Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse til evaluering af topisk natriumthiosulfatterapi for calcinosis cutis (STS-CALC)

15. november 2016 opdateret af: Elaine Adams, Loyola University

En pilotundersøgelse til evaluering af topisk natriumthiosulfatterapi for calcinosis cutis (STS-CALC)

Calcinosis cutis refererer til en gruppe af lidelser karakteriseret ved kalkaflejring i huden (1). Lidelserne klassificeres efter ætiologi i følgende typer: dystrofiske, metastatiske, iatrogene og idiopatiske (1,2). Dystrofisk forkalkning forekommer i forbindelse med varicositeter, infektion, tumorer og bindevævsforstyrrelser (1). De bindevævssygdomme, der oftest er forbundet med calcinosis cutis, er systemisk sklerose og dermatomyositis, selvom det også er blevet rapporteret hos patienter med systemisk lupus erythematosus, udifferentieret bindevævssygdom og blandet bindevævssygdom (2). Patofysiologien af ​​calcinosis cutis er ikke godt forstået, og der ses en bred vifte af sværhedsgrad, fra benigne lokaliserede, små knuder til store, alvorligt invaliderende læsioner (2). Selvom mange terapier er blevet undersøgt til behandling af calcinosis cutis, herunder calciumkanalblokkere, colchicin, minocyclin, intravenøst ​​immunoglobulin og bisfosfonater, er resultaterne i bedste fald blevet blandet (2). Kirurgisk fjernelse er nogle gange mulig i tilfælde af en lokaliseret læsion, men tilbagefald efter operation er almindelig (2).

For nylig har flere forfattere rapporteret tilfælde af dramatisk opløsning af dystrofisk calcinosis cutis læsioner med topiske natriumthiosulfatpræparater (1,3,4). Systemisk natriumthiosulfatbehandling er almindeligt anvendt til behandling af calciphylakse hos patienter med nyresygdomme med meget få bivirkninger (1). En søgning i litteraturen til dato giver ingen formelle undersøgelser, der har til formål at afgøre, om topisk natriumthiosulfat virkelig er en effektiv terapi for calcinosis cutis. Som følge heraf behandles patienter ofte med terapier, der er ubeviste eller ineffektive, og deres calcinosis cutis fører til sidst til betydelig smerte og handicap.

Forskningsspørgsmål:

Medfører behandling af dystrofisk calcinosis cutis med topisk natriumthiosulfat i formindskelse af læsionen og tilhørende smerte?

Objektiv:

Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge, om topisk natriumthiosulfat er en effektiv behandling for calcinosis cutis. Denne undersøgelse vil også bestemme gennemførligheden af ​​vores protokol og give information til at hjælpe med at lede et fremtidigt fuldskalaforsøg.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter set af afdelingen for reumatologi på Loyola ambulatorium i Maywood, Illinois (IL), Oak Brook Terrace ambulatorium i Oakbrook, IL, og Burr Ridge ambulatorium i Burr Ridge, IL.
  • Mandlige og kvindelige patienter 18 år og derover
  • Patienter med mindst 2 forskellige calcinosis cutis-læsioner adskilt af mindst 10 tommer, som er mindst 2 millimeter (mm) i diameter og kan identificeres ved fysisk undersøgelse og ultralyd, således at en læsion kan bruges som en intern kontrollæsion
  • Patienter på calciumkanalblokkere, bisfosfonater, prednison og colchicin vil blive inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med calcinosis cutis læsioner, der virker aktivt inficerede (dvs. udviser purulent dræning og dårlig lugt), vil ikke blive inkluderet
  • Patient med samtidig brug af systemisk intravenøst ​​natriumthiosulfat til behandling af calciphylakse vil ikke blive inkluderet
  • Patienter med hypercalcæmi vil ikke blive inkluderet
  • Patienter, der er gravide eller ammer, vil ikke blive inkluderet
  • Patienter, der er allergiske over for sulfa og/eller zink, vil ikke blive inkluderet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natriumthiosulfat
En lille mængde 25 % topisk natriumthiosulfatcreme to gange dagligt (bud)
En lille mængde 25 % topisk natriumthiosulfatcreme to gange dagligt (bud)
Placebo komparator: Placebo
En lille mængde topisk zinkoxid og aquaphorcreme to gange dagligt (bud)
En lille mængde topisk zinkoxid og aquaphorcreme to gange dagligt (bud)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i calcinosis cutis læsionsstørrelse fra uge 0 til uge 12 for forsøgsarmen versus placeboarmen
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
Definition: Calcinosis cutis læsion. Ændring af beregningsdetaljer: Læsionsstørrelsen vil blive evalueret i uge 0 og igen i uge 12. Kontinuerlig måling af læsionen i millimeter (mm), hvor et fald i diameter indikerer forbedring.
Efter 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte fra uge 0 til uge 12 for forsøgsarmen versus placeboarmen
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
(1) Fuld skalanavn: 100 mm Visual Analog Pain Scale (VAS). (2) Definition: VAS er en smerteskala. (3) Konstruktion målt: Smerte. (4) VAS Score Range: Rå score kan variere fra 0 til 10, hvor højere score indikerer forværrede smerte. (5) Ændring af beregningsdetaljer: Ordinalmål, der sammenligner smerte fra baseline (uge 0) til uge 12 for den eksperimentelle versus placebo-armen
Efter 12 ugers behandling
Ændring i smerte fra uge 0 til uge 24 for forsøgsarmen versus placeboarmen
Tidsramme: Efter 24 ugers behandling
(1) Fuld skalanavn: 100 mm Visual Analog Pain Scale (VAS). (2) Definition: VAS er en smerteskala. (3) Konstruktion målt: Smerte. (4) VAS Score Range: Rå score kan variere fra 0 til 10, hvor højere score indikerer forværrede smerte. (5) Ændring af beregningsdetaljer: Ordinalmål, der sammenligner smerte fra baseline (uge 0) til uge 24 for den eksperimentelle versus placebo-armen
Efter 24 ugers behandling
Ændring i calcinosis cutis læsionsstørrelse fra uge 0 til uge 24 for forsøgsarmen versus placeboarmen
Tidsramme: Efter 24 ugers behandling
Definition: Calcinosis cutis læsion. Ændring af beregningsdetaljer: Læsionsstørrelsen vil blive evalueret i uge 0 og igen i uge 24. Kontinuerlig måling af læsionen i millimeter (mm), hvor et fald i diameter indikerer bedring.
Efter 24 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elaine Adams, M.D., Loyola University
  • Studieleder: Melissa R Bussey, M.D., Loyola University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2013

Først opslået (Skøn)

8. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Calcinosis Cutis

Kliniske forsøg med Natriumthiosulfat

3
Abonner