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- Essai clinique NCT01918904
Une étude pilote pour évaluer le traitement topique au thiosulfate de sodium pour la calcinose cutanée (STS-CALC)
Une étude pilote pour évaluer la thérapie topique au thiosulfate de sodium pour la calcinose cutanée (STS-CALC)
La calcinose cutanée fait référence à un groupe de troubles caractérisés par un dépôt de calcium dans la peau (1). Les troubles sont classés selon l'étiologie dans les types suivants : dystrophique, métastatique, iatrogène et idiopathique (1,2). La calcification dystrophique survient dans le cadre de varicosités, d'infections, de tumeurs et de troubles du tissu conjonctif (1). Les troubles du tissu conjonctif les plus couramment associés à la calcinose cutanée sont la sclérose systémique et la dermatomyosite, bien qu'ils aient également été signalés chez des patients atteints de lupus érythémateux disséminé, d'un trouble du tissu conjonctif indifférencié et d'un trouble du tissu conjonctif mixte (2). La physiopathologie de la calcinose cutanée n'est pas bien comprise et il existe un large éventail de sévérité, allant de petits nodules bénins localisés à de grandes lésions gravement débilitantes (2). Bien que de nombreuses thérapies aient été étudiées pour le traitement de la calcinose cutanée, y compris les inhibiteurs calciques, la colchicine, la minocycline, l'immunoglobuline intraveineuse et les bisphosphonates, les résultats ont été au mieux mitigés (2). L'ablation chirurgicale est parfois possible dans le cas d'une lésion localisée, cependant, la récidive après la chirurgie est fréquente (2).
Récemment, plusieurs auteurs ont rapporté des cas de résolution spectaculaire de lésions cutanées de calcinose dystrophique avec des préparations topiques de thiosulfate de sodium (1,3,4). La thérapie systémique au thiosulfate de sodium est couramment utilisée pour traiter la calciphylaxie chez les patients atteints de troubles rénaux avec très peu d'événements indésirables (1). Une recherche de la littérature à ce jour ne donne aucune étude formelle visant à déterminer si le thiosulfate de sodium topique est vraiment un traitement efficace pour la calcinose cutanée. En conséquence, les patients sont souvent traités avec des thérapies qui n'ont pas fait leurs preuves ou sont inefficaces et leur calcinose cutanée entraîne finalement une douleur et une invalidité importantes.
Question de recherche:
Le traitement de la calcinose cutanée dystrophique avec du thiosulfate de sodium topique entraîne-t-il une diminution de la lésion et de la douleur associée ?
Objectif:
L'objectif de cette étude pilote est de déterminer si le thiosulfate de sodium topique est une thérapie efficace pour la calcinose cutanée. Cette étude déterminera également la faisabilité de notre protocole et fournira des informations pour aider à diriger un futur essai à grande échelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients vus par la Division de rhumatologie du Loyola Outpatient Center à Maywood, Illinois (IL), Oak Brook Terrace Outpatient Center à Oakbrook, IL, et Burr Ridge Outpatient Center à Burr Ridge, IL.
- Patients masculins et féminins de 18 ans et plus
- Patients présentant au moins 2 lésions cutanées de calcinose distinctes séparées d'au moins 10 pouces, d'un diamètre minimum de 2 millimètres (mm) et identifiables à l'examen physique et à l'échographie, de sorte qu'une lésion peut être utilisée comme lésion de contrôle interne
- Les patients sous inhibiteurs calciques, bisphosphonates, prednisone et colchicine seront inclus
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant des lésions de calcinose cutanée qui semblent activement infectées (c'est-à-dire présentant un drainage purulent et une mauvaise odeur) ne seront pas inclus
- Les patients avec utilisation concomitante de thiosulfate de sodium par voie intraveineuse systémique pour le traitement de la calciphylaxie ne seront pas inclus
- Les patients atteints d'hypercalcémie ne seront pas inclus
- Les patientes enceintes ou qui allaitent ne seront pas incluses
- Les patients allergiques aux sulfamides et/ou au zinc ne seront pas inclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Thiosulfate de sodium
Une petite quantité de crème topique de thiosulfate de sodium à 25 % deux fois par jour (bid)
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Une petite quantité de crème topique de thiosulfate de sodium à 25 % deux fois par jour (bid)
|
Comparateur placebo: Placebo
Une petite quantité d'oxyde de zinc topique et de crème aquaphor deux fois par jour (bid)
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Une petite quantité d'oxyde de zinc topique et de crème aquaphor deux fois par jour (bid)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la taille des lésions de calcinose cutanée de la semaine 0 à la semaine 12 pour le bras expérimental par rapport au bras placebo
Délai: Après 12 semaines de traitement
|
Définition : Lésion de calcinose cutanée.
Modifier les détails du calcul : La taille de la lésion sera évaluée à la semaine 0 et à nouveau à la semaine 12. Mesure continue de la lésion en millimètres (mm), où une diminution du diamètre indique une amélioration.
|
Après 12 semaines de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la douleur de la semaine 0 à la semaine 12 pour le bras expérimental par rapport au bras placebo
Délai: Après 12 semaines de traitement
|
(1) Nom complet : Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) de 100 mm.
(2) Définition : L'EVA est une échelle de la douleur.
(3) Construction mesurée : Douleur.
(4) Plage de score VAS : les scores bruts peuvent aller de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une aggravation de la douleur.
(5) Modifier les détails du calcul : Mesure ordinale comparant la douleur de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 12 pour le bras expérimental par rapport au bras placebo
|
Après 12 semaines de traitement
|
Modification de la douleur de la semaine 0 à la semaine 24 pour le bras expérimental par rapport au bras placebo
Délai: Après 24 semaines de traitement
|
(1) Nom complet : Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) de 100 mm.
(2) Définition : L'EVA est une échelle de la douleur.
(3) Construction mesurée : Douleur.
(4) Plage de score VAS : les scores bruts peuvent aller de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une aggravation de la douleur.
(5) Modifier les détails du calcul : mesure ordinale comparant la douleur de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 24 pour le bras expérimental par rapport au bras placebo
|
Après 24 semaines de traitement
|
Modification de la taille des lésions de calcinose cutanée de la semaine 0 à la semaine 24 pour le bras expérimental par rapport au bras placebo
Délai: Après 24 semaines de traitement
|
Définition : Lésion de calcinose cutanée.
Modifier les détails du calcul : La taille de la lésion sera évaluée à la semaine 0 et à nouveau à la semaine 24.
Mesure continue de la lésion en millimètres (mm), où une diminution du diamètre indique une amélioration.
|
Après 24 semaines de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elaine Adams, M.D., Loyola University
- Directeur d'études: Melissa R Bussey, M.D., Loyola University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bair B, Fivenson D. A novel treatment for ulcerative calcinosis cutis. J Drugs Dermatol. 2011 Sep;10(9):1042-4.
- Gutierrez A Jr, Wetter DA. Calcinosis cutis in autoimmune connective tissue diseases. Dermatol Ther. 2012 Mar-Apr;25(2):195-206. doi: 10.1111/j.1529-8019.2012.01492.x.
- Ratsimbazafy V, Bahans C, Guigonis V. Dramatic diminution of a large calcification treated with topical sodium thiosulfate. Arthritis Rheum. 2012 Nov;64(11):3826. doi: 10.1002/art.34628. No abstract available.
- Wolf EK, Smidt AC, Laumann AE. Topical sodium thiosulfate therapy for leg ulcers with dystrophic calcification. Arch Dermatol. 2008 Dec;144(12):1560-2. doi: 10.1001/archderm.144.12.1560. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme calcique
- Calcinose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents protecteurs
- Agents antibactériens
- Antioxydants
- Antidotes
- Agents antituberculeux
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Thiosulfate de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- 205683
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