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Efficacia di un breve intervento comportamentale per trattare l'ADHD e i comportamenti dirompenti nei bambini in età prescolare

20 febbraio 2020 aggiornato da: Marni Axelrad, Baylor College of Medicine
Lo scopo di questo studio è testare l'intervento utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato più rigoroso al fine di dimostrarne l'efficacia rispetto a un controllo in lista di attesa, garantendo così che il cambiamento nel comportamento non si verifichi a causa del solo passare del tempo. L'utilizzo di questo disegno ci consentirà anche di migliorare la nostra precedente ricerca clinica facilitando l'ottenimento di dati post-trattamento e di follow-up (poiché le famiglie nel servizio esclusivamente clinico smettono di frequentare il trattamento quando il comportamento migliora e spesso non hanno seguito per sessioni di richiamo o completamento della misura).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota impiegherà un disegno di studio clinico controllato randomizzato che confronta i sintomi dei bambini che completano l'intervento comportamentale breve con un controllo in lista d'attesa. I bambini nel controllo della lista d'attesa saranno in lista d'attesa per quattro mesi prima dell'inizio del trattamento, che è un'attesa tipica per l'assistenza clinica. Il trattamento verrà quindi offerto ai bambini in lista d'attesa.

Tutte le parti dell'intervento e tutte le misure del comportamento e del funzionamento familiare fanno parte dell'assistenza clinica standard. Le parti di questo protocollo che non sono cure cliniche standard sono le seguenti: 1. Processo di randomizzazione con metà dei pazienti in lista d'attesa per quattro mesi. La randomizzazione sarà una randomizzazione a blocchi stratificata per sesso. 2. Sedute di richiamo per la risoluzione dei problemi a tre mesi e sei mesi dopo l'ultima sessione di trattamento. Nell'assistenza clinica standard ciò si verifica solo se il paziente chiama e richiede. 3. Raccolta di misure comportamentali e di funzionamento familiare a tre mesi e sei mesi dopo la componente attiva del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 2-5 anni
  • Soggetto con diagnosi di disturbo da comportamento dirompente
  • Soggetto che ha un genitore anglofono disposto a prendere parte all'intervento.
  • Il soggetto deve soddisfare i criteri per un Disturbo da comportamento dirompente (ADHD e/o ODD) del Manuale diagnostico e statistico (DSM-IV) basato su anamnesi, colloquio clinico e punteggi cut-off clinicamente significativi sui moduli di valutazione dei genitori. Saranno coinvolti anche i genitori e gli insegnanti di ogni bambino.

Criteri di esclusione:

  • Genitori che non parlano correntemente l'inglese
  • Anche i soggetti con diagnosi di disturbo d'ansia, disturbo pervasivo dello sviluppo, disabilità intellettiva, disturbo dell'adattamento, disturbo dell'umore o disturbo del linguaggio saranno esclusi e indirizzati a servizi più appropriati.
  • I bambini con problemi comportamentali meno gravi non saranno inclusi nello studio ma saranno indirizzati a servizi più appropriati.
  • I pazienti che assumono farmaci per trattare il comportamento e i pazienti che hanno ricevuto in precedenza un trattamento saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento immediato
Il gruppo di trattamento immediato compilerà le domande all'appuntamento iniziale e di nuovo dopo cinque appuntamenti di trattamento. Compileranno nuovamente le domande al primo appuntamento di trattamento di follow-up (circa 4-5 mesi dall'appuntamento iniziale) e poi al successivo (e ultimo) appuntamento di follow-up (circa 7-8 mesi). All'insegnante dei partecipanti verrà inoltre chiesto di compilare una serie di domande.
Comportamentale: Gruppo di trattamento immediato
• Il gruppo di trattamento immediato compilerà le domande all'appuntamento iniziale e di nuovo dopo cinque appuntamenti di trattamento. Compileranno nuovamente le domande al primo appuntamento di trattamento di follow-up (circa 4-5 mesi dall'appuntamento iniziale) e poi al successivo (e ultimo) appuntamento di follow-up (circa 7-8 mesi). All'insegnante dei partecipanti verrà inoltre chiesto di compilare una serie di domande.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di trattamento ritardato
Il gruppo della lista d'attesa compilerà nuovamente le serie di domande in 1-2 mesi. Le serie di domande verranno quindi completate nuovamente prima di iniziare il trattamento quattro mesi dopo il completamento iniziale e poi di nuovo dopo cinque appuntamenti di trattamento. Le serie di domande verranno quindi completate nuovamente al primo appuntamento di trattamento di follow-up (circa 8-9 mesi dall'appuntamento iniziale) e al successivo (e ultimo) appuntamento di follow-up (tra circa 11-12 mesi dall'appuntamento iniziale ).
Comportamentale: Gruppo di trattamento ritardato
•Il gruppo della lista d'attesa compilerà nuovamente le serie di domande in 1-2 mesi. Le serie di domande verranno quindi completate nuovamente prima di iniziare il trattamento quattro mesi dopo il completamento iniziale e poi di nuovo dopo cinque appuntamenti di trattamento. Le serie di domande verranno quindi completate nuovamente al primo appuntamento di trattamento di follow-up (circa 8-9 mesi dall'appuntamento iniziale) e al successivo (e ultimo) appuntamento di follow-up (circa 11-12 mesi dall'appuntamento iniziale) .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di valutazione comportamentale dei genitori per bambini - 2a edizione (BASC2) Punteggio di esternalizzazione
Lasso di tempo: 3 mesi
L'outcome primario è il punteggio BASC2 Externalizing del genitore a 3 mesi dopo il trattamento. Il punteggio medio nel gruppo di controllo a 3 mesi dovrebbe essere di circa 70 punti con una deviazione standard di 10 basata su ricerche precedenti. Supponendo che una differenza di 10 unità nei punteggi sia clinicamente significativa (dimensione dell'effetto = 1,0), 17 pazienti per gruppo dovranno rilevare una differenza statisticamente significativa tra i gruppi con una potenza dell'80%, assumendo un livello di significatività alfa = 0,05.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del funzionamento generale della famiglia
Lasso di tempo: 12 mesi
  • L'Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) e il Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R) saranno utilizzati per valutare i comportamenti oppositivi-provocatori e comportamentali problematici, producendo scale Problema e Intensità. L'ECBI e il SESBI-R sono stati standardizzati su un ampio campione (N=798) di bambini di età compresa tra 2 e 16 anni provenienti da background etnicamente diversi e mostrano un buon adattamento del modello a tutti i gruppi etnici/razziali. Queste scale hanno un'elevata coerenza interna, una buona affidabilità test-retest, un buon adattamento del modello a gruppi razziali/etnici, consentono la previsione dell'appartenenza a gruppi di bambini indicati e hanno una buona validità concorrente.
  • Le scale di valutazione dell'adattabilità e della coesione della famiglia IV (FACES-IV) saranno utilizzate per valutare la coesione e la flessibilità della famiglia e hanno un'affidabilità interna e una validità superiore a 0,80 per tutte le scale. Il Parenting Stress Index - Short Form sarà utilizzato per misurare lo stress correlato al comportamento e all'umore del bambino e correlato a fattori specifici del genitore.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Marni Axelrad, Ph.D., Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

8 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-31413 (OTHER_GRANT: Baylor College of Medicine)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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