Eficacia de una intervención conductual breve para tratar el TDAH y las conductas disruptivas en preescolares
20 de febrero de 2020 actualizado por: Marni Axelrad, Baylor College of Medicine
El propósito de este estudio es probar la intervención utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorizado más riguroso para demostrar su eficacia en comparación con un control de lista de espera, asegurando así que el cambio en el comportamiento no ocurra debido solo al paso del tiempo.
El uso de este diseño también nos permitirá mejorar nuestra investigación clínica anterior al facilitar la obtención de datos posteriores al tratamiento y de seguimiento (ya que las familias en el servicio clínico solo dejan de asistir al tratamiento cuando el comportamiento mejora y, a menudo, no han tenido seguimiento durante sesiones de refuerzo o finalización de la medida).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto empleará un diseño de ensayo clínico controlado aleatorio que comparará los síntomas de los niños que completan la Intervención conductual breve con un control en lista de espera. Los niños en el control de la lista de espera estarán en la lista de espera durante cuatro meses antes del inicio del tratamiento, que es una espera típica para la atención clínica. Luego se ofrecerá tratamiento a los niños en la lista de espera.
Todas las partes de la intervención y todas las medidas de comportamiento y funcionamiento familiar son parte de la atención clínica estándar. Las partes de este protocolo que no son atención clínica estándar son las siguientes: 1. Proceso de aleatorización con la mitad de los pacientes en lista de espera durante cuatro meses. La aleatorización será aleatorización por bloques estratificada por género. 2. Sesiones de refuerzo para la resolución de problemas a los tres meses y seis meses después de la última sesión de tratamiento. En la atención clínica estándar, esto ocurre solo si el paciente llama y lo solicita. 3. Recopilación de medidas de comportamiento y funcionamiento familiar a los tres y seis meses después del componente de tratamiento activo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 5 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 2-5 años
- Sujeto diagnosticado con un Trastorno de Conducta Disruptiva
- Sujeto que tiene un padre de habla inglesa dispuesto a participar en la intervención.
- El sujeto debe cumplir con los criterios para un trastorno de comportamiento disruptivo (TDAH y/o ODD) del Manual de diagnóstico y estadística (DSM-IV) según el historial, la entrevista clínica y las puntuaciones de corte clínicamente significativas en los formularios de calificación de los padres. Los padres y maestros de cada niño también estarán involucrados.
Criterio de exclusión:
- Padres que no dominan el inglés
- Los sujetos con diagnóstico de trastorno de ansiedad, trastorno generalizado del desarrollo, discapacidad intelectual, trastorno de adaptación, trastorno del estado de ánimo o trastorno del lenguaje también serán excluidos y referidos a servicios más apropiados.
- Los niños con problemas de comportamiento menos severos no serán incluidos en el estudio pero serán referidos para servicios más apropiados.
- Se excluirán del estudio los pacientes que tomen medicación para tratar la conducta y los pacientes que hayan recibido tratamiento previamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Tratamiento Inmediato
El grupo de tratamiento inmediato completará las preguntas en la cita inicial y nuevamente después de cinco citas de tratamiento.
Rellenarán las preguntas nuevamente en la primera cita de tratamiento de seguimiento (aproximadamente 4-5 meses desde la cita inicial), y luego en la próxima (y última) cita de seguimiento (aproximadamente 7-8 meses).
También se le pedirá al maestro de los participantes que complete una serie de preguntas.
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•El grupo de tratamiento inmediato completará las preguntas en la cita inicial y nuevamente después de cinco citas de tratamiento.
Rellenarán las preguntas nuevamente en la primera cita de tratamiento de seguimiento (aproximadamente 4-5 meses desde la cita inicial), y luego en la próxima (y última) cita de seguimiento (aproximadamente 7-8 meses).
También se le pedirá al maestro de los participantes que complete una serie de preguntas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de Tratamiento Retrasado
El grupo de la lista de espera volverá a completar los conjuntos de preguntas en 1 o 2 meses.
Luego, los conjuntos de preguntas se completarán nuevamente antes de comenzar el tratamiento cuatro meses después de la finalización inicial y luego nuevamente después de cinco citas de tratamiento.
Los conjuntos de preguntas se volverán a completar en la primera cita de tratamiento de seguimiento (aproximadamente 8-9 meses desde la cita inicial) y en la siguiente (y última) cita de seguimiento (en unos 11-12 meses desde la cita inicial). ).
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•El grupo de la lista de espera volverá a llenar los conjuntos de preguntas en 1-2 meses.
Luego, los conjuntos de preguntas se completarán nuevamente antes de comenzar el tratamiento cuatro meses después de la finalización inicial y luego nuevamente después de cinco citas de tratamiento.
Los conjuntos de preguntas se volverán a completar en la primera cita de tratamiento de seguimiento (aproximadamente 8-9 meses desde la cita inicial) y en la próxima (y última) cita de seguimiento (alrededor de 11-12 meses desde la cita inicial) .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema de evaluación del comportamiento de los padres para niños - 2.ª edición (BASC2) Puntaje de externalización
Periodo de tiempo: 3 meses
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La medida de resultado primaria es la puntuación de externalización BASC2 original a los 3 meses posteriores al tratamiento.
Se espera que la puntuación media en el grupo de control a los 3 meses sea de unos 70 puntos con una desviación estándar de 10 según investigaciones anteriores.
Suponiendo que una diferencia de 10 unidades en las puntuaciones es clínicamente significativa (tamaño del efecto = 1,0), se necesitarán 17 pacientes por grupo para detectar una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos con un poder del 80 % suponiendo un nivel de significación alfa = 0,05.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora del funcionamiento general de la familia.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Marni Axelrad, Ph.D., Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-31413 (OTHER_GRANT: Baylor College of Medicine)
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