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评估局部硫代硫酸钠治疗皮肤钙质沉着症的初步研究 (STS-CALC)

2016年11月15日 更新者:Elaine Adams、Loyola University

评估局部硫代硫酸钠治疗皮肤钙质沉着症 (STS-CALC) 的初步研究

皮肤钙质沉着症是指一组以皮肤钙沉积为特征的疾病 (1)。 这些疾病根据病因分为以下类型:营养不良、转移、医源性和特发性 (1,2)。 营养不良性钙化发生在静脉曲张、感染、肿瘤和结缔组织疾病的情况下 (1)。 最常与皮肤钙质沉着症相关的结缔组织疾病是系统性硬化症和皮肌炎,尽管在系统性红斑狼疮、未分化结缔组织疾病和混合性结缔组织疾病患者中也有报道 (2)。 皮肤钙质沉着症的病理生理学尚不清楚,所见的严重程度范围很广,从良性局部小结节到大而严重衰弱的病变 (2)。 尽管已经研究了许多治疗皮肤钙质沉着症的疗法,包括钙通道阻滞剂、秋水仙碱、米诺环素、静脉内免疫球蛋白和双膦酸盐,但结果充其量是喜忧参半 (​​2)。 在局部病变的情况下,手术切除有时是可行的,但手术后复发很常见 (2)。

最近,几位作者报告了使用局部硫代硫酸钠制剂显着缓解营养不良性钙质沉着性皮肤病变的病例 (1,3,4)。 全身性硫代硫酸钠疗法常用于治疗肾病患者的钙化防御,且不良事件极少 (1)。 迄今为止,对文献的搜索没有发现旨在确定外用硫代硫酸钠是否真正有效治疗皮肤钙质沉着症的正式研究。 因此,患者经常接受未经证实或无效的治疗,他们的皮肤钙质沉着症最终会导致严重的疼痛和残疾。

研究问题:

用局部硫代硫酸钠治疗营养不良性皮肤钙质沉着症是否会减轻病变和相关疼痛?

客观的:

这项初步研究的目的是调查局部使用硫代硫酸钠是否是治疗皮肤钙质沉着症的有效方法。 这项研究还将确定我们协议的可行性,并提供信息以帮助指导未来的全面试验。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者在伊利诺伊州梅伍德的 Loyola 门诊中心、伊利诺伊州奥克布鲁克的 Oak Brook Terrace 门诊中心和伊利诺伊州布尔里奇的布尔里奇门诊中心的风湿病科就诊。
  • 18岁及以上的男女患者
  • 至少有 2 个相距至少 10 英寸、直径至少为 2 毫米 (mm) 且在体格检查和超声检查中可识别的明显皮肤钙质沉着病灶的患者,因此其中一个病灶可用作内部对照病灶
  • 将包括使用钙通道阻滞剂、双膦酸盐、泼尼松和秋水仙碱的患者

排除标准:

  • 皮肤钙质沉着病灶出现活跃感染(即表现出化脓性分泌物和恶臭)的患者将不包括在内
  • 不包括同时使用全身静脉内硫代硫酸钠治疗钙化防御的患者
  • 不包括高钙血症患者
  • 怀孕或哺乳期患者将不包括在内
  • 不包括对磺胺和/或锌过敏的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:硫代硫酸钠
少量 25% 外用硫代硫酸钠乳膏,每天两次(bid)
少量 25% 外用硫代硫酸钠乳膏,每天两次(bid)
安慰剂比较:安慰剂
每天两次少量外用氧化锌和 aquaphor 霜(出价)
每天两次少量外用氧化锌和 aquaphor 霜(出价)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实验组与安慰剂组从第 0 周到第 12 周皮肤钙质沉着病灶大小的变化
大体时间:治疗12周后
定义:皮肤钙质沉着性病变。 更改计算细节:将在第 0 周和第 12 周再次评估损伤大小。以毫米 (mm) 为单位连续测量损伤,其中直径减小表示改善。
治疗12周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
实验组与安慰剂组从第 0 周到第 12 周的疼痛变化
大体时间:治疗12周后
(1) 量表全称:100mm 视觉模拟疼痛量表 (VAS)。 (2)定义:VAS是一种疼痛量表。 (3) 构测:疼痛。 (4) VAS 评分范围:原始评分范围为 0 至 10,其中较高的评分表示疼痛加重。 (5) 变化计算细节:比较实验组和安慰剂组从基线(第 0 周)到第 12 周的疼痛顺序测量
治疗12周后
实验组与安慰剂组从第 0 周到第 24 周的疼痛变化
大体时间:治疗24周后
(1) 量表全称:100mm 视觉模拟疼痛量表 (VAS)。 (2)定义:VAS是一种疼痛量表。 (3) 构测:疼痛。 (4) VAS 评分范围:原始评分范围为 0 至 10,其中较高的评分表示疼痛加重。 (5) 变化计算细节:比较实验组和安慰剂组从基线(第 0 周)到第 24 周的疼痛顺序测量
治疗24周后
实验组与安慰剂组从第 0 周到第 24 周皮肤钙质沉着病灶大小的变化
大体时间:治疗24周后
定义:皮肤钙质沉着性病变。 更改计算细节:将在第 0 周和第 24 周再次评估病变大小。 以毫米 (mm) 为单位连续测量病变,其中直径减小表示改善。
治疗24周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elaine Adams, M.D.、Loyola University
  • 研究主任:Melissa R Bussey, M.D.、Loyola University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月7日

首次发布 (估计)

2013年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月15日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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