Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność krótkiej interwencji behawioralnej w leczeniu ADHD i zachowań destrukcyjnych u przedszkolaków

20 lutego 2020 zaktualizowane przez: Marni Axelrad, Baylor College of Medicine
Celem tego badania jest przetestowanie interwencji przy użyciu bardziej rygorystycznego, randomizowanego, kontrolowanego projektu, aby wykazać jej skuteczność w porównaniu z kontrolą z listy oczekujących, zapewniając w ten sposób, że zmiana zachowania nie nastąpi z powodu samego upływu czasu. Korzystanie z tego projektu pozwoli nam również udoskonalić nasze wcześniejsze badania kliniczne, ułatwiając uzyskiwanie danych po leczeniu i obserwacji (ponieważ rodziny z usług wyłącznie klinicznych przestają uczęszczać na leczenie, gdy zachowanie się poprawia i często nie są obserwowane przez sesje przypominające lub zakończenie działania).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe będzie wykorzystywać projekt randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego porównującego objawy dzieci, które ukończyły Krótką Interwencję Behawioralną, z grupą kontrolną z listy oczekujących. Dzieci z listy oczekujących będą umieszczane na liście oczekujących na cztery miesiące przed rozpoczęciem leczenia, co jest typowym okresem oczekiwania na opiekę kliniczną. Leczenie zostanie następnie zaoferowane dzieciom z listy oczekujących.

Wszystkie części interwencji i wszystkie miary zachowania i funkcjonowania rodziny są częścią standardowej opieki klinicznej. Części tego protokołu, które nie dotyczą standardowej opieki klinicznej, są następujące: 1. Proces randomizacji z połową pacjentów na liście oczekujących na cztery miesiące. Randomizacja będzie randomizacją blokową z podziałem na płeć. 2. Sesje wzmacniające w celu rozwiązania problemu po trzech i sześciu miesiącach od ostatniej sesji leczenia. W standardowej opiece klinicznej ma to miejsce tylko wtedy, gdy pacjent dzwoni i prosi. 3. Zbiór miar zachowania i funkcjonowania rodziny po trzech i sześciu miesiącach po aktywnym komponencie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 2-5 lat
  • Podmiot ze zdiagnozowanym zaburzeniem zachowania destrukcyjnego
  • Podmiot, który ma anglojęzycznego rodzica chętnego do wzięcia udziału w interwencji.
  • Uczestnik musi spełniać kryteria podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM-IV) zaburzenia zachowania destrukcyjnego (ADHD i/lub ODD) na podstawie wywiadu, wywiadu klinicznego i klinicznie istotnych punktów granicznych w formularzach oceny rodziców. Zaangażowani będą również rodzice i nauczyciele każdego dziecka.

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzice, którzy nie mówią płynnie po angielsku
  • Pacjenci ze zdiagnozowanymi zaburzeniami lękowymi, całościowymi zaburzeniami rozwojowymi, niepełnosprawnością intelektualną, zaburzeniami adaptacyjnymi, zaburzeniami nastroju lub zaburzeniami językowymi również zostaną wykluczeni i skierowani do bardziej odpowiednich usług.
  • Dzieci z mniej poważnymi problemami behawioralnymi nie będą objęte badaniem, ale zostaną skierowane na bardziej odpowiednie usługi.
  • Pacjenci przyjmujący leki w celu leczenia zachowania oraz pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie, zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa natychmiastowego leczenia
Grupa natychmiastowego leczenia wypełni pytania podczas pierwszej wizyty i ponownie po pięciu wizytach terapeutycznych. Ponownie wypełnią pytania podczas pierwszej wizyty kontrolnej (około 4-5 miesięcy od pierwszej wizyty), a następnie podczas następnej (i ostatniej) wizyty kontrolnej (około 7-8 miesięcy). Nauczyciel uczestników zostanie również poproszony o wypełnienie zestawów pytań.
Behawioralne: Grupa natychmiastowego leczenia
•Grupa natychmiastowego leczenia wypełni pytania podczas pierwszej wizyty i ponownie po pięciu wizytach terapeutycznych. Ponownie wypełnią pytania podczas pierwszej wizyty kontrolnej (około 4-5 miesięcy od pierwszej wizyty), a następnie podczas następnej (i ostatniej) wizyty kontrolnej (około 7-8 miesięcy). Nauczyciel uczestników zostanie również poproszony o wypełnienie zestawów pytań.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa opóźnionego leczenia
Grupa oczekujących ponownie wypełni zestawy pytań za 1-2 miesiące. Zestawy pytań zostaną ponownie uzupełnione przed rozpoczęciem leczenia cztery miesiące od pierwszego zakończenia, a następnie ponownie po pięciu wizytach terapeutycznych. Zestawy pytań zostaną ponownie uzupełnione podczas pierwszej wizyty kontrolnej (około 8-9 miesięcy od pierwszej wizyty) oraz podczas następnej (i ostatniej) wizyty kontrolnej (za około 11-12 miesięcy od pierwszej wizyty) ).
Behawioralne: Grupa opóźnionego leczenia
• Grupa oczekujących ponownie wypełni zestawy pytań za 1-2 miesiące. Zestawy pytań zostaną ponownie uzupełnione przed rozpoczęciem leczenia cztery miesiące od pierwszego zakończenia, a następnie ponownie po pięciu wizytach terapeutycznych. Zestawy pytań zostaną ponownie uzupełnione podczas pierwszej wizyty kontrolnej (około 8-9 miesięcy od pierwszej wizyty) oraz podczas następnej (i ostatniej) wizyty kontrolnej (około 11-12 miesięcy od pierwszej wizyty) .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System Oceny Zachowania Rodziców dla Dzieci – Wydanie 2 (BASC2) Wynik Eksternalizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podstawową miarą wyniku jest wynik eksternalizacji macierzystego BASC2 po 3 miesiącach od leczenia. Oczekuje się, że średni wynik w grupie kontrolnej po 3 miesiącach wyniesie około 70 punktów ze standardowym odchyleniem 10 na podstawie wcześniejszych badań. Zakładając, że różnica 10 jednostek w wynikach jest istotna klinicznie (wielkość efektu = 1,0), potrzeba 17 pacjentów na grupę, aby wykryć statystycznie istotną różnicę między grupami z mocą 80% przy założeniu poziomu istotności alfa = 0,05.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa ogólnego funkcjonowania rodziny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  • Eyberg Child Behaviour Inventory (ECBI) i Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R) zostaną wykorzystane do oceny zachowań opozycyjno-buntowniczych i zachowań problemowych, uzyskując skale Problemu i Intensywności. ECBI i SESBI-R zostały wystandaryzowane na dużej (N=798) próbie dzieci w wieku od 2 do 16 lat z różnych środowisk etnicznych i wykazują dobre dopasowanie modelu do różnych grup etnicznych/rasowych. Skale te charakteryzują się wysoką spójnością wewnętrzną, dobrą rzetelnością testu-retestu, dobrym dopasowaniem modelu do grup rasowych/etnicznych, umożliwiają przewidywanie przynależności do grup dzieci i mają dobrą trafność jednoczesną.
  • Do oceny spójności i elastyczności rodziny zostaną wykorzystane Skale Oceny Przystosowalności i Spójności Rodziny IV (FACES-IV), które mają wewnętrzną rzetelność i trafność powyżej 0,80 dla wszystkich skal. Parenting Stress Index – Short Form posłuży do pomiaru stresu związanego z zachowaniem i nastrojem dziecka oraz związanego z czynnikami specyficznymi dla rodzica.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Marni Axelrad, Ph.D., Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-31413 (OTHER_GRANT: Baylor College of Medicine)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa natychmiastowego leczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj