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Um estudo piloto para avaliar a terapia tópica de tiossulfato de sódio para calcinose cutânea (STS-CALC)

15 de novembro de 2016 atualizado por: Elaine Adams, Loyola University

Um estudo piloto para avaliar a terapia tópica de tiossulfato de sódio para calcinose cutânea (STS-CALC)

A calcinose cutânea refere-se a um grupo de distúrbios caracterizados pela deposição de cálcio na pele (1). Os distúrbios são classificados de acordo com a etiologia nos seguintes tipos: distróficos, metastáticos, iatrogênicos e idiopáticos (1,2). A calcificação distrófica ocorre no contexto de varicosidades, infecções, tumores e distúrbios do tecido conjuntivo (1). As doenças do tecido conjuntivo mais comumente associadas à calcinose cutânea são a esclerose sistêmica e a dermatomiosite, embora também tenha sido relatada em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico, doença indiferenciada do tecido conjuntivo e doença mista do tecido conjuntivo (2). A fisiopatologia da calcinose cutânea não é bem compreendida, e há uma ampla gama de gravidade observada, desde pequenos nódulos benignos localizados até lesões grandes e gravemente debilitantes (2). Embora muitas terapias tenham sido investigadas para o tratamento da calcinose cutânea, incluindo bloqueadores dos canais de cálcio, colchicina, minociclina, imunoglobulina intravenosa e bisfosfonatos, os resultados foram, na melhor das hipóteses, mistos (2). A remoção cirúrgica às vezes é possível no caso de uma lesão localizada, no entanto, a recorrência após a cirurgia é comum (2).

Recentemente, vários autores relataram casos de resolução dramática de lesões cutâneas de calcinose distrófica com preparações tópicas de tiossulfato de sódio (1,3,4). A terapia sistêmica com tiossulfato de sódio é comumente usada para tratar a calcifilaxia em pacientes com distúrbios renais com muito poucos eventos adversos (1). Até o momento, uma pesquisa na literatura não produziu estudos formais com o objetivo de determinar se o tiossulfato de sódio tópico é realmente uma terapia eficaz para a calcinose cutânea. Como resultado, os pacientes são frequentemente tratados com terapias não comprovadas ou ineficazes e sua calcinose cutânea eventualmente leva a dor e incapacidade significativas.

Questão de pesquisa:

O tratamento da calcinose cutânea distrófica com tiossulfato de sódio tópico resulta em diminuição da lesão e dor associada?

Objetivo:

O objetivo deste estudo piloto é investigar se o tiossulfato de sódio tópico é uma terapia eficaz para calcinose cutânea. Este estudo também determinará a viabilidade de nosso protocolo e fornecerá informações para ajudar a direcionar um futuro estudo em grande escala.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes atendidos pela Divisão de Reumatologia no Centro Ambulatorial Loyola em Maywood, Illinois (IL), Centro Ambulatorial Oak Brook Terrace em Oakbrook, IL, e Centro Ambulatorial Burr Ridge em Burr Ridge, IL.
  • Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos
  • Pacientes com pelo menos 2 lesões distintas de calcinose cutânea separadas por pelo menos 10 polegadas, com diâmetro mínimo de 2 milímetros (mm) e identificáveis ​​no exame físico e ultrassonografia, de modo que uma lesão possa ser usada como lesão de controle interno
  • Pacientes em uso de bloqueadores dos canais de cálcio, bisfosfonatos, prednisona e colchicina serão incluídos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com lesões de calcinose cutânea que parecem ativamente infectadas (ou seja, exibindo drenagem purulenta e mau cheiro) não serão incluídos
  • Paciente em uso concomitante de tiossulfato de sódio intravenoso sistêmico para tratamento de calcifilaxia não será incluído
  • Pacientes com hipercalcemia não serão incluídos
  • Pacientes grávidas ou amamentando não serão incluídas
  • Pacientes alérgicos a sulfa e/ou zinco não serão incluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tiossulfato de sódio
Uma pequena quantidade de creme de tiossulfato de sódio tópico a 25% duas vezes ao dia (bid)
Uma pequena quantidade de creme de tiossulfato de sódio tópico a 25% duas vezes ao dia (bid)
Comparador de Placebo: Placebo
Uma pequena quantidade de óxido de zinco tópico e creme aquaphor duas vezes ao dia (bid)
Uma pequena quantidade de óxido de zinco tópico e creme aquaphor duas vezes ao dia (bid)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no tamanho da lesão de calcinose cutânea da semana 0 à semana 12 para o braço experimental versus braço placebo
Prazo: Após 12 semanas de tratamento
Definição: Lesão de calcinose cutânea. Detalhes do cálculo da alteração: O tamanho da lesão será avaliado na semana 0 e novamente na semana 12. Medição contínua da lesão em milímetros (mm), onde uma diminuição no diâmetro indica melhora.
Após 12 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor da semana 0 à semana 12 para o braço experimental versus braço placebo
Prazo: Após 12 semanas de tratamento
(1) Nome da escala completa: Escala Visual Analógica de Dor (EVA) de 100 mm. (2) Definição: A VAS é uma escala de dor. (3) Construto medido: Dor. (4) Faixa de pontuação VAS: As pontuações brutas podem variar de 0 a 10, em que pontuações mais altas indicam piora da dor. (5) Alterar detalhes do cálculo: medida ordinal comparando a dor desde a linha de base (semana 0) até a semana 12 para o braço experimental versus placebo
Após 12 semanas de tratamento
Mudança na dor da semana 0 à semana 24 para o braço experimental versus braço placebo
Prazo: Após 24 semanas de tratamento
(1) Nome da escala completa: Escala Visual Analógica de Dor (EVA) de 100 mm. (2) Definição: A VAS é uma escala de dor. (3) Construto medido: Dor. (4) Faixa de pontuação VAS: As pontuações brutas podem variar de 0 a 10, em que pontuações mais altas indicam piora da dor. (5) Alterar detalhes do cálculo: medida ordinal comparando a dor desde a linha de base (semana 0) até a semana 24 para o braço experimental versus placebo
Após 24 semanas de tratamento
Alteração no tamanho da lesão de calcinose cutânea da semana 0 à semana 24 para o braço experimental versus braço placebo
Prazo: Após 24 semanas de tratamento
Definição: Lesão de calcinose cutânea. Detalhes do cálculo de alteração: o tamanho da lesão será avaliado na semana 0 e novamente na semana 24. Medida contínua da lesão em milímetros (mm), onde a diminuição do diâmetro indica melhora.
Após 24 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Elaine Adams, M.D., Loyola University
  • Diretor de estudo: Melissa R Bussey, M.D., Loyola University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tiossulfato de sódio

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