Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige doser af sprifermin hos deltagere med slidgigt i knæet (FORWARD)

18. juni 2020 opdateret af: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige intraartikulære (bl.a.) doser af Sprifermin hos forsøgspersoner med primær slidgigt i knæet

Dette var et multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe fase 2 forsøg med Sprifermin administreret intraartikulært hos deltagere med primær slidgigt i knæet og Kellgren-Lawrence grad 2 eller 3. Forsøget havde til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige intraartikulære doser af Sprifermin hos disse personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne blev ligeligt randomiseret til enten en af ​​4 behandlingsarme eller en placeboarm. Forsøget består af en screeningsperiode på op til 42 dage, en to-årig dobbeltblind placebokontrolleret (DBPC) behandlingsfase, som begynder ved randomisering (uge 0) og slutter ved år 2, og en 3-årig forlænget opfølgning. -op fase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

549

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Research Site
      • Ballerup, Danmark
        • Research Site
      • Vejle, Danmark
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Research Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Research Site
      • Pardubice, Tjekkiet
        • Research Site
      • Prague, Tjekkiet
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 40 til 85 år; af begge køn
  • Primær femorotibial slidgigt i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kliniske og radiografiske kriterier og opfylder protokolspecificerede røntgenkriterier i målknæet ved screening
  • Smertescore i målknæet og/eller behovet for regelmæssig symptomatisk behandling af knæsmerter med paracetamol (acetaminophen), systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inklusive cyclooxygenase (COX)-2 selektive hæmmere (coxibs) eller tramadol på de fleste dage i den foregående måned (det vil sige mere end halvdelen af ​​dagene i den foregående måned)
  • En historie med smerter på grund af slidgigt i målknæet i mindst 6 måneder
  • En protokol-specificeret smertescore for målknæet som svar på spørgsmål 1 i WOMAC-smerteindekset ("hvor meget smerte har du haft [i målknæet, i løbet af de sidste 48 timer], når du går på en flad overflade?") efter udvaskning af mindst 5 halveringstider af smertestillende medicin(er): acetaminophen, topiske eller orale NSAID'er, coxiber, opioider og/eller tramadol
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en form for prævention med en fejlrate på mindre end 1 procent om året under hele forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Fejljustering på mere end 5 grader i målknæets femorotibialakse
  • Kliniske tegn på betændelse (rødme) i målknæet
  • Intraartikulær administration af kortikosteroider eller hyaluronsyre i begge knæ inden for 6 måneder før screening
  • Planlagt knæoperation (som påvirker enten målet eller det kontralaterale knæ) inden for de næste to år
  • Samtidige tilstande eller behandlinger, der anses for at være uforenelige med deltagelse i forsøg
  • Enhver kontraindikation til MR i henhold til MR-retningslinjer, herunder manglende evne til at gennemgå en knæ-MR-undersøgelse på grund af manglende evne til at passe ind i scanneren eller knæ-spolen
  • Graviditet eller amning
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de 30 dage (eller 5 halveringstider af den undersøgte forbindelse, alt efter hvad der er længst) før screening
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik placebo matchet til Sprifermin som intraartikulær injektion én gang om ugen i 3 på hinanden følgende uger i 4 cyklusser, dvs. i uge 0, 1, 2 i cyklus 1; i uge 26, 27, 28 i cyklus 2; i uge 52, 53, 54 i cyklus 3 og i uge 78, 79, 80 i cyklus 4 med et interval på 6 måneder.
Medicin: Placebo
Deltagerne fik placebo matchet til sprifermin som intraartikulær injektion.
Eksperimentel: Sprifermin (AS902330) 30 mcg/placebo - 2 cyklusser
Deltagerne modtog Sprifermin 30 mcg som intraartikulær injektion én gang om ugen i 3 på hinanden følgende uger i 2 alternative cyklusser, det vil sige i uge 0, 1, 2 i cyklus 1 og i uge 52, 53, 54 i cyklus 3; og modtog placebo matchet til Sprifermin én gang om ugen i 3 på hinanden følgende uger i 2 alternative cyklusser, det vil sige i uge 26, 27, 28 i cyklus 2 og i uge 78, 79, 80 i cyklus 4 med et interval på 6 måneder.
Medicin: Placebo
Deltagerne fik placebo matchet til sprifermin som intraartikulær injektion.
Medicin: Sprifermin
Deltagerne fik Sprifermin som intraartikulær injektion.
Andre navne:
  • Rekombinant human fibroblast vækstfaktor-18 (rhFGF-18)
Eksperimentel: Sprifermin (AS902330) 30 mcg- 4 cyklusser
Deltagerne modtog Sprifermin 30 mikrogram (mcg) som intraartikulær injektion én gang hver uge i 3 på hinanden følgende uger i 4 cyklusser, dvs. i uge 0, 1, 2 i cyklus 1; i uge 26, 27, 28 i cyklus 2; i uge 52, 53, 54 i cyklus 3 og i uge 78, 79, 80 i cyklus 4 med et interval på 6 måneder.
Medicin: Sprifermin
Deltagerne fik Sprifermin som intraartikulær injektion.
Andre navne:
  • Rekombinant human fibroblast vækstfaktor-18 (rhFGF-18)
Eksperimentel: Sprifermin (AS902330) 100 mcg/Placebo (2 cyklusser)
Deltagerne modtog Sprifermin 100 mcg som intraartikulær injektion én gang om ugen i 3 på hinanden følgende uger i 2 alternative cyklusser, det vil sige i uge 0, 1, 2 i cyklus 1 og i uge 52, 53, 54 i cyklus 3; og modtog placebo matchet til Sprifermin én gang om ugen i 3 på hinanden følgende uger i 2 alternative cyklusser, det vil sige i uge 26, 27, 28 i cyklus 2 og i uge 78, 79, 80 i cyklus 4 med et interval på 6 måneder.
Medicin: Placebo
Deltagerne fik placebo matchet til sprifermin som intraartikulær injektion.
Medicin: Sprifermin
Deltagerne fik Sprifermin som intraartikulær injektion.
Andre navne:
  • Rekombinant human fibroblast vækstfaktor-18 (rhFGF-18)
Placebo komparator: Sprifermin (AS902330) 100 mcg- 4 cyklusser
Deltagerne modtog Sprifermin 100 mcg som intraartikulær injektion én gang om ugen i 3 på hinanden følgende uger i 4 cyklusser, det vil sige i uge 0, 1, 2 i cyklus 1; i uge 26, 27, 28 i cyklus 2; i uge 52, 53, 54 i cyklus 3 og i uge 78, 79, 80 i cyklus 4 med et interval på 6 måneder.
Medicin: Sprifermin
Deltagerne fik Sprifermin som intraartikulær injektion.
Andre navne:
  • Rekombinant human fibroblast vækstfaktor-18 (rhFGF-18)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i brusktykkelse i det totale femorotibiale led som vurderet ved kvantitativ magnetisk resonansbilleddannelse (qMRI) ved år 2
Tidsramme: Baseline, år 2 (uge 104)
Ændringen i brusktykkelse efter 2 år blev beregnet baseret på kvantitativ magnetisk resonansbilleddannelse (qMRI).
Baseline, år 2 (uge 104)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale, Stiffness Subscale, Physical Function Subscale og Total Score i uge 52, uge ​​78 og uge 104
Tidsramme: Baseline, uge ​​52, uge ​​78 og uge 104
WOMAC-smerteunderskalaen består af 5 spørgsmål (Likert-skalaen) relateret til smerte. Summen af ​​elementer af smerte subskalaen varierer fra 0-11. Højere score = værre smerte. Stivhedsunderskalaen består af 2 spørgsmål vedrørende artikulær funktion. Summen af ​​emner med stivhedsunderskalaen varierer fra 0-8. Højere score = dårligere funktion. Underskalaen Fysisk funktion består af 17 spørgsmål, der vedrører fysiske aktiviteter. Summen af ​​elementer af fysisk funktions subskala spænder fra 0-68. Højere score = værre funktionelle begrænsninger. Hver delskala omdannes direkte til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer dårligere tilstand. WOMAC totalscore(24spørgsmål) er summen af ​​samlede underskalaer, som direkte blev transformeret til scoreintervaller fra 0-100. Højere score = dårligere tilstand. Negativ værdi i forandring er tegn på forbedring.
Baseline, uge ​​52, uge ​​78 og uge 104
Skift fra baseline i 20 meter gangtesten i uge 12, 26, 38, 52, 64, 78, 90 og 104
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 26, 38, 52, 64, 78, 90 og 104
20-meter gangtesten er en objektiv test af fysisk funktion, som består i at måle den tid, der skal til for, at deltageren kan gå 20 meter i normalt tempo. Et stopur blev brugt til tidsmåling.
Baseline, uge ​​12, 26, 38, 52, 64, 78, 90 og 104
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering (PGA) i uge 12, 26, 38, 52, 64, 78, 90 og 104
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 26, 38, 52, 64, 78, 90 og 104
Patient Global Assessment er baseret på deltagerens svar på spørgsmålet "I betragtning af alle de måder, hvorpå din slidgigt i knæet har påvirket dig i løbet af de sidste 48 timer, vælg det tal, der bedst beskriver virkningen af ​​din knæartrose på dit daglige liv", og kan antage værdier mellem 0-10 (0=Ingen, 10=Ekstrem), for opsummeringer skaleres værdierne til 0-100 ved multiplikation med 10. Højere score indikerede forværring af tilstanden. En negativ værdi i ændringen i Patient's Global Assessment indikerer en forbedring.
Baseline, uge ​​12, 26, 38, 52, 64, 78, 90 og 104
Ændring fra baseline i minimal ledrumsbredde (mJSW) i de mediale og laterale rum som vurderet ved røntgen i uge 52 og 104
Tidsramme: Baseline, uge ​​52 og 104
Ændring i ledrumsindsnævring blev visualiseret med "fixed flexion" knæ røntgenbilledet. Bestemmelse af ledrumsforsnævring ved røntgen anses for at være en semikvantitativ metode til vurdering af progression af knæartrose (OA). Røntgenbilleder af både målknæet og det kontralaterale knæ blev udført. Røntgen blev aflæst centralt. Røntgenbilleder blev brugt til at måle mJSW i de mediale femorotibiale og laterale femorotibiale rum og til at bestemme deltagerens baseline Kellgren-Lawrence-grader (KLG).
Baseline, uge ​​52 og 104
Ændring fra baseline i brusktykkelse i det mediale og laterale rum samt i det totale femorotibiale led
Tidsramme: Medial og lateral: Baseline, uge ​​26, 52, 78 og 104; I alt: Baseline, uge ​​26, 52 og 78
Ændringen i brusktykkelse blev beregnet baseret på kvantitativ magnetisk resonansbilleddannelse (qMRI).
Medial og lateral: Baseline, uge ​​26, 52, 78 og 104; I alt: Baseline, uge ​​26, 52 og 78
Ændring fra baseline i bruskvolumen i de mediale og laterale rum samt i det totale femorotibialled i uge 26, 52, 78 og 104
Tidsramme: Baseline, uge ​​26, 52, 78 og 104
Ændringen i bruskvolumen i de mediale og laterale kompartmenter samt i det totale femorotibialled ved uge 26, 52, 78 og 104 blev beregnet ud fra qMRI.
Baseline, uge ​​26, 52, 78 og 104
Synovialvæskeniveauer af Sprifermin/FGF-18
Tidsramme: Før dosis ved uge 0, 2 timer efter dosis i uge 1 og 2 af cyklus 1, 2, 3 og 4 (hver cyklus er på 28 dage)
Niveauer af sprifermin/FGF-18 i ledvæsken blev målt for at give et første estimat af sprifermins opholdstid i ledvæsken.
Før dosis ved uge 0, 2 timer efter dosis i uge 1 og 2 af cyklus 1, 2, 3 og 4 (hver cyklus er på 28 dage)
Serumniveauer af Sprifermin/FGF-18
Tidsramme: Før dosis ved uge 0, 2 timer efter dosis i uge 1 og 2 af cyklus 1, 2, 3 og 4 (hver cyklus er på 28 dage)
Før dosis ved uge 0, 2 timer efter dosis i uge 1 og 2 af cyklus 1, 2, 3 og 4 (hver cyklus er på 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

Nordic Bioscience A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, MD, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2013

Først opslået (Skøn)

8. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR700692_006
  • 2011-003059-20 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner