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Efficacité d'une brève intervention comportementale pour traiter le TDAH et les comportements perturbateurs chez les enfants d'âge préscolaire

20 février 2020 mis à jour par: Marni Axelrad, Baylor College of Medicine
Le but de cette étude est de tester l'intervention à l'aide d'un plan d'essai contrôlé randomisé plus rigoureux afin de démontrer son efficacité par rapport à un contrôle sur liste d'attente, garantissant ainsi que le changement de comportement ne se produit pas uniquement en raison du passage du temps. L'utilisation de cette conception nous permettra également d'améliorer nos recherches cliniques antérieures en facilitant l'obtention de données post-traitement et de suivi (car les familles du service uniquement clinique cessent de suivre le traitement lorsque le comportement s'améliore et n'ont souvent pas suivi pendant sessions de rappel ou achèvement de la mesure).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude pilote utilisera une conception d'essai clinique contrôlé randomisé comparant les symptômes des enfants qui terminent l'intervention comportementale brève à un contrôle sur liste d'attente. Les enfants du contrôle de la liste d'attente seront mis sur liste d'attente pendant quatre mois avant le début du traitement, ce qui est une attente typique pour les soins cliniques. Un traitement sera ensuite proposé aux enfants inscrits sur la liste d'attente.

Toutes les parties de l'intervention et toutes les mesures du comportement et du fonctionnement familial font partie des soins cliniques standard. Les parties de ce protocole qui ne sont pas des soins cliniques standard sont les suivantes : 1. Processus de randomisation avec la moitié des patients sur une liste d'attente pendant quatre mois. La randomisation sera une randomisation en bloc stratifiée par sexe. 2. Séances de rappel pour la résolution de problèmes à trois mois et six mois après la dernière séance de traitement. Dans les soins cliniques standard, cela ne se produit que si le patient appelle et demande. 3. Collecte des mesures du comportement et du fonctionnement familial à trois mois et six mois après la composante de traitement actif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 5 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 2-5 ans
  • Sujet diagnostiqué avec un trouble du comportement perturbateur
  • Sujet ayant un parent anglophone désireux de participer à l'intervention.
  • Le sujet doit répondre aux critères d'un trouble du comportement perturbateur (TDAH et / ou ODD) du manuel diagnostique et statistique (DSM-IV) basé sur les antécédents, l'entretien clinique et les scores de coupure cliniquement significatifs sur les formulaires d'évaluation des parents. Le parent et l'enseignant de chaque enfant seront également impliqués.

Critère d'exclusion:

  • Parents qui ne maîtrisent pas l'anglais
  • Les sujets ayant un diagnostic de trouble anxieux, de trouble envahissant du développement, de déficience intellectuelle, de trouble d'adaptation, de trouble de l'humeur ou de trouble du langage seront également exclus et référés vers des services plus appropriés.
  • Les enfants ayant des problèmes de comportement moins sévères ne seront pas inclus dans l'étude mais seront orientés vers des services plus appropriés.
  • Les patients prenant des médicaments pour traiter le comportement et les patients ayant déjà reçu un traitement seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement immédiat
Le groupe de traitement immédiat répondra aux questions lors du premier rendez-vous et de nouveau après cinq rendez-vous de traitement. Ils rempliront à nouveau les questions lors du premier rendez-vous de traitement de suivi (environ 4 à 5 mois après le premier rendez-vous), puis lors du prochain (et dernier) rendez-vous de suivi (environ 7 à 8 mois). L'enseignant participant sera également invité à remplir des séries de questions.
Comportemental: Groupe de traitement immédiat
• Le groupe de traitement immédiat répondra aux questions lors du premier rendez-vous et de nouveau après cinq rendez-vous de traitement. Ils rempliront à nouveau les questions lors du premier rendez-vous de traitement de suivi (environ 4 à 5 mois après le premier rendez-vous), puis lors du prochain (et dernier) rendez-vous de suivi (environ 7 à 8 mois). L'enseignant participant sera également invité à remplir des séries de questions.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de traitement différé
Le groupe de la liste d'attente remplira à nouveau les séries de questions dans 1 à 2 mois. Les séries de questions seront ensuite complétées à nouveau avant de commencer le traitement quatre mois après la fin initiale, puis à nouveau après cinq rendez-vous de traitement. Les séries de questions seront ensuite complétées à nouveau lors du premier rendez-vous de traitement de suivi (environ 8 à 9 mois après le rendez-vous initial) et lors du prochain (et dernier) rendez-vous de suivi (dans environ 11 à 12 mois après le rendez-vous initial ).
Comportemental: Groupe de traitement différé
• Le groupe de la liste d'attente remplira à nouveau les séries de questions dans 1 à 2 mois. Les séries de questions seront ensuite complétées à nouveau avant de commencer le traitement quatre mois après la fin initiale, puis à nouveau après cinq rendez-vous de traitement. Les séries de questions seront ensuite complétées à nouveau lors du premier rendez-vous de traitement de suivi (environ 8 à 9 mois après le rendez-vous initial) et lors du prochain (et dernier) rendez-vous de suivi (environ 11 à 12 mois après le rendez-vous initial) .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'évaluation du comportement des parents pour les enfants - 2e édition (BASC2) Score d'externalisation
Délai: 3 mois
Le critère de jugement principal est le score d'externalisation BASC2 parent à 3 mois après le traitement. Le score moyen dans le groupe témoin à 3 mois devrait être d'environ 70 points avec un écart type de 10 basé sur des recherches antérieures. En supposant qu'une différence de 10 unités dans les scores est cliniquement significative (taille de l'effet = 1,0), 17 patients par groupe seront nécessaires pour détecter une différence statistiquement significative entre les groupes avec une puissance de 80 % en supposant un niveau de signification alpha = 0,05.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du fonctionnement général de la famille
Délai: 12 mois
  • L'inventaire du comportement de l'enfant d'Eyberg (ECBI) et l'inventaire révisé du comportement de l'élève de Sutter-Eyberg (SESBI-R) seront utilisés pour évaluer les comportements d'opposition provocateurs et les problèmes de conduite, ce qui donnera des échelles de problème et d'intensité. L'ECBI et le SESBI-R ont été standardisés sur un large échantillon (N = 798) d'enfants âgés de 2 à 16 ans issus de milieux ethniques divers et présentent un bon ajustement du modèle dans tous les groupes ethniques/raciaux. Ces échelles ont une cohérence interne élevée, une bonne fiabilité test-retest, un bon ajustement du modèle à travers les groupes raciaux/ethniques, permettent de prédire l'appartenance à des groupes d'enfants référés et ont une bonne validité concurrente.
  • Les échelles d'évaluation de l'adaptabilité et de la cohésion de la famille IV (FACES-IV) seront utilisées pour évaluer la cohésion et la flexibilité de la famille et ont une fiabilité et une validité internes supérieures à 0,80 pour toutes les échelles. Le Parenting Stress Index - Short Form sera utilisé pour mesurer le stress lié au comportement et à l'humeur de l'enfant et lié à des facteurs propres au parent.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marni Axelrad, Ph.D., Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

8 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-31413 (OTHER_GRANT: Baylor College of Medicine)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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