Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een korte gedragsinterventie om ADHD en storend gedrag bij kleuters te behandelen

20 februari 2020 bijgewerkt door: Marni Axelrad, Baylor College of Medicine
Het doel van deze studie is om de interventie te testen met behulp van een meer rigoureuze gerandomiseerde gecontroleerde proefopzet om de doeltreffendheid ervan aan te tonen in vergelijking met een wachtlijstcontrole, om er zo voor te zorgen dat gedragsverandering niet optreedt als gevolg van het verstrijken van de tijd alleen. Het gebruik van dit ontwerp stelt ons ook in staat om ons eerdere klinische onderzoek te verbeteren door het verkrijgen van post-behandelings- en follow-upgegevens te vergemakkelijken (aangezien families in de klinische dienst stoppen met het bijwonen van de behandeling wanneer het gedrag verbetert, en hebben vaak geen follow-up voor boostersessies of meet voltooiing).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilootstudie zal gebruik maken van een gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek waarbij de symptomen van kinderen die de korte gedragsinterventie voltooien worden vergeleken met die van een wachtlijstcontrole. Kinderen op de wachtlijstcontrole zullen vier maanden op de wachtlijst staan ​​voorafgaand aan de start van de behandeling, wat een typische wachttijd is voor klinische zorg. De kinderen op de wachtlijst krijgen dan behandeling aangeboden.

Alle onderdelen van de interventie en alle metingen van gedrag en gezinsfunctioneren maken deel uit van de standaard klinische zorg. De onderdelen van dit protocol die geen standaard klinische zorg zijn, zijn de volgende: 1. Randomisatieproces waarbij de helft van de patiënten vier maanden op een wachtlijst staat. Randomisatie is blokrandomisatie gestratificeerd naar geslacht. 2. Boostersessies voor het oplossen van problemen drie maanden en zes maanden na de laatste behandelsessie. In standaard klinische zorg gebeurt dit alleen als de patiënt belt en daarom vraagt. 3. Verzameling van gedrags- en gezinsfunctioneren drie maanden en zes maanden na het actieve behandelonderdeel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 5 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 2-5 jaar
  • Proefpersoon gediagnosticeerd met een disruptieve gedragsstoornis
  • Proefpersoon die een Engelssprekende ouder heeft die bereid is deel te nemen aan de interventie.
  • Onderwerp moet voldoen aan de criteria voor een diagnostische en statistische handleiding (DSM-IV) Disruptieve gedragsstoornis (ADHD en/of ODD) op basis van geschiedenis, klinisch interview en klinisch significante afkapscores op ouderbeoordelingsformulieren. Ook de ouders en de leerkracht van elk kind worden hierbij betrokken.

Uitsluitingscriteria:

  • Ouders die geen vloeiend Engels spreken
  • Proefpersonen met een gediagnosticeerde angststoornis, pervasieve ontwikkelingsstoornis, verstandelijke beperking, aanpassingsstoornis, stemmingsstoornis of taalstoornis worden ook uitgesloten en doorverwezen naar meer geschikte diensten.
  • Kinderen met minder ernstige gedragsproblemen zullen niet in het onderzoek worden opgenomen, maar zullen worden doorverwezen voor meer geschikte diensten.
  • Patiënten die medicijnen gebruiken om gedrag te behandelen en patiënten die eerder een behandeling hebben ondergaan, worden van het onderzoek uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Onmiddellijke behandelingsgroep
De directe behandelgroep vult de vragen in bij de eerste afspraak en nogmaals na vijf behandelafspraken. Zij vullen de vragen opnieuw in bij de eerste vervolgafspraak (ongeveer 4-5 maanden na de eerste afspraak) en vervolgens bij de volgende (en laatste) vervolgafspraak (ongeveer 7-8 maanden). De docent van de deelnemer zal ook worden gevraagd om vragenreeksen in te vullen.
Gedragsmatig: Onmiddellijke behandelingsgroep
•De directe behandelgroep vult de vragen in bij de eerste afspraak en nogmaals na vijf behandelafspraken. Zij vullen de vragen opnieuw in bij de eerste vervolgafspraak (ongeveer 4-5 maanden na de eerste afspraak) en vervolgens bij de volgende (en laatste) vervolgafspraak (ongeveer 7-8 maanden). De docent van de deelnemer zal ook worden gevraagd om vragenreeksen in te vullen.
ACTIVE_COMPARATOR: Vertraagde behandelingsgroep
De wachtlijstgroep zal de vragenreeksen over 1-2 maanden opnieuw invullen. De vragenreeksen worden dan opnieuw ingevuld voordat de behandeling begint, vier maanden na de eerste voltooiing en daarna opnieuw na vijf behandelingsafspraken. De vragensets worden dan opnieuw ingevuld bij de eerste vervolgafspraak (ongeveer 8-9 maanden na de eerste afspraak) en bij de volgende (en laatste) vervolgafspraak (over ongeveer 11-12 maanden na de eerste afspraak). ).
Gedragsmatig: Vertraagde behandelingsgroep
•De wachtlijstgroep zal de vragenreeks binnen 1-2 maanden opnieuw invullen. De vragenreeksen worden dan opnieuw ingevuld voordat de behandeling begint, vier maanden na de eerste voltooiing en daarna opnieuw na vijf behandelingsafspraken. De vragensets worden dan opnieuw ingevuld bij de eerste vervolgafspraak (ongeveer 8-9 maanden vanaf de eerste afspraak) en bij de volgende (en laatste) vervolgafspraak (ongeveer 11-12 maanden vanaf de eerste afspraak). .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oudergedragsbeoordelingssysteem voor kinderen - 2e editie (BASC2) Externaliserende score
Tijdsspanne: 3 maanden
De primaire uitkomstmaat is de ouder BASC2 Externaliserende score 3 maanden na de behandeling. De gemiddelde score in de controlegroep na 3 maanden zal naar verwachting ongeveer 70 punten zijn met een standaarddeviatie van 10 op basis van eerder onderzoek. Ervan uitgaande dat een verschil van 10 eenheden in scores klinisch significant is (effectgrootte = 1,0), zullen 17 patiënten per groep nodig zijn om een ​​statistisch significant verschil tussen groepen met 80% power te detecteren, uitgaande van een significantieniveau van alfa = 0,05.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeterd algemeen gezinsfunctioneren
Tijdsspanne: 12 maanden
  • De Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) en Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R) zullen worden gebruikt om oppositioneel-opstandig gedrag te beoordelen en om probleemgedrag te vertonen, resulterend in probleem- en intensiteitsschalen. De ECBI en SESBI-R zijn gestandaardiseerd op een grote (N=798) steekproef van kinderen tussen de 2 en 16 jaar met etnisch diverse achtergronden en vertonen een goede modelfit tussen etnische/raciale groepen. Deze schalen hebben een hoge interne consistentie, goede test-hertestbetrouwbaarheid, passen goed in het model voor verschillende raciale/etnische groepen, maken voorspelling van lidmaatschap van doorverwezen groepen kinderen mogelijk en hebben een goede gelijktijdige validiteit.
  • De Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scales IV (FACES-IV) zal worden gebruikt om gezinscohesie en flexibiliteit te beoordelen en heeft een interne betrouwbaarheid en validiteit van meer dan .80 voor alle schalen. De Parenting Stress Index - Short Form wordt gebruikt om stress te meten die verband houdt met het gedrag en de stemming van het kind en met factoren die specifiek zijn voor de ouder.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marni Axelrad, Ph.D., Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-31413 (OTHER_GRANT: Baylor College of Medicine)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onmiddellijke behandelingsgroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren