Centrum voor oplossing voor beroerte-verschillen - Interventie voor gemeenschapsovergangen (CSDS)
30 september 2019 bijgewerkt door: Visiting Nurse Service of New York
Center for Stroke Disparities Solution (CSDS) Project II: Community Transitions Intervention (CTI)
De Stroke CTI-studie is een 3-armige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is opgezet om de effectiviteit te beoordelen van alleen een verpleegkundig specialist (NP) en een NP en gezondheidscoach (HC) Community Transitions Interventie (CTI) bij het verminderen van het secundaire risico op een beroerte door patiënten te helpen hun systolische bloeddruk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerichte studiedeelnemers zijn zwarte en Latijns-Amerikaanse patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte en een huidige systolische bloeddruk (BP) boven het door JNC7 aanbevolen bereik (>=140 mmHg) die onlangs in de thuiszorg zijn gekomen.
Het NP-only-programma biedt een interventie van 30 dagen, terwijl het NP/HC-team 3 maanden ondersteuning biedt via ontmoetingen thuis en telefonisch voor patiënten die zijn toegewezen aan een van deze groepen.
In de eerste 30 dagen na inschrijving zal de verpleegkundig specialist zich richten op medisch casemanagement en coördinatie met eerstelijnszorgverleners en specialisten, zelfmanagementcoaching geven en interveniëren als hiaten in de zorg worden vastgesteld - allemaal met een focus op bloeddrukreductie en het voorbereiden van de behandeling. patiënt voor doorlopend BP-onderhoud.
Indien van toepassing, zal de HC de casus na 30 dagen ophalen en opvolgen met het zorgplan dat gezamenlijk is opgesteld door de patiënt, NP en HC.
De focus zal liggen op doorlopende zelfmanagementcoaching, het bieden van voorbereidingsondersteuning voor doktersbezoeken en het koppelen van patiënten aan aanvullende gemeenschapsbronnen, indien nodig.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
495
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10001
- Visiting Nurse Service of New York
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw opgenomen in het postacute zorgprogramma van VNSNY
- 21 jaar of ouder
- Zwart en/of Spaans
- Spreekt Engels of Spaans
- Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
- Diagnose van hypertensie
- Gemiddelde screening systolische bloeddruk >= 140 mmHg
- Is beschikbaar om deel te nemen aan interventie-activiteiten tijdens het tijdsbestek van het onderzoek, indien gerandomiseerd naar behandelingsgroep
Uitsluitingscriteria:
- Dialyse
- Eindstadium nierziekte
- Niertransplantatie
- Ernstig hartfalen
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen. Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven, nauwkeurige zelfrapportage en/of niet in staat om effectief deel te nemen aan interventie
- Aanzienlijke verbale spraakstoornis. Kan niet deelnemen aan telefonische interventiesessies
- Patiënten met een bovenarmomtrek buiten de geldige gebruiksparameters voor het geautomatiseerde apparaat dat wordt gebruikt voor geschiktheidsscreening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke thuiszorg
Ongeacht de studiearm krijgen alle patiënten de gebruikelijke thuiszorgdiensten: een door een arts voorgeschreven zorgplan; deskundige verpleegkundige en/of therapeutische diensten zoals voorgeschreven door de arts; patiëntenvoorlichting, monitoring en hands-on zorg; en thuiszorgdiensten, afhankelijk van functionele tekorten en beschikbaarheid van onbetaalde zorgverleners.
|
|
|
Experimenteel: Verpleegkundige + Gezondheidscoach
De NP + HC-arm zal hetzelfde protocol bevatten als de NP-only-arm plus 30 extra dagen ondersteuning.
De HC pakt de zaak op na de eerste 30 dagen en volgt het zorgplan op dat gezamenlijk is opgesteld door de patiënt, NP en HC.
De focus zal liggen op doorlopende zelfmanagementcoaching, het bieden van voorbereidingsondersteuning voor doktersbezoeken en het koppelen van patiënten aan aanvullende gemeenschapsbronnen, indien nodig.
|
|
|
Experimenteel: Alleen verpleegkundig specialist
Het NP-programma biedt een interventie van 30 dagen via ontmoetingen thuis en telefonisch voor patiënten die in deze groep worden ingedeeld.
In de eerste 30 dagen na inschrijving zal de verpleegkundig specialist zich richten op medisch casemanagement en coördinatie met eerstelijnszorgverleners en specialisten, zelfmanagementcoaching geven en interveniëren als hiaten in de zorg worden vastgesteld - allemaal met een focus op bloeddrukreductie en het voorbereiden van de behandeling. patiënt voor doorlopend BP-onderhoud.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging van de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 en 12 maanden.
|
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar alleen de NP en de NP+HC overgangszorginterventies zullen een grotere vermindering van 3 en 12 maanden in SBP hebben dan patiënten in de gebruikelijke thuiszorg.
|
Basislijn tot 3 en 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosteneffectiviteit van alleen NP en NP+HC ten opzichte van UHC
Tijdsspanne: VNSNY thuiszorgopname tot 3 en 12 maanden na opname
|
Beide interventies zullen duurder maar kosteneffectiever zijn dan de gebruikelijke thuiszorg.
|
VNSNY thuiszorgopname tot 3 en 12 maanden na opname
|
|
Invloed op het functioneren van patiënten na een beroerte en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 en 12 maanden
|
Beide interventies zullen significante vergelijkende verbeteringen opleveren in functie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven; NP+HC zal effectiever zijn dan alleen NP.
|
Basislijn tot 3 en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moderators en bemiddelaars die de behandelresultaten kunnen beïnvloeden
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 en 12 maanden
|
Verkennend doel om mogelijke modererende/medierende variabelen te onderzoeken, waaronder: moderatoren - ras/etniciteit (d.w.z. zwarte/Spaanse verschillen), baseline HTN-ernst (stadium I vs. stadium II); bemiddelaars - 1) veranderingen in gezondheidsgedrag (d.w.z. dieet, lichaamsbeweging, gewichtsverlies, therapietrouw); en 2) intensivering van antihypertensiva (d.w.z. toevoeging, wijziging van de dosis of wijziging van de medicatieklasse).
|
Basislijn tot 3 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Penny H Feldman, PhD, Visiting Nurse Service of New York
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Osakwe ZT, Barron Y, McDonald MV, Feldman PH. Effect of Nurse Practitioner Interventions on Hospitalizations in the Community Transitions Intervention Trial. Nurs Res. 2021 Jul-Aug 01;70(4):266-272. doi: 10.1097/NNR.0000000000000508.
- Feldman PH, McDonald MV, Trachtenberg M, Trifilio M, Onorato N, Sridharan S, Silver S, Eimicke J, Teresi J. Reducing Hypertension in a Poststroke Black and Hispanic Home Care Population: Results of a Pragmatic Randomized Controlled Trial. Am J Hypertens. 2020 Apr 1;33(4):362-370. doi: 10.1093/ajh/hpz148.
- Feldman PH, McDonald MV, Trachtenberg MA, Schoenthaler A, Coyne N, Teresi J. Center for stroke disparities solutions community- based care transition interventions: study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jan 27;16:32. doi: 10.1186/s13063-015-0550-3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
8 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I12-004
- 1U54NS081765 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .