Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie om topische natriumthiosulfaattherapie voor calcinose cutis te evalueren (STS-CALC)

15 november 2016 bijgewerkt door: Elaine Adams, Loyola University

Een pilootstudie om topische natriumthiosulfaattherapie voor calcinosis cutis (STS-CALC) te evalueren

Calcinosis cutis verwijst naar een groep aandoeningen die wordt gekenmerkt door calciumafzetting in de huid (1). De stoornissen worden volgens etiologie ingedeeld in de volgende typen: dystrofisch, metastatisch, iatrogeen en idiopathisch (1,2). Dystrofische verkalking treedt op in de setting van spataderen, infectie, tumoren en bindweefselaandoeningen (1). De bindweefselaandoeningen die het vaakst worden geassocieerd met calcinosis cutis zijn systemische sclerose en dermatomyositis, hoewel het ook is gemeld bij patiënten met systemische lupus erythematosus, ongedifferentieerde bindweefselaandoening en gemengde bindweefselaandoening (2). De pathofysiologie van calcinosis cutis wordt niet goed begrepen en er wordt een breed scala van ernst gezien, van goedaardige gelokaliseerde, kleine knobbeltjes tot grote, ernstig invaliderende laesies (2). Hoewel er veel therapieën zijn onderzocht voor de behandeling van calcinosis cutis, waaronder calciumantagonisten, colchicine, minocycline, intraveneus immunoglobuline en bisfosfonaten, zijn de resultaten op zijn best gemengd (2). Chirurgische verwijdering is soms mogelijk in het geval van een gelokaliseerde laesie, maar herhaling na een operatie komt vaak voor (2).

Onlangs hebben verschillende auteurs gevallen gemeld van dramatisch verdwijnen van dystrofische calcinosis cutis-laesies met topische natriumthiosulfaatpreparaten (1,3,4). Systemische natriumthiosulfaattherapie wordt vaak gebruikt om calcifylaxie te behandelen bij patiënten met nieraandoeningen met zeer weinig bijwerkingen (1). Een zoektocht in de literatuur tot nu toe levert geen formele studies op die tot doel hebben te bepalen of topisch natriumthiosulfaat echt een effectieve therapie is voor calcinose cutis. Dientengevolge worden patiënten vaak behandeld met therapieën die onbewezen of ondoeltreffend zijn en hun calcinosis cutis leidt uiteindelijk tot aanzienlijke pijn en invaliditeit.

Onderzoeksvraag:

Leidt de behandeling van dystrofische calcinosis cutis met topisch natriumthiosulfaat tot een vermindering van de laesie en de bijbehorende pijn?

Doelstelling:

Het doel van deze pilotstudie is om te onderzoeken of topisch natriumthiosulfaat een effectieve therapie is voor calcinose cutis. Deze studie zal ook de haalbaarheid van ons protocol bepalen en informatie verstrekken om een ​​toekomstige volledige proef te helpen leiden.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gezien door de afdeling Reumatologie in het Loyola Outpatient Center in Maywood, Illinois (IL), Oak Brook Terrace Outpatient Center in Oakbrook, IL, en Burr Ridge Outpatient Center in Burr Ridge, IL.
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder
  • Patiënten met ten minste 2 verschillende calcinosis cutis-laesies met een onderlinge afstand van ten minste 10 inch, die een diameter van minimaal 2 millimeter (mm) hebben en identificeerbaar zijn bij lichamelijk onderzoek en echografie, zodat één laesie kan worden gebruikt als laesie voor interne controle
  • Patiënten die calciumantagonisten, bisfosfonaten, prednison en colchicine gebruiken, zullen worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met calcinosis cutis-laesies die actief geïnfecteerd lijken (d.w.z. purulente drainage en kwalijke geur vertonen) worden niet opgenomen
  • Patiënt met gelijktijdig gebruik van systemisch intraveneus natriumthiosulfaat voor de behandeling van calcifylaxie wordt niet opgenomen
  • Patiënten met hypercalciëmie worden niet opgenomen
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, worden niet meegeteld
  • Patiënten die allergisch zijn voor sulfa en/of zink worden niet meegenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Natrium Thiosulfaat
Een kleine hoeveelheid 25% actuele natriumthiosulfaatcrème tweemaal daags (bid)
Geneesmiddel: Natriumthiosulfaat
Een kleine hoeveelheid 25% actuele natriumthiosulfaatcrème tweemaal daags (bid)
Placebo-vergelijker: Placebo
Een kleine hoeveelheid actueel zinkoxide en aquaphor crème tweemaal daags (bid)
Geneesmiddel: Placebo
Een kleine hoeveelheid actueel zinkoxide en aquaphor crème tweemaal daags (bid)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in calcinosis cutis laesiegrootte van week 0 tot week 12 voor de experimentele arm versus de placebo-arm
Tijdsspanne: Na 12 weken behandeling
Definitie: Calcinose cutis laesie. Berekeningsdetails wijzigen: De grootte van de laesie wordt geëvalueerd in week 0 en opnieuw in week 12. Continue meting van de laesie in millimeters (mm), waarbij een afname van de diameter verbetering aangeeft.
Na 12 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn van week 0 tot week 12 voor de experimentele arm versus de placebo-arm
Tijdsspanne: Na 12 weken behandeling
(1) Naam volledige schaal: 100 mm visuele analoge pijnschaal (VAS). (2) Definitie: De VAS is een pijnschaal. (3) Construct gemeten: pijn. (4) VAS-scorebereik: Ruwe scores kunnen variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op verergering van de pijn. (5) Berekeningsdetails wijzigen: ordinale maatstaf die pijn vergelijkt van baseline (week 0) tot week 12 voor de experimentele versus placebo-arm
Na 12 weken behandeling
Verandering in pijn van week 0 tot week 24 voor de experimentele arm versus de placebo-arm
Tijdsspanne: Na 24 weken behandeling
(1) Naam volledige schaal: 100 mm visuele analoge pijnschaal (VAS). (2) Definitie: De VAS is een pijnschaal. (3) Construct gemeten: pijn. (4) VAS-scorebereik: Ruwe scores kunnen variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op verergering van de pijn. (5) Berekeningsdetails wijzigen: ordinale maatstaf die pijn vergelijkt van baseline (week 0) tot week 24 voor de experimentele versus de placebo-arm
Na 24 weken behandeling
Verandering in calcinosis cutis laesiegrootte van week 0 tot week 24 voor de experimentele arm versus de placebo-arm
Tijdsspanne: Na 24 weken behandeling
Definitie: Calcinose cutis laesie. Berekeningsdetails wijzigen: De grootte van de laesie wordt geëvalueerd in week 0 en opnieuw in week 24. Continue meting van de laesie in millimeters (mm), waarbij een afname van de diameter verbetering aangeeft.
Na 24 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loyola University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elaine Adams, M.D., Loyola University
  • Studie directeur: Melissa R Bussey, M.D., Loyola University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 205683

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Calcinose Cutis

Klinische onderzoeken op Natriumthiosulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren