Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность кратковременного поведенческого вмешательства для лечения СДВГ и деструктивного поведения у дошкольников

20 февраля 2020 г. обновлено: Marni Axelrad, Baylor College of Medicine
Целью данного исследования является тестирование вмешательства с использованием более строгого рандомизированного контролируемого исследования, чтобы продемонстрировать его эффективность по сравнению с контролем из списка ожидания, таким образом гарантируя, что изменение поведения не произойдет только из-за течения времени. Использование этого дизайна также позволит нам улучшить наши предыдущие клинические исследования, облегчив получение данных после лечения и последующего наблюдения (поскольку семьи, получающие только клиническую помощь, перестают посещать лечение, когда поведение улучшается, и часто не наблюдались после лечения). бустерные сеансы или измерение завершения).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом пилотном исследовании будет использоваться дизайн рандомизированного контролируемого клинического испытания, в котором будут сравниваться симптомы детей, прошедших краткое поведенческое вмешательство, с контрольной группой из списка ожидания. Дети из контрольного списка ожидания будут находиться в списке ожидания в течение четырех месяцев до начала лечения, что является типичным ожиданием клинической помощи. Затем лечение будет предложено детям из списка ожидания.

Все части вмешательства и все показатели поведения и функционирования семьи являются частью стандартной клинической помощи. Части этого протокола, которые не являются стандартной клинической помощью, следующие: 1. Процесс рандомизации с половиной пациентов в списке ожидания в течение четырех месяцев. Рандомизация будет блочной рандомизацией с разбивкой по полу. 2. Бустерные сеансы для решения проблем через три месяца и шесть месяцев после последнего лечебного сеанса. В стандартной клинической помощи это происходит только в том случае, если пациент звонит и просит. 3. Сбор показателей поведения и функционирования семьи через три месяца и шесть месяцев после активного лечебного компонента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 5 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 2-5 лет
  • У субъекта диагностировано деструктивное расстройство поведения.
  • Субъект, у которого есть англоговорящие родители, желающие принять участие во вмешательстве.
  • Субъект должен соответствовать критериям Диагностического и статистического руководства (DSM-IV) «Расстройство деструктивного поведения» (СДВГ и/или ODD) на основе анамнеза, клинического опроса и клинически значимых пороговых значений в формах оценки родителей. Родители и учителя каждого ребенка также будут вовлечены.

Критерий исключения:

  • Родители, не владеющие английским языком
  • Субъекты с диагностированным тревожным расстройством, первазивным расстройством развития, умственной отсталостью, расстройством адаптации, расстройством настроения или языковым расстройством также будут исключены и направлены для получения более подходящих услуг.
  • Дети с менее серьезными поведенческими проблемами не будут включены в исследование, но будут направлены в более подходящие службы.
  • Пациенты, принимающие лекарства для лечения поведения, и пациенты, которые ранее получали лечение, будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа немедленного лечения
Группа немедленного лечения заполнит вопросы на первоначальном приеме и повторно после пяти сеансов лечения. Они снова ответят на вопросы на первом последующем приеме (примерно через 4–5 месяцев после первоначального приема), а затем на следующем (и последнем) контрольном приеме (примерно через 7–8 месяцев). Учителю участников также будет предложено заполнить наборы вопросов.
Поведенческий: Группа немедленного лечения
• Группа немедленного лечения заполнит вопросы на первоначальном приеме и повторно после пяти сеансов лечения. Они снова ответят на вопросы на первом последующем приеме (примерно через 4–5 месяцев после первоначального приема), а затем на следующем (и последнем) контрольном приеме (примерно через 7–8 месяцев). Учителю участников также будет предложено заполнить наборы вопросов.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа отсроченного лечения
Группа листа ожидания повторно заполнит блоки вопросов через 1-2 месяца. Затем наборы вопросов будут заполнены снова перед началом лечения через четыре месяца после первоначального завершения, а затем снова после пяти сеансов лечения. Затем наборы вопросов будут снова заполнены на первом приеме для последующего наблюдения (примерно через 8-9 месяцев после первоначального приема) и на следующем (и последнем) приеме для последующего наблюдения (примерно через 11-12 месяцев после первоначального приема). ).
Поведенческий: Группа отсроченного лечения
• Группа листа ожидания снова заполнит наборы вопросов через 1-2 месяца. Затем наборы вопросов будут заполнены снова перед началом лечения через четыре месяца после первоначального завершения, а затем снова после пяти сеансов лечения. Затем наборы вопросов будут снова заполнены на первом последующем приеме (примерно через 8-9 месяцев после первоначального приема) и на следующем (и последнем) последующем приеме (примерно через 11-12 месяцев после первоначального приема). .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Система оценки поведения родителей для детей - 2-е издание (BASC2) Оценка экстернализации
Временное ограничение: 3 месяца
Первичным показателем результата является родительская оценка BASC2 Externalizing через 3 месяца после лечения. Ожидается, что средний балл в контрольной группе через 3 месяца составит около 70 баллов со стандартным отклонением 10 на основе предыдущего исследования. Предполагая, что разница в баллах в 10 единиц является клинически значимой (величина эффекта = 1,0), потребуется 17 пациентов в группе для выявления статистически значимой разницы между группами с мощностью 80% при уровне значимости альфа = 0,05.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение общего функционирования семьи
Временное ограничение: 12 месяцев
  • Опросник поведения детей Эйберга (ECBI) и пересмотренный опросник поведения учащихся Саттера-Айберга (SESBI-R) будут использоваться для оценки оппозиционно-вызывающего и проблемного поведения с получением шкал проблем и интенсивности. ECBI и SESBI-R были стандартизированы на большой (N = 798) выборке детей в возрасте от 2 до 16 лет из разных этнических групп и демонстрируют хорошее соответствие модели для этнических/расовых групп. Эти шкалы обладают высокой внутренней согласованностью, хорошей ретестовой надежностью, хорошим соответствием модели для расовых/этнических групп, позволяют прогнозировать принадлежность к упомянутым группам детей и имеют хорошую параллельную валидность.
  • Шкала оценки адаптации и сплоченности семьи IV (FACES-IV) будет использоваться для оценки сплоченности и гибкости семьи и имеет внутреннюю надежность и достоверность выше 0,80 по всем шкалам. Индекс родительского стресса - краткая форма будет использоваться для измерения стресса, связанного с поведением и настроением ребенка, а также с факторами, характерными для родителя.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Marni Axelrad, Ph.D., Baylor College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-31413 (OTHER_GRANT: Baylor College of Medicine)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться