Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyen käyttäytymisintervention tehokkuus ADHD:n ja häiritsevän käyttäytymisen hoidossa esikouluikäisillä

torstai 20. helmikuuta 2020 päivittänyt: Marni Axelrad, Baylor College of Medicine
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata interventiota tiukemmalla satunnaistetulla kontrolloidulla koesuunnitelmalla sen tehokkuuden osoittamiseksi odotuslistakontrolliin verrattuna, jolloin varmistetaan, että käyttäytymisen muutosta ei tapahdu pelkästään ajan kulumisen vuoksi. Tämän suunnitelman käyttäminen antaa meille myös mahdollisuuden parantaa aikaisempaa kliinistä tutkimustamme helpottamalla hoidon jälkeisten ja seurantatietojen saamista (koska vain kliinisen palvelun perheet lopettavat hoitoon osallistumisen, kun käyttäytyminen paranee, eivätkä usein ole seuranneet hoitoa tehosteistunnot tai mittauksen valmistuminen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä pilottitutkimuksessa käytetään satunnaistettua kontrolloitua kliinistä tutkimusta, jossa verrataan lyhyen käyttäytymistoimenpiteen suorittaneiden lasten oireita jonotuslistakontrolliin. Jonotuslistalla olevat lapset ovat jonotuslistalla neljä kuukautta ennen hoidon aloittamista, mikä on tyypillistä kliinisen hoidon odotusta. Tämän jälkeen hoitoa tarjotaan jonotuslistalla oleville lapsille.

Kaikki intervention osat ja kaikki käyttäytymisen ja perheen toiminnan mittaukset ovat osa normaalia kliinistä hoitoa. Tämän protokollan osat, jotka eivät ole normaalia kliinistä hoitoa, ovat seuraavat: 1. Satunnaistusprosessi, jossa puolet potilaista on odotuslistalla neljän kuukauden ajan. Satunnaistaminen on lohkosatunnaistusta, joka on ositettu sukupuolen mukaan. 2. Tehosteet ongelmanratkaisuun kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta. Tavallisessa kliinisessä hoidossa tämä tapahtuu vain, jos potilas soittaa ja pyytää. 3. Käyttäytymis- ja perhetoiminnan mittareiden kerääminen kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua aktiivisesta hoitokomponentista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 5 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 2-5 vuotta
  • Koehenkilöllä on diagnosoitu häiritsevä käyttäytymishäiriö
  • Kohde, jolla on englantia puhuva vanhempi, joka on valmis osallistumaan interventioon.
  • Tutkittavan on täytettävä diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) häiritsevän käyttäytymishäiriön (ADHD ja/tai ODD) kriteerit, jotka perustuvat historiaan, kliiniseen haastatteluun ja kliinisesti merkittäviin vanhemman arviointilomakkeissa oleviin rajapisteisiin. Myös jokaisen lapsen vanhempi ja opettaja ovat mukana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhemmat, jotka eivät puhu sujuvasti englantia
  • Myös henkilöt, joilla on diagnosoitu ahdistuneisuushäiriö, leviävä kehityshäiriö, kehitysvamma, sopeutumishäiriö, mielialahäiriö tai kielihäiriö, suljetaan pois ja ohjataan sopivampiin palveluihin.
  • Lapsia, joilla on lievempiä käyttäytymisongelmia, ei oteta mukaan tutkimukseen, mutta heidät ohjataan sopivampiin palveluihin.
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä käyttäytymisen hoitoon, ja potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa aiemmin, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Välitön hoitoryhmä
Välitön hoitoryhmä täyttää kysymykset ensimmäisellä vastaanotolla ja uudelleen viiden hoitokerran jälkeen. He täyttävät kysymykset uudelleen ensimmäisellä seurantakäynnillä (noin 4-5 kuukautta ensimmäisestä vastaanotosta) ja sitten seuraavalla (ja viimeisellä) seurantakäynnillä (noin 7-8 kuukautta). Osallistujia opettajia pyydetään myös täyttämään kysymyksiä.
Käyttäytyminen: Välitön hoitoryhmä
• Välitön hoitoryhmä täyttää kysymykset ensimmäisellä tapaamisella ja uudelleen viiden hoitokerran jälkeen. He täyttävät kysymykset uudelleen ensimmäisellä seurantakäynnillä (noin 4-5 kuukautta ensimmäisestä vastaanotosta) ja sitten seuraavalla (ja viimeisellä) seurantakäynnillä (noin 7-8 kuukautta). Osallistujia opettajia pyydetään myös täyttämään kysymyksiä.
ACTIVE_COMPARATOR: Viivästyneen hoidon ryhmä
Jonotuslistaryhmä täyttää kysymykset uudelleen 1-2 kuukauden kuluttua. Kysymyssarjat täytetään sitten uudelleen ennen hoidon aloittamista neljän kuukauden kuluttua alkuperäisestä valmistumisesta ja sitten uudelleen viiden hoitokerran jälkeen. Kysymyssarjat täytetään sitten uudelleen ensimmäisellä seurantakäynnillä (noin 8-9 kuukautta ensimmäisestä vastaanotosta) ja seuraavalla (ja viimeisellä) seurantakäynnillä (noin 11-12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä vastaanotosta). ).
Käyttäytyminen: Viivästyneen hoidon ryhmä
•Odotuslistaryhmä täyttää kysymykset uudelleen 1-2 kuukauden kuluttua. Kysymyssarjat täytetään sitten uudelleen ennen hoidon aloittamista neljän kuukauden kuluttua alkuperäisestä valmistumisesta ja sitten uudelleen viiden hoitokerran jälkeen. Kysymyssarjat täytetään sitten uudelleen ensimmäisellä seurantakäynnillä (noin 8-9 kuukautta ensimmäisestä vastaanotosta) ja seuraavalla (ja viimeisellä) seurantakäynnillä (noin 11-12 kuukautta ensimmäisestä vastaanotosta) .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhempien käyttäytymisen arviointijärjestelmä lapsille - 2nd Edition (BASC2) Externalizing Score
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ensisijainen tulosmittaus on BASC2 Externalizing -pistemäärä 3 kuukautta hoidon jälkeen. Keskimääräisen pistemäärän vertailuryhmässä 3 kuukauden kohdalla odotetaan olevan noin 70 pistettä keskihajonnan ollessa 10 aiempien tutkimusten perusteella. Olettaen, että 10 yksikön ero pisteissä on kliinisesti merkitsevä (vaikutuksen koko = 1,0), 17 potilasta ryhmää kohden vaaditaan havaitsemaan tilastollisesti merkitsevä ero ryhmien välillä 80 % teholla olettaen, että alfa = 0,05 merkitsevyystaso.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parempi perheen yleinen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
  • Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) ja Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R) käytetään oppositio-upea ja käyttäytymisen ongelmakäyttäytymisen arvioimiseen, jolloin saadaan ongelma- ja intensiteettiasteikot. ECBI ja SESBI-R standardisoitiin suurelle (N=798) otokselle 2–16-vuotiaista lapsista, joiden taustat olivat etnisesti erilaisia, ja niiden malli sopii hyvin etnisiin/roturyhmiin. Näillä asteikoilla on korkea sisäinen johdonmukaisuus, hyvä testien uudelleentestauksen luotettavuus, hyvä mallin sopivuus rodullisten/etnisten ryhmien välillä, ne mahdollistavat kuulumisen ennustamisen mainittuihin lapsiryhmiin ja niillä on hyvä samanaikainen validiteetti.
  • Perheen sopeutumiskyvyn ja koheesion arviointiasteikkoa IV (FACES-IV) käytetään perheen yhteenkuuluvuuden ja joustavuuden arvioimiseen, ja sen sisäinen luotettavuus ja kelpoisuus on yli 0,80 kaikilla asteikoilla. Parenting Stress Index - Short Form -mittarilla mitataan stressiä, joka liittyy lapsen käyttäytymiseen ja mielialaan sekä vanhemmalle ominaisiin tekijöihin.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Marni Axelrad, Ph.D., Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 8. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-31413 (OTHER_GRANT: Baylor College of Medicine)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa