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Eficácia de uma Intervenção Comportamental Breve no Tratamento de TDAH e Comportamentos Disruptivos em Pré-escolares

20 de fevereiro de 2020 atualizado por: Marni Axelrad, Baylor College of Medicine
O objetivo deste estudo é testar a intervenção usando um desenho de ensaio controlado randomizado mais rigoroso, a fim de demonstrar sua eficácia em comparação com um controle de lista de espera, garantindo assim que a mudança de comportamento não ocorra apenas devido à passagem do tempo. O uso desse projeto também nos permitirá melhorar nossa pesquisa clínica anterior, facilitando a obtenção de dados pós-tratamento e acompanhamento (já que as famílias no serviço apenas clínico param de frequentar o tratamento quando o comportamento melhora e muitas vezes não acompanham sessões de reforço ou conclusão da medida).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo piloto empregará um projeto de ensaio clínico randomizado controlado comparando os sintomas de crianças que concluíram a Intervenção Comportamental Breve com um controle de lista de espera. As crianças no controle da lista de espera ficarão na lista de espera por quatro meses antes do início do tratamento, que é uma espera típica para atendimento clínico. O tratamento será então oferecido às crianças na lista de espera.

Todas as partes da intervenção e todas as medidas de comportamento e funcionamento familiar fazem parte do atendimento clínico padrão. As partes deste protocolo que não são cuidados clínicos padrão são as seguintes: 1. Processo de randomização com metade dos pacientes em lista de espera por quatro meses. A randomização será randomização em bloco estratificada por sexo. 2. Sessões de reforço para resolução de problemas aos três meses e seis meses após a última sessão de tratamento. No atendimento clínico padrão, isso ocorre apenas se o paciente ligar e solicitar. 3. Coleta de medidas de comportamento e funcionamento familiar aos três meses e seis meses após o componente de tratamento ativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 5 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 2-5 anos
  • Sujeito diagnosticado com um Transtorno de Comportamento Disruptivo
  • Sujeito que tem um pai de língua inglesa disposto a participar da intervenção.
  • O sujeito deve atender aos critérios para um Transtorno de Comportamento Disruptivo (TDAH e/ou TDO) do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-IV) com base na história, entrevista clínica e pontuações de corte clinicamente significativas nos formulários de avaliação dos pais. Os pais e professores de cada criança também estarão envolvidos.

Critério de exclusão:

  • Pais que não são fluentes em inglês
  • Indivíduos com diagnóstico de transtorno de ansiedade, transtorno invasivo do desenvolvimento, deficiência intelectual, transtorno de ajustamento, transtorno de humor ou transtorno de linguagem também serão excluídos e encaminhados para serviços mais apropriados.
  • Crianças com problemas comportamentais menos graves não serão incluídas no estudo, mas serão encaminhadas para serviços mais apropriados.
  • Serão excluídos do estudo os pacientes que tomam medicamentos para tratar o comportamento e os pacientes que receberam tratamento anteriormente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Tratamento Imediato
O grupo de tratamento imediato preencherá as perguntas na consulta inicial e novamente após cinco consultas de tratamento. Eles preencherão as perguntas novamente na primeira consulta de tratamento de acompanhamento (aproximadamente 4-5 meses a partir da consulta inicial) e depois na próxima (e última) consulta de acompanhamento (aproximadamente 7-8 meses). O professor participante também será solicitado a preencher conjuntos de perguntas.
Comportamental: Grupo de Tratamento Imediato
•O grupo de tratamento imediato preencherá as perguntas na consulta inicial e novamente após cinco consultas de tratamento. Eles preencherão as perguntas novamente na primeira consulta de tratamento de acompanhamento (aproximadamente 4-5 meses a partir da consulta inicial) e depois na próxima (e última) consulta de acompanhamento (aproximadamente 7-8 meses). O professor participante também será solicitado a preencher conjuntos de perguntas.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Tratamento Atrasado
O grupo da lista de espera preencherá os conjuntos de perguntas novamente em 1 a 2 meses. Os conjuntos de perguntas serão preenchidos novamente antes de iniciar o tratamento quatro meses após a conclusão inicial e novamente após cinco consultas de tratamento. Os conjuntos de perguntas serão preenchidos novamente na primeira consulta de tratamento de acompanhamento (aproximadamente 8 a 9 meses a partir da consulta inicial) e na próxima (e última) consulta de acompanhamento (em cerca de 11 a 12 meses a partir da consulta inicial ).
Comportamental: Grupo de Tratamento Atrasado
•O grupo da lista de espera preencherá os conjuntos de perguntas novamente em 1 a 2 meses. Os conjuntos de perguntas serão preenchidos novamente antes de iniciar o tratamento quatro meses após a conclusão inicial e novamente após cinco consultas de tratamento. Os conjuntos de perguntas serão respondidos novamente na primeira consulta de tratamento de acompanhamento (aproximadamente 8-9 meses a partir da consulta inicial) e na próxima (e última) consulta de acompanhamento (cerca de 11-12 meses a partir da consulta inicial) .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de Avaliação Comportamental dos Pais para Crianças - 2ª Edição (BASC2) Pontuação de Externalização
Prazo: 3 meses
A medida de resultado primário é o escore de externalização BASC2 parental 3 meses após o tratamento. Espera-se que a pontuação média no grupo de controle aos 3 meses seja de cerca de 70 pontos com um desvio padrão de 10 com base em pesquisas anteriores. Assumindo que uma diferença de 10 unidades nas pontuações é clinicamente significativa (tamanho do efeito = 1,0), serão necessários 17 pacientes por grupo para detectar uma diferença estatisticamente significativa entre os grupos com poder de 80%, assumindo um nível alfa = 0,05 de significância.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento familiar geral melhorado
Prazo: 12 meses
  • O Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) e o Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R) serão utilizados para avaliar comportamentos desafiadores opositivos e de conduta problemática, gerando escalas de Problema e Intensidade. O ECBI e o SESBI-R foram padronizados em uma grande amostra (N=798) de crianças entre 2 e 16 anos de origens etnicamente diversas e exibem um bom ajuste de modelo entre grupos étnicos/raciais. Essas escalas têm alta consistência interna, boa confiabilidade teste-reteste, bom ajuste de modelo entre grupos raciais/étnicos, permitem a previsão de participação em grupos referidos de crianças e têm boa validade concorrente.
  • As Escalas de Avaliação de Adaptabilidade e Coesão Familiar IV (FACES-IV) serão usadas para avaliar a coesão e flexibilidade familiar e tem confiabilidade interna e validade acima de 0,80 para todas as escalas. O Parenting Stress Index - Short Form será usado para medir o estresse relacionado ao comportamento e humor da criança e relacionado a fatores específicos dos pais.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Marni Axelrad, Ph.D., Baylor College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-31413 (OTHER_GRANT: Baylor College of Medicine)

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