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미취학 아동의 ADHD 및 파괴적 행동을 치료하기 위한 간단한 행동 중재의 효능

2020년 2월 20일 업데이트: Marni Axelrad, Baylor College of Medicine
본 연구의 목적은 보다 엄격한 무작위 대조 시험 설계를 사용하여 중재를 테스트하여 대기자 대조와 비교하여 효과를 입증하여 혼자 시간의 경과로 인해 행동 변화가 발생하지 않도록 하는 것입니다. 이 디자인을 사용하면 치료 후 데이터와 후속 데이터를 쉽게 얻을 수 있으므로 이전 임상 연구를 개선할 수 있습니다(임상 전용 서비스의 가족은 행동이 개선되면 치료를 중단하고 종종 후속 조치를 취하지 않음). 부스터 세션 또는 측정 완료).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿 연구는 단기 행동 개입을 완료한 아동의 증상을 대기자 명단 통제와 비교하는 무작위 통제 임상 시험 설계를 사용할 것입니다. 대기자 명단에 있는 어린이는 치료를 시작하기 전 4개월 동안 대기자 명단에 올라야 하며, 이는 임상 치료를 위한 일반적인 대기입니다. 그러면 대기자 명단에 있는 아이들에게 치료가 제공됩니다.

개입의 모든 부분과 행동 및 가족 기능의 모든 측정은 표준 임상 치료의 일부입니다. 표준 임상 치료가 아닌 이 프로토콜의 부분은 다음과 같습니다. 1. 환자의 절반이 4개월 동안 대기자 명단에 있는 무작위 프로세스. 무작위화는 성별로 계층화된 블록 무작위화입니다. 2. 마지막 치료 세션 후 3개월 및 6개월 후 문제 해결을 위한 부스터 세션. 표준 임상 치료에서 이것은 환자가 전화를 걸어 요청하는 경우에만 발생합니다. 3. 활성 치료 요소 후 3개월 및 6개월 후 행동 및 가족 기능 측정의 수집.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2~5세
  • 파괴적 행동 장애로 진단받은 피험자
  • 개입에 참여할 의향이 있는 영어를 구사하는 부모가 있는 피험자.
  • 피험자는 병력, 임상 면담 및 부모 평가 양식의 임상적으로 유의미한 컷오프 점수를 기반으로 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV) 파괴적 행동 장애(ADHD 및/또는 ODD)에 대한 기준을 충족해야 합니다. 각 어린이의 부모와 교사도 참여합니다.

제외 기준:

  • 영어가 유창하지 않은 부모
  • 불안 장애, 전반적인 발달 장애, 지적 장애, 적응 장애, 기분 장애 또는 언어 장애로 진단된 피험자도 제외되며 더 적절한 서비스를 위해 추천됩니다.
  • 덜 심각한 행동 문제가 있는 아동은 연구에 포함되지 않지만 보다 적절한 서비스를 위해 추천될 것입니다.
  • 행동을 치료하기 위해 약물을 복용하는 환자 및 이전에 치료를 받은 환자는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 즉각적인 치료 그룹
즉시 치료 그룹은 초기 예약 시 질문을 작성하고 5회의 치료 예약 후에 다시 질문을 작성합니다. 첫 번째 후속 치료 예약(초기 예약으로부터 약 4-5개월)과 다음(및 마지막) 후속 예약(약 7-8개월)에서 다시 질문을 작성합니다. 참가자 교사도 일련의 질문을 작성해야 합니다.
행동: 즉각적인 치료 그룹
•즉시 치료 그룹은 최초 예약 시 질문을 작성하고 5회의 치료 예약 후 다시 질문을 작성합니다. 첫 번째 후속 치료 예약(초기 예약으로부터 약 4-5개월)과 다음(및 마지막) 후속 예약(약 7-8개월)에서 다시 질문을 작성합니다. 참가자 교사도 일련의 질문을 작성해야 합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 지연 치료 그룹
대기자 명단 그룹은 1-2개월 후에 다시 일련의 질문을 채울 것입니다. 그런 다음 질문 세트는 초기 완료 후 4개월 후에 치료를 시작하기 전에 다시 완료되고 5회의 치료 예약 후에 다시 완료됩니다. 그런 다음 질문 세트는 첫 번째 후속 치료 예약(최초 예약으로부터 약 8-9개월)과 다음(및 마지막) 후속 예약(최초 예약으로부터 약 11-12개월)에 다시 완료됩니다. ).
행동: 지연 치료 그룹
•대기자 명단 그룹은 1-2개월 후에 다시 질문 세트를 작성할 것입니다. 그런 다음 질문 세트는 초기 완료 후 4개월 후에 치료를 시작하기 전에 다시 완료되고 5회의 치료 예약 후에 다시 완료됩니다. 그런 다음 질문 세트는 첫 번째 후속 치료 예약(최초 예약에서 약 8-9개월)과 다음(및 마지막) 후속 예약(최초 예약에서 약 11-12개월)에서 다시 완료됩니다. .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동을 위한 부모 행동 평가 시스템 - 2판(BASC2) 외현화 점수
기간: 3 개월
1차 결과 측정은 치료 3개월 후 부모 BASC2 외현화 점수입니다. 대조군의 3개월 평균점수는 이전 연구에 기초하여 표준편차 10으로 약 70점 정도가 될 것으로 예상된다. 점수의 10 단위 차이가 임상적으로 유의하다고 가정하면(효과 크기 = 1.0), 그룹당 17명의 환자는 알파 = 0.05 유의 수준을 가정하여 80% 검정력으로 그룹 간 통계적으로 유의한 차이를 감지해야 합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 가족 기능 향상
기간: 12 개월
  • Eyberg 아동 행동 목록(ECBI) 및 Sutter-Eyberg 학생 행동 목록 개정판(SESBI-R)은 반항적인 행동을 평가하고 문제 행동을 수행하여 문제 및 강도 척도를 생성하는 데 사용됩니다. ECBI 및 SESBI-R은 인종적으로 다양한 배경을 가진 2세에서 16세 사이의 대규모(N=798) 아동 표본에 대해 표준화되었으며 민족/인종 그룹에 걸쳐 우수한 모델 적합성을 나타냅니다. 이 척도는 높은 내적 일관성, 좋은 테스트-재테스트 신뢰도, 인종/민족 그룹에 걸친 좋은 모델 적합성, 추천된 아동 그룹의 구성원 예측을 가능하게 하고 좋은 동시 타당성을 가지고 있습니다.
  • FACES-IV(Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scales IV)는 가족 응집력과 유연성을 평가하는 데 사용되며 모든 척도에서 .80 이상의 내적 신뢰도와 타당성을 갖습니다. 육아 스트레스 지수 - 약식은 아동의 행동 및 기분과 관련되고 부모에게 특정한 요인과 관련된 스트레스를 측정하는 데 사용됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baylor College of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Marni Axelrad, Ph.D., Baylor College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-31413 (OTHER_GRANT: Baylor College of Medicine)

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