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変形性膝関節症の参加者におけるさまざまな用量のスプリフェルミンの安全性と有効性を調査する研究 (FORWARD)

2020年6月18日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

膝の原発性変形性関節症の被験者におけるスプリフェルミンの異なる関節内（i.a.）投与量の有効性と安全性を調査するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験

これは、膝の原発性変形性関節症およびケルグレン・ローレンスグレード2または3の参加者に関節内投与されたスプリフェルミンの多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間第2相試験でした. この試験は、これらの個人におけるスプリフェルミンのさまざまな関節内投与の有効性と安全性を調査することを目的としていました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、4 つの治療群またはプラセボ群のいずれかに等しく無作為に割り付けられました。 この試験は、最長 42 日間のスクリーニング期間、無作為化 (0 週目) から 2 年目までの 2 年間の二重盲検プラセボ対照 (DBPC) 治療段階、および 3 年間の延長追跡期間で構成されます。 -up フェーズ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

549

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、アメリカ
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Research Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア
        • Research Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ
        • Research Site
      • Pardubice、チェコ
        • Research Site
      • Prague、チェコ
        • Research Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク
        • Research Site
      • Ballerup、デンマーク
        • Research Site
      • Vejle、デンマーク
        • Research Site
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40 歳から 85 歳までの年齢。どちらの性別の
  • -米国リウマチ学会（ACR）の臨床およびX線撮影基準による原発性大腿骨脛骨変形性関節症、およびスクリーニング時の標的膝のプロトコル指定のX線基準を満たす
  • 標的膝の疼痛スコアおよび/またはパラセタモール（アセトアミノフェン）、シクロオキシゲナーゼ（COX）-2選択的阻害剤（コキシブ）を含む全身性非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、またはトラマドールによる膝痛の定期的な対症療法の必要性前月のほとんどの日 (つまり、前月の日の半分以上)
  • -少なくとも6か月間、対象の膝の変形性関節症による痛みの病歴
  • WOMAC ペイン インデックスの質問 1 (「平らな面を歩いているときに [対象の膝で、過去 48 時間] にどれくらいの痛みがありましたか?」) に対する、プロトコルで指定された対象の膝の疼痛スコア。鎮痛薬の少なくとも 5 つの半減期のウォッシュアウト: アセトアミノフェン、局所または経口 NSAIDS、コキシブ、オピオイド、および/またはトラマドール
  • -出産の可能性のある女性は、試験中、失敗率が年間1％未満の避妊法を使用する必要があります

除外基準:

  • -ターゲット膝の大腿脛骨軸に5度を超える位置ずれ
  • 対象の膝の炎症（発赤）の臨床徴候
  • -コルチコステロイドまたはヒアルロン酸のいずれかの膝への関節内投与 スクリーニング前の6か月以内
  • -今後2年以内に計画された膝の手術（ターゲットまたは反対側の膝のいずれかに影響を与える）
  • -治験への参加と相容れないとみなされる付随する状態または治療
  • -MRIガイドラインに従ったMRIの禁忌。これには、スキャナーまたは膝コイルに収まらないために膝MRI検査を受けることができないことが含まれます
  • 妊娠中または授乳中
  • -スクリーニング前の30日（または調査対象化合物の5半減期のいずれか長い方）以内の別の臨床試験への参加
  • 法的能力の欠如または制限された法的能力

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、関節内注射としてスプリフェルミンと一致するプラセボを週に 1 回、3 週間連続して 4 サイクル、つまりサイクル 1 の 0、1、2 週目に投与されました。サイクル 2 の 26、27、28 週目。サイクル 3 では 52、53、54 週、サイクル 4 では 78、79、80 週に 6 か月間隔で。
薬：プラセボ
参加者は、関節内注射としてスプリフェルミンに適合するプラセボを受け取りました。
実験的：スプリフェルミン (AS902330) 30 mcg/プラセボ - 2 サイクル
参加者は、2 つの代替サイクル (サイクル 1 では 0、1、2 週目、サイクル 3 では 52、53、54 週目) で、毎週 1 回、3 週間連続して関節内注射としてスプリフェルミン 30 mcg を投与されました。また、スプリフェルミンと一致するプラセボを週に 1 回、3 週間連続で 2 つの代替サイクル (サイクル 2 では 26、27、28 週、サイクル 4 では 78、79、80 週) で 6 か月間隔で投与しました。
薬：プラセボ
参加者は、関節内注射としてスプリフェルミンに適合するプラセボを受け取りました。
薬：スプリフェルミン
参加者は、関節内注射としてスプリフェルミンを受け取りました。
他の名前：
  • 組換えヒト線維芽細胞増殖因子-18 (rhFGF-18)
実験的：スプリフェルミン (AS902330) 30 mcg- 4 サイクル
参加者は、関節内注射としてスプリフェルミン 30 マイクログラム (mcg) を毎週 1 回、3 週間連続して 4 サイクル、つまりサイクル 1 の 0、1、2 週目に投与されました。サイクル 2 の 26、27、28 週目。サイクル 3 では 52、53、54 週、サイクル 4 では 78、79、80 週に 6 か月間隔で。
薬：スプリフェルミン
参加者は、関節内注射としてスプリフェルミンを受け取りました。
他の名前：
  • 組換えヒト線維芽細胞増殖因子-18 (rhFGF-18)
実験的：スプリフェルミン (AS902330) 100 mcg/プラセボ (2 サイクル)
参加者は、2 つの代替サイクル (サイクル 1 では 0、1、2 週目、サイクル 3 では 52、53、54 週目) で、毎週 1 回、3 週間連続して関節内注射としてスプリフェルミン 100 mcg を投与されました。また、スプリフェルミンと一致するプラセボを週に 1 回、3 週間連続で 2 つの代替サイクル (サイクル 2 では 26、27、28 週、サイクル 4 では 78、79、80 週) で 6 か月間隔で投与しました。
薬：プラセボ
参加者は、関節内注射としてスプリフェルミンに適合するプラセボを受け取りました。
薬：スプリフェルミン
参加者は、関節内注射としてスプリフェルミンを受け取りました。
他の名前：
  • 組換えヒト線維芽細胞増殖因子-18 (rhFGF-18)
プラセボコンパレーター：スプリフェルミン (AS902330) 100 mcg- 4 サイクル
参加者は、関節内注射としてスプリフェルミン 100 mcg を週 1 回、3 週間連続して 4 サイクル、つまりサイクル 1 の 0、1、2 週目に受けました。サイクル 2 の 26、27、28 週目。サイクル 3 では 52、53、54 週、サイクル 4 では 78、79、80 週に 6 か月間隔で。
薬：スプリフェルミン
参加者は、関節内注射としてスプリフェルミンを受け取りました。
他の名前：
  • 組換えヒト線維芽細胞増殖因子-18 (rhFGF-18)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年目に定量的磁気共鳴画像法（qMRI）で評価した大腿脛骨関節全体の軟骨厚のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2年目（104週目）
2 年での軟骨の厚さの変化は、定量的磁気共鳴画像 (qMRI) に基づいて計算されました。
ベースライン、2年目（104週目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目、78週目、104週目の西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）の疼痛サブスケール、剛性サブスケール、身体機能サブスケール、および合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目、78週目、104週目
WOMAC 疼痛サブスケールは、疼痛に関する 5 つの質問 (リッカート尺度) で構成されています。 痛みのサブスケールの項目の合計は 0 ～ 11 の範囲です。 スコアが高い = 痛みが強い。 剛性サブスケールは、関節機能に関連する 2 つの質問で構成されます。 0 ～ 8 の範囲の剛性サブスケール項目の合計。 スコアが高い = 機能が悪い。 身体機能サブスケールは、身体活動に関する 17 の質問で構成されています。 身体機能サブスケール範囲の項目の合計は 0 ～ 68 です。 スコアが高い = 機能上の制限が悪い。 各サブスケールは 0 ～ 100 のスケールに直接変換され、スコアが高いほど状態が悪いことを示します。 WOMAC 合計スコア (24 問) は、0 ～ 100 のスコア範囲に直接変換されたサブスケールの合計です。 スコアが高い=状態が悪い。 変化の負の値は、改善を示しています。
ベースライン、52週目、78週目、104週目
12週、26週、38週、52週、64週、78週、90週、104週における20メートル歩行テストのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、26週目、38週目、52週目、64週目、78週目、90週目、104週目
20 メートル歩行テストは、参加者が通常のペースで 20 メートル歩くのに必要な時間を測定することからなる、身体機能の客観的なテストです。 時間計測にはストップウォッチを使用した。
ベースライン、12週目、26週目、38週目、52週目、64週目、78週目、90週目、104週目
12、26、38、52、64、78、90、および104週での患者の全体的評価（PGA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、26週目、38週目、52週目、64週目、78週目、90週目、104週目
患者総合評価は、「変形性膝関節症が過去 48 時間にあなたに与えた影響をすべて考慮して、あなたの日常生活に対する変形性膝関節症の影響を最もよく表している数字を選択してください」という質問に対する参加者の回答に基づいています。 0 ～ 10 の値を取ることができます (0 = なし、10 = 極端)。集計の場合、値は 10 を掛けて 0 ～ 100 に再スケーリングされます。 スコアが高いほど状態が悪化していることを示します。 患者の包括的評価の変化における負の値は、改善を示しています。
ベースライン、12週目、26週目、38週目、52週目、64週目、78週目、90週目、104週目
52週目および104週目にX線で評価した、内側および外側コンパートメントの最小関節腔幅（mJSW）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目および104週目
関節腔の狭小化の変化は、「固定屈曲」膝のレントゲン写真で視覚化されました。 X 線による関節腔の狭小化の測定は、変形性膝関節症 (OA) の進行を評価するための半定量的な方法であると考えられています。 対象の膝と反対側の膝の両方の X 線撮影が行われました。 X線は中央で読み取られました。 X 線画像を使用して、大腿脛骨内側および外側大腿脛骨コンパートメントの mJSW を測定し、参加者のベースライン ケルグレン ローレンス グレード (KLG) を決定しました。
ベースライン、52週目および104週目
内側および外側コンパートメントならびに全大腿脛骨関節における軟骨厚さのベースラインからの変化
時間枠：内側および外側: ベースライン、26、52、78、および 104 週。合計: ベースライン、26 週、52 週、78 週
軟骨の厚さの変化は、定量的磁気共鳴画像法 (qMRI) に基づいて計算されました。
内側および外側: ベースライン、26、52、78、および 104 週。合計: ベースライン、26 週、52 週、78 週
26、52、78、および104週での内側および外側コンパートメント、ならびに全大腿脛骨関節における軟骨体積のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週、52 週、78 週、104 週
26、52、78、および 104 週目の内側および外側コンパートメント、ならびに全大腿脛骨関節の軟骨量の変化は、qMRI に基づいて計算されました。
ベースライン、26 週、52 週、78 週、104 週
スプリフェルミン/FGF-18の滑液レベル
時間枠：サイクル 1、2、3、および 4 の 0 週目に投与前、1 週目および 2 週目に投与後 2 時間 (各サイクルは 28 日間)
滑液中のスプリフェルミン/FGF-18のレベルを測定して、滑液中のスプリフェルミンの滞留時間の最初の推定値を提供した。
サイクル 1、2、3、および 4 の 0 週目に投与前、1 週目および 2 週目に投与後 2 時間 (各サイクルは 28 日間)
スプリフェルミン/FGF-18の血清レベル
時間枠：サイクル 1、2、3、および 4 の 0 週目に投与前、1 週目および 2 週目に投与後 2 時間 (各サイクルは 28 日間)
サイクル 1、2、3、および 4 の 0 週目に投与前、1 週目および 2 週目に投与後 2 時間 (各サイクルは 28 日間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

協力者

Nordic Bioscience A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Responsible, MD、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年7月29日

一次修了 (実際)

2016年5月5日

研究の完了 (実際)

2019年5月7日

試験登録日

最初に提出

2013年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月18日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EMR700692_006
  • 2011-003059-20 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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