Center for Stroke Disparities Solution - Intervensjon for samfunnsoverganger (CSDS)
30. september 2019 oppdatert av: Visiting Nurse Service of New York
Center for Stroke Disparities Solution (CSDS) Project II: Community Transitions Intervention (CTI)
Stroke CTI-studien er en 3-arms randomisert, kontrollert studie designet for å vurdere effektiviteten til kun en sykepleier (NP) og en NP og helsecoach (HC) Community Transition Intervention (CTI) for å redusere sekundær hjerneslagrisiko ved å hjelpe pasienter med å redusere deres systolisk blodtrykk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målrettede studiedeltakere er svarte og latinamerikanske pasienter med en historie med hjerneslag og et nåværende systolisk blodtrykk (BP) over JNC7 anbefalt område (>=140 mmHg) som nylig begynte i hjemmetjenesten.
NP only-programmet vil gi en 30 dagers intervensjon, mens NP/HC-teamet vil gi 3 måneders støtte via hjemme- og telefonmøter for pasienter randomisert til en av disse gruppene.
I løpet av de første 30 dagene etter innmelding vil NP fokusere på medisinsk saksbehandling og koordinering med primærhelsepersonell og spesialister, gi coaching for selvledelse og gripe inn hvis hull i omsorgen blir identifisert - alt med fokus på blodtrykksreduksjon og forberedelse pasient for pågående BP-vedlikehold.
Helsetjenesten vil etter 30 dager ta opp saken og følge opp den behandlingsplan som pasient, NP og HK i fellesskap har etablert.
Fokuset vil være på løpende coaching for selvledelse, gi forberedelsesstøtte for legebesøk og knytte pasienten til ytterligere samfunnsressurser, etter behov.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
495
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10001
- Visiting Nurse Service of New York
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyinnlagt i VNSNY postakuttprogram
- 21 år eller eldre
- Svart og/eller latinamerikansk
- Snakker engelsk eller spansk
- Anamnese med slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
- Hypertensjon diagnose
- Gjennomsnittlig screening systolisk BP >= 140 mmHg
- Er tilgjengelig for å delta i intervensjonsaktiviteter i løpet av studiens tidsramme hvis den er randomisert til behandlingsgruppe
Ekskluderingskriterier:
- Dialyse
- Sluttstadium nyresykdom
- Nyretransplantasjon
- Alvorlig hjertesvikt
- Betydelig kognitiv svikt. Kan ikke gi informert samtykke, nøyaktig selvrapportering og/eller kan ikke delta effektivt i intervensjon
- Betydelig verbal talesvikt. Kan ikke delta i intervensjonstelefonøkter
- Pasienter med overarmsomkrets utenfor gyldige bruksparametere for den automatiserte enheten som brukes til kvalifiseringsscreening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig hjemmesykepleie
Uavhengig av studiearm, vil alle pasienter motta vanlige hjemmehelsetjenester: en legebestilt omsorgsplan; dyktige sykepleie- og/eller terapitjenester som foreskrevet av legen; pasientopplæring, overvåking og praktisk behandling; og hjemmehjelpstjenester avhengig av funksjonssvikt og tilgjengeligheten av ubetalte omsorgspersoner.
|
|
|
Eksperimentell: Sykepleier + Helsecoach
NP + HC-armen vil inkludere samme protokoll som den eneste NP-armen pluss 30 ekstra dager med støtte.
Helseavdelingen vil ta opp saken etter de første 30 dagene og følge opp den behandlingsplanen som er etablert i fellesskap av pasienten, NP og HC.
Fokuset vil være på løpende coaching for selvledelse, gi forberedelsesstøtte for legebesøk og knytte pasienten til ytterligere samfunnsressurser, etter behov.
|
|
|
Eksperimentell: Kun sykepleier
NP only-programmet vil gi en 30-dagers intervensjon via hjemme- og telefonmøter for pasienter randomisert til denne gruppen.
I løpet av de første 30 dagene etter innmelding vil NP fokusere på medisinsk saksbehandling og koordinering med primærhelsepersonell og spesialister, gi coaching for selvledelse og gripe inn hvis hull i omsorgen blir identifisert - alt med fokus på blodtrykksreduksjon og forberedelse pasient for pågående BP-vedlikehold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 3 og 12 måneder.
|
Pasienter som er randomisert til kun NP og NP+HC overgangsomsorgsintervensjoner vil ha større 3 og 12 måneders reduksjon i SBP enn pasienter i vanlig hjemmesykepleie.
|
Baseline til 3 og 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet av NP-only og NP+HC i forhold til UHC
Tidsramme: VNSNY hjemmesykepleieinnleggelse til 3 og 12 måneder etter innleggelse
|
Begge tiltakene vil være mer kostbare, men mer kostnadseffektive enn vanlig hjemmetjeneste.
|
VNSNY hjemmesykepleieinnleggelse til 3 og 12 måneder etter innleggelse
|
|
Påvirkning på post-slagpasienters funksjon og helserelatert livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline til 3 og 12 måneder
|
Begge intervensjonene vil gi betydelige komparative forbedringer i funksjon og helserelatert QoL; NP+HC vil være mer effektivt enn bare NP.
|
Baseline til 3 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderatorer og mediatorer som kan påvirke behandlingsresultater
Tidsramme: Baseline til 3 og 12 måneder
|
Utforskende mål for å undersøke potensielle modererende/medierende variabler som kan inkludere: moderatorer - rase/etnisitet (dvs. svarte/spanske forskjeller), alvorlighetsgrad HTN ved baseline (stadium I vs. stadium II); mediatorer - 1) endringer i helseatferd (dvs. kosthold, fysisk aktivitet, vekttap, overholdelse av medisiner); og 2) intensivering av antihypertensiv medisinering (dvs. å legge til, endre dose eller endre klasse av medisiner).
|
Baseline til 3 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Penny H Feldman, PhD, Visiting Nurse Service of New York
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Osakwe ZT, Barron Y, McDonald MV, Feldman PH. Effect of Nurse Practitioner Interventions on Hospitalizations in the Community Transitions Intervention Trial. Nurs Res. 2021 Jul-Aug 01;70(4):266-272. doi: 10.1097/NNR.0000000000000508.
- Feldman PH, McDonald MV, Trachtenberg M, Trifilio M, Onorato N, Sridharan S, Silver S, Eimicke J, Teresi J. Reducing Hypertension in a Poststroke Black and Hispanic Home Care Population: Results of a Pragmatic Randomized Controlled Trial. Am J Hypertens. 2020 Apr 1;33(4):362-370. doi: 10.1093/ajh/hpz148.
- Feldman PH, McDonald MV, Trachtenberg MA, Schoenthaler A, Coyne N, Teresi J. Center for stroke disparities solutions community- based care transition interventions: study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jan 27;16:32. doi: 10.1186/s13063-015-0550-3.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
8. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I12-004
- 1U54NS081765 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .