Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for å evaluere aktuell natriumtiosulfatterapi for Calcinosis Cutis (STS-CALC)

15. november 2016 oppdatert av: Elaine Adams, Loyola University

En pilotstudie for å evaluere aktuell natriumtiosulfatterapi for Calcinosis Cutis (STS-CALC)

Calcinosis cutis refererer til en gruppe lidelser preget av kalsiumavsetning i huden (1). Lidelsene klassifiseres etter etiologi i følgende typer: dystrofiske, metastatiske, iatrogene og idiopatiske (1,2). Dystrofisk forkalkning oppstår ved åreknuter, infeksjoner, svulster og bindevevsforstyrrelser (1). De bindevevslidelsene som oftest assosieres med calcinosis cutis er systemisk sklerose og dermatomyositt, selv om det også er rapportert hos pasienter med systemisk lupus erythematosus, udifferensiert bindevevsforstyrrelse og blandet bindevevsforstyrrelse (2). Patofysiologien til calcinosis cutis er ikke godt forstått, og det er et bredt spekter av alvorlighetsgrad, fra benigne lokaliserte, små knuter til store, alvorlig svekkende lesjoner (2). Selv om mange terapier har blitt undersøkt for behandling av calcinosis cutis, inkludert kalsiumkanalblokkere, kolkisin, minocyklin, intravenøst ​​immunglobulin og bisfosfonater, har resultatene i beste fall vært blandede (2). Kirurgisk fjerning er noen ganger mulig ved en lokalisert lesjon, men tilbakefall etter operasjon er vanlig (2).

Nylig har flere forfattere rapportert tilfeller av dramatisk oppløsning av dystrofisk calcinosis cutis lesjoner med topiske natriumtiosulfatpreparater (1,3,4). Systemisk natriumtiosulfatbehandling brukes ofte til å behandle kalsifylakse hos pasienter med nyrelidelser med svært få bivirkninger (1). Et søk i litteraturen til dags dato gir ingen formelle studier som tar sikte på å avgjøre om topisk natriumtiosulfat virkelig er en effektiv terapi for calcinosis cutis. Som et resultat blir pasienter ofte behandlet med terapier som ikke er bevist eller ineffektive, og deres calcinosis cutis fører til slutt til betydelig smerte og funksjonshemming.

Forskningsspørsmål:

Resulterer behandling av dystrofisk calcinosis cutis med topisk natriumtiosulfat i reduksjon av lesjonen og tilhørende smerte?

Objektiv:

Målet med denne pilotstudien er å undersøke om lokalt natriumtiosulfat er en effektiv terapi for calcinosis cutis. Denne studien vil også bestemme gjennomførbarheten av protokollen vår og gi informasjon for å hjelpe til med å lede en fremtidig fullskala prøvelse.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter sett av avdelingen for revmatologi ved Loyola poliklinisk senter i Maywood, Illinois (IL), Oak Brook Terrace poliklinisk senter i Oakbrook, IL, og Burr Ridge poliklinisk senter i Burr Ridge, IL.
  • Mannlige og kvinnelige pasienter 18 år og oppover
  • Pasienter med minst 2 distinkte calcinosis cutis lesjoner atskilt med minst 10 tommer, som er minimum 2 millimeter (mm) i diameter, og identifiserbare ved fysisk undersøkelse og ultralyd, slik at en lesjon kan brukes som en internkontrolllesjon
  • Pasienter på kalsiumkanalblokkere, bisfosfonater, prednison og kolkisin vil bli inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med calcinosis cutis lesjoner som virker aktivt infiserte (dvs. som viser purulent drenering og dårlig lukt) vil ikke bli inkludert
  • Pasienter med samtidig bruk av systemisk intravenøst ​​natriumtiosulfat for behandling av kalsifylakse vil ikke bli inkludert
  • Pasienter med hyperkalsemi vil ikke inkluderes
  • Pasienter som er gravide eller ammer vil ikke bli inkludert
  • Pasienter som er allergiske mot sulfa og/eller sink vil ikke bli inkludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Natriumtiosulfat
En liten mengde 25 % aktuell natriumtiosulfatkrem to ganger daglig (bud)
En liten mengde 25 % aktuell natriumtiosulfatkrem to ganger daglig (bud)
Placebo komparator: Placebo
En liten mengde aktuell sinkoksid og aquaphor-krem to ganger daglig (bud)
En liten mengde aktuell sinkoksid og aquaphor-krem to ganger daglig (bud)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i calcinosis cutis lesjonsstørrelse fra uke 0 til uke 12 for den eksperimentelle armen versus placeboarmen
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling
Definisjon: Calcinosis cutis lesjon. Endre beregningsdetaljer: Lesjonsstørrelsen vil bli evaluert ved uke 0 og igjen ved uke 12. Kontinuerlig måling av lesjonen i millimeter (mm), der en reduksjon i diameter indikerer bedring.
Etter 12 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte fra uke 0 til uke 12 for den eksperimentelle armen versus placeboarmen
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling
(1) Fullskalanavn: 100 mm Visual Analog Pain Scale (VAS). (2) Definisjon: VAS er en smerteskala. (3) Konstruksjon målt: Smerte. (4) VAS Score Range: Rå skåre kan variere fra 0 til 10, der høyere skårer indikerer forverret smerte. (5) Endring av beregningsdetaljer: Ordinalmål som sammenligner smerte fra baseline (uke 0) til uke 12 for den eksperimentelle versus placeboarmen
Etter 12 ukers behandling
Endring i smerte fra uke 0 til uke 24 for den eksperimentelle armen versus placeboarmen
Tidsramme: Etter 24 ukers behandling
(1) Fullskalanavn: 100 mm Visual Analog Pain Scale (VAS). (2) Definisjon: VAS er en smerteskala. (3) Konstruksjon målt: Smerte. (4) VAS Score Range: Rå skåre kan variere fra 0 til 10, der høyere skårer indikerer forverret smerte. (5) Endring av beregningsdetaljer: Ordinalmål som sammenligner smerte fra baseline (uke 0) til uke 24 for den eksperimentelle versus placeboarmen
Etter 24 ukers behandling
Endring i calcinosis cutis lesjonsstørrelse fra uke 0 til uke 24 for den eksperimentelle armen versus placeboarmen
Tidsramme: Etter 24 ukers behandling
Definisjon: Calcinosis cutis lesjon. Endre beregningsdetaljer: Lesjonsstørrelsen vil bli evaluert ved uke 0 og igjen ved uke 24. Kontinuerlig måling av lesjonen i millimeter (mm), hvor en reduksjon i diameter indikerer bedring.
Etter 24 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elaine Adams, M.D., Loyola University
  • Studieleder: Melissa R Bussey, M.D., Loyola University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere