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무릎 골관절염 환자를 대상으로 각기 다른 용량의 스프리페르민의 안전성과 유효성을 조사하기 위한 연구 (FORWARD)

2020년 6월 18일 업데이트: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

무릎의 원발성 골관절염이 있는 피험자에서 다양한 관절 내(i.a.) 복용량의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 시험

이것은 무릎의 원발성 골관절염 및 Kellgren-Lawrence 등급 2 또는 3을 가진 참가자에게 관절 내 투여된 Sprifermin의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 2상 시험이었습니다. 임상시험은 이러한 개인들에게 각기 다른 관절 내 스프리페민 투여량의 효능과 안전성을 조사하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자들은 4개의 치료군 또는 위약군 중 하나로 균등하게 무작위 배정되었습니다. 이 시험은 최대 42일 동안 지속되는 스크리닝 기간, 무작위배정(0주차)에서 시작하여 2년차에 끝나는 2년 이중맹검 위약 대조(DBPC) 치료 단계, 3년 연장된 추적으로 구성됩니다. -업 단계.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

549

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크
        • Research Site
      • Ballerup, 덴마크
        • Research Site
      • Vejle, 덴마크
        • Research Site
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아
        • Research Site
  • 미국
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, 미국
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Research Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Research Site
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아
        • Research Site
  • 체코
      • Brno, 체코
        • Research Site
      • Pardubice, 체코
        • Research Site
      • Prague, 체코
        • Research Site
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드
        • Research Site
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

38년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40세에서 85세까지의 연령; 남녀의
  • American College of Rheumatology(ACR) 임상 및 방사선학적 기준에 따른 원발성 대퇴경골 골관절염, 스크리닝 시 표적 무릎에서 프로토콜 지정 X-레이 기준 충족
  • 대상 무릎의 통증 점수 및/또는 파라세타몰(아세트아미노펜), 사이클로옥시게나제(COX)-2 선택적 억제제(coxibs) 또는 트라마돌을 포함한 전신 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 무릎 통증의 정기적인 증상 치료의 필요성 전월의 대부분의 날(즉, 전월의 절반 이상)
  • 최소 6개월 동안 대상 무릎의 골관절염으로 인한 통증 병력
  • WOMAC 통증 지수의 질문 1("평평한 표면을 걸을 때 [대상 무릎에, 지난 48시간 동안] 얼마나 많은 통증이 있었습니까?")에 응답한 대상 무릎에 대한 프로토콜 지정 통증 점수 아세트아미노펜, 국소 또는 경구용 NSAIDS, 콕시브, 오피오이드 및/또는 트라마돌과 같은 진통제(들)의 최소 5 반감기 세척
  • 가임 여성은 시험 기간 동안 실패율이 연간 1% 미만인 피임 형태를 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 대상 무릎의 대퇴 경골 축에서 5도 이상의 부정렬
  • 대상 무릎의 염증(발적)의 임상 징후
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 한쪽 무릎에 코르티코스테로이드 또는 히알루론산의 관절 내 투여
  • 향후 2년 이내에 계획된 무릎 수술(대상 또는 반대쪽 무릎에 영향을 미침)
  • 시험 참여와 양립할 수 없는 것으로 간주되는 수반되는 조건 또는 치료
  • 스캐너 또는 무릎 코일에 맞지 않아 무릎 MRI 검사를 받을 수 없는 것을 포함하여 MRI 지침에 따른 MRI에 대한 모든 금기 사항
  • 임신 또는 모유 수유
  • 스크리닝 전 30일(또는 조사 화합물의 5 반감기 중 더 긴 기간) 내에 다른 임상 시험에 참여
  • 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자는 1주기의 0, 1, 2주에 4주기 동안 연속 3주 동안 관절 내 주사로 관절 내 주사로 위약을 받았습니다. 사이클 2의 26, 27, 28주차; 3주기의 52, 53, 54주차와 4주기의 78, 79, 80주차에 6개월 간격으로.
의약품: 위약
참가자들은 관절 내 주사로 sprifermin과 일치하는 위약을 받았습니다.
실험적: 스프리퍼민(AS902330) 30mcg/위약 - 2주기
참가자는 2개의 대체 주기(즉, 주기 1의 0, 1, 2주 및 주기 3의 52, 53, 54주)에 대해 연속 3주 동안 매주 1회 관절 내 주사로 Sprifermin 30mcg를 받았습니다. 6개월 간격으로 주기 2의 26, 27, 28주와 주기 4의 78, 79, 80주에 2개의 대체 주기 동안 연속 3주 동안 매주 1회 스프리퍼민과 일치하는 위약을 받았습니다.
의약품: 위약
참가자들은 관절 내 주사로 sprifermin과 일치하는 위약을 받았습니다.
의약품: 스피페르민
참가자들은 관절 내 주사로 Spifermin을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 재조합 인간 섬유아세포 성장 인자-18(rhFGF-18)
실험적: 스프리퍼민(AS902330) 30mcg- 4주기
참가자들은 1주기의 0, 1, 2주에 4주기 동안 연속 3주 동안 매주 1회 관절 내 주사로 스프리페르민 30마이크로그램(mcg)을 받았습니다. 사이클 2의 26, 27, 28주차; 3주기의 52, 53, 54주차와 4주기의 78, 79, 80주차에 6개월 간격으로.
의약품: 스피페르민
참가자들은 관절 내 주사로 Spifermin을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 재조합 인간 섬유아세포 성장 인자-18(rhFGF-18)
실험적: 스프리퍼민(AS902330) 100mcg/위약(2주기)
참가자는 2개의 대체 주기(즉, 주기 1의 0, 1, 2주 및 주기 3의 52, 53, 54주) 동안 연속 3주 동안 매주 1회 관절 내 주사로 Sprifermin 100mcg를 받았습니다. 6개월 간격으로 주기 2의 26, 27, 28주와 주기 4의 78, 79, 80주에 2개의 대체 주기 동안 연속 3주 동안 매주 1회 스프리퍼민과 일치하는 위약을 받았습니다.
의약품: 위약
참가자들은 관절 내 주사로 sprifermin과 일치하는 위약을 받았습니다.
의약품: 스피페르민
참가자들은 관절 내 주사로 Spifermin을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 재조합 인간 섬유아세포 성장 인자-18(rhFGF-18)
위약 비교기: 스프리퍼민(AS902330) 100mcg- 4주기
참가자들은 1주기의 0, 1, 2주에 4주기 동안 연속 3주 동안 매주 1회 관절 내 주사로 Sprifermin 100 mcg를 받았습니다. 사이클 2의 26, 27, 28주차; 3주기의 52, 53, 54주차와 4주기의 78, 79, 80주차에 6개월 간격으로.
의약품: 스피페르민
참가자들은 관절 내 주사로 Spifermin을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 재조합 인간 섬유아세포 성장 인자-18(rhFGF-18)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년차 정량적 자기공명영상(qMRI)으로 평가한 총 대퇴경골 관절 연골 두께의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 2년차(104주차)
2년 후 연골 두께의 변화는 정량적 자기 공명 영상(qMRI)을 기반으로 계산되었습니다.
기준선, 2년차(104주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차, 78주차 및 104주차의 WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) 통증 하위 척도, 경직 하위 척도, 신체 기능 하위 척도 및 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차, 78주차 및 104주차
WOMAC 통증 하위 척도는 통증과 관련된 5개의 질문(리커트 척도)으로 구성됩니다. 통증 하위 척도 항목의 합계는 0-11입니다. 더 높은 점수=더 심한 통증. 경직 하위 척도는 관절 기능과 관련된 2개의 질문으로 구성됩니다. 강성 하위 척도 항목의 합계는 0-8입니다. 더 높은 점수=더 나쁜 기능. 신체기능 하위척도는 신체활동과 관련된 17문항으로 구성되어 있습니다. 신체 기능 하위 척도 항목의 합계 범위는 0-68입니다. 점수가 높을수록 기능 제한이 심해집니다. 각 하위 척도는 0-100 척도로 직접 변환되며 점수가 높을수록 상태가 더 나쁩니다. WOMAC 총점(24문항)은 0-100점 범위로 직접 변환된 총 하위 척도의 합입니다. 더 높은 점수=더 나쁜 상태. 변화의 음수 값은 개선을 나타냅니다.
기준선, 52주차, 78주차 및 104주차
12주차, 26주차, 38주차, 52주차, 64주차, 78주차, 90주차 및 104주차에 20미터 걷기 테스트의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주, 26주, 38주, 52주, 64주, 78주, 90주 및 104주
20m 걷기 테스트는 참가자가 정상적인 속도로 20m를 걷는 데 필요한 시간을 측정하는 신체 기능의 객관적인 테스트입니다. 시간 측정을 위해 스톱워치를 사용했습니다.
기준선, 12주, 26주, 38주, 52주, 64주, 78주, 90주 및 104주
12주차, 26주차, 38주차, 52주차, 64주차, 78주차, 90주차 및 104주차에 환자의 전반적인 평가(PGA) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주, 26주, 38주, 52주, 64주, 78주, 90주 및 104주
환자 종합 평가는 "지난 48시간 동안 무릎 골관절염이 당신에게 미친 모든 방식을 고려하여 무릎 골관절염이 당신의 일상 생활에 미치는 영향을 가장 잘 설명하는 숫자를 선택하십시오"라는 질문에 대한 참가자의 답변을 기반으로 합니다. 0-10(0=없음, 10=극단) 사이의 값을 가질 수 있으며, 요약의 경우 값은 10을 곱하여 0-100으로 재조정됩니다. 점수가 높을수록 상태가 악화되었음을 나타냅니다. 환자의 전반적인 평가에서 변화의 음수 값은 개선을 나타냅니다.
기준선, 12주, 26주, 38주, 52주, 64주, 78주, 90주 및 104주
52주 및 104주에 X-선으로 평가한 내측 및 외측 구획의 최소 관절 공간 폭(mJSW)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주 및 104주
관절 공간 협소화의 변화는 "고정 굴곡" 무릎 방사선 사진으로 가시화되었습니다. 무릎 골관절염(OA)의 진행을 평가하기 위한 반정량적 방법으로 X-레이에 의한 관절강 협착의 결정이 고려됩니다. 목표 슬관절과 반대측 슬관절 모두 X-ray를 시행하였다. 중앙에서 X-레이를 판독했습니다. X선 이미지를 사용하여 내측 대퇴경골 및 외측 대퇴경골 구획의 mJSW를 측정하고 참가자의 기준 Kellgren-Lawrence 등급(KLG)을 결정했습니다.
기준선, 52주 및 104주
대퇴 경골 관절 내측 및 외측 구획뿐만 아니라 총 대퇴 경골 관절의 연골 두께의 기준선으로부터의 변화
기간: 내측 및 외측: 기준선, 26주, 52주, 78주 및 104주; 합계: 기준선, 26주, 52주 및 78주
연골 두께의 변화는 정량적 자기 공명 영상(qMRI)을 기반으로 계산되었습니다.
내측 및 외측: 기준선, 26주, 52주, 78주 및 104주; 합계: 기준선, 26주, 52주 및 78주
26주차, 52주차, 78주차 및 104주차에 총 대퇴경골 관절뿐만 아니라 내측 및 외측 구획의 연골 부피의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주, 52주, 78주 및 104주
26주, 52주, 78주 및 104주에 전체 대퇴 경골 관절뿐만 아니라 내측 및 측면 구획의 연골 부피 변화는 qMRI를 기반으로 계산되었습니다.
기준선, 26주, 52주, 78주 및 104주
Sprifermin/FGF-18의 윤활액 수준
기간: 주기 1, 2, 3 및 4의 0주차 투여 전, 투여 1주차 및 2시간 후 투여(각 주기는 28일)
활액 내 스프리페르민/FGF-18의 수준을 측정하여 활액 내 스프리페르민 체류 시간의 첫 번째 추정치를 제공했습니다.
주기 1, 2, 3 및 4의 0주차 투여 전, 투여 1주차 및 2시간 후 투여(각 주기는 28일)
Sprifermin/FGF-18의 혈청 수준
기간: 주기 1, 2, 3 및 4의 0주차 투여 전, 투여 1주차 및 2시간 후 투여(각 주기는 28일)
주기 1, 2, 3 및 4의 0주차 투여 전, 투여 1주차 및 2시간 후 투여(각 주기는 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

협력자

Nordic Bioscience A/S

수사관

  • 연구 책임자: Medical Responsible, MD, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 7월 29일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 5일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMR700692_006
  • 2011-003059-20 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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