Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en effectiviteit van verschillende doses Sprifermin te onderzoeken bij deelnemers met artrose van de knie (FORWARD)

18 juni 2020 bijgewerkt door: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van verschillende intra-articulaire (o.a.) doseringen van Sprifermin bij proefpersonen met primaire artrose van de knie

Dit was een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie met parallelle groepen waarin Sprifermin intra-articulair werd toegediend aan deelnemers met primaire artrose van de knie en Kellgren-Lawrence graad 2 of 3. De proef was bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van verschillende intra-articulaire doseringen van Sprifermin bij deze personen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers werden gelijkelijk gerandomiseerd naar een van de 4 behandelingsarmen of een placebo-arm. De studie bestaat uit een screeningperiode van maximaal 42 dagen, een tweejarige dubbelblinde, placebogecontroleerde (DBPC) behandelingsfase, die begint bij randomisatie (week 0) en eindigt in jaar 2, en een verlengde follow-up van 3 jaar. -up fase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

549

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Research Site
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • Research Site
      • Ballerup, Denemarken
        • Research Site
      • Vejle, Denemarken
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Research Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • Research Site
      • Pardubice, Tsjechië
        • Research Site
      • Prague, Tsjechië
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 40 tot 85 jaar; van beide geslachten
  • Primaire femorotibiale artrose volgens de klinische en radiografische criteria van het American College of Rheumatology (ACR) en voldoen aan de in het protocol gespecificeerde röntgencriteria in de doelknie bij screening
  • Pijnscore in de doelknie en/of de noodzaak van regelmatige symptomatische behandeling van kniepijn met paracetamol (paracetamol), systemische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) waaronder selectieve cyclo-oxygenase (COX)-2-remmers (coxibs) of tramadol op de meeste dagen in de voorgaande maand (d.w.z. meer dan de helft van de dagen in de voorgaande maand)
  • Een voorgeschiedenis van pijn als gevolg van artrose in de doelknie gedurende ten minste 6 maanden
  • Een in het protocol gespecificeerde pijnscore voor de doelknie als antwoord op vraag 1 van de WOMAC-pijnindex ("hoeveel pijn heeft u gehad [in de doelknie, in de afgelopen 48 uur] bij het lopen op een vlakke ondergrond?") na wash-out van ten minste 5 halfwaardetijden van pijnstillende medicatie(s): paracetamol, topische of orale NSAID's, coxibs, opioïden en/of tramadol
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten gedurende de hele proef een vorm van anticonceptie gebruiken met een faalpercentage van minder dan 1 procent per jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Malalignment van meer dan 5 graden in de femorotibiale as van de doelknie
  • Klinische tekenen van ontsteking (roodheid) in de doelknie
  • Intra-articulaire toediening van corticosteroïden of hyaluronzuur in beide knieën binnen 6 maanden vóór de screening
  • Geplande knieoperatie (die ofwel de target- ofwel de contralaterale knie aantast) binnen de komende twee jaar
  • Gelijktijdige aandoeningen of behandelingen die onverenigbaar worden geacht met deelname aan de studie
  • Elke contra-indicatie voor MRI volgens MRI-richtlijnen, inclusief het niet kunnen ondergaan van een knie-MRI-onderzoek vanwege het onvermogen om in de scanner of kniespoel te passen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen (of 5 halfwaardetijden van de onderzochte stof, afhankelijk van welke langer is) vóór screening
  • Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen Placebo afgestemd op Sprifermin als intra-articulaire injectie eenmaal per week gedurende 3 opeenvolgende weken gedurende 4 cycli, dat wil zeggen in week 0, 1, 2 in Cyclus 1; in week 26, 27, 28 in Cyclus 2; in week 52, 53, 54 in cyclus 3 en in week 78, 79, 80 in cyclus 4 met een interval van 6 maanden.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers kregen Placebo gematcht met sprifermin als intra-articulaire injectie.
Experimenteel: Sprifermin (AS902330) 30 mcg/placebo - 2 cycli
Deelnemers kregen Sprifermin 30 mcg als intra-articulaire injectie eenmaal per week gedurende 3 opeenvolgende weken gedurende 2 alternatieve cycli, dat wil zeggen in week 0, 1, 2 in cyclus 1 en in week 52, 53, 54 in cyclus 3; en kreeg gedurende 3 opeenvolgende weken gedurende 2 alternatieve cycli eenmaal per week een placebo die overeenkwam met Sprifermin, dat wil zeggen in week 26, 27, 28 in cyclus 2 en in week 78, 79, 80 in cyclus 4 met een interval van 6 maanden.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers kregen Placebo gematcht met sprifermin als intra-articulaire injectie.
Geneesmiddel: Sprifermin
Deelnemers kregen Sprifermin als intra-articulaire injectie.
Andere namen:
  • Recombinante menselijke fibroblastgroeifactor-18 (rhFGF-18)
Experimenteel: Sprifermin (AS902330) 30 mcg - 4 cycli
Deelnemers kregen Sprifermin 30 microgram (mcg) als intra-articulaire injectie eenmaal per week gedurende 3 opeenvolgende weken gedurende 4 cycli, dat wil zeggen in week 0, 1, 2 in cyclus 1; in week 26, 27, 28 in Cyclus 2; in week 52, 53, 54 in cyclus 3 en in week 78, 79, 80 in cyclus 4 met een interval van 6 maanden.
Geneesmiddel: Sprifermin
Deelnemers kregen Sprifermin als intra-articulaire injectie.
Andere namen:
  • Recombinante menselijke fibroblastgroeifactor-18 (rhFGF-18)
Experimenteel: Sprifermin (AS902330) 100 mcg/Placebo (2 cycli)
Deelnemers kregen Sprifermin 100 mcg als intra-articulaire injectie eenmaal per week gedurende 3 opeenvolgende weken gedurende 2 alternatieve cycli, dat wil zeggen in week 0, 1, 2 in cyclus 1 en in week 52, 53, 54 in cyclus 3; en kreeg gedurende 3 opeenvolgende weken gedurende 2 alternatieve cycli eenmaal per week een placebo die overeenkwam met Sprifermin, dat wil zeggen in week 26, 27, 28 in cyclus 2 en in week 78, 79, 80 in cyclus 4 met een interval van 6 maanden.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers kregen Placebo gematcht met sprifermin als intra-articulaire injectie.
Geneesmiddel: Sprifermin
Deelnemers kregen Sprifermin als intra-articulaire injectie.
Andere namen:
  • Recombinante menselijke fibroblastgroeifactor-18 (rhFGF-18)
Placebo-vergelijker: Sprifermin (AS902330) 100 mcg - 4 cycli
Deelnemers kregen Sprifermin 100 mcg als intra-articulaire injectie eenmaal per week gedurende 3 opeenvolgende weken gedurende 4 cycli, dat wil zeggen in week 0, 1, 2 in cyclus 1; in week 26, 27, 28 in Cyclus 2; in week 52, 53, 54 in cyclus 3 en in week 78, 79, 80 in cyclus 4 met een interval van 6 maanden.
Geneesmiddel: Sprifermin
Deelnemers kregen Sprifermin als intra-articulaire injectie.
Andere namen:
  • Recombinante menselijke fibroblastgroeifactor-18 (rhFGF-18)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kraakbeendikte in het totale femorotibiale gewricht zoals geëvalueerd door kwantitatieve magnetische resonantiebeeldvorming (qMRI) in jaar 2
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 2 (week 104)
De verandering in kraakbeendikte na 2 jaar werd berekend op basis van kwantitatieve magnetische resonantiebeeldvorming (qMRI).
Basislijn, jaar 2 (week 104)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) subschaal pijn, subschaal stijfheid, subschaal fysieke functie en totaalscore in week 52, week 78 en week 104
Tijdsspanne: Basislijn, week 52, week 78 en week 104
WOMAC-pijnsubschaal bestaat uit 5 vragen (Likert-schaal) met betrekking tot pijn. De som van items van de subschaal pijn varieert van 0-11. Hogere scores = ergere pijn. De subschaal Stijfheid bestaat uit 2 vragen over de gewrichtsfunctie. De som van items van de subschaal voor stijfheid varieert van 0-8. Hogere scores = slechtere functie. De subschaal Fysiek functioneren bestaat uit 17 vragen met betrekking tot fysieke activiteiten. De som van items van de subschaal fysiek functioneren varieert van 0-68. Hogere scores = slechtere functionele beperkingen. Elke subschaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, waarbij een hogere score een slechtere conditie aangeeft. De totale WOMAC-score (24 vragen) is de som van de totale subschalen die direct is omgezet in een scorebereik van 0-100. Hogere scores = slechtere conditie. Negatieve waarde in verandering is indicatief voor verbetering.
Basislijn, week 52, week 78 en week 104
Verandering ten opzichte van baseline in de 20-meter looptest in week 12, 26, 38, 52, 64, 78, 90 en 104
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 26, 38, 52, 64, 78, 90 en 104
De 20 meter looptest is een objectieve test van fysiek functioneren die bestaat uit het meten van de tijd die de deelnemer nodig heeft om 20 meter in een normaal tempo te lopen. Voor de tijdmeting werd een stopwatch gebruikt.
Basislijn, week 12, 26, 38, 52, 64, 78, 90 en 104
Verandering ten opzichte van baseline in de globale beoordeling (PGA) van de patiënt in week 12, 26, 38, 52, 64, 78, 90 en 104
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 26, 38, 52, 64, 78, 90 en 104
De algemene patiëntbeoordeling is gebaseerd op het antwoord van de deelnemer op de vraag "Gezien alle manieren waarop uw artrose van de knie u de afgelopen 48 uur heeft beïnvloed, selecteert u het nummer dat het beste de impact van uw knieartrose op uw dagelijks leven weergeeft", en kan waarden aannemen tussen 0-10 (0=Geen, 10=Extreem), voor samenvattingen worden de waarden herschaald naar 0-100 door vermenigvuldiging met 10. Hogere scores duidden op verslechtering van de toestand. Een negatieve veranderingswaarde in de algemene beoordeling van de patiënt wijst op een verbetering.
Basislijn, week 12, 26, 38, 52, 64, 78, 90 en 104
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in minimale gewrichtsruimtebreedte (mJSW) in de mediale en laterale compartimenten zoals beoordeeld door röntgenfoto's in week 52 en 104
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 en 104
Verandering in vernauwing van de gewrichtsruimte werd gevisualiseerd met de röntgenfoto van de "vaste flexie" knie. Bepaling van de vernauwing van de gewrichtsspleet door middel van röntgenfoto's wordt beschouwd als een semi-kwantitatieve methode voor het beoordelen van de progressie van knieartrose (OA). Röntgenfoto's van zowel de doelknie als de contralaterale knie werden gemaakt. Röntgenfoto's werden centraal uitgelezen. Röntgenfoto's werden gebruikt om mJSW te meten in de mediale femorotibiale en laterale femorotibiale compartimenten en om de baseline Kellgren-Lawrence-cijfers (KLG) van de deelnemer te bepalen.
Basislijn, week 52 en 104
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kraakbeendikte in de mediale en laterale compartimenten en in het totale femorotibiale gewricht
Tijdsspanne: Mediaal en lateraal: baseline, week 26, 52, 78 en 104; Totaal: baseline, week 26, 52 en 78
De verandering in kraakbeendikte werd berekend op basis van kwantitatieve magnetische resonantiebeeldvorming (qMRI).
Mediaal en lateraal: baseline, week 26, 52, 78 en 104; Totaal: baseline, week 26, 52 en 78
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kraakbeenvolume in de mediale en laterale compartimenten en in het totale femorotibiale gewricht in week 26, 52, 78 en 104
Tijdsspanne: Basislijn, week 26, 52, 78 en 104
De verandering in kraakbeenvolume in de mediale en laterale compartimenten en in het totale femorotibiale gewricht in week 26, 52, 78 en 104 werd berekend op basis van qMRI.
Basislijn, week 26, 52, 78 en 104
Synoviale vloeistofniveaus van Sprifermin / FGF-18
Tijdsspanne: Pre-dosis in week 0, 2 uur na de dosis in week 1 en 2 van cyclus 1, 2, 3 en 4 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Niveaus van sprifermin/FGF-18 in gewrichtsvloeistof werden gemeten om een ​​eerste schatting te geven van de verblijftijd van sprifermin in de gewrichtsvloeistof.
Pre-dosis in week 0, 2 uur na de dosis in week 1 en 2 van cyclus 1, 2, 3 en 4 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Serumniveaus van Sprifermin/FGF-18
Tijdsspanne: Pre-dosis in week 0, 2 uur na de dosis in week 1 en 2 van cyclus 1, 2, 3 en 4 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Pre-dosis in week 0, 2 uur na de dosis in week 1 en 2 van cyclus 1, 2, 3 en 4 (elke cyclus duurt 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Medewerkers

Nordic Bioscience A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Responsible, MD, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMR700692_006
  • 2011-003059-20 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren