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Eine Pilotstudie zur Bewertung der topischen Natriumthiosulfattherapie bei Calcinosis cutis (STS-CALC)

15. November 2016 aktualisiert von: Elaine Adams, Loyola University

Eine Pilotstudie zur Bewertung der topischen Natriumthiosulfattherapie bei Calcinosis Cutis (STS-CALC)

Calcinosis cutis bezieht sich auf eine Gruppe von Erkrankungen, die durch Kalziumablagerung in der Haut gekennzeichnet sind (1). Die Störungen werden entsprechend der Ätiologie in die folgenden Typen eingeteilt: dystrophisch, metastatisch, iatrogen und idiopathisch (1,2). Dystrophische Verkalkung tritt im Rahmen von Krampfadern, Infektionen, Tumoren und Bindegewebserkrankungen auf (1). Die Bindegewebserkrankungen, die am häufigsten mit Calcinosis cutis in Verbindung gebracht werden, sind systemische Sklerose und Dermatomyositis, obwohl sie auch bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes, undifferenzierter Bindegewebserkrankung und gemischter Bindegewebserkrankung berichtet wurde (2). Die Pathophysiologie der Calcinosis cutis ist nicht gut verstanden, und es wird ein breites Spektrum an Schweregraden beobachtet, von gutartigen, lokalisierten, kleinen Knötchen bis hin zu großen, stark beeinträchtigenden Läsionen (2). Obwohl viele Therapien zur Behandlung von Calcinosis cutis untersucht wurden, darunter Kalziumkanalblocker, Colchicin, Minocyclin, intravenöses Immunglobulin und Bisphosphonate, waren die Ergebnisse bestenfalls gemischt (2). Bei einer lokalisierten Läsion ist manchmal eine chirurgische Entfernung möglich, ein Rezidiv nach der Operation ist jedoch häufig (2).

Kürzlich haben mehrere Autoren Fälle von dramatischer Auflösung von dystrophischen Calcinosis-cutis-Läsionen mit topischen Natriumthiosulfat-Präparaten berichtet (1,3,4). Eine systemische Natriumthiosulfattherapie wird üblicherweise zur Behandlung von Calciphylaxe bei Patienten mit Nierenerkrankungen mit sehr wenigen Nebenwirkungen eingesetzt (1). Eine bisherige Literaturrecherche ergab keine formalen Studien, die darauf abzielen, festzustellen, ob topisches Natriumthiosulfat wirklich eine wirksame Therapie für Calcinosis cutis ist. Infolgedessen werden Patienten häufig mit unbewiesenen oder unwirksamen Therapien behandelt, und ihre Calcinosis cutis führt schließlich zu erheblichen Schmerzen und Behinderungen.

Fragestellung:

Führt die Behandlung von dystrophischer Calcinosis cutis mit topischem Natriumthiosulfat zu einer Verringerung der Läsion und den damit verbundenen Schmerzen?

Zielsetzung:

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es zu untersuchen, ob topisches Natriumthiosulfat eine wirksame Therapie für Calcinosis cutis ist. Diese Studie wird auch die Machbarkeit unseres Protokolls bestimmen und Informationen liefern, um eine zukünftige groß angelegte Studie zu leiten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die von der Abteilung für Rheumatologie im Loyola Ambulanzzentrum in Maywood, Illinois (IL), im Oak Brook Terrace Ambulanzzentrum in Oakbrook, IL, und im Burr Ridge Ambulanzzentrum in Burr Ridge, IL, behandelt wurden.
  • Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten mit mindestens 2 unterschiedlichen Calcinosis-cutis-Läsionen, die mindestens 10 Zoll voneinander entfernt sind, einen Durchmesser von mindestens 2 Millimetern (mm) haben und bei körperlicher Untersuchung und Ultraschall identifizierbar sind, sodass eine Läsion als interne Kontrollläsion verwendet werden kann
  • Patienten, die Calciumkanalblocker, Bisphosphonate, Prednison und Colchicin einnehmen, werden eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kalzinose-Cutis-Läsionen, die aktiv infiziert zu sein scheinen (d. h. eitrigen Ausfluss und üblen Geruch aufweisen), werden nicht eingeschlossen
  • Patienten mit gleichzeitiger systemischer intravenöser Anwendung von Natriumthiosulfat zur Behandlung von Kalziphylaxie werden nicht eingeschlossen
  • Patienten mit Hyperkalzämie werden nicht eingeschlossen
  • Schwangere oder stillende Patientinnen werden nicht eingeschlossen
  • Patienten, die gegen Sulfa und/oder Zink allergisch sind, werden nicht eingeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumthiosulfat
Eine kleine Menge 25%iger topischer Natriumthiosulfat-Creme zweimal täglich (bid)
Eine kleine Menge 25%iger topischer Natriumthiosulfat-Creme zweimal täglich (bid)
Placebo-Komparator: Placebo
Eine kleine Menge topisches Zinkoxid und Aquaphor-Creme zweimal täglich (bid)
Eine kleine Menge topisches Zinkoxid und Aquaphor-Creme zweimal täglich (bid)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Läsionsgröße der Calcinosis cutis von Woche 0 bis Woche 12 für den experimentellen Arm im Vergleich zum Placebo-Arm
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
Definition: Kalzinose-Cutis-Läsion. Änderungsberechnungsdetails: Die Läsionsgröße wird in Woche 0 und erneut in Woche 12 bewertet. Kontinuierliche Messung der Läsion in Millimetern (mm), wobei eine Verringerung des Durchmessers eine Verbesserung anzeigt.
Nach 12 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzen von Woche 0 bis Woche 12 für den experimentellen Arm im Vergleich zum Placebo-Arm
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
(1) Vollständiger Skalenname: 100 mm visuelle analoge Schmerzskala (VAS). (2) Definition: Die VAS ist eine Schmerzskala. (3) Konstrukt gemessen: Schmerz. (4) VAS-Wertebereich: Die Rohwerte können von 0 bis 10 reichen, wobei höhere Werte eine Verschlechterung der Schmerzen anzeigen. (5) Änderungsberechnungsdetails: Ordnungsmaß zum Vergleich der Schmerzen von Baseline (Woche 0) bis Woche 12 für den Versuchs- versus Placebo-Arm
Nach 12 Wochen Behandlung
Veränderung der Schmerzen von Woche 0 bis Woche 24 für den experimentellen Arm im Vergleich zum Placebo-Arm
Zeitfenster: Nach 24 Wochen Behandlung
(1) Vollständiger Skalenname: 100 mm visuelle analoge Schmerzskala (VAS). (2) Definition: Die VAS ist eine Schmerzskala. (3) Konstrukt gemessen: Schmerz. (4) VAS-Wertebereich: Die Rohwerte können von 0 bis 10 reichen, wobei höhere Werte eine Verschlechterung der Schmerzen anzeigen. (5) Änderungsberechnungsdetails: Ordnungsmaß zum Vergleich der Schmerzen von Baseline (Woche 0) bis Woche 24 für den Versuchs- versus Placebo-Arm
Nach 24 Wochen Behandlung
Veränderung der Läsionsgröße der Calcinosis cutis von Woche 0 bis Woche 24 für den experimentellen Arm im Vergleich zum Placebo-Arm
Zeitfenster: Nach 24 Wochen Behandlung
Definition: Kalzinose-Cutis-Läsion. Berechnungsdetails ändern: Die Läsionsgröße wird in Woche 0 und erneut in Woche 24 bewertet. Kontinuierliche Messung der Läsion in Millimetern (mm), wobei eine Verringerung des Durchmessers eine Verbesserung anzeigt.
Nach 24 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elaine Adams, M.D., Loyola University
  • Studienleiter: Melissa R Bussey, M.D., Loyola University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Calcinosis cutis

Klinische Studien zur Natriumthiosulfat

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