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皮膚石灰沈着に対する局所チオ硫酸ナトリウム療法を評価するパイロット研究 (STS-CALC)

2016年11月15日 更新者:Elaine Adams、Loyola University

皮膚石灰沈着症に対する局所チオ硫酸ナトリウム療法を評価するためのパイロット研究 (STS-CALC)

皮膚石灰沈着症は、皮膚へのカルシウム沈着を特徴とする一群の疾患を指します (1)。 これらの障害は、病因に従って次のタイプに分類されます: ジストロフィー、転移性、医原性、および特発性 (1,2)。 ジストロフィー性石灰化は、静脈瘤、感染症、腫瘍、および結合組織障害の状況で発生します (1)。 皮膚石灰沈着症に最も一般的に関連する結合組織障害は、全身性硬化症と皮膚筋炎ですが、全身性エリテマトーデス、未分化結合組織障害、および混合結合組織障害の患者でも報告されています (2)。 皮膚石灰沈着症の病態生理学は十分に理解されておらず、良性の局所的な小さな結節から大きく重度の衰弱性病変まで、幅広い重症度が見られます (2)。 カルシウムチャネル遮断薬、コルヒチン、ミノサイクリン、静脈内免疫グロブリン、およびビスフォスフォネートを含む多くの治療法が皮膚石灰沈着症の治療のために研究されてきましたが、結果はせいぜい混合されています(2)。 限局性病変の場合、外科的除去が可能な場合もありますが、手術後の再発は一般的です (2)。

最近、何人かの著者が、ジストロフィー性皮膚石灰沈着症の局所的チオ硫酸ナトリウム製剤による劇的な消散の事例を報告している(1,3,4)。 全身チオ硫酸ナトリウム療法は、腎障害患者のカルシフィラキシーを治療するために一般的に使用され、有害事象はほとんどありません(1)。 これまでの文献の検索では、局所チオ硫酸ナトリウムが本当に皮膚石灰沈着症の効果的な治療法であるかどうかを判断することを目的とした正式な研究は得られていません. その結果、患者は証明されていない、または効果のない治療法で治療されることが多く、皮膚石灰沈着症は最終的に重大な痛みと障害につながります。

リサーチクエスチョン:

局所チオ硫酸ナトリウムによる皮膚ジストロフィー性石灰沈着症の治療は、病変および関連する痛みの減少をもたらすか?

目的:

このパイロット研究の目的は、局所チオ硫酸ナトリウムが皮膚石灰沈着症の有効な治療法であるかどうかを調査することです。 この研究はまた、私たちのプロトコルの実現可能性を判断し、将来の本格的な試験を指示するのに役立つ情報を提供します.

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • イリノイ州メイウッド (イリノイ州) のロヨラ外来センター、イリノイ州オークブルックのオーク ブルック テラス外来センター、イリノイ州バーリッジのバーリッジ外来センターのリウマチ科で受診した患者。
  • 18歳以上の男女患者
  • -直径が最小2ミリメートル(mm)で、少なくとも10インチ離れた少なくとも2つの異なる皮膚石灰沈着病変を有する患者 身体検査および超音波で識別可能であるため、1つの病変を内部対照病変として使用できます
  • カルシウムチャネル遮断薬、ビスフォスフォネート、プレドニゾン、およびコルヒチンを服用している患者が含まれます

除外基準:

  • 活発に感染しているように見える皮膚石灰沈着症の患者(すなわち、化膿性排液および悪臭を示す)は含まれません。
  • -カルシフィラキシーの治療のために全身静脈内チオ硫酸ナトリウムを併用している患者は含まれません
  • 高カルシウム血症の患者は含まれません
  • 妊娠中または授乳中の患者は含まれません
  • サルファおよび/または亜鉛にアレルギーのある患者は含まれません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:チオ硫酸ナトリウム
少量の 25% 局所用チオ硫酸ナトリウム クリームを 1 日 2 回 (入札)
少量の 25% 局所用チオ硫酸ナトリウム クリームを 1 日 2 回 (入札)
プラセボコンパレーター:プラセボ
少量の局所用酸化亜鉛とアクアフォア クリームを 1 日 2 回 (入札)
少量の局所用酸化亜鉛とアクアフォア クリームを 1 日 2 回 (入札)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実験群とプラセボ群の0週から12週までの皮膚石灰沈着病変サイズの変化
時間枠:12週間の治療後
定義: 皮膚石灰沈着病変。 変更計算の詳細: 病変のサイズは、0 週目と 12 週目に再度評価されます。直径の減少が改善を示すミリメートル (mm) 単位の病変の連続測定。
12週間の治療後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実験群とプラセボ群の0週から12週までの痛みの変化
時間枠:12週間の治療後
(1) フルスケール名: 100mm Visual Analog Pain Scale (VAS)。 (2) 定義: VAS は痛みの尺度です。 (3) 測定された構築物: 痛み。 (4) VAS スコアの範囲: 生のスコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど痛みが悪化していることを示します。 (5) 変更計算の詳細: 実験群とプラセボ群のベースライン (0 週) から 12 週までの痛みを比較する順序尺度
12週間の治療後
実験群とプラセボ群の0週から24週までの痛みの変化
時間枠:24週間の治療後
(1) フルスケール名: 100mm Visual Analog Pain Scale (VAS)。 (2) 定義: VAS は痛みの尺度です。 (3) 測定された構築物: 痛み。 (4) VAS スコアの範囲: 生のスコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど痛みが悪化していることを示します。 (5) 変更計算の詳細: 実験群とプラセボ群のベースライン (0 週) から 24 週までの痛みを比較する順序尺度
24週間の治療後
実験群とプラセボ群の0週から24週までの皮膚石灰沈着病変サイズの変化
時間枠:24週間の治療後
定義: 皮膚石灰沈着病変。 計算の詳細の変更: 病変のサイズは、0 週目に評価され、24 週目に再度評価されます。 直径の減少が改善を示すミリメートル (mm) 単位の病変の継続的な測定。
24週間の治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Elaine Adams, M.D.、Loyola University
  • スタディディレクター:Melissa R Bussey, M.D.、Loyola University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月15日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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