Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en kort beteendeintervention för att behandla ADHD och störande beteenden hos förskolebarn

20 februari 2020 uppdaterad av: Marni Axelrad, Baylor College of Medicine
Syftet med denna studie är att testa interventionen med hjälp av en mer rigorös randomiserad kontrollerad studiedesign för att visa dess effektivitet jämfört med en väntelista, och på så sätt säkerställa att beteendeförändringar inte inträffar på grund av enbart tidens gång. Genom att använda denna design kommer vi också att kunna förbättra vår tidigare kliniska forskning genom att underlätta erhållandet av efterbehandlings- och uppföljningsdata (eftersom familjer i den endast kliniska tjänsten slutar gå till behandling när beteendet förbättras och ofta inte har följt upp för boostersessioner eller mätavslutning).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna pilotstudie kommer att använda en randomiserad kontrollerad klinisk prövningsdesign som jämför symtom hos barn som genomför den korta beteendeinterventionen med en väntelista. Barn i väntelistan kommer att stå på väntelista i fyra månader innan behandlingen påbörjas, vilket är en typisk väntan på klinisk vård. Behandling kommer då att erbjudas barnen på väntelistan.

Alla delar av interventionen och alla mått på beteende och familjefunktion är en del av standard klinisk vård. De delar av detta protokoll som inte är standard klinisk vård är följande: 1. Randomiseringsprocess med hälften av patienterna på en väntelista i fyra månader. Randomisering kommer att vara blockrandomisering stratifierad efter kön. 2. Boostersessioner för problemlösning tre månader och sex månader efter senaste behandlingstillfället. I vanlig klinisk vård sker detta endast om patienten ringer och efterfrågar. 3. Insamling av beteende- och familjefunktionsåtgärder tre månader och sex månader efter den aktiva behandlingskomponenten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 5 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 2-5 år
  • Försöksperson diagnostiserad med en störande beteendestörning
  • Försöksperson som har en engelsktalande förälder som är villig att delta i interventionen.
  • Försökspersonen måste uppfylla kriterierna för en diagnostisk och statistisk manual (DSM-IV) Disruptive Behaviour Disorder (ADHD och/eller ODD) baserat på historia, klinisk intervju och kliniskt signifikanta cut-off-poäng på förälders betygsformulär. Förälder och lärare till varje barn kommer också att vara involverade.

Exklusions kriterier:

  • Föräldrar som inte behärskar engelska flytande
  • Försökspersoner med diagnostiserad ångeststörning, genomgripande utvecklingsstörning, intellektuell funktionsnedsättning, anpassningsstörning, humörstörning eller språkstörning kommer också att uteslutas och remitteras till lämpligare tjänster.
  • Barn med mindre allvarliga beteendeproblem kommer inte att inkluderas i studien utan remitteras till lämpligare tjänster.
  • Patienter som tar medicin för att behandla beteende och patienter som tidigare har fått behandling kommer att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Omedelbar behandlingsgrupp
Den omedelbara behandlingsgruppen kommer att fylla i frågorna vid det första mötet och igen efter fem behandlingstillfällen. De kommer att fylla i frågorna igen vid det första uppföljningsbesöket (cirka 4-5 månader från det första mötet), och sedan vid nästa (och sista) uppföljningsbesök (cirka 7-8 månader). Deltagarnas lärare kommer också att bli ombedd att fylla i uppsättningar frågor.
Beteende: Omedelbar behandlingsgrupp
•Den omedelbara behandlingsgruppen kommer att fylla i frågorna vid det första mötet och igen efter fem behandlingstillfällen. De kommer att fylla i frågorna igen vid det första uppföljningsbesöket (cirka 4-5 månader från det första mötet), och sedan vid nästa (och sista) uppföljningsbesök (cirka 7-8 månader). Deltagarnas lärare kommer också att bli ombedd att fylla i uppsättningar frågor.
ACTIVE_COMPARATOR: Försenad behandlingsgrupp
Väntelistgruppen kommer att fylla i uppsättningarna med frågor igen om 1-2 månader. Frågeuppsättningarna kommer sedan att fyllas i igen innan behandlingen påbörjas fyra månader efter det initiala slutförandet och sedan igen efter fem behandlingstillfällen. Frågeuppsättningarna kommer sedan att fyllas i igen vid det första uppföljningsbesöket (cirka 8-9 månader från det första mötet) och vid nästa (och sista) uppföljningsbesöket (om cirka 11-12 månader från det första mötet). ).
Beteende: Försenad behandlingsgrupp
•Väntelistan kommer att fylla i uppsättningarna med frågor igen om 1-2 månader. Frågeuppsättningarna kommer sedan att fyllas i igen innan behandlingen påbörjas fyra månader efter det initiala slutförandet och sedan igen efter fem behandlingstillfällen. Frågesatserna kommer sedan att fyllas i igen vid det första uppföljningsbesöket (ca 8-9 månader från det första mötet) och vid nästa (och sista) uppföljningsbesöket (ca 11-12 månader från det första mötet) .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
System för utvärdering av föräldrars beteende för barn - 2nd Edition (BASC2) Externalizing Score
Tidsram: 3 månader
Det primära utfallsmåttet är förälderns BASC2 Externalising-poäng 3 månader efter behandling. Medelpoängen i kontrollgruppen efter 3 månader förväntas vara cirka 70 poäng med en standardavvikelse på 10 baserat på tidigare forskning. Om man antar att en skillnad på 10 enheter i poäng är kliniskt signifikant (effektstorlek = 1,0), kommer 17 patienter per grupp att krävas för att upptäcka en statistiskt signifikant skillnad mellan grupper med 80 % styrka under antagande av en alfa = 0,05 signifikansnivå.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättrad övergripande familjefunktion
Tidsram: 12 månader
  • Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) och Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R) kommer att användas för att bedöma oppositionellt trotsande och uppträdande problembeteenden, vilket ger problem- och intensitetsskalor. ECBI och SESBI-R standardiserades på ett stort (N=798) urval av barn mellan 2 och 16 år från etniskt olika bakgrunder och uppvisar god modellanpassning över etniska/rasgrupper. Dessa skalor har hög intern konsistens, god test-omtesttillförlitlighet, bra modellpassning över ras/etniska grupper, möjliggör förutsägelse av medlemskap i refererade grupper av barn och har god samtidig validitet.
  • Familjeanpassnings- och sammanhållningsutvärderingsskalorna IV (FACES-IV) kommer att användas för att bedöma familjens sammanhållning och flexibilitet och har intern tillförlitlighet och validitet över 0,80 för alla skalor. Parenting Stress Index - Short Form kommer att användas för att mäta stress relaterad till barnets beteende och humör och relaterad till faktorer som är specifika för föräldern.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Marni Axelrad, Ph.D., Baylor College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2013

Första postat (UPPSKATTA)

8 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-31413 (OTHER_GRANT: Baylor College of Medicine)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera