Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en kort atferdsintervensjon for å behandle ADHD og forstyrrende atferd hos førskolebarn

20. februar 2020 oppdatert av: Marni Axelrad, Baylor College of Medicine
Hensikten med denne studien er å teste intervensjonen ved å bruke en mer streng randomisert kontrollert studiedesign for å demonstrere dens effektivitet sammenlignet med en ventelistekontroll, og dermed sikre at endring i atferd ikke skjer på grunn av tidens gang alene. Å bruke dette designet vil også tillate oss å forbedre vår tidligere kliniske forskning ved å lette innhenting av etterbehandlings- og oppfølgingsdata (ettersom familier i den kliniske tjenesten slutter å delta i behandling når atferden forbedres, og ofte ikke har fulgt opp for booster-økter eller målfullføring).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien vil bruke et randomisert kontrollert klinisk studiedesign som sammenligner symptomer på barn som fullfører den korte atferdsintervensjonen med en ventelistekontroll. Barn i ventelistekontrollen vil stå på venteliste i fire måneder før behandlingsstart, som er en typisk ventetid på klinisk behandling. Behandling vil da bli tilbudt barna på ventelisten.

Alle deler av intervensjonen og alle mål på atferd og familiefunksjon er en del av standard klinisk behandling. De delene av denne protokollen som ikke er standard klinisk behandling er følgende: 1. Randomiseringsprosess med halvparten av pasientene på venteliste i fire måneder. Randomisering vil være blokkrandomisering stratifisert etter kjønn. 2. Boosterøkter for problemløsning tre måneder og seks måneder etter siste behandlingsøkt. I standard klinisk behandling skjer dette bare hvis pasienten ringer og ber. 3. Innsamling av atferds- og familiefunksjonstiltak ved tre måneder og seks måneder etter den aktive behandlingskomponenten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 5 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 2-5 år
  • Person diagnostisert med en forstyrrende atferdsforstyrrelse
  • Forsøksperson som har en engelsktalende forelder som er villig til å delta i intervensjon.
  • Forsøkspersonen må oppfylle kriteriene for en diagnostisk og statistisk manual (DSM-IV) forstyrrende atferdsforstyrrelse (ADHD og/eller ODD) basert på historie, klinisk intervju og klinisk signifikante grenseverdier på foreldrevurderingsskjemaer. Foreldre og lærer til hvert barn vil også være involvert.

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldre som ikke behersker engelsk
  • Personer med diagnostisert angstlidelse, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, utviklingshemming, tilpasningsforstyrrelse, stemningslidelse eller språklidelse vil også bli ekskludert og henvist til mer hensiktsmessige tjenester.
  • Barn med mindre alvorlige atferdsproblemer vil ikke bli inkludert i studien, men vil bli henvist til mer hensiktsmessige tjenester.
  • Pasienter som tar medisiner for å behandle atferd og pasienter som tidligere har mottatt behandling vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Øyeblikkelig behandlingsgruppe
Den umiddelbare behandlingsgruppen vil fylle ut spørsmålene ved den første timen og igjen etter fem behandlingstimer. De vil fylle ut spørsmålene på nytt ved første oppfølgende behandlingstime (ca. 4-5 måneder fra første time), og deretter ved neste (og siste) oppfølgingstime (ca. 7-8 måneder). Deltakernes lærer vil også bli bedt om å fylle ut et sett med spørsmål.
Atferdsmessig: Øyeblikkelig behandlingsgruppe
•Den umiddelbare behandlingsgruppen vil fylle ut spørsmålene ved første avtale og igjen etter fem behandlingsavtaler. De vil fylle ut spørsmålene på nytt ved første oppfølgende behandlingstime (ca. 4-5 måneder fra første time), og deretter ved neste (og siste) oppfølgingstime (ca. 7-8 måneder). Deltakernes lærer vil også bli bedt om å fylle ut et sett med spørsmål.
ACTIVE_COMPARATOR: Forsinket behandlingsgruppe
Ventelistegruppen vil fylle ut spørsmålssettene igjen om 1-2 måneder. Spørsmålssettene vil deretter fylles ut igjen før behandlingsstart fire måneder fra den første fullføringen og deretter igjen etter fem behandlingsavtaler. Spørsmålssettene vil da fylles ut på nytt ved første oppfølgingsbehandlingstime (ca. 8-9 måneder fra første time) og ved neste (og siste) oppfølgingstime (om ca. 11-12 måneder fra første time). ).
Atferdsmessig: Forsinket behandlingsgruppe
•Ventelistegruppen vil fylle ut spørsmålssettene igjen om 1-2 måneder. Spørsmålssettene vil deretter fylles ut igjen før behandlingsstart fire måneder fra den første fullføringen og deretter igjen etter fem behandlingsavtaler. Spørsmålssettene vil da fylles ut igjen ved første oppfølgingsbehandlingstime (ca. 8-9 måneder fra første time) og ved neste (og siste) oppfølgingstime (ca. 11-12 måneder fra første time) .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parent Behavioral Assessment System for Children - 2nd Edition (BASC2) Eksternaliserende resultat
Tidsramme: 3 måneder
Det primære utfallsmålet er den overordnede BASC2-eksternaliseringsskåren 3 måneder etter behandling. Gjennomsnittsskåren i kontrollgruppen ved 3 måneder forventes å være ca. 70 poeng med et standardavvik på 10 basert på tidligere forskning. Forutsatt at en forskjell på 10 enheter i skår er klinisk signifikant (effektstørrelse = 1,0), vil 17 pasienter per gruppe være nødvendig for å oppdage en statistisk signifikant forskjell mellom grupper med 80 % styrke, forutsatt et alfa = 0,05 signifikansnivå.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret generell familiefunksjon
Tidsramme: 12 måneder
  • Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) og Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R) vil bli brukt til å vurdere opposisjonell trass og oppførsel av problematferd, noe som gir problem- og intensitetsskalaer. ECBI og SESBI-R ble standardisert på et stort (N=798) utvalg av barn mellom 2 og 16 år fra etnisk mangfoldig bakgrunn og viser god modelltilpasning på tvers av etniske/rasegrupper. Disse skalaene har høy intern konsistens, god test-retest reliabilitet, god modelltilpasning på tvers av rase/etniske grupper, muliggjør prediksjon av medlemskap i henviste grupper av barn, og har god samtidig validitet.
  • Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scales IV (FACES-IV) vil bli brukt til å vurdere familiesammenheng og fleksibilitet og har intern reliabilitet og validitet over .80 for alle skalaer. Parenting Stress Index - Short Form vil bli brukt til å måle stress relatert til barnets oppførsel og humør og relatert til faktorer som er spesifikke for forelderen.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marni Axelrad, Ph.D., Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

8. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-31413 (OTHER_GRANT: Baylor College of Medicine)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere