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Lösung des Zentrums für Schlaganfall-Disparitäten – Intervention bei Übergängen in der Gemeinschaft (CSDS)

30. September 2019 aktualisiert von: Visiting Nurse Service of New York

Center for Stroke Disparities Solution (CSDS) Projekt II: Community Transitions Intervention (CTI)

Bei der Schlaganfall-CTI-Studie handelt es sich um eine dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit einer Community-Transitions-Intervention (CTI) nur eines Krankenpflegers (NP) und eines NP und eines Gesundheitscoaches (HC) bei der Reduzierung des sekundären Schlaganfallrisikos zu bewerten, indem Patienten dabei unterstützt werden, ihr Risiko zu senken systolischer Blutdruck.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studienteilnehmer sind schwarze und hispanische Patienten mit Schlaganfall in der Vorgeschichte und einem aktuellen systolischen Blutdruck (BP) über dem von JNC7 empfohlenen Bereich (>=140 mmHg), die kürzlich in die häusliche Pflege eingetreten sind. Das reine NP-Programm sieht eine 30-tägige Intervention vor, während das NP/HC-Team Patienten, die einer dieser Gruppen zugeteilt werden, drei Monate lang durch Treffen zu Hause und per Telefon unterstützt. In den ersten 30 Tagen nach der Einschreibung wird sich der NP auf das medizinische Fallmanagement und die Koordination mit Erstversorgern und Spezialisten konzentrieren, Selbstmanagement-Coaching anbieten und eingreifen, wenn Lücken in der Versorgung festgestellt werden – alles mit dem Schwerpunkt auf der Senkung des Blutdrucks und der Vorbereitung Patienten zur laufenden Blutdruckerhaltung. Gegebenenfalls wird der HC den Fall nach 30 Tagen übernehmen und den vom Patienten, NP und HC gemeinsam erstellten Pflegeplan weiterverfolgen. Der Schwerpunkt wird auf fortlaufendem Selbstmanagement-Coaching, der Bereitstellung von Unterstützung bei der Vorbereitung von Arztbesuchen und der Verknüpfung des Patienten mit zusätzlichen Community-Ressourcen bei Bedarf liegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

495

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Visiting Nurse Service of New York

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu in das VNSNY-Post-Akutversorgungsprogramm aufgenommen
  • 21 Jahre oder älter
  • Schwarz und/oder Hispanoamerikaner
  • Spricht Englisch oder Spanisch
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA)
  • Diagnose von Bluthochdruck
  • Durchschnittlicher systolischer Screening-Blutdruck >= 140 mmHg
  • Steht zur Teilnahme an Interventionsaktivitäten während des Studienzeitraums zur Verfügung, wenn er einer Behandlungsgruppe zugeteilt wird

Ausschlusskriterien:

  • Dialyse
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Nierentransplantation
  • Schwere Herzinsuffizienz
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung. Unfähig, eine informierte Einwilligung zu erteilen, keinen genauen Selbstbericht abzugeben und/oder nicht in der Lage, wirksam an der Intervention teilzunehmen
  • Erhebliche verbale Sprachbehinderung. Teilnahme an telefonischen Interventionssitzungen nicht möglich
  • Patienten mit einem Oberarmumfang außerhalb der gültigen Nutzungsparameter für das automatisierte Gerät, das für das Eignungsscreening verwendet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche häusliche Pflege
Unabhängig vom Studienzweig erhalten alle Patienten die üblichen häuslichen Gesundheitsdienste: einen vom Arzt angeordneten Pflegeplan; qualifizierte Pflege- und/oder Therapiedienste nach ärztlicher Verordnung; Patientenaufklärung, Überwachung und praktische Pflege; und häusliche Krankenpflegedienste, abhängig von Funktionsdefiziten und der Verfügbarkeit unbezahlter Pflegekräfte.
Experimental: Krankenpfleger + Gesundheitscoach
Der NP + HC-Zweig umfasst das gleiche Protokoll wie der Nur-NP-Zweig plus 30 zusätzliche Tage Support. Der HC wird den Fall nach den ersten 30 Tagen übernehmen und den vom Patienten, NP und HC gemeinsam erstellten Pflegeplan weiterverfolgen. Der Schwerpunkt wird auf fortlaufendem Selbstmanagement-Coaching, der Bereitstellung von Unterstützung bei der Vorbereitung von Arztbesuchen und der Verknüpfung des Patienten mit zusätzlichen Community-Ressourcen bei Bedarf liegen.
Verhalten: Nur Krankenpfleger
Verhalten: Krankenpfleger + Gesundheitscoach
Experimental: Nur Krankenpfleger
Das reine NP-Programm bietet eine 30-tägige Intervention über häusliche und telefonische Begegnungen für Patienten, die dieser Gruppe zugeteilt werden. In den ersten 30 Tagen nach der Einschreibung wird sich der NP auf das medizinische Fallmanagement und die Koordination mit Erstversorgern und Spezialisten konzentrieren, Selbstmanagement-Coaching anbieten und eingreifen, wenn Lücken in der Versorgung festgestellt werden – alles mit dem Schwerpunkt auf der Senkung des Blutdrucks und der Vorbereitung Patienten zur laufenden Blutdruckerhaltung.
Verhalten: Nur Krankenpfleger

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 und 12 Monate.
Bei Patienten, die nach dem Zufallsprinzip ausschließlich der NP- und der NP+HC-Übergangspflege zugeführt werden, kommt es nach 3 und 12 Monaten zu einer stärkeren Senkung des SBP als bei Patienten in der üblichen häuslichen Pflege.
Ausgangswert: 3 und 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffizienz von NP-only und NP+HC im Vergleich zu UHC
Zeitfenster: VNSNY-Zulassung zur häuslichen Pflege bis 3 und 12 Monate nach der Zulassung
Beide Eingriffe sind teurer, aber kostengünstiger als die übliche häusliche Pflege.
VNSNY-Zulassung zur häuslichen Pflege bis 3 und 12 Monate nach der Zulassung
Einfluss auf die Funktion und gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) von Patienten nach Schlaganfall
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 und 12 Monate
Beide Interventionen werden zu signifikanten vergleichenden Verbesserungen der Funktion und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität führen; NP+HC ist effektiver als nur NP.
Ausgangswert: 3 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Moderatoren und Mediatoren, die die Behandlungsergebnisse beeinflussen können
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 und 12 Monate
Exploratives Ziel ist die Untersuchung potenzieller moderierender/vermittelnder Variablen, zu denen Folgendes gehören kann: Moderatoren – Rasse/ethnische Zugehörigkeit (d. h. Unterschiede zwischen Schwarzen und Hispanoamerikanern), HTN-Ausgangswert (Stadium I vs. Stadium II); Mediatoren – 1) Veränderungen im Gesundheitsverhalten (d. h. Ernährung, körperliche Aktivität, Gewichtsverlust, Medikamenteneinhaltung); und 2) Intensivierung der blutdrucksenkenden Medikation (d. h. Hinzufügen, Ändern der Dosis oder Ändern der Medikamentenklasse).
Ausgangswert: 3 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Visiting Nurse Service of New York

Mitarbeiter

Columbia University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
NYU Langone Health
Hebrew Home at Riverdale

Ermittler

  • Hauptermittler: Penny H Feldman, PhD, Visiting Nurse Service of New York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I12-004
  • 1U54NS081765 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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