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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01918904
Eine Pilotstudie zur Bewertung der topischen Natriumthiosulfattherapie bei Calcinosis cutis (STS-CALC)
Eine Pilotstudie zur Bewertung der topischen Natriumthiosulfattherapie bei Calcinosis Cutis (STS-CALC)
Calcinosis cutis bezieht sich auf eine Gruppe von Erkrankungen, die durch Kalziumablagerung in der Haut gekennzeichnet sind (1). Die Störungen werden entsprechend der Ätiologie in die folgenden Typen eingeteilt: dystrophisch, metastatisch, iatrogen und idiopathisch (1,2). Dystrophische Verkalkung tritt im Rahmen von Krampfadern, Infektionen, Tumoren und Bindegewebserkrankungen auf (1). Die Bindegewebserkrankungen, die am häufigsten mit Calcinosis cutis in Verbindung gebracht werden, sind systemische Sklerose und Dermatomyositis, obwohl sie auch bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes, undifferenzierter Bindegewebserkrankung und gemischter Bindegewebserkrankung berichtet wurde (2). Die Pathophysiologie der Calcinosis cutis ist nicht gut verstanden, und es wird ein breites Spektrum an Schweregraden beobachtet, von gutartigen, lokalisierten, kleinen Knötchen bis hin zu großen, stark beeinträchtigenden Läsionen (2). Obwohl viele Therapien zur Behandlung von Calcinosis cutis untersucht wurden, darunter Kalziumkanalblocker, Colchicin, Minocyclin, intravenöses Immunglobulin und Bisphosphonate, waren die Ergebnisse bestenfalls gemischt (2). Bei einer lokalisierten Läsion ist manchmal eine chirurgische Entfernung möglich, ein Rezidiv nach der Operation ist jedoch häufig (2).
Kürzlich haben mehrere Autoren Fälle von dramatischer Auflösung von dystrophischen Calcinosis-cutis-Läsionen mit topischen Natriumthiosulfat-Präparaten berichtet (1,3,4). Eine systemische Natriumthiosulfattherapie wird üblicherweise zur Behandlung von Calciphylaxe bei Patienten mit Nierenerkrankungen mit sehr wenigen Nebenwirkungen eingesetzt (1). Eine bisherige Literaturrecherche ergab keine formalen Studien, die darauf abzielen, festzustellen, ob topisches Natriumthiosulfat wirklich eine wirksame Therapie für Calcinosis cutis ist. Infolgedessen werden Patienten häufig mit unbewiesenen oder unwirksamen Therapien behandelt, und ihre Calcinosis cutis führt schließlich zu erheblichen Schmerzen und Behinderungen.
Fragestellung:
Führt die Behandlung von dystrophischer Calcinosis cutis mit topischem Natriumthiosulfat zu einer Verringerung der Läsion und den damit verbundenen Schmerzen?
Zielsetzung:
Das Ziel dieser Pilotstudie ist es zu untersuchen, ob topisches Natriumthiosulfat eine wirksame Therapie für Calcinosis cutis ist. Diese Studie wird auch die Machbarkeit unseres Protokolls bestimmen und Informationen liefern, um eine zukünftige groß angelegte Studie zu leiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die von der Abteilung für Rheumatologie im Loyola Ambulanzzentrum in Maywood, Illinois (IL), im Oak Brook Terrace Ambulanzzentrum in Oakbrook, IL, und im Burr Ridge Ambulanzzentrum in Burr Ridge, IL, behandelt wurden.
- Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren
- Patienten mit mindestens 2 unterschiedlichen Calcinosis-cutis-Läsionen, die mindestens 10 Zoll voneinander entfernt sind, einen Durchmesser von mindestens 2 Millimetern (mm) haben und bei körperlicher Untersuchung und Ultraschall identifizierbar sind, sodass eine Läsion als interne Kontrollläsion verwendet werden kann
- Patienten, die Calciumkanalblocker, Bisphosphonate, Prednison und Colchicin einnehmen, werden eingeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kalzinose-Cutis-Läsionen, die aktiv infiziert zu sein scheinen (d. h. eitrigen Ausfluss und üblen Geruch aufweisen), werden nicht eingeschlossen
- Patienten mit gleichzeitiger systemischer intravenöser Anwendung von Natriumthiosulfat zur Behandlung von Kalziphylaxie werden nicht eingeschlossen
- Patienten mit Hyperkalzämie werden nicht eingeschlossen
- Schwangere oder stillende Patientinnen werden nicht eingeschlossen
- Patienten, die gegen Sulfa und/oder Zink allergisch sind, werden nicht eingeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Natriumthiosulfat
Eine kleine Menge 25%iger topischer Natriumthiosulfat-Creme zweimal täglich (bid)
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Eine kleine Menge 25%iger topischer Natriumthiosulfat-Creme zweimal täglich (bid)
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Placebo-Komparator: Placebo
Eine kleine Menge topisches Zinkoxid und Aquaphor-Creme zweimal täglich (bid)
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Eine kleine Menge topisches Zinkoxid und Aquaphor-Creme zweimal täglich (bid)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Läsionsgröße der Calcinosis cutis von Woche 0 bis Woche 12 für den experimentellen Arm im Vergleich zum Placebo-Arm
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
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Definition: Kalzinose-Cutis-Läsion.
Änderungsberechnungsdetails: Die Läsionsgröße wird in Woche 0 und erneut in Woche 12 bewertet. Kontinuierliche Messung der Läsion in Millimetern (mm), wobei eine Verringerung des Durchmessers eine Verbesserung anzeigt.
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Nach 12 Wochen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schmerzen von Woche 0 bis Woche 12 für den experimentellen Arm im Vergleich zum Placebo-Arm
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
|
(1) Vollständiger Skalenname: 100 mm visuelle analoge Schmerzskala (VAS).
(2) Definition: Die VAS ist eine Schmerzskala.
(3) Konstrukt gemessen: Schmerz.
(4) VAS-Wertebereich: Die Rohwerte können von 0 bis 10 reichen, wobei höhere Werte eine Verschlechterung der Schmerzen anzeigen.
(5) Änderungsberechnungsdetails: Ordnungsmaß zum Vergleich der Schmerzen von Baseline (Woche 0) bis Woche 12 für den Versuchs- versus Placebo-Arm
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Nach 12 Wochen Behandlung
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Veränderung der Schmerzen von Woche 0 bis Woche 24 für den experimentellen Arm im Vergleich zum Placebo-Arm
Zeitfenster: Nach 24 Wochen Behandlung
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(1) Vollständiger Skalenname: 100 mm visuelle analoge Schmerzskala (VAS).
(2) Definition: Die VAS ist eine Schmerzskala.
(3) Konstrukt gemessen: Schmerz.
(4) VAS-Wertebereich: Die Rohwerte können von 0 bis 10 reichen, wobei höhere Werte eine Verschlechterung der Schmerzen anzeigen.
(5) Änderungsberechnungsdetails: Ordnungsmaß zum Vergleich der Schmerzen von Baseline (Woche 0) bis Woche 24 für den Versuchs- versus Placebo-Arm
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Nach 24 Wochen Behandlung
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Veränderung der Läsionsgröße der Calcinosis cutis von Woche 0 bis Woche 24 für den experimentellen Arm im Vergleich zum Placebo-Arm
Zeitfenster: Nach 24 Wochen Behandlung
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Definition: Kalzinose-Cutis-Läsion.
Berechnungsdetails ändern: Die Läsionsgröße wird in Woche 0 und erneut in Woche 24 bewertet.
Kontinuierliche Messung der Läsion in Millimetern (mm), wobei eine Verringerung des Durchmessers eine Verbesserung anzeigt.
|
Nach 24 Wochen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elaine Adams, M.D., Loyola University
- Studienleiter: Melissa R Bussey, M.D., Loyola University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bair B, Fivenson D. A novel treatment for ulcerative calcinosis cutis. J Drugs Dermatol. 2011 Sep;10(9):1042-4.
- Gutierrez A Jr, Wetter DA. Calcinosis cutis in autoimmune connective tissue diseases. Dermatol Ther. 2012 Mar-Apr;25(2):195-206. doi: 10.1111/j.1529-8019.2012.01492.x.
- Ratsimbazafy V, Bahans C, Guigonis V. Dramatic diminution of a large calcification treated with topical sodium thiosulfate. Arthritis Rheum. 2012 Nov;64(11):3826. doi: 10.1002/art.34628. No abstract available.
- Wolf EK, Smidt AC, Laumann AE. Topical sodium thiosulfate therapy for leg ulcers with dystrophic calcification. Arch Dermatol. 2008 Dec;144(12):1560-2. doi: 10.1001/archderm.144.12.1560. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Kalziumstoffwechsels
- Kalzinose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Schutzmittel
- Antibakterielle Mittel
- Antioxidantien
- Gegenmittel
- Antituberkulöse Mittel
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Natriumthiosulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- 205683
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