Center for Stroke Disparities Solution - Intervención de transiciones comunitarias (CSDS)
30 de septiembre de 2019 actualizado por: Visiting Nurse Service of New York
Center for Stroke Disparities Solution (CSDS) Project II: Community Transitions Intervention (CTI)
El estudio Stroke CTI es un ensayo controlado aleatorizado de 3 brazos diseñado para evaluar la eficacia de una intervención de transición comunitaria (CTI) de un enfermero practicante (NP) solo y un NP y un asesor de salud (HC) para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular secundario al ayudar a los pacientes a reducir su presión arterial sistólica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes del estudio objetivo son pacientes negros e hispanos con antecedentes de accidente cerebrovascular y una presión arterial sistólica (PA) actual por encima del rango recomendado por JNC7 (>=140 mmHg) que ingresaron recientemente al servicio de atención domiciliaria.
El programa de solo NP brindará una intervención de 30 días, mientras que el equipo de NP/HC brindará 3 meses de apoyo a través de encuentros en el hogar y por teléfono para pacientes asignados aleatoriamente a uno de estos grupos.
En los primeros 30 días posteriores a la inscripción, el NP se centrará en la gestión de casos médicos y la coordinación con proveedores de atención primaria y especialistas, brindará orientación sobre autogestión e intervendrá si se identifican brechas en la atención, todo con un enfoque en la reducción de la PA y la preparación del paciente para el mantenimiento continuo de la PA.
Según corresponda, el HC tomará el caso después de 30 días y dará seguimiento al plan de atención establecido conjuntamente por el paciente, el NP y el HC.
El enfoque estará en el entrenamiento continuo de autogestión, brindando apoyo de preparación para las visitas al médico y vinculando al paciente con recursos comunitarios adicionales, según sea necesario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
495
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Visiting Nurse Service of New York
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién admitido en el programa de cuidados post agudos de VNSNY
- 21 años de edad o más
- Negro y/o Hispano
- Habla ingles o español
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT)
- Diagnóstico de hipertensión
- PA sistólica promedio de detección >= 140 mmHg
- Está disponible para participar en actividades de intervención durante el período de tiempo del estudio si se asigna al azar al grupo de tratamiento
Criterio de exclusión:
- Diálisis
- Enfermedad renal en etapa terminal
- Transplante de riñón
- Insuficiencia cardiaca severa
- Deterioro cognitivo significativo. Incapaz de proporcionar consentimiento informado, autoinforme preciso y/o incapaz de participar de manera efectiva en la intervención
- Deterioro significativo del habla verbal. Incapaz de participar en sesiones telefónicas de intervención
- Pacientes con circunferencia de la parte superior del brazo fuera de los parámetros de uso válidos para el dispositivo automatizado utilizado para la evaluación de elegibilidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Atención domiciliaria habitual
Independientemente del brazo del estudio, todos los pacientes recibirán los servicios habituales de atención médica en el hogar: un plan de atención ordenado por un médico; servicios de terapia y/o enfermería especializada según lo prescrito por el MD; educación del paciente, seguimiento y atención práctica; y servicios de asistente de salud en el hogar según los déficits funcionales y la disponibilidad de cuidadores no remunerados.
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Experimental: Enfermera Practicante + Entrenadora de Salud
El brazo NP + HC incluirá el mismo protocolo que el brazo NP solo más 30 días adicionales de soporte.
El HC recogerá el caso después de los 30 días iniciales y dará seguimiento al plan de atención establecido conjuntamente por el paciente, el NP y el HC.
El enfoque estará en el entrenamiento continuo de autogestión, brindando apoyo de preparación para las visitas al médico y vinculando al paciente con recursos comunitarios adicionales, según sea necesario.
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Experimental: Solo enfermera practicante
El programa de solo NP proporcionará una intervención de 30 días a través de encuentros telefónicos y en el hogar para pacientes asignados aleatoriamente a este grupo.
En los primeros 30 días posteriores a la inscripción, el NP se centrará en la gestión de casos médicos y la coordinación con proveedores de atención primaria y especialistas, brindará orientación sobre autogestión e intervendrá si se identifican brechas en la atención, todo con un enfoque en la reducción de la PA y la preparación del paciente para el mantenimiento continuo de la PA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 y 12 meses.
|
Los pacientes aleatorizados a las intervenciones de atención de transición NP solamente y NP+HC tendrán una mayor reducción de la PAS a los 3 y 12 meses que los pacientes en atención domiciliaria habitual.
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Línea de base a 3 y 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costo-efectividad de NP solo y NP+HC en relación con UHC
Periodo de tiempo: Admisión de atención domiciliaria de VNSNY a los 3 y 12 meses posteriores a la admisión
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Ambas intervenciones serán más costosas pero más rentables que la atención domiciliaria habitual.
|
Admisión de atención domiciliaria de VNSNY a los 3 y 12 meses posteriores a la admisión
|
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Influencia en la función y la calidad de vida relacionada con la salud (CdV) de los pacientes después de un accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 y 12 meses
|
Ambas intervenciones producirán mejoras comparativas significativas en la función y la CdV relacionada con la salud; NP+HC será más efectivo que NP solo.
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Línea de base a 3 y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Moderadores y mediadores que pueden afectar los resultados del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 y 12 meses
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El objetivo exploratorio es examinar las posibles variables moderadoras/mediadoras que pueden incluir: moderadores: raza/etnicidad (es decir, diferencias negras/hispanas), gravedad de la HTA inicial (etapa I frente a etapa II); mediadores: 1) cambios en los comportamientos de salud (es decir, dieta, actividad física, pérdida de peso, adherencia a la medicación); y 2) intensificación de la medicación antihipertensiva (es decir, agregar, cambiar la dosis o cambiar la clase de medicamentos).
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Línea de base a 3 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Penny H Feldman, PhD, Visiting Nurse Service of New York
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Osakwe ZT, Barron Y, McDonald MV, Feldman PH. Effect of Nurse Practitioner Interventions on Hospitalizations in the Community Transitions Intervention Trial. Nurs Res. 2021 Jul-Aug 01;70(4):266-272. doi: 10.1097/NNR.0000000000000508.
- Feldman PH, McDonald MV, Trachtenberg M, Trifilio M, Onorato N, Sridharan S, Silver S, Eimicke J, Teresi J. Reducing Hypertension in a Poststroke Black and Hispanic Home Care Population: Results of a Pragmatic Randomized Controlled Trial. Am J Hypertens. 2020 Apr 1;33(4):362-370. doi: 10.1093/ajh/hpz148.
- Feldman PH, McDonald MV, Trachtenberg MA, Schoenthaler A, Coyne N, Teresi J. Center for stroke disparities solutions community- based care transition interventions: study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jan 27;16:32. doi: 10.1186/s13063-015-0550-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I12-004
- 1U54NS081765 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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