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Une étude pilote pour évaluer le traitement topique au thiosulfate de sodium pour la calcinose cutanée (STS-CALC)

15 novembre 2016 mis à jour par: Elaine Adams, Loyola University

Une étude pilote pour évaluer la thérapie topique au thiosulfate de sodium pour la calcinose cutanée (STS-CALC)

La calcinose cutanée fait référence à un groupe de troubles caractérisés par un dépôt de calcium dans la peau (1). Les troubles sont classés selon l'étiologie dans les types suivants : dystrophique, métastatique, iatrogène et idiopathique (1,2). La calcification dystrophique survient dans le cadre de varicosités, d'infections, de tumeurs et de troubles du tissu conjonctif (1). Les troubles du tissu conjonctif les plus couramment associés à la calcinose cutanée sont la sclérose systémique et la dermatomyosite, bien qu'ils aient également été signalés chez des patients atteints de lupus érythémateux disséminé, d'un trouble du tissu conjonctif indifférencié et d'un trouble du tissu conjonctif mixte (2). La physiopathologie de la calcinose cutanée n'est pas bien comprise et il existe un large éventail de sévérité, allant de petits nodules bénins localisés à de grandes lésions gravement débilitantes (2). Bien que de nombreuses thérapies aient été étudiées pour le traitement de la calcinose cutanée, y compris les inhibiteurs calciques, la colchicine, la minocycline, l'immunoglobuline intraveineuse et les bisphosphonates, les résultats ont été au mieux mitigés (2). L'ablation chirurgicale est parfois possible dans le cas d'une lésion localisée, cependant, la récidive après la chirurgie est fréquente (2).

Récemment, plusieurs auteurs ont rapporté des cas de résolution spectaculaire de lésions cutanées de calcinose dystrophique avec des préparations topiques de thiosulfate de sodium (1,3,4). La thérapie systémique au thiosulfate de sodium est couramment utilisée pour traiter la calciphylaxie chez les patients atteints de troubles rénaux avec très peu d'événements indésirables (1). Une recherche de la littérature à ce jour ne donne aucune étude formelle visant à déterminer si le thiosulfate de sodium topique est vraiment un traitement efficace pour la calcinose cutanée. En conséquence, les patients sont souvent traités avec des thérapies qui n'ont pas fait leurs preuves ou sont inefficaces et leur calcinose cutanée entraîne finalement une douleur et une invalidité importantes.

Question de recherche:

Le traitement de la calcinose cutanée dystrophique avec du thiosulfate de sodium topique entraîne-t-il une diminution de la lésion et de la douleur associée ?

Objectif:

L'objectif de cette étude pilote est de déterminer si le thiosulfate de sodium topique est une thérapie efficace pour la calcinose cutanée. Cette étude déterminera également la faisabilité de notre protocole et fournira des informations pour aider à diriger un futur essai à grande échelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients vus par la Division de rhumatologie du Loyola Outpatient Center à Maywood, Illinois (IL), Oak Brook Terrace Outpatient Center à Oakbrook, IL, et Burr Ridge Outpatient Center à Burr Ridge, IL.
  • Patients masculins et féminins de 18 ans et plus
  • Patients présentant au moins 2 lésions cutanées de calcinose distinctes séparées d'au moins 10 pouces, d'un diamètre minimum de 2 millimètres (mm) et identifiables à l'examen physique et à l'échographie, de sorte qu'une lésion peut être utilisée comme lésion de contrôle interne
  • Les patients sous inhibiteurs calciques, bisphosphonates, prednisone et colchicine seront inclus

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant des lésions de calcinose cutanée qui semblent activement infectées (c'est-à-dire présentant un drainage purulent et une mauvaise odeur) ne seront pas inclus
  • Les patients avec utilisation concomitante de thiosulfate de sodium par voie intraveineuse systémique pour le traitement de la calciphylaxie ne seront pas inclus
  • Les patients atteints d'hypercalcémie ne seront pas inclus
  • Les patientes enceintes ou qui allaitent ne seront pas incluses
  • Les patients allergiques aux sulfamides et/ou au zinc ne seront pas inclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thiosulfate de sodium
Une petite quantité de crème topique de thiosulfate de sodium à 25 % deux fois par jour (bid)
Une petite quantité de crème topique de thiosulfate de sodium à 25 % deux fois par jour (bid)
Comparateur placebo: Placebo
Une petite quantité d'oxyde de zinc topique et de crème aquaphor deux fois par jour (bid)
Une petite quantité d'oxyde de zinc topique et de crème aquaphor deux fois par jour (bid)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la taille des lésions de calcinose cutanée de la semaine 0 à la semaine 12 pour le bras expérimental par rapport au bras placebo
Délai: Après 12 semaines de traitement
Définition : Lésion de calcinose cutanée. Modifier les détails du calcul : La taille de la lésion sera évaluée à la semaine 0 et à nouveau à la semaine 12. Mesure continue de la lésion en millimètres (mm), où une diminution du diamètre indique une amélioration.
Après 12 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur de la semaine 0 à la semaine 12 pour le bras expérimental par rapport au bras placebo
Délai: Après 12 semaines de traitement
(1) Nom complet : Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) de 100 mm. (2) Définition : L'EVA est une échelle de la douleur. (3) Construction mesurée : Douleur. (4) Plage de score VAS : les scores bruts peuvent aller de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une aggravation de la douleur. (5) Modifier les détails du calcul : Mesure ordinale comparant la douleur de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 12 pour le bras expérimental par rapport au bras placebo
Après 12 semaines de traitement
Modification de la douleur de la semaine 0 à la semaine 24 pour le bras expérimental par rapport au bras placebo
Délai: Après 24 semaines de traitement
(1) Nom complet : Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) de 100 mm. (2) Définition : L'EVA est une échelle de la douleur. (3) Construction mesurée : Douleur. (4) Plage de score VAS : les scores bruts peuvent aller de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une aggravation de la douleur. (5) Modifier les détails du calcul : mesure ordinale comparant la douleur de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 24 pour le bras expérimental par rapport au bras placebo
Après 24 semaines de traitement
Modification de la taille des lésions de calcinose cutanée de la semaine 0 à la semaine 24 pour le bras expérimental par rapport au bras placebo
Délai: Après 24 semaines de traitement
Définition : Lésion de calcinose cutanée. Modifier les détails du calcul : La taille de la lésion sera évaluée à la semaine 0 et à nouveau à la semaine 24. Mesure continue de la lésion en millimètres (mm), où une diminution du diamètre indique une amélioration.
Après 24 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elaine Adams, M.D., Loyola University
  • Directeur d'études: Melissa R Bussey, M.D., Loyola University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2013

Première publication (Estimation)

8 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Calcinose cutanée

Essais cliniques sur Thiosulfate de sodium

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