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Wirksamkeit einer kurzen Verhaltensintervention zur Behandlung von ADHS und störendem Verhalten bei Vorschulkindern

20. Februar 2020 aktualisiert von: Marni Axelrad, Baylor College of Medicine
Der Zweck dieser Studie ist es, die Intervention mit einem strengeren randomisierten kontrollierten Studiendesign zu testen, um ihre Wirksamkeit im Vergleich zu einer Wartelistenkontrolle zu demonstrieren und so sicherzustellen, dass eine Verhaltensänderung nicht allein aufgrund des Zeitablaufs eintritt. Die Verwendung dieses Designs wird es uns auch ermöglichen, unsere frühere klinische Forschung zu verbessern, indem wir den Erhalt von Nachbehandlungs- und Follow-up-Daten erleichtern (da Familien im rein klinischen Dienst die Teilnahme an der Behandlung beenden, wenn sich das Verhalten verbessert, und oft keine Nachsorge durchgeführt haben Auffrischungssitzungen oder Maßnahmenabschluss).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie wird ein randomisiertes, kontrolliertes klinisches Studiendesign verwenden, das die Symptome von Kindern, die die kurze Verhaltensintervention absolvieren, mit einer Wartelistenkontrolle vergleicht. Kinder in der Wartelistenkontrolle werden vier Monate vor Beginn der Behandlung auf die Warteliste gesetzt, was eine typische Wartezeit für die klinische Versorgung ist. Die Behandlung wird dann den Kindern auf der Warteliste angeboten.

Alle Teile der Intervention und alle Maßnahmen zum Verhalten und Funktionieren der Familie sind Teil der klinischen Standardversorgung. Die Teile dieses Protokolls, die nicht zur klinischen Standardversorgung gehören, sind die folgenden: 1. Randomisierungsprozess, bei dem die Hälfte der Patienten für vier Monate auf einer Warteliste steht. Die Randomisierung wird eine nach Geschlecht stratifizierte Block-Randomisierung sein. 2. Auffrischungssitzungen zur Problemlösung drei Monate und sechs Monate nach der letzten Behandlungssitzung. In der klinischen Standardversorgung geschieht dies nur, wenn der Patient anruft und darum bittet. 3. Sammlung von Verhaltens- und Familienfunktionsmessungen drei Monate und sechs Monate nach der aktiven Behandlungskomponente.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 2-5 Jahre
  • Subjekt, bei dem eine störende Verhaltensstörung diagnostiziert wurde
  • Subjekt, das einen englischsprachigen Elternteil hat, der bereit ist, an der Intervention teilzunehmen.
  • Der Proband muss die Kriterien für eine diagnostische und statistische manuelle (DSM-IV) Disruptive Behavior Disorder (ADHS und / oder ODD) erfüllen, basierend auf Anamnese, klinischem Interview und klinisch signifikanten Cut-Off-Scores auf Elternbewertungsformularen. Eltern und Lehrer jedes Kindes werden ebenfalls einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Eltern, die kein Englisch sprechen
  • Patienten mit diagnostizierter Angststörung, tiefgreifender Entwicklungsstörung, geistiger Behinderung, Anpassungsstörung, Stimmungsstörung oder Sprachstörung werden ebenfalls ausgeschlossen und an geeignetere Dienste überwiesen.
  • Kinder mit weniger schwerwiegenden Verhaltensproblemen werden nicht in die Studie aufgenommen, sondern an geeignetere Dienste überwiesen.
  • Patienten, die Medikamente zur Verhaltensbehandlung einnehmen, und Patienten, die zuvor behandelt wurden, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sofortbehandlungsgruppe
Die Sofortbehandlungsgruppe füllt die Fragen beim ersten Termin und erneut nach fünf Behandlungsterminen aus. Sie füllen die Fragen beim ersten Nachbehandlungstermin (ca. 4-5 Monate nach dem ersten Termin) und dann beim nächsten (und letzten) Nachsorgetermin (ca. 7-8 Monate) erneut aus. Der teilnehmende Lehrer wird auch gebeten, eine Reihe von Fragen auszufüllen.
Verhalten: Sofortbehandlungsgruppe
•Die unmittelbare Behandlungsgruppe füllt die Fragen beim ersten Termin und erneut nach fünf Behandlungsterminen aus. Sie füllen die Fragen beim ersten Nachbehandlungstermin (ca. 4-5 Monate nach dem ersten Termin) und dann beim nächsten (und letzten) Nachsorgetermin (ca. 7-8 Monate) erneut aus. Der teilnehmende Lehrer wird auch gebeten, eine Reihe von Fragen auszufüllen.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe mit verzögerter Behandlung
Die Wartelistengruppe füllt die Fragenkataloge in 1-2 Monaten erneut aus. Die Fragensets werden dann vor Beginn der Behandlung vier Monate nach dem ersten Abschluss und dann erneut nach fünf Behandlungsterminen erneut ausgefüllt. Die Fragensets werden dann beim ersten Nachbehandlungstermin (ca. 8-9 Monate ab Ersttermin) und beim nächsten (und letzten) Folgetermin (in ca. 11-12 Monaten ab Ersttermin) wieder komplettiert ).
Verhalten: Gruppe mit verzögerter Behandlung
•Die Wartelistengruppe füllt die Fragenkataloge in 1-2 Monaten erneut aus. Die Fragensets werden dann vor Beginn der Behandlung vier Monate nach dem ersten Abschluss und dann erneut nach fünf Behandlungsterminen erneut ausgefüllt. Die Fragensets werden dann beim ersten Nachbehandlungstermin (ca. 8-9 Monate ab Ersttermin) und beim nächsten (und letzten) Folgetermin (ca. 11-12 Monate ab Ersttermin) wieder komplettiert .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parent Behavioral Assessment System for Children – 2nd Edition (BASC2) Externalisierungspunktzahl
Zeitfenster: 3 Monate
Das primäre Ergebnismaß ist der Eltern-BASC2-Externalisierungs-Score 3 Monate nach der Behandlung. Die mittlere Punktzahl in der Kontrollgruppe nach 3 Monaten wird voraussichtlich etwa 70 Punkte mit einer Standardabweichung von 10 betragen, basierend auf früheren Untersuchungen. Unter der Annahme, dass ein Unterschied von 10 Einheiten in den Werten klinisch signifikant ist (Effektgröße = 1,0), sind 17 Patienten pro Gruppe erforderlich, um einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Gruppen mit 80 % Aussagekraft zu erkennen, wenn ein Signifikanzniveau von Alpha = 0,05 angenommen wird.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte allgemeine Funktionsfähigkeit der Familie
Zeitfenster: 12 Monate
  • Das Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) und das Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R) werden verwendet, um widerspenstiges Verhalten und problematisches Verhalten zu bewerten, was zu Problem- und Intensitätsskalen führt. ECBI und SESBI-R wurden an einer großen Stichprobe (N=798) von Kindern zwischen 2 und 16 Jahren mit unterschiedlichem ethnischem Hintergrund standardisiert und weisen eine gute Modellpassung über ethnische/rassische Gruppen hinweg auf. Diese Skalen haben eine hohe interne Konsistenz, eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit, eine gute Modellanpassung über rassische/ethnische Gruppen hinweg, ermöglichen die Vorhersage der Zugehörigkeit zu überwiesenen Kindergruppen und haben eine gute gleichzeitige Gültigkeit.
  • Die Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scales IV (FACES-IV) wird verwendet, um den familiären Zusammenhalt und die Flexibilität zu bewerten und hat eine interne Reliabilität und Validität von über 0,80 für alle Skalen. Der Parenting Stress Index – Short Form wird verwendet, um Stress im Zusammenhang mit dem Verhalten und der Stimmung des Kindes und in Bezug auf Faktoren zu messen, die für die Eltern spezifisch sind.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Marni Axelrad, Ph.D., Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-31413 (OTHER_GRANT: Baylor College of Medicine)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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