Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności różnych dawek Spriferminy u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (FORWARD)

18 czerwca 2020 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa różnych dostawowych (m.in.) dawek Spriferminy u pacjentów z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Było to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie fazy 2 w grupach równoległych dotyczące Spriferminy podawanej dostawowo uczestnikom z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i stopniem 2 lub 3 wg Kellgrena-Lawrence'a. Badanie miało na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa różnych dostawowych dawek Spriferminy u tych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostali jednakowo przydzieleni losowo do jednej z 4 grup terapeutycznych lub do grupy placebo. Badanie składa się z okresu przesiewowego trwającego do 42 dni, dwuletniej fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo (DBPC), która rozpoczyna się w momencie randomizacji (tydzień 0) i kończy w 2. -faza górna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

549

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Research Site
      • Pardubice, Czechy
        • Research Site
      • Prague, Czechy
        • Research Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Research Site
      • Ballerup, Dania
        • Research Site
      • Vejle, Dania
        • Research Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
  • Polska
      • Lodz, Polska
        • Research Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 40 do 85 lat; obu płci
  • Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawów udowo-piszczelowych zgodnie z klinicznymi i radiograficznymi kryteriami American College of Rheumatology (ACR) oraz spełniająca określone w protokole kryteria rentgenowskie w docelowym kolanie podczas badania przesiewowego
  • Ocena bólu w docelowym kolanie i/lub konieczność regularnego objawowego leczenia bólu kolana paracetamolem (acetaminofenem), ogólnoustrojowymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy (COX)-2 (koksyby) lub tramadolem przez większość dni w poprzednim miesiącu (czyli przez ponad połowę dni w poprzednim miesiącu)
  • Historia bólu z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów w docelowym kolanie przez co najmniej 6 miesięcy
  • Określona w protokole ocena bólu dla docelowego kolana w odpowiedzi na pytanie 1 wskaźnika bólu WOMAC („jak bardzo odczuwałeś ból [w docelowym kolanie, w ciągu ostatnich 48 godzin] podczas chodzenia po płaskiej powierzchni?”) wypłukanie co najmniej 5 okresów półtrwania leków przeciwbólowych: acetaminofenu, miejscowych lub doustnych NLPZ, koksybów, opioidów i/lub tramadolu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować formę antykoncepcji, której wskaźnik niepowodzeń wynosi mniej niż 1 procent rocznie przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

  • Niewspółosiowość większa niż 5 stopni w osi udowo-piszczelowej docelowego kolana
  • Kliniczne objawy zapalenia (zaczerwienienie) w docelowym kolanie
  • Dostawowe podanie kortykosteroidów lub kwasu hialuronowego do któregokolwiek kolana w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Planowana operacja kolana (wpływająca na kolano docelowe lub kontralateralne) w ciągu najbliższych dwóch lat
  • Choroby towarzyszące lub terapie uznane za niezgodne z udziałem w badaniu
  • Wszelkie przeciwwskazania do MRI zgodnie z wytycznymi MRI, w tym brak możliwości poddania się badaniu MRI kolana z powodu niemożności dopasowania się do skanera lub cewki kolanowej
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania badanego związku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo dopasowane do Spriferminy jako dostawowe wstrzyknięcie raz na tydzień przez 3 kolejne tygodnie przez 4 cykle, czyli w tygodniu 0, 1, 2 w cyklu 1; w 26, 27, 28 tygodniu cyklu 2; w 52, ​​53, 54 tygodniu cyklu 3 i w 78, 79, 80 tygodniu cyklu 4 w odstępie 6 miesięcy.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo dopasowane do spiferminy w postaci wstrzyknięcia dostawowego.
Eksperymentalny: Sprifermina (AS902330) 30 mcg/placebo - 2 cykle
Uczestnicy otrzymywali Sprifermin 30 mcg jako wstrzyknięcie dostawowe raz na tydzień przez 3 kolejne tygodnie w 2 alternatywnych cyklach, tj. w 0, 1, 2 tygodniu w cyklu 1 oraz w 52, ​​53, 54 tygodniu w cyklu 3; i otrzymywali placebo dopasowane do Spriferminy raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie w 2 alternatywnych cyklach, tj. w 26, 27, 28 tygodniu w cyklu 2 oraz w 78, 79, 80 tygodniu w cyklu 4 w odstępie 6 miesięcy.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo dopasowane do spiferminy w postaci wstrzyknięcia dostawowego.
Lek: Sprifermina
Uczestnicy otrzymywali Sprifermin w postaci iniekcji dostawowej.
Inne nazwy:
  • Rekombinowany ludzki czynnik wzrostu fibroblastów-18 (rhFGF-18)
Eksperymentalny: Sprifermina (AS902330) 30 mcg - 4 cykle
Uczestnicy otrzymywali Sprifermin 30 mikrogramów (mcg) w postaci wstrzyknięcia dostawowego raz na tydzień przez 3 kolejne tygodnie przez 4 cykle, tj. w tygodniu 0, 1, 2 w cyklu 1; w 26, 27, 28 tygodniu cyklu 2; w 52, ​​53, 54 tygodniu cyklu 3 i w 78, 79, 80 tygodniu cyklu 4 w odstępie 6 miesięcy.
Lek: Sprifermina
Uczestnicy otrzymywali Sprifermin w postaci iniekcji dostawowej.
Inne nazwy:
  • Rekombinowany ludzki czynnik wzrostu fibroblastów-18 (rhFGF-18)
Eksperymentalny: Sprifermina (AS902330) 100 mcg/placebo (2 cykle)
Uczestnicy otrzymywali Sprifermin 100 mcg jako dostawowe wstrzyknięcie raz na tydzień przez 3 kolejne tygodnie w 2 alternatywnych cyklach, tj. w 0, 1, 2 tygodniu w cyklu 1 oraz w 52, ​​53, 54 tygodniu w cyklu 3; i otrzymywali placebo dopasowane do Spriferminy raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie w 2 alternatywnych cyklach, tj. w 26, 27, 28 tygodniu w cyklu 2 oraz w 78, 79, 80 tygodniu w cyklu 4 w odstępie 6 miesięcy.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo dopasowane do spiferminy w postaci wstrzyknięcia dostawowego.
Lek: Sprifermina
Uczestnicy otrzymywali Sprifermin w postaci iniekcji dostawowej.
Inne nazwy:
  • Rekombinowany ludzki czynnik wzrostu fibroblastów-18 (rhFGF-18)
Komparator placebo: Sprifermina (AS902330) 100 mcg - 4 cykle
Uczestnicy otrzymywali Sprifermin 100 mcg jako iniekcję dostawową raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie przez 4 cykle, czyli w tygodniu 0, 1, 2 w cyklu 1; w 26, 27, 28 tygodniu cyklu 2; w 52, ​​53, 54 tygodniu cyklu 3 i w 78, 79, 80 tygodniu cyklu 4 w odstępie 6 miesięcy.
Lek: Sprifermina
Uczestnicy otrzymywali Sprifermin w postaci iniekcji dostawowej.
Inne nazwy:
  • Rekombinowany ludzki czynnik wzrostu fibroblastów-18 (rhFGF-18)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości chrząstki w całym stawie udowo-piszczelowym w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą ilościowego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (qMRI) w 2. roku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, rok 2 (tydzień 104)
Zmianę grubości chrząstki po 2 latach obliczono na podstawie ilościowego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (qMRI).
Wartość wyjściowa, rok 2 (tydzień 104)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Podskala bólu, podskala sztywności, podskala funkcji fizycznych i całkowity wynik w 52., 78. i 104. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52, tydzień 78 i tydzień 104
Podskala bólu WOMAC składa się z 5 pytań (skala Likerta) odnoszących się do bólu. Suma pozycji podskali bólu mieści się w przedziale 0-11. Wyższe wyniki = gorszy ból. Podskala sztywności składa się z 2 pytań dotyczących funkcji stawu. Suma pozycji podskali sztywności zawiera się w przedziale 0-8. Wyższe wyniki = gorsza funkcja. Podskala funkcji fizycznych składa się z 17 pytań dotyczących aktywności fizycznej. Suma pozycji podskali funkcji fizycznych zawiera się w przedziale 0-68. Wyższe wyniki = gorsze ograniczenia funkcjonalne. Każda podskala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy stan. Łączny wynik WOMAC (24 pytania) to suma wszystkich podskal, która została bezpośrednio przekształcona w zakres wyników od 0 do 100. Wyższa ocena = gorszy stan. Ujemna wartość zmiany wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 52, tydzień 78 i tydzień 104
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 20-metrowym teście marszu w 12, 26, 38, 52, 64, 78, 90 i 104 tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12, 26, 38, 52, 64, 78, 90 i 104 tydzień
Test marszu na 20 metrów jest obiektywnym testem sprawności fizycznej polegającym na pomiarze czasu potrzebnego uczestnikowi na przejście 20 metrów w normalnym tempie. Do pomiaru czasu wykorzystano stoper.
Punkt wyjściowy, 12, 26, 38, 52, 64, 78, 90 i 104 tydzień
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie pacjenta (PGA) w 12, 26, 38, 52, 64, 78, 90 i 104 tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12, 26, 38, 52, 64, 78, 90 i 104 tydzień
Ogólna ocena pacjenta opiera się na odpowiedzi uczestnika na pytanie „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego wpłynęła na Ciebie w ciągu ostatnich 48 godzin, wybierz liczbę, która najlepiej opisuje wpływ choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego na Twoje codzienne życie” oraz może przyjmować wartości z przedziału 0-10 (0=Brak, 10=Ekstremalnie), dla podsumowań wartości są przeskalowane do 0-100 przez pomnożenie przez 10. Wyższe wyniki wskazywały na pogorszenie stanu. Ujemna wartość zmiany w Ogólnej Ocenie Pacjenta wskazuje na poprawę.
Punkt wyjściowy, 12, 26, 38, 52, 64, 78, 90 i 104 tydzień
Zmiana minimalnej szerokości szpary stawowej (mJSW) w stosunku do wartości wyjściowej w przedziale przyśrodkowym i bocznym oceniana na podstawie zdjęcia rentgenowskiego w 52. i 104. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52 i 104
Zmianę zwężenia szpary stawowej uwidoczniono na radiogramie kolana „ustalonym zgięciem”. Określenie zwężenia szpary stawowej za pomocą zdjęcia rentgenowskiego jest uważane za półilościową metodę oceny progresji choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (ChZS). Wykonano zdjęcia rentgenowskie zarówno kolana docelowego, jak i przeciwległego. Zdjęcia rentgenowskie odczytywano centralnie. Zdjęcia rentgenowskie wykorzystano do pomiaru mJSW w przyśrodkowym i bocznym przedziale udowo-piszczelowym oraz do określenia wyjściowych stopni Kellgrena-Lawrence'a (KLG) uczestnika.
Punkt wyjściowy, tydzień 52 i 104
Zmiana w stosunku do linii podstawowej grubości chrząstki w przedziale przyśrodkowym i bocznym oraz w całym stawie udowo-piszczelowym
Ramy czasowe: Środkowa i boczna: linia podstawowa, tydzień 26, 52, 78 i 104; Łącznie: punkt wyjściowy, tydzień 26, 52 i 78
Zmianę grubości chrząstki obliczono na podstawie ilościowego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (qMRI).
Środkowa i boczna: linia podstawowa, tydzień 26, 52, 78 i 104; Łącznie: punkt wyjściowy, tydzień 26, 52 i 78
Zmiana objętości chrząstki w przedziale przyśrodkowym i bocznym oraz w całym stawie udowo-piszczelowym w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 26, 52, 78 i 104
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 26, 52, 78 i 104
Zmianę objętości chrząstki w przedziale przyśrodkowym i bocznym oraz w całym stawie udowo-piszczelowym w 26, 52, 78 i 104 tygodniu obliczono na podstawie qMRI.
Punkt wyjściowy, tydzień 26, 52, 78 i 104
Poziomy płynu maziowego Sprifermin/FGF-18
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w tygodniu 0, 2 godziny po podaniu dawki w tygodniu 1 i 2 cyklu 1, 2, 3 i 4 (każdy cykl trwa 28 dni)
Zmierzono poziomy spiferminy/FGF-18 w płynie maziowym w celu uzyskania pierwszego oszacowania czasu przebywania spiferminy w płynie maziowym.
Przed podaniem dawki w tygodniu 0, 2 godziny po podaniu dawki w tygodniu 1 i 2 cyklu 1, 2, 3 i 4 (każdy cykl trwa 28 dni)
Poziomy Spriferminy/FGF-18 w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w tygodniu 0, 2 godziny po podaniu dawki w tygodniu 1 i 2 cyklu 1, 2, 3 i 4 (każdy cykl trwa 28 dni)
Przed podaniem dawki w tygodniu 0, 2 godziny po podaniu dawki w tygodniu 1 i 2 cyklu 1, 2, 3 i 4 (każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Współpracownicy

Nordic Bioscience A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, MD, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR700692_006
  • 2011-003059-20 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj