Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy rövid viselkedési beavatkozás hatékonysága az ADHD és az óvodáskorúak zavaró viselkedésének kezelésére

2020. február 20. frissítette: Marni Axelrad, Baylor College of Medicine
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy a beavatkozást szigorúbb, randomizált, kontrollált vizsgálati terv segítségével teszteljük, hogy bemutassuk annak hatékonyságát a várólistás kontrollhoz képest, így biztosítva, hogy a viselkedésbeli változás ne pusztán az idő múlása miatt következzen be. Ennek a tervnek a használata lehetővé teszi korábbi klinikai kutatásaink javítását is azáltal, hogy megkönnyíti a kezelés utáni és nyomon követési adatok beszerzését (mivel a csak klinikai szolgáltatásban részt vevő családok abbahagyják a kezelést, amikor a viselkedés javul, és gyakran nem követték el emlékeztető ülések vagy mérés befejezése).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kísérleti tanulmány egy randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálati tervet alkalmaz, amely összehasonlítja a rövid viselkedési beavatkozást végző gyermekek tüneteit egy várólistás kontrollal. A várólista kontrollon lévő gyermekek a kezelés megkezdése előtt négy hónapig várólistára kerülnek, ami a klinikai ellátásra jellemző várakozás. A kezelést ezután a várólistán szereplő gyerekeknek ajánlják fel.

A beavatkozás minden része, valamint a viselkedés és a családi működés minden mérőszáma a standard klinikai ellátás részét képezi. Ennek a protokollnak a nem standard klinikai ellátás részei a következők: 1. Randomizációs folyamat, a betegek fele négy hónapig várólistán van. A véletlenszerűsítés nemek szerint rétegzett blokk randomizáció lesz. 2. Problémamegoldó kezelések az utolsó kezelés után három és hat hónappal. A szokásos klinikai ellátásban ez csak akkor történik meg, ha a páciens hív és kér. 3. Viselkedési és családi működési mérések összegyűjtése három és hat hónappal az aktív kezelési komponens után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 2-5 év
  • Bomlasztó viselkedési zavarral diagnosztizált alany
  • Alany, akinek angolul beszélő szülője hajlandó részt venni a beavatkozásban.
  • Az alanynak meg kell felelnie a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM-IV) zavaró viselkedési zavar (ADHD és/vagy ODD) kritériumainak az anamnézis, a klinikai interjú és a szülői értékelési űrlapokon elért klinikailag jelentős határértékek alapján. Minden gyermek szülője és tanára is részt vesz.

Kizárási kritériumok:

  • Szülők, akik nem beszélnek folyékonyan angolul
  • A diagnosztizált szorongásos zavarral, pervazív fejlődési rendellenességgel, értelmi fogyatékossággal, alkalmazkodási zavarral, hangulatzavarral vagy nyelvi zavarral rendelkező alanyokat szintén kizárják, és megfelelőbb szolgáltatásokra irányítják.
  • A kevésbé súlyos viselkedési problémákkal küzdő gyermekeket nem vonják be a vizsgálatba, hanem megfelelőbb szolgáltatásokra utalják őket.
  • A viselkedés kezelésére gyógyszert szedő betegek és a korábban kezelésben részesült betegek kizárásra kerülnek a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Azonnali kezelési csoport
Az azonnali kezelési csoport az első időpontban, majd öt kezelési időpont után újra kitölti a kérdéseket. A kérdéseket az első utókezelésen (kb. 4-5 hónap a kezdeti időponttól számítva), majd a következő (és utolsó) utókezelésen (kb. 7-8 hónap) újra kitöltik. A résztvevő tanárokat kérdéssorok kitöltésére is felkérik.
Viselkedési: Azonnali kezelési csoport
•Az azonnali kezelési csoport az első időpontban, majd öt kezelési időpont után újra kitölti a kérdéseket. A kérdéseket az első utókezelésen (kb. 4-5 hónap a kezdeti időponttól számítva), majd a következő (és utolsó) utókezelésen (kb. 7-8 hónap) újra kitöltik. A résztvevő tanárokat kérdéssorok kitöltésére is felkérik.
ACTIVE_COMPARATOR: Késleltetett kezelési csoport
A várólista csoport 1-2 hónap múlva újra kitölti a kérdéssorokat. A kérdéssorokat ezután újra kitöltik a kezelés megkezdése előtt a kezdeti befejezéstől számított négy hónapon belül, majd ismét öt kezelési időpont után. A kérdéssorok ismét kitöltésre kerülnek az első utókezelési találkozón (kb. 8-9 hónappal az első időponttól számítva) és a következő (és utolsó) utóellenőrzési időponton (kb. 11-12 hónapon belül az első időponttól számítva) ).
Viselkedési: Késleltetett kezelési csoport
•A várólista csoport 1-2 hónap múlva újra kitölti a kérdéssorokat. A kérdéssorokat ezután újra kitöltik a kezelés megkezdése előtt a kezdeti befejezéstől számított négy hónapon belül, majd ismét öt kezelési időpont után. A kérdéssorok ismét kitöltésre kerülnek az első utókezelési találkozón (kb. 8-9 hónappal az első időponttól számítva) és a következő (és utolsó) utóellenőrzésen (kb. 11-12 hónappal az első időponttól számítva) .

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülői magatartásértékelő rendszer gyermekeknek – 2. kiadás (BASC2) Externalizing Score
Időkeret: 3 hónap
Az elsődleges eredménymérő a szülő BASC2 Externalizing pontszáma a kezelés után 3 hónappal. A kontrollcsoport átlagos pontszáma 3 hónap után várhatóan körülbelül 70 pont lesz, 10-es szórással a korábbi kutatások alapján. Feltételezve, hogy a pontszámok 10 egységnyi különbsége klinikailag szignifikáns (a hatás mérete = 1,0), csoportonként 17 betegnek kell statisztikailag szignifikáns különbséget kimutatnia a csoportok között 80%-os teljesítménnyel, alfa = 0,05 szignifikanciaszintet feltételezve.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javult az általános családi működés
Időkeret: 12 hónap
  • Az Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) és a Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R) az ellenzéki-dacos és magatartási problémás viselkedések értékelésére szolgál majd, probléma- és intenzitásskálákat eredményezve. Az ECBI-t és a SESBI-R-t 2 és 16 év közötti, etnikailag különböző hátterű gyermekek nagy mintáján (N=798) standardizálták, és jól illeszkednek az etnikai/faji csoportokhoz. Ezek a skálák nagy belső konzisztenciával, jó teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkeznek, jól illeszkednek a faji/etnikai csoportokhoz, lehetővé teszik a gyermekcsoportokhoz való tartozás előrejelzését, és jó egyidejű érvényességgel rendelkeznek.
  • A Családi Alkalmazkodóképesség és Kohézió Értékelési Skála IV (FACES-IV) a család kohéziójának és rugalmasságának értékelésére szolgál, és belső megbízhatósága és érvényessége 0,80 felett van minden skálán. A szülői stressz index – rövid formanyomtatvány a gyermek viselkedésével és hangulatával, valamint a szülőre jellemző tényezőkkel kapcsolatos stressz mérésére szolgál.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baylor College of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marni Axelrad, Ph.D., Baylor College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-31413 (OTHER_GRANT: Baylor College of Medicine)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel