- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01918904
En pilotundersøgelse til evaluering af topisk natriumthiosulfatterapi for calcinosis cutis (STS-CALC)
En pilotundersøgelse til evaluering af topisk natriumthiosulfatterapi for calcinosis cutis (STS-CALC)
Calcinosis cutis refererer til en gruppe af lidelser karakteriseret ved kalkaflejring i huden (1). Lidelserne klassificeres efter ætiologi i følgende typer: dystrofiske, metastatiske, iatrogene og idiopatiske (1,2). Dystrofisk forkalkning forekommer i forbindelse med varicositeter, infektion, tumorer og bindevævsforstyrrelser (1). De bindevævssygdomme, der oftest er forbundet med calcinosis cutis, er systemisk sklerose og dermatomyositis, selvom det også er blevet rapporteret hos patienter med systemisk lupus erythematosus, udifferentieret bindevævssygdom og blandet bindevævssygdom (2). Patofysiologien af calcinosis cutis er ikke godt forstået, og der ses en bred vifte af sværhedsgrad, fra benigne lokaliserede, små knuder til store, alvorligt invaliderende læsioner (2). Selvom mange terapier er blevet undersøgt til behandling af calcinosis cutis, herunder calciumkanalblokkere, colchicin, minocyclin, intravenøst immunoglobulin og bisfosfonater, er resultaterne i bedste fald blevet blandet (2). Kirurgisk fjernelse er nogle gange mulig i tilfælde af en lokaliseret læsion, men tilbagefald efter operation er almindelig (2).
For nylig har flere forfattere rapporteret tilfælde af dramatisk opløsning af dystrofisk calcinosis cutis læsioner med topiske natriumthiosulfatpræparater (1,3,4). Systemisk natriumthiosulfatbehandling er almindeligt anvendt til behandling af calciphylakse hos patienter med nyresygdomme med meget få bivirkninger (1). En søgning i litteraturen til dato giver ingen formelle undersøgelser, der har til formål at afgøre, om topisk natriumthiosulfat virkelig er en effektiv terapi for calcinosis cutis. Som følge heraf behandles patienter ofte med terapier, der er ubeviste eller ineffektive, og deres calcinosis cutis fører til sidst til betydelig smerte og handicap.
Forskningsspørgsmål:
Medfører behandling af dystrofisk calcinosis cutis med topisk natriumthiosulfat i formindskelse af læsionen og tilhørende smerte?
Objektiv:
Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge, om topisk natriumthiosulfat er en effektiv behandling for calcinosis cutis. Denne undersøgelse vil også bestemme gennemførligheden af vores protokol og give information til at hjælpe med at lede et fremtidigt fuldskalaforsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter set af afdelingen for reumatologi på Loyola ambulatorium i Maywood, Illinois (IL), Oak Brook Terrace ambulatorium i Oakbrook, IL, og Burr Ridge ambulatorium i Burr Ridge, IL.
- Mandlige og kvindelige patienter 18 år og derover
- Patienter med mindst 2 forskellige calcinosis cutis-læsioner adskilt af mindst 10 tommer, som er mindst 2 millimeter (mm) i diameter og kan identificeres ved fysisk undersøgelse og ultralyd, således at en læsion kan bruges som en intern kontrollæsion
- Patienter på calciumkanalblokkere, bisfosfonater, prednison og colchicin vil blive inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med calcinosis cutis læsioner, der virker aktivt inficerede (dvs. udviser purulent dræning og dårlig lugt), vil ikke blive inkluderet
- Patient med samtidig brug af systemisk intravenøst natriumthiosulfat til behandling af calciphylakse vil ikke blive inkluderet
- Patienter med hypercalcæmi vil ikke blive inkluderet
- Patienter, der er gravide eller ammer, vil ikke blive inkluderet
- Patienter, der er allergiske over for sulfa og/eller zink, vil ikke blive inkluderet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Natriumthiosulfat
En lille mængde 25 % topisk natriumthiosulfatcreme to gange dagligt (bud)
|
En lille mængde 25 % topisk natriumthiosulfatcreme to gange dagligt (bud)
|
Placebo komparator: Placebo
En lille mængde topisk zinkoxid og aquaphorcreme to gange dagligt (bud)
|
En lille mængde topisk zinkoxid og aquaphorcreme to gange dagligt (bud)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i calcinosis cutis læsionsstørrelse fra uge 0 til uge 12 for forsøgsarmen versus placeboarmen
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
|
Definition: Calcinosis cutis læsion.
Ændring af beregningsdetaljer: Læsionsstørrelsen vil blive evalueret i uge 0 og igen i uge 12. Kontinuerlig måling af læsionen i millimeter (mm), hvor et fald i diameter indikerer forbedring.
|
Efter 12 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i smerte fra uge 0 til uge 12 for forsøgsarmen versus placeboarmen
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
|
(1) Fuld skalanavn: 100 mm Visual Analog Pain Scale (VAS).
(2) Definition: VAS er en smerteskala.
(3) Konstruktion målt: Smerte.
(4) VAS Score Range: Rå score kan variere fra 0 til 10, hvor højere score indikerer forværrede smerte.
(5) Ændring af beregningsdetaljer: Ordinalmål, der sammenligner smerte fra baseline (uge 0) til uge 12 for den eksperimentelle versus placebo-armen
|
Efter 12 ugers behandling
|
Ændring i smerte fra uge 0 til uge 24 for forsøgsarmen versus placeboarmen
Tidsramme: Efter 24 ugers behandling
|
(1) Fuld skalanavn: 100 mm Visual Analog Pain Scale (VAS).
(2) Definition: VAS er en smerteskala.
(3) Konstruktion målt: Smerte.
(4) VAS Score Range: Rå score kan variere fra 0 til 10, hvor højere score indikerer forværrede smerte.
(5) Ændring af beregningsdetaljer: Ordinalmål, der sammenligner smerte fra baseline (uge 0) til uge 24 for den eksperimentelle versus placebo-armen
|
Efter 24 ugers behandling
|
Ændring i calcinosis cutis læsionsstørrelse fra uge 0 til uge 24 for forsøgsarmen versus placeboarmen
Tidsramme: Efter 24 ugers behandling
|
Definition: Calcinosis cutis læsion.
Ændring af beregningsdetaljer: Læsionsstørrelsen vil blive evalueret i uge 0 og igen i uge 24.
Kontinuerlig måling af læsionen i millimeter (mm), hvor et fald i diameter indikerer bedring.
|
Efter 24 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elaine Adams, M.D., Loyola University
- Studieleder: Melissa R Bussey, M.D., Loyola University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bair B, Fivenson D. A novel treatment for ulcerative calcinosis cutis. J Drugs Dermatol. 2011 Sep;10(9):1042-4.
- Gutierrez A Jr, Wetter DA. Calcinosis cutis in autoimmune connective tissue diseases. Dermatol Ther. 2012 Mar-Apr;25(2):195-206. doi: 10.1111/j.1529-8019.2012.01492.x.
- Ratsimbazafy V, Bahans C, Guigonis V. Dramatic diminution of a large calcification treated with topical sodium thiosulfate. Arthritis Rheum. 2012 Nov;64(11):3826. doi: 10.1002/art.34628. No abstract available.
- Wolf EK, Smidt AC, Laumann AE. Topical sodium thiosulfate therapy for leg ulcers with dystrophic calcification. Arch Dermatol. 2008 Dec;144(12):1560-2. doi: 10.1001/archderm.144.12.1560. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Calciummetabolismeforstyrrelser
- Calcinose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Beskyttelsesagenter
- Antibakterielle midler
- Antioxidanter
- Modgift
- Antituberkulære midler
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Natriumthiosulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- 205683
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Calcinosis Cutis
-
University of Central FloridaAfsluttetCalcinosis CutisForenede Stater
-
University of ZurichAfsluttetCalcinosis Cutis i bindevævssygdomSchweiz
-
Istanbul UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)Ikke rekrutterer endnuCalcinosis Cutis | Sklerodermi
-
Shyla CantorSytheon Ltd.AfsluttetXerosis CutisForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetXerosis CutisIndonesien
-
PD Dr. Jan KottnerAfsluttetXerosis CutisTyskland
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttet
-
RoseLab Skin Optics LaboratoryMallinckrodtUkendtCalcinosis Cutis | Raynaud fænomen | CREST syndromCanada
-
Indonesia UniversityAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttet
Kliniske forsøg med Natriumthiosulfat
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkAalborg UniversityIkke rekrutterer endnuAllergisk reaktion
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkaliæmiKina, Tyskland, Forenede Stater, Ukraine, Spanien, Japan, Det Forenede Kongerige, Canada, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Brasilien
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ukendt
-
Brigham and Women's HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | HyperkaliæmiForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerte magnetisk resonans | Sunde individer | T1 kortlægningDanmark
-
Misook L. ChungAfsluttet
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeKronisk nyresygdom | HyperkaliæmiItalien, Spanien, Belgien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Holland
-
AstraZenecaAfsluttetHyperkaliæmiForenede Stater, Italien, Spanien, Taiwan, Thailand, Vietnam, Den Russiske Føderation, Canada, Ungarn, Mexico, Kina, Østrig, Kalkun, Brasilien, Tyskland, Polen, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige, Bulgarien, Slovakiet, Peru, Ukraine, J... og mere
-
Lung Biotechnology PBCAfsluttetPulmonal arteriel hypertensionForenede Stater, Belgien, Irland
-
BayerAfsluttetSmerter, postoperativForenede Stater