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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Dosen von Sprifermin bei Teilnehmern mit Osteoarthritis des Knies (FORWARD)

18. Juni 2020 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener intraartikulärer (i.a.) Dosierungen von Sprifermin bei Patienten mit primärer Osteoarthritis des Knies

Dies war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-2-Studie mit intraartikulär verabreichtem Sprifermin bei Teilnehmern mit primärer Osteoarthritis des Knies und Kellgren-Lawrence-Grad 2 oder 3. Die Studie sollte die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener intraartikulärer Dosierungen von Sprifermin bei diesen Personen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer wurden zu gleichen Teilen entweder einem von 4 Behandlungsarmen oder einem Placebo-Arm zugeteilt. Die Studie besteht aus einer Screening-Periode von bis zu 42 Tagen, einer zweijährigen, doppelblinden, placebokontrollierten (DBPC) Behandlungsphase, die mit der Randomisierung (Woche 0) beginnt und in Jahr 2 endet, und einer verlängerten Nachbeobachtung von 3 Jahren -Up-Phase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

549

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Research Site
      • Ballerup, Dänemark
        • Research Site
      • Vejle, Dänemark
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Research Site
      • Pardubice, Tschechien
        • Research Site
      • Prague, Tschechien
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 40 bis 85 Jahren; beiderlei Geschlechts
  • Primäre femorotibiale Osteoarthritis gemäß den klinischen und röntgenologischen Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) und Erfüllung der im Protokoll festgelegten Röntgenkriterien im Zielknie beim Screening
  • Schmerzscore im Zielknie und/oder die Notwendigkeit einer regelmäßigen symptomatischen Behandlung von Knieschmerzen mit Paracetamol (Acetaminophen), systemischen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) einschließlich selektiver Cyclooxygenase (COX)-2-Hemmer (Coxibe) oder Tramadol an den meisten Tagen im Vormonat (d. h. an mehr als der Hälfte der Tage im Vormonat)
  • Eine Vorgeschichte von Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis im Zielknie für mindestens 6 Monate
  • Ein protokollspezifischer Schmerzwert für das Zielknie als Antwort auf Frage 1 des WOMAC-Schmerzindex („Wie viel Schmerz hatten Sie [im Zielknie in den letzten 48 Stunden] beim Gehen auf einer ebenen Fläche?“) danach Auswaschung von mindestens 5 Halbwertszeiten von Analgetika: Paracetamol, topische oder orale NSAIDs, Coxibe, Opioide und/oder Tramadol
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie eine Form der Empfängnisverhütung mit einer Versagensrate von weniger als 1 Prozent pro Jahr anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Fehlstellung von mehr als 5 Grad in der femorotibialen Achse des Zielknies
  • Klinische Anzeichen einer Entzündung (Rötung) im Zielknie
  • Intraartikuläre Verabreichung von Kortikosteroiden oder Hyaluronsäure in beide Knie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Geplante Knieoperation (die entweder das Ziel- oder das kontralaterale Knie betrifft) innerhalb der nächsten zwei Jahre
  • Begleiterkrankungen oder Behandlungen, die mit einer Studienteilnahme nicht vereinbar sind
  • Jede Kontraindikation für die MRT gemäß den MRT-Richtlinien, einschließlich der Unfähigkeit, sich einer Knie-MRT-Untersuchung zu unterziehen, weil sie nicht in den Scanner oder die Kniespule passt
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten der untersuchten Verbindung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening
  • Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten ein auf Sprifermin abgestimmtes Placebo als intraartikuläre Injektion einmal wöchentlich für 3 aufeinanderfolgende Wochen für 4 Zyklen, d. h. in Woche 0, 1, 2 in Zyklus 1; in Woche 26, 27, 28 in Zyklus 2; in Woche 52, 53, 54 in Zyklus 3 und in Woche 78, 79, 80 in Zyklus 4 in Abständen von 6 Monaten.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhielten ein auf Sprifermin abgestimmtes Placebo als intraartikuläre Injektion.
Experimental: Sprifermin (AS902330) 30 mcg/Placebo – 2 Zyklen
Die Teilnehmer erhielten Sprifermin 30 mcg als intraartikuläre Injektion einmal wöchentlich für 3 aufeinanderfolgende Wochen für 2 alternative Zyklen, d. h. in Woche 0, 1, 2 in Zyklus 1 und in Woche 52, 53, 54 in Zyklus 3; und erhielten einmal wöchentlich für 3 aufeinanderfolgende Wochen für 2 alternative Zyklen, d. h. in Woche 26, 27, 28 in Zyklus 2 und in Woche 78, 79, 80 in Zyklus 4 im Abstand von 6 Monaten, ein auf Sprifermin abgestimmtes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhielten ein auf Sprifermin abgestimmtes Placebo als intraartikuläre Injektion.
Arzneimittel: Sprifermin
Die Teilnehmer erhielten Sprifermin als intraartikuläre Injektion.
Andere Namen:
  • Rekombinanter menschlicher Fibroblasten-Wachstumsfaktor-18 (rhFGF-18)
Experimental: Sprifermin (AS902330) 30 mcg – 4 Zyklen
Die Teilnehmer erhielten Sprifermin 30 Mikrogramm (mcg) als intraartikuläre Injektion einmal wöchentlich für 3 aufeinanderfolgende Wochen für 4 Zyklen, d. h. in Woche 0, 1, 2 in Zyklus 1; in Woche 26, 27, 28 in Zyklus 2; in Woche 52, 53, 54 in Zyklus 3 und in Woche 78, 79, 80 in Zyklus 4 in Abständen von 6 Monaten.
Arzneimittel: Sprifermin
Die Teilnehmer erhielten Sprifermin als intraartikuläre Injektion.
Andere Namen:
  • Rekombinanter menschlicher Fibroblasten-Wachstumsfaktor-18 (rhFGF-18)
Experimental: Sprifermin (AS902330) 100 mcg/Placebo (2 Zyklen)
Die Teilnehmer erhielten Sprifermin 100 mcg als intraartikuläre Injektion einmal wöchentlich für 3 aufeinanderfolgende Wochen für 2 alternative Zyklen, d. h. in Woche 0, 1, 2 in Zyklus 1 und in Woche 52, 53, 54 in Zyklus 3; und erhielten einmal wöchentlich für 3 aufeinanderfolgende Wochen für 2 alternative Zyklen, d. h. in Woche 26, 27, 28 in Zyklus 2 und in Woche 78, 79, 80 in Zyklus 4 im Abstand von 6 Monaten, ein auf Sprifermin abgestimmtes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhielten ein auf Sprifermin abgestimmtes Placebo als intraartikuläre Injektion.
Arzneimittel: Sprifermin
Die Teilnehmer erhielten Sprifermin als intraartikuläre Injektion.
Andere Namen:
  • Rekombinanter menschlicher Fibroblasten-Wachstumsfaktor-18 (rhFGF-18)
Placebo-Komparator: Sprifermin (AS902330) 100 mcg – 4 Zyklen
Die Teilnehmer erhielten Sprifermin 100 mcg als intraartikuläre Injektion einmal wöchentlich für 3 aufeinanderfolgende Wochen für 4 Zyklen, d. h. in Woche 0, 1, 2 in Zyklus 1; in Woche 26, 27, 28 in Zyklus 2; in Woche 52, 53, 54 in Zyklus 3 und in Woche 78, 79, 80 in Zyklus 4 in Abständen von 6 Monaten.
Arzneimittel: Sprifermin
Die Teilnehmer erhielten Sprifermin als intraartikuläre Injektion.
Andere Namen:
  • Rekombinanter menschlicher Fibroblasten-Wachstumsfaktor-18 (rhFGF-18)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Knorpeldicke im gesamten Femorotibialgelenk gegenüber dem Ausgangswert, wie durch quantitative Magnetresonanztomographie (qMRI) im Jahr 2 bewertet
Zeitfenster: Baseline, Jahr 2 (Woche 104)
Die Veränderung der Knorpeldicke nach 2 Jahren wurde anhand der quantitativen Magnetresonanztomographie (qMRT) berechnet.
Baseline, Jahr 2 (Woche 104)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Schmerz-Subskala des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), der Steifigkeits-Subskala, der körperlichen Funktions-Subskala und dem Gesamtwert in Woche 52, Woche 78 und Woche 104
Zeitfenster: Baseline, Woche 52, Woche 78 und Woche 104
Die WOMAC-Schmerz-Subskala besteht aus 5 Fragen (Likert-Skala), die sich auf Schmerzen beziehen. Die Summe der Items der Schmerz-Subskala reicht von 0-11. Höhere Werte = schlimmere Schmerzen. Die Subskala Steifheit besteht aus 2 Fragen zur Gelenkfunktion. Die Summe der Items der Steifigkeits-Subskala reicht von 0-8. Höhere Werte = schlechtere Funktion. Die Subskala Körperliche Funktion besteht aus 17 Fragen zu körperlichen Aktivitäten. Die Summe der Items der Subskala „Physical Function“ reicht von 0–68. Höhere Werte = stärkere Funktionseinschränkungen. Jede Unterskala wird direkt in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei eine höhere Punktzahl einen schlechteren Zustand anzeigt. Die WOMAC-Gesamtpunktzahl (24 Fragen) ist die Summe der gesamten Subskalen, die direkt in einen Punktzahlbereich von 0-100 umgewandelt wurde. Höhere Werte = schlechterer Zustand. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 52, Woche 78 und Woche 104
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 20-Meter-Gehtest in Woche 12, 26, 38, 52, 64, 78, 90 und 104
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 26, 38, 52, 64, 78, 90 und 104
Der 20-Meter-Gehtest ist ein objektiver Test der körperlichen Funktion, bei dem die Zeit gemessen wird, die der Teilnehmer benötigt, um 20 Meter in normalem Tempo zu gehen. Zur Zeitmessung wurde eine Stoppuhr verwendet.
Baseline, Woche 12, 26, 38, 52, 64, 78, 90 und 104
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung des Patienten (PGA) in Woche 12, 26, 38, 52, 64, 78, 90 und 104
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 26, 38, 52, 64, 78, 90 und 104
Die globale Patientenbeurteilung basiert auf der Antwort des Teilnehmers auf die Frage „Unter Berücksichtigung aller Auswirkungen Ihrer Kniearthrose in den letzten 48 Stunden wählen Sie die Zahl aus, die die Auswirkungen Ihrer Kniearthrose auf Ihr tägliches Leben am besten beschreibt“ und kann Werte zwischen 0-10 annehmen (0=Keine, 10=Extrem), für Zusammenfassungen werden die Werte durch Multiplikation mit 10 auf 0-100 umskaliert. Höhere Werte zeigten eine Verschlechterung des Zustands an. Ein negativer Änderungswert in der Gesamtbewertung des Patienten weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 12, 26, 38, 52, 64, 78, 90 und 104
Veränderung der minimalen Gelenkspaltbreite (mJSW) gegenüber dem Ausgangswert in den medialen und lateralen Kompartimenten, wie durch Röntgenaufnahmen in Woche 52 und 104 bewertet
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 und 104
Die Veränderung der Gelenkspaltverengung wurde mit der Knie-Röntgenaufnahme bei fixierter Flexion sichtbar gemacht. Die röntgenologische Bestimmung der Gelenkspaltverengung gilt als halbquantitative Methode zur Beurteilung des Fortschreitens der Kniegelenksarthrose (OA). Es wurden Röntgenaufnahmen sowohl des Zielknies als auch des kontralateralen Knies durchgeführt. Röntgenbilder wurden zentral abgelesen. Röntgenbilder wurden verwendet, um mJSW in den medialen femorotibialen und lateralen femorotibialen Kompartimenten zu messen und die Baseline-Kellgren-Lawrence-Grade (KLG) des Teilnehmers zu bestimmen.
Baseline, Woche 52 und 104
Veränderung der Knorpeldicke gegenüber dem Ausgangswert in den medialen und lateralen Kompartimenten sowie im totalen Femorotibialgelenk
Zeitfenster: Medial und Lateral: Baseline, Woche 26, 52, 78 und 104; Gesamt: Baseline, Woche 26, 52 und 78
Die Veränderung der Knorpeldicke wurde anhand der quantitativen Magnetresonanztomographie (qMRT) berechnet.
Medial und Lateral: Baseline, Woche 26, 52, 78 und 104; Gesamt: Baseline, Woche 26, 52 und 78
Veränderung des Knorpelvolumens gegenüber dem Ausgangswert in den medialen und lateralen Kompartimenten sowie im gesamten Femorotibialgelenk in Woche 26, 52, 78 und 104
Zeitfenster: Baseline, Woche 26, 52, 78 und 104
Die Veränderung des Knorpelvolumens in den medialen und lateralen Kompartimenten sowie im gesamten Femorotibialgelenk in Woche 26, 52, 78 und 104 wurde basierend auf qMRT berechnet.
Baseline, Woche 26, 52, 78 und 104
Synovialflüssigkeitsspiegel von Sprifermin/FGF-18
Zeitfenster: Vor der Dosis in Woche 0, 2 Stunden nach der Dosis in Woche 1 und 2 der Zyklen 1, 2, 3 und 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Sprifermin/FGF-18-Spiegel in der Synovialflüssigkeit wurden gemessen, um eine erste Schätzung der Verweildauer von Sprifermin in der Synovialflüssigkeit zu erhalten.
Vor der Dosis in Woche 0, 2 Stunden nach der Dosis in Woche 1 und 2 der Zyklen 1, 2, 3 und 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Serumspiegel von Sprifermin/FGF-18
Zeitfenster: Vor der Dosis in Woche 0, 2 Stunden nach der Dosis in Woche 1 und 2 der Zyklen 1, 2, 3 und 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Vor der Dosis in Woche 0, 2 Stunden nach der Dosis in Woche 1 und 2 der Zyklen 1, 2, 3 und 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Mitarbeiter

Nordic Bioscience A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, MD, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR700692_006
  • 2011-003059-20 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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