Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en kort adfærdsmæssig intervention til behandling af ADHD og forstyrrende adfærd hos førskolebørn

20. februar 2020 opdateret af: Marni Axelrad, Baylor College of Medicine
Formålet med denne undersøgelse er at teste interventionen ved hjælp af et mere stringent randomiseret kontrolleret forsøgsdesign for at demonstrere dens effektivitet sammenlignet med en ventelistekontrol, og dermed sikre, at ændring i adfærd ikke opstår alene på grund af tidens gang. Brug af dette design vil også give os mulighed for at forbedre vores tidligere kliniske forskning ved at lette indhentning af efterbehandlings- og opfølgningsdata (da familier i den kun kliniske tjeneste stopper med at deltage i behandling, når adfærden forbedres, og ofte ikke har fulgt op på booster-sessioner eller målafslutning).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse vil anvende et randomiseret kontrolleret klinisk forsøgsdesign, der sammenligner symptomer hos børn, der gennemfører den korte adfærdsmæssige intervention, med en ventelistekontrol. Børn i ventelistekontrollen vil være ventelistet i fire måneder før påbegyndelse af behandling, hvilket er en typisk ventetid på klinisk behandling. Behandling vil derefter blive tilbudt børnene på ventelisten.

Alle dele af interventionen og alle mål for adfærd og familiefunktion er en del af standard klinisk behandling. De dele af denne protokol, der ikke er standard klinisk behandling, er følgende: 1. Randomiseringsproces med halvdelen af ​​patienterne på venteliste i fire måneder. Randomisering vil være blokrandomisering stratificeret efter køn. 2. Booster-sessioner til problemløsning tre måneder og seks måneder efter sidste behandlingssession. I standard klinisk behandling sker dette kun, hvis patienten ringer og anmoder. 3. Indsamling af adfærds- og familiefunktionsmål tre måneder og seks måneder efter den aktive behandlingskomponent.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 2-5 år
  • Person diagnosticeret med en forstyrrende adfærdsforstyrrelse
  • Forsøgsperson, der har en engelsktalende forælder, der er villig til at deltage i intervention.
  • Forsøgspersonen skal opfylde kriterierne for en diagnostisk og statistisk manual (DSM-IV) Disruptive Behavior Disorder (ADHD og/eller ODD) baseret på historie, klinisk interview og klinisk signifikante cut-off-score på forældrevurderingsskemaer. Forældre og lærer til hvert enkelt barn vil også være involveret.

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre, der ikke taler flydende engelsk
  • Forsøgspersoner med en diagnosticeret angstlidelse, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, intellektuelle handicap, tilpasningsforstyrrelse, humørforstyrrelser eller sprogforstyrrelser vil også blive udelukket og henvist til mere passende ydelser.
  • Børn med mindre alvorlige adfærdsproblemer vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen, men vil blive henvist til mere passende ydelser.
  • Patienter, der tager medicin for at behandle adfærd og patienter, der tidligere har modtaget behandling, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Øjeblikkelig behandlingsgruppe
Den umiddelbare behandlingsgruppe vil udfylde spørgsmålene ved den indledende aftale og igen efter fem behandlingsaftaler. De udfylder spørgsmålene igen ved den første opfølgende behandlingssamtale (ca. 4-5 måneder fra den første aftale), og derefter ved den næste (og sidste) opfølgningssamtale (ca. 7-8 måneder). Deltagerens lærer vil også blive bedt om at udfylde et sæt spørgsmål.
Adfærdsmæssigt: Øjeblikkelig behandlingsgruppe
•Den øjeblikkelige behandlingsgruppe vil udfylde spørgsmålene ved den indledende aftale og igen efter fem behandlingsaftaler. De udfylder spørgsmålene igen ved den første opfølgende behandlingssamtale (ca. 4-5 måneder fra den første aftale), og derefter ved den næste (og sidste) opfølgningssamtale (ca. 7-8 måneder). Deltagerens lærer vil også blive bedt om at udfylde et sæt spørgsmål.
ACTIVE_COMPARATOR: Forsinket behandlingsgruppe
Ventelistegruppen udfylder spørgsmålene igen om 1-2 måneder. Spørgesættene vil derefter blive udfyldt igen, inden behandlingen påbegyndes fire måneder efter den første afslutning og derefter igen efter fem behandlingsaftaler. Spørgesættene vil så blive udfyldt igen ved den første opfølgende behandlingssamtale (ca. 8-9 måneder fra den første aftale) og ved den næste (og sidste) opfølgningssamtale (om ca. 11-12 måneder fra den første aftale). ).
Adfærdsmæssigt: Forsinket behandlingsgruppe
•Ventelistegruppen udfylder spørgsmålene igen om 1-2 måneder. Spørgesættene vil derefter blive udfyldt igen, inden behandlingen påbegyndes fire måneder efter den første afslutning og derefter igen efter fem behandlingsaftaler. Spørgesættene vil så blive udfyldt igen ved den første opfølgende behandlingssamtale (ca. 8-9 måneder fra den første aftale) og ved den næste (og sidste) opfølgningssamtale (ca. 11-12 måneder fra den første aftale) .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældreadfærdsvurderingssystem for børn - 2. udgave (BASC2) Eksternaliserende resultat
Tidsramme: 3 måneder
Det primære resultatmål er den overordnede BASC2-eksternaliseringsscore 3 måneder efter behandling. Den gennemsnitlige score i kontrolgruppen efter 3 måneder forventes at være omkring 70 point med en standardafvigelse på 10 baseret på tidligere forskning. Hvis det antages, at en forskel på 10 enheder i score er klinisk signifikant (effektstørrelse = 1,0), vil 17 patienter pr. gruppe være påkrævet for at påvise en statistisk signifikant forskel mellem grupper med 80 % styrke under antagelse af et alfa = 0,05 signifikansniveau.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret overordnet familiefunktion
Tidsramme: 12 måneder
  • Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) og Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R) vil blive brugt til at vurdere oppositionel trodsig og adfærdsproblemadfærd, hvilket giver problem- og intensitetsskalaer. ECBI og SESBI-R blev standardiseret på et stort (N=798) udvalg af børn mellem 2 og 16 år fra etnisk forskelligartet baggrund og udviser god modeltilpasning på tværs af etniske/racegrupper. Disse skalaer har høj intern konsistens, god test-gentest reliabilitet, god modelpasning på tværs af race/etniske grupper, muliggør forudsigelse af medlemskab i henviste grupper af børn og har god samtidig validitet.
  • Familietilpasnings- og samhørighedsevalueringsskalaen IV (FACES-IV) vil blive brugt til at vurdere familiens sammenhængskraft og fleksibilitet og har intern reliabilitet og validitet over 0,80 for alle skalaer. Parenting Stress Index - Short Form vil blive brugt til at måle stress relateret til barnets adfærd og humør og relateret til faktorer, der er specifikke for forælderen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marni Axelrad, Ph.D., Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2013

Først opslået (SKØN)

8. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-31413 (OTHER_GRANT: Baylor College of Medicine)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser

Kliniske forsøg med Øjeblikkelig behandlingsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner