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Centro per la soluzione delle disparità di ictus - Intervento sulle transizioni comunitarie (CSDS)

30 settembre 2019 aggiornato da: Visiting Nurse Service of New York

Centro per la soluzione delle disparità di ictus (CSDS) Progetto II: Intervento sulle transizioni comunitarie (CTI)

Lo studio Stroke CTI è uno studio controllato e randomizzato a 3 bracci progettato per valutare l'efficacia di un intervento di transizioni di comunità (CTI) di un solo infermiere (NP) e di un NP e coach sanitario (HC) nel ridurre il rischio di ictus secondario aiutando i pazienti a ridurre il loro pressione sanguigna sistolica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio mirati sono pazienti neri e ispanici con una storia di ictus e un'attuale pressione arteriosa sistolica (BP) superiore all'intervallo raccomandato da JNC7 (>= 140 mmHg) che sono entrati di recente nel servizio di assistenza domiciliare. Il solo programma NP fornirà un intervento di 30 giorni mentre il team NP/HC fornirà 3 mesi di supporto tramite incontri a domicilio e telefonici per i pazienti randomizzati in uno di questi gruppi. Nei primi 30 giorni successivi all'arruolamento, il NP si concentrerà sulla gestione dei casi medici e sul coordinamento con i fornitori di cure primarie e gli specialisti, fornirà coaching sull'autogestione e interverrà se vengono identificate lacune nell'assistenza, il tutto con particolare attenzione alla riduzione della pressione arteriosa e alla preparazione del paziente per il mantenimento della pressione arteriosa in corso. Se applicabile, l'OS prenderà in carico il caso dopo 30 giorni e seguirà il piano di cura stabilito congiuntamente dal paziente, NP e HC. L'attenzione si concentrerà sul coaching continuo sull'autogestione, fornendo supporto preparatorio per le visite mediche e collegando il paziente a ulteriori risorse della comunità, se necessario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

495

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Visiting Nurse Service of New York

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Recentemente ammesso al programma di cure post acute VNSNY
  • 21 anni o più
  • Nero e/o ispanico
  • Parla inglese o spagnolo
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)
  • Diagnosi di ipertensione
  • Pressione sistolica media di screening >= 140 mmHg
  • - È disponibile a partecipare alle attività di intervento durante il periodo di studio se randomizzato al gruppo di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Dialisi
  • Malattia renale allo stadio terminale
  • Trapianto di rene
  • Insufficienza cardiaca grave
  • Compromissione cognitiva significativa. Incapace di fornire il consenso informato, un'autovalutazione accurata e/o incapace di partecipare efficacemente all'intervento
  • Compromissione significativa del linguaggio verbale. Impossibile partecipare alle sessioni telefoniche di intervento
  • Pazienti con circonferenza della parte superiore del braccio al di fuori dei parametri di utilizzo validi per il dispositivo automatico utilizzato per lo screening di idoneità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita assistenza domiciliare
Indipendentemente dal braccio dello studio, tutti i pazienti riceveranno i consueti servizi sanitari domiciliari: un piano di assistenza ordinato dal medico; prestazioni infermieristiche e/o terapeutiche qualificate come prescritte dal DM; educazione del paziente, monitoraggio e assistenza pratica; e servizi di assistenza domiciliare a seconda dei deficit funzionali e della disponibilità di caregiver non retribuiti.
Sperimentale: Infermiere professionista + Health Coach
Il braccio NP + HC includerà lo stesso protocollo del braccio solo NP più 30 giorni aggiuntivi di supporto. L'HC prenderà in carico il caso dopo i primi 30 giorni e seguirà il piano di cura stabilito congiuntamente dal paziente, NP e HC. L'attenzione si concentrerà sul coaching continuo sull'autogestione, fornendo supporto preparatorio per le visite mediche e collegando il paziente a ulteriori risorse della comunità, se necessario.
Comportamentale: Solo infermiere
Comportamentale: Infermiere professionista + Health Coach
Sperimentale: Solo infermiere
Il solo programma NP fornirà un intervento di 30 giorni tramite incontri a domicilio e telefonici per i pazienti randomizzati in questo gruppo. Nei primi 30 giorni successivi all'arruolamento, il NP si concentrerà sulla gestione dei casi medici e sul coordinamento con i fornitori di cure primarie e gli specialisti, fornirà coaching sull'autogestione e interverrà se vengono identificate lacune nell'assistenza, il tutto con particolare attenzione alla riduzione della pressione arteriosa e alla preparazione del paziente per il mantenimento della pressione arteriosa in corso.
Comportamentale: Solo infermiere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale a 3 e 12 mesi.
I pazienti randomizzati al solo NP e agli interventi di cure di transizione NP + HC avranno una maggiore riduzione di SBP a 3 e 12 mesi rispetto ai pazienti in Usual Home Care.
Basale a 3 e 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costo-efficacia di solo NP e NP+HC rispetto a UHC
Lasso di tempo: Ammissione per assistenza domiciliare VNSNY a 3 e 12 mesi dopo l'ammissione
Entrambi gli interventi saranno più costosi ma più convenienti della normale assistenza domiciliare.
Ammissione per assistenza domiciliare VNSNY a 3 e 12 mesi dopo l'ammissione
Influenza sulla funzione dei pazienti post-ictus e sulla qualità della vita correlata alla salute (QoL)
Lasso di tempo: Basale a 3 e 12 mesi
Entrambi gli interventi produrranno significativi miglioramenti comparativi nella funzione e nella QoL correlata alla salute; NP+HC sarà più efficace del solo NP.
Basale a 3 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Moderatori e mediatori che possono influenzare i risultati del trattamento
Lasso di tempo: Basale a 3 e 12 mesi
Scopo esplorativo per esaminare le potenziali variabili di moderazione/mediazione che possono includere: moderatori - razza/etnia (ad esempio, differenze nere/ispaniche), gravità HTN di base (stadio I vs. stadio II); mediatori - 1) cambiamenti nei comportamenti di salute (cioè dieta, attività fisica, perdita di peso, aderenza ai farmaci); e 2) intensificazione dei farmaci antipertensivi (ovvero aggiunta, modifica della dose o modifica della classe di farmaci).
Basale a 3 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Visiting Nurse Service of New York

Collaboratori

Columbia University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
NYU Langone Health
Hebrew Home at Riverdale

Investigatori

  • Investigatore principale: Penny H Feldman, PhD, Visiting Nurse Service of New York

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I12-004
  • 1U54NS081765 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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