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短期行为干预治疗学龄前儿童多动症和破坏性行为的疗效

2020年2月20日 更新者：Marni Axelrad、Baylor College of Medicine
本研究的目的是使用更严格的随机对照试验设计来测试干预措施，以证明其与等候名单对照相比的有效性，从而确保不会仅因时间流逝而发生行为变化。 使用这种设计还将使我们能够通过促进治疗后和随访数据的获取来改进我们之前的临床研究（因为仅临床服务中的家庭在行为改善时停止参加治疗，并且通常没有随访助推器会话或测量完成）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该试点研究将采用随机对照临床试验设计，将完成简短行为干预的儿童的症状与候补名单对照进行比较。 等待列表控制中的儿童将在开始治疗前等待四个月，这是典型的临床护理等待。 然后将向候补名单上的儿童提供治疗。

干预的所有部分以及行为和家庭功能的所有测量都是标准临床护理的一部分。 该方案中非标准临床护理的部分如下： 1. 半数患者在等候名单上四个月的随机化过程。 随机化将是按性别分层的块随机化。 2. 上次治疗后三个月和六个月的问题解决强化课程。 在标准的临床护理中，只有当患者打电话要求时才会发生这种情况。 3. 收集积极治疗部分后三个月和六个月的行为和家庭功能指标。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 2-5岁
  • 受试者被诊断患有破坏性行为障碍
  • 有说英语的父母愿意参与干预的受试者。
  • 受试者必须符合诊断和统计手册 (DSM-IV) 破坏性行为障碍（ADHD 和/或 ODD）的标准，该标准基于病史、临床访谈和父母评分表上的临床显着截止分数。 每个孩子的家长和老师也将参与其中。

排除标准：

  • 英语不流利的父母
  • 诊断出患有焦虑症、广泛性发育障碍、智力障碍、适应障碍、情绪障碍或语言障碍的受试者也将被排除在外并转诊以获得更合适的服务。
  • 行为问题不太严重的儿童将不包括在研究中，但会被转介以获得更合适的服务。
  • 服用药物治疗行为的患者和以前接受过治疗的患者将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：即时治疗组
直接治疗组将在初次预约时填写问题，并在五次治疗预约后再次填写。 他们将在第一次后续治疗预约（从初次预约开始大约 4-5 个月）和下一次（也是最后一次）后续预约（大约 7-8 个月）时再次填写问题。 参与者的老师也将被要求填写问题集。
行为的：即时治疗组
•直接治疗组将在初次预约时和五次治疗预约后再次填写问题。 他们将在第一次后续治疗预约（从初次预约开始大约 4-5 个月）和下一次（也是最后一次）后续预约（大约 7-8 个月）时再次填写问题。 参与者的老师也将被要求填写问题集。
ACTIVE_COMPARATOR：延迟治疗组
等候名单组将在 1-2 个月内再次填写问题集。 问题集将在首次完成四个月后开始治疗之前再次完成，然后在五次治疗预约后再次完成。 然后将在第一次后续治疗预约（从初次预约开始约 8-9 个月）和下一次（也是最后一次）随访预约（从初次预约开始约 11-12 个月）时再次完成问题集).
行为的：延迟治疗组
•waitlist 小组将在1-2 个月内再次填写问题集。 问题集将在首次完成四个月后开始治疗之前再次完成，然后在五次治疗预约后再次完成。 然后将在第一次后续治疗预约（从初次预约开始约 8-9 个月）和下一次（也是最后一次）随访预约（从初次预约开始约 11-12 个月）时再次完成问题集.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童家长行为评估系统-第 2 版 (BASC2) 外化分数
大体时间：3个月
主要结果指标是治疗后 3 个月的亲本 BASC2 外化评分。 根据之前的研究，对照组在 3 个月时的平均分数预计约为 70 分，标准差为 10。 假设 10 个单位的分数差异具有临床显着性（效应大小 = 1.0），则需要每组 17 名患者来检测具有 80% 功效的组之间的统计学显着差异，假设显着性水平为 alpha = 0.05。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改善整体家庭功能
大体时间：12个月
  • Eyberg 儿童行为量表 (ECBI) 和 Sutter-Eyberg 学生行为量表修订版 (SESBI-R) 将用于评估对立-违抗和行为问题行为，产生问题和强度量表。 ECBI 和 SESBI-R 对来自不同种族背景的 2 至 16 岁儿童的大样本 (N=798) 进行了标准化，并展示了跨种族/种族群体的良好模型拟合。 这些量表具有高内部一致性、良好的重测信度、跨种族/族裔群体的良好模型拟合、能够预测被推荐儿童群体的成员资格，并且具有良好的并发效度。
  • 家庭适应性和凝聚力评估量表 IV (FACES-IV) 将用于评估家庭凝聚力和灵活性，所有量表的内部信度和效度均超过 0.80。 育儿压力指数 - 简表将用于衡量与孩子的行为和情绪相关的压力以及与父母特定因素相关的压力。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Baylor College of Medicine

调查人员

  • 首席研究员：Marni Axelrad, Ph.D.、Baylor College of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月6日

首次发布 (估计)

2013年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月20日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-31413 (OTHER_GRANT：Baylor College of Medicine)

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