et la coordination avec les fournisseurs de soins primaires et les spécialistes, fournira un encadrement d'autogestion et interviendra si des lacunes dans les soins sont identifiées - le tout en mettant l'accent sur la réduction de la TA et la préparation du patient pour le maintien continu de la tension artérielle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la pression artérielle systolique
Délai: Baseline à 3 et 12 mois.
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Les patients randomisés pour l'IP uniquement et les interventions de soins de transition NP + HC auront une plus grande réduction de la PAS sur 3 et 12 mois que les patients en soins à domicile habituels.
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Baseline à 3 et 12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport coût-efficacité de la NP seule et de la NP+HC par rapport à la CSU
Délai: Admission en soins à domicile VNSNY à 3 et 12 mois après l'admission
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Les deux interventions seront plus coûteuses mais plus rentables que les soins à domicile habituels.
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Admission en soins à domicile VNSNY à 3 et 12 mois après l'admission
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Influence sur la fonction des patients post-AVC et la qualité de vie liée à la santé (QoL)
Délai: De base à 3 et 12 mois
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Les deux interventions produiront des améliorations comparatives significatives de la fonction et de la qualité de vie liée à la santé ; NP+HC sera plus efficace que NP-seulement.
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De base à 3 et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modérateurs et médiateurs pouvant affecter les résultats du traitement
Délai: De base à 3 et 12 mois
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L'objectif exploratoire est d'examiner les variables modératrices/médiatrices potentielles qui peuvent inclure : les modérateurs - la race/l'ethnicité (c'est-à-dire les différences entre les Noirs et les Hispaniques), la gravité de base de l'HTN (stade I par rapport au stade II) ; médiateurs - 1) changements dans les comportements liés à la santé (c.-à-d. régime alimentaire, activité physique, perte de poids, observance des médicaments); et 2) l'intensification des médicaments antihypertenseurs (c'est-à-dire l'ajout, le changement de dose ou le changement de classe de médicaments).
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De base à 3 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Penny H Feldman, PhD, Visiting Nurse Service of New York
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Osakwe ZT, Barron Y, McDonald MV, Feldman PH. Effect of Nurse Practitioner Interventions on Hospitalizations in the Community Transitions Intervention Trial. Nurs Res. 2021 Jul-Aug 01;70(4):266-272. doi: 10.1097/NNR.0000000000000508.
- Feldman PH, McDonald MV, Trachtenberg M, Trifilio M, Onorato N, Sridharan S, Silver S, Eimicke J, Teresi J. Reducing Hypertension in a Poststroke Black and Hispanic Home Care Population: Results of a Pragmatic Randomized Controlled Trial. Am J Hypertens. 2020 Apr 1;33(4):362-370. doi: 10.1093/ajh/hpz148.
- Feldman PH, McDonald MV, Trachtenberg MA, Schoenthaler A, Coyne N, Teresi J. Center for stroke disparities solutions community- based care transition interventions: study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jan 27;16:32. doi: 10.1186/s13063-015-0550-3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2013
Première publication (Estimation)
8 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I12-004
- 1U54NS081765 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .