- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01918904
Um estudo piloto para avaliar a terapia tópica de tiossulfato de sódio para calcinose cutânea (STS-CALC)
Um estudo piloto para avaliar a terapia tópica de tiossulfato de sódio para calcinose cutânea (STS-CALC)
A calcinose cutânea refere-se a um grupo de distúrbios caracterizados pela deposição de cálcio na pele (1). Os distúrbios são classificados de acordo com a etiologia nos seguintes tipos: distróficos, metastáticos, iatrogênicos e idiopáticos (1,2). A calcificação distrófica ocorre no contexto de varicosidades, infecções, tumores e distúrbios do tecido conjuntivo (1). As doenças do tecido conjuntivo mais comumente associadas à calcinose cutânea são a esclerose sistêmica e a dermatomiosite, embora também tenha sido relatada em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico, doença indiferenciada do tecido conjuntivo e doença mista do tecido conjuntivo (2). A fisiopatologia da calcinose cutânea não é bem compreendida, e há uma ampla gama de gravidade observada, desde pequenos nódulos benignos localizados até lesões grandes e gravemente debilitantes (2). Embora muitas terapias tenham sido investigadas para o tratamento da calcinose cutânea, incluindo bloqueadores dos canais de cálcio, colchicina, minociclina, imunoglobulina intravenosa e bisfosfonatos, os resultados foram, na melhor das hipóteses, mistos (2). A remoção cirúrgica às vezes é possível no caso de uma lesão localizada, no entanto, a recorrência após a cirurgia é comum (2).
Recentemente, vários autores relataram casos de resolução dramática de lesões cutâneas de calcinose distrófica com preparações tópicas de tiossulfato de sódio (1,3,4). A terapia sistêmica com tiossulfato de sódio é comumente usada para tratar a calcifilaxia em pacientes com distúrbios renais com muito poucos eventos adversos (1). Até o momento, uma pesquisa na literatura não produziu estudos formais com o objetivo de determinar se o tiossulfato de sódio tópico é realmente uma terapia eficaz para a calcinose cutânea. Como resultado, os pacientes são frequentemente tratados com terapias não comprovadas ou ineficazes e sua calcinose cutânea eventualmente leva a dor e incapacidade significativas.
Questão de pesquisa:
O tratamento da calcinose cutânea distrófica com tiossulfato de sódio tópico resulta em diminuição da lesão e dor associada?
Objetivo:
O objetivo deste estudo piloto é investigar se o tiossulfato de sódio tópico é uma terapia eficaz para calcinose cutânea. Este estudo também determinará a viabilidade de nosso protocolo e fornecerá informações para ajudar a direcionar um futuro estudo em grande escala.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes atendidos pela Divisão de Reumatologia no Centro Ambulatorial Loyola em Maywood, Illinois (IL), Centro Ambulatorial Oak Brook Terrace em Oakbrook, IL, e Centro Ambulatorial Burr Ridge em Burr Ridge, IL.
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos
- Pacientes com pelo menos 2 lesões distintas de calcinose cutânea separadas por pelo menos 10 polegadas, com diâmetro mínimo de 2 milímetros (mm) e identificáveis no exame físico e ultrassonografia, de modo que uma lesão possa ser usada como lesão de controle interno
- Pacientes em uso de bloqueadores dos canais de cálcio, bisfosfonatos, prednisona e colchicina serão incluídos
Critério de exclusão:
- Pacientes com lesões de calcinose cutânea que parecem ativamente infectadas (ou seja, exibindo drenagem purulenta e mau cheiro) não serão incluídos
- Paciente em uso concomitante de tiossulfato de sódio intravenoso sistêmico para tratamento de calcifilaxia não será incluído
- Pacientes com hipercalcemia não serão incluídos
- Pacientes grávidas ou amamentando não serão incluídas
- Pacientes alérgicos a sulfa e/ou zinco não serão incluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tiossulfato de sódio
Uma pequena quantidade de creme de tiossulfato de sódio tópico a 25% duas vezes ao dia (bid)
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Uma pequena quantidade de creme de tiossulfato de sódio tópico a 25% duas vezes ao dia (bid)
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Comparador de Placebo: Placebo
Uma pequena quantidade de óxido de zinco tópico e creme aquaphor duas vezes ao dia (bid)
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Uma pequena quantidade de óxido de zinco tópico e creme aquaphor duas vezes ao dia (bid)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no tamanho da lesão de calcinose cutânea da semana 0 à semana 12 para o braço experimental versus braço placebo
Prazo: Após 12 semanas de tratamento
|
Definição: Lesão de calcinose cutânea.
Detalhes do cálculo da alteração: O tamanho da lesão será avaliado na semana 0 e novamente na semana 12. Medição contínua da lesão em milímetros (mm), onde uma diminuição no diâmetro indica melhora.
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Após 12 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na dor da semana 0 à semana 12 para o braço experimental versus braço placebo
Prazo: Após 12 semanas de tratamento
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(1) Nome da escala completa: Escala Visual Analógica de Dor (EVA) de 100 mm.
(2) Definição: A VAS é uma escala de dor.
(3) Construto medido: Dor.
(4) Faixa de pontuação VAS: As pontuações brutas podem variar de 0 a 10, em que pontuações mais altas indicam piora da dor.
(5) Alterar detalhes do cálculo: medida ordinal comparando a dor desde a linha de base (semana 0) até a semana 12 para o braço experimental versus placebo
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Após 12 semanas de tratamento
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Mudança na dor da semana 0 à semana 24 para o braço experimental versus braço placebo
Prazo: Após 24 semanas de tratamento
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(1) Nome da escala completa: Escala Visual Analógica de Dor (EVA) de 100 mm.
(2) Definição: A VAS é uma escala de dor.
(3) Construto medido: Dor.
(4) Faixa de pontuação VAS: As pontuações brutas podem variar de 0 a 10, em que pontuações mais altas indicam piora da dor.
(5) Alterar detalhes do cálculo: medida ordinal comparando a dor desde a linha de base (semana 0) até a semana 24 para o braço experimental versus placebo
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Após 24 semanas de tratamento
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Alteração no tamanho da lesão de calcinose cutânea da semana 0 à semana 24 para o braço experimental versus braço placebo
Prazo: Após 24 semanas de tratamento
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Definição: Lesão de calcinose cutânea.
Detalhes do cálculo de alteração: o tamanho da lesão será avaliado na semana 0 e novamente na semana 24.
Medida contínua da lesão em milímetros (mm), onde a diminuição do diâmetro indica melhora.
|
Após 24 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elaine Adams, M.D., Loyola University
- Diretor de estudo: Melissa R Bussey, M.D., Loyola University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bair B, Fivenson D. A novel treatment for ulcerative calcinosis cutis. J Drugs Dermatol. 2011 Sep;10(9):1042-4.
- Gutierrez A Jr, Wetter DA. Calcinosis cutis in autoimmune connective tissue diseases. Dermatol Ther. 2012 Mar-Apr;25(2):195-206. doi: 10.1111/j.1529-8019.2012.01492.x.
- Ratsimbazafy V, Bahans C, Guigonis V. Dramatic diminution of a large calcification treated with topical sodium thiosulfate. Arthritis Rheum. 2012 Nov;64(11):3826. doi: 10.1002/art.34628. No abstract available.
- Wolf EK, Smidt AC, Laumann AE. Topical sodium thiosulfate therapy for leg ulcers with dystrophic calcification. Arch Dermatol. 2008 Dec;144(12):1560-2. doi: 10.1001/archderm.144.12.1560. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Calcinose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes de proteção
- Agentes antibacterianos
- Antioxidantes
- Antídotos
- Agentes Antituberculares
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Tiossulfato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- 205683
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Ensaios clínicos em Tiossulfato de sódio
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