- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01918904
피부 석회화에 대한 국소 티오황산나트륨 요법을 평가하기 위한 파일럿 연구 (STS-CALC)
피부 석회화(STS-CALC)에 대한 국소 티오황산나트륨 요법을 평가하기 위한 파일럿 연구
피부 석회화증은 피부의 칼슘 침착을 특징으로 하는 장애 그룹을 말합니다(1). 장애는 병인에 따라 다음과 같은 유형으로 분류됩니다: 이영양증, 전이성, 의원성 및 특발성(1,2). 이영양성 석회화는 정맥류, 감염, 종양 및 결합 조직 장애의 환경에서 발생합니다(1). 피부 석회화와 가장 일반적으로 관련된 결합 조직 장애는 전신성 홍반성 루푸스, 미분화 결합 조직 장애 및 혼합 결합 조직 장애가 있는 환자에서도 보고되었지만 전신 경화증과 피부근염입니다(2). 피부 석회화의 병태생리학은 잘 알려져 있지 않으며, 양성의 국소화된 작은 결절에서 크고 심하게 쇠약해지는 병변에 이르기까지 광범위한 중증도가 관찰됩니다(2). 칼슘 채널 차단제, 콜히친, 미노사이클린, 정맥 면역글로불린 및 비스포스포네이트를 포함한 많은 치료법이 피부 석회화증 치료에 대해 조사되었지만 결과는 기껏해야 혼합되어 있습니다(2). 국소 병변의 경우 외과적 제거가 가능한 경우도 있으나 수술 후 재발이 흔하다(2).
최근에 몇몇 저자들은 국소 티오황산나트륨 제제로 이영양성 석회화 피부 병변의 극적인 해결 사례를 보고했습니다(1,3,4). 전신 티오황산나트륨 요법은 일반적으로 부작용이 거의 없는 신장 질환 환자의 칼시필락시스 치료에 사용됩니다(1). 지금까지 문헌을 검색한 결과 국소 티오황산나트륨이 진정으로 피부 석회화증에 효과적인 치료법인지 여부를 결정하는 것을 목표로 하는 공식적인 연구 결과가 나오지 않았습니다. 결과적으로 환자는 입증되지 않았거나 효과가 없는 치료법으로 치료를 받는 경우가 많으며, 피부 석회화는 결국 심각한 통증과 장애로 이어집니다.
연구 질문:
국부 소디움 티오설페이트로 피부 석회화 피부염을 치료하면 병변 및 관련 통증이 감소합니까?
목적:
이 파일럿 연구의 목적은 국소 티오황산나트륨이 피부 석회화증에 효과적인 치료법인지 여부를 조사하는 것입니다. 이 연구는 또한 프로토콜의 타당성을 결정하고 향후 본격적인 시험을 지시하는 데 도움이 되는 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일리노이주 메이우드에 있는 로욜라 외래환자 센터(일리노이주), 일리노이주 오크브룩에 있는 오크브룩 테라스 외래환자 센터, 일리노이주 버리지에 있는 버 리지 외래환자 센터의 류마티스과에서 진찰을 받는 환자들.
- 18세 이상의 남녀 환자
- 10인치 이상 떨어져 있고 직경이 최소 2밀리미터(mm)이고 신체 검사 및 초음파에서 식별 가능한 최소 2개의 뚜렷한 석회화 피부 병변이 있는 환자(한 병변이 내부 통제 병변으로 사용될 수 있음)
- 칼슘 채널 차단제, 비스포스포네이트, 프레드니손 및 콜히친을 사용하는 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 활발하게 감염된 것으로 보이는 석회화 피부 병변이 있는 환자(즉, 화농성 배액 및 악취를 나타냄)는 포함되지 않습니다.
- 칼시필락시스 치료를 위해 전신 정맥 내 티오황산나트륨을 병용하는 환자는 포함되지 않습니다.
- 고칼슘혈증 환자는 포함되지 않습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자는 포함되지 않습니다.
- 설파제 및/또는 아연에 알레르기가 있는 환자는 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 티오황산나트륨
매일 2회 소량의 25% 국소 티오황산나트륨 크림(입찰)
|
매일 2회 소량의 25% 국소 티오황산나트륨 크림(입찰)
|
위약 비교기: 위약
소량의 산화아연 및 아쿠아퍼 크림을 매일 2회(입찰)
|
소량의 산화아연 및 아쿠아퍼 크림을 매일 2회(입찰)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
실험군 대 위약군에 대한 0주에서 12주까지 석회화 피부 병변 크기의 변화
기간: 12주 치료 후
|
정의: Calcinosis cutis 병변.
계산 세부 사항 변경: 병변 크기는 0주차와 12주차에 다시 평가됩니다. 직경 감소가 개선을 나타내는 밀리미터(mm) 단위의 병변 연속 측정.
|
12주 치료 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
실험군 대 위약군에 대한 0주부터 12주까지의 통증 변화
기간: 12주 치료 후
|
(1) 풀 스케일 이름: 100mm Visual Analog Pain Scale(VAS).
(2) 정의: VAS는 통증 척도입니다.
(3) 측정된 구조물: 통증.
(4) VAS 점수 범위: 원시 점수의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증이 악화됨을 나타냅니다.
(5) 계산 세부 사항 변경: 실험군 대 위약군에 대해 기준선(0주)부터 12주까지 통증을 비교하는 서수 측정
|
12주 치료 후
|
실험군 대 위약군에 대한 0주부터 24주까지의 통증 변화
기간: 24주 치료 후
|
(1) 풀 스케일 이름: 100mm Visual Analog Pain Scale(VAS).
(2) 정의: VAS는 통증 척도입니다.
(3) 측정된 구조물: 통증.
(4) VAS 점수 범위: 원시 점수의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증이 악화됨을 나타냅니다.
(5) 계산 세부 사항 변경: 실험군 대 위약군에 대해 기준선(0주)부터 24주까지 통증을 비교하는 서수 측정
|
24주 치료 후
|
실험군 대 위약군에 대한 0주에서 24주까지 석회화 피부 병변 크기의 변화
기간: 24주 치료 후
|
정의: Calcinosis cutis 병변.
계산 세부 사항 변경: 병변 크기는 0주와 24주에 다시 평가됩니다.
병변을 밀리미터(mm) 단위로 지속적으로 측정합니다. 여기서 직경 감소는 개선을 나타냅니다.
|
24주 치료 후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elaine Adams, M.D., Loyola University
- 연구 책임자: Melissa R Bussey, M.D., Loyola University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bair B, Fivenson D. A novel treatment for ulcerative calcinosis cutis. J Drugs Dermatol. 2011 Sep;10(9):1042-4.
- Gutierrez A Jr, Wetter DA. Calcinosis cutis in autoimmune connective tissue diseases. Dermatol Ther. 2012 Mar-Apr;25(2):195-206. doi: 10.1111/j.1529-8019.2012.01492.x.
- Ratsimbazafy V, Bahans C, Guigonis V. Dramatic diminution of a large calcification treated with topical sodium thiosulfate. Arthritis Rheum. 2012 Nov;64(11):3826. doi: 10.1002/art.34628. No abstract available.
- Wolf EK, Smidt AC, Laumann AE. Topical sodium thiosulfate therapy for leg ulcers with dystrophic calcification. Arch Dermatol. 2008 Dec;144(12):1560-2. doi: 10.1001/archderm.144.12.1560. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
티오황산나트륨에 대한 임상 시험
-
Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)모집하지 않고 적극적으로
-
SB Istanbul Education and Research HospitalBezmialem Vakif University모병
-
Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD아직 모집하지 않음
-
Cytonet GmbH & Co. KGCRS Clinical Research Services Mannheim GmbH완전한
-
National Taiwan University HospitalTCM Biotech International Corporation모병
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...아직 모집하지 않음
-
IBSA Farmaceutici Italia Srl모집하지 않고 적극적으로