Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka säkerheten och effektiviteten av olika doser av Sprifermin hos deltagare med artros i knäet (FORWARD)

18 juni 2020 uppdaterad av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsförsök för att undersöka effektiviteten och säkerheten av olika intraartikulära (bland annat) doser av Sprifermin hos patienter med primär artros i knäet

Detta var en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsfas 2-studie av Sprifermin administrerat intraartikulärt på deltagare med primär artros i knäet och Kellgren-Lawrence Grade 2 eller 3. Studien var avsedd att undersöka effektiviteten och säkerheten för olika intraartikulära doser av Sprifermin hos dessa individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna randomiserades lika till antingen en av fyra behandlingsarmar eller en placeboarm. Studien består av en screeningperiod på upp till 42 dagar, en tvåårig dubbelblind placebokontrollerad (DBPC) behandlingsfas, som börjar vid randomisering (vecka 0) och slutar vid år 2, och en 3-årig förlängd uppföljning -uppfas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

549

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Research Site
      • Ballerup, Danmark
        • Research Site
      • Vejle, Danmark
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • Research Site
      • Pardubice, Tjeckien
        • Research Site
      • Prague, Tjeckien
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 40 till 85 år; av båda könen
  • Primär femorotibial artros enligt American College of Rheumatology (ACR) kliniska och radiografiska kriterier och uppfylla protokollspecificerade röntgenkriterier i målknäet vid screening
  • Smärtpoäng i målknäet och/eller behovet av regelbunden symtomatisk behandling av knäsmärta med paracetamol (acetaminophen), systemiska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inklusive selektiva cyklooxygenas (COX)-2-hämmare (coxibs) eller tramadol de flesta dagar under föregående månad (det vill säga mer än hälften av dagarna under föregående månad)
  • En historia av smärta på grund av artros i målknäet i minst 6 månader
  • En protokollspecificerad smärtpoäng för målknäet som svar på fråga 1 i WOMAC smärtindex ("hur mycket smärta har du haft [i målknäet, under de senaste 48 timmarna] när du gick på en plan yta?") efter tvättning av minst 5 halveringstider av smärtstillande medicin(er): paracetamol, topiska eller orala NSAID, coxibs, opioider och/eller tramadol
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda en form av preventivmedel med en misslyckandefrekvens på mindre än 1 procent per år under hela försöket

Exklusions kriterier:

  • Felställning på mer än 5 grader i målknäets femorotibialaxel
  • Kliniska tecken på inflammation (rodnad) i målknäet
  • Intraartikulär administrering av kortikosteroider eller hyaluronsyra i båda knäna inom 6 månader före screening
  • Planerad knäoperation (som påverkar antingen målet eller det kontralaterala knäet) inom de kommande två åren
  • Samtidiga tillstånd eller behandlingar som anses vara oförenliga med deltagande i försök
  • Alla kontraindikationer för MRT enligt MRT-riktlinjerna, inklusive oförmåga att genomgå en knä-MR-undersökning på grund av oförmåga att passa in i skannern eller knäspole
  • Graviditet eller amning
  • Deltagande i en annan klinisk prövning inom 30 dagar (eller 5 halveringstider av den undersökta substansen, beroende på vilken som är längre) före screening
  • Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebo matchat med Sprifermin som intraartikulär injektion en gång i veckan under 3 veckor i följd under 4 cykler, det vill säga vid vecka 0, 1, 2 i cykel 1; vid vecka 26, 27, 28 i cykel 2; vid vecka 52, 53, 54 i cykel 3 och vid vecka 78, 79, 80 i cykel 4 med 6 månaders intervall.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna fick placebo matchat med sprifermin som intraartikulär injektion.
Experimentell: Sprifermin (AS902330) 30 mcg/placebo - 2 cykler
Deltagarna fick Sprifermin 30 mcg som intraartikulär injektion en gång varje vecka under 3 på varandra följande veckor under 2 alternativa cykler, det vill säga vid vecka 0, 1, 2 i cykel 1 och vid vecka 52, 53, 54 i cykel 3; och fick placebo matchat med Sprifermin en gång i veckan under 3 veckor i följd under 2 alternativa cykler, det vill säga vid vecka 26, 27, 28 i cykel 2 och vid vecka 78, 79, 80 i cykel 4 med 6 månaders intervall.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna fick placebo matchat med sprifermin som intraartikulär injektion.
Läkemedel: Sprifermin
Deltagarna fick Sprifermin som intraartikulär injektion.
Andra namn:
  • Rekombinant human fibroblasttillväxtfaktor-18 (rhFGF-18)
Experimentell: Sprifermin (AS902330) 30 mcg- 4 cykler
Deltagarna fick Sprifermin 30 mikrogram (mcg) som intraartikulär injektion en gång i veckan under 3 veckor i följd under 4 cykler, det vill säga vid vecka 0, 1, 2 i cykel 1; vid vecka 26, 27, 28 i cykel 2; vid vecka 52, 53, 54 i cykel 3 och vid vecka 78, 79, 80 i cykel 4 med 6 månaders intervall.
Läkemedel: Sprifermin
Deltagarna fick Sprifermin som intraartikulär injektion.
Andra namn:
  • Rekombinant human fibroblasttillväxtfaktor-18 (rhFGF-18)
Experimentell: Sprifermin (AS902330) 100 mcg/Placebo (2 cykler)
Deltagarna fick Sprifermin 100 mcg som intraartikulär injektion en gång i veckan under 3 på varandra följande veckor under 2 alternativa cykler, det vill säga vid vecka 0, 1, 2 i cykel 1 och vid vecka 52, 53, 54 i cykel 3; och fick placebo matchat med Sprifermin en gång i veckan under 3 veckor i följd under 2 alternativa cykler, det vill säga vid vecka 26, 27, 28 i cykel 2 och vid vecka 78, 79, 80 i cykel 4 med 6 månaders intervall.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna fick placebo matchat med sprifermin som intraartikulär injektion.
Läkemedel: Sprifermin
Deltagarna fick Sprifermin som intraartikulär injektion.
Andra namn:
  • Rekombinant human fibroblasttillväxtfaktor-18 (rhFGF-18)
Placebo-jämförare: Sprifermin (AS902330) 100 mcg- 4 cykler
Deltagarna fick Sprifermin 100 mcg som intraartikulär injektion en gång i veckan under 3 veckor i följd under 4 cykler, det vill säga vecka 0, 1, 2 i cykel 1; vid vecka 26, 27, 28 i cykel 2; vid vecka 52, 53, 54 i cykel 3 och vid vecka 78, 79, 80 i cykel 4 med 6 månaders intervall.
Läkemedel: Sprifermin
Deltagarna fick Sprifermin som intraartikulär injektion.
Andra namn:
  • Rekombinant human fibroblasttillväxtfaktor-18 (rhFGF-18)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i brosktjockleken i den totala femorotibialleden, utvärderad med kvantitativ magnetisk resonanstomografi (qMRI) vid år 2
Tidsram: Baslinje, år 2 (vecka 104)
Förändringen i brosktjocklek efter 2 år beräknades baserat på kvantitativ magnetisk resonanstomografi (qMRI).
Baslinje, år 2 (vecka 104)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale, Stiffness Subscale, Physical Function Subscale och totalpoäng vid vecka 52, vecka 78 och vecka 104
Tidsram: Baslinje, vecka 52, vecka 78 och vecka 104
WOMAC pain subscale består av 5 frågor (Likert Scale) relaterade till smärta. Summan av poster av smärtsubskalan sträcker sig från 0-11. Högre poäng = värre smärta. Styvhetsunderskala består av 2 frågor som rör artikulär funktion. Summan av objekt med styvhetsunderskala sträcker sig från 0-8. Högre poäng = sämre funktion. Underskala Fysisk funktion består av 17 frågor som rör fysiska aktiviteter. Summan av objekt av fysisk funktion underskala sträcker sig från 0-68. Högre poäng = sämre funktionella begränsningar. Varje delskala omvandlas direkt till en 0-100 skala, där högre poäng indikerar sämre kondition. WOMAC totalpoäng(24frågor) är summan av totala delskalor som direkt omvandlades till poängintervall från 0-100. Högre poäng = sämre kondition. Negativt värde i förändring är ett tecken på förbättring.
Baslinje, vecka 52, vecka 78 och vecka 104
Ändring från baslinjen i 20-meters gångtestet vecka 12, 26, 38, 52, 64, 78, 90 och 104
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 26, 38, 52, 64, 78, 90 och 104
20-meters gångtestet är ett objektivt test av fysisk funktion som går ut på att mäta den tid som behövs för att deltagaren ska gå 20 meter i normalt tempo. Ett stoppur användes för tidsmätning.
Baslinje, vecka 12, 26, 38, 52, 64, 78, 90 och 104
Ändring från baslinjen i patientens globala bedömning (PGA) vid vecka 12, 26, 38, 52, 64, 78, 90 och 104
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 26, 38, 52, 64, 78, 90 och 104
Patient Global Assessment baseras på deltagarnas svar på frågan "Med tanke på alla sätt som din artros i knäet har påverkat dig under de senaste 48 timmarna, välj det nummer som bäst beskriver effekten av din knäartros på ditt dagliga liv", och kan anta värden mellan 0-10 (0=Ingen, 10=Extrem), för sammanfattningar skalas värdena om till 0-100 genom multiplikation med 10. Högre poäng tydde på försämring av tillståndet. Ett negativt värde i förändring i Patient's Global Assessment tyder på en förbättring.
Baslinje, vecka 12, 26, 38, 52, 64, 78, 90 och 104
Förändring från baslinjen i minimal ledutrymmesbredd (mJSW) i de mediala och laterala avdelningarna som utvärderats med röntgen vid vecka 52 och 104
Tidsram: Baslinje, vecka 52 och 104
Förändring i ledutrymmesförträngning visualiserades med "fixerad flexion" knäröntgen. Bestämning av ledutrymmesförträngning med röntgen anses vara en semikvantitativ metod för bedömning av progression av knäartros (OA). Röntgen av både målknäet och det kontralaterala knäet utfördes. Röntgen avlästes centralt. Röntgenbilder användes för att mäta mJSW i de mediala femorotibial och lateral femorotibial avdelningar och för att bestämma deltagarens baseline Kellgren-Lawrence grader (KLG).
Baslinje, vecka 52 och 104
Förändring från baslinjen i brosktjockleken i de mediala och laterala avdelningarna samt i den totala femorotibialleden
Tidsram: Mediala och laterala: Baslinje, vecka 26, 52, 78 och 104; Totalt: Baslinje, vecka 26, 52 och 78
Förändringen i brosktjocklek beräknades baserat på kvantitativ magnetisk resonanstomografi (qMRI).
Mediala och laterala: Baslinje, vecka 26, 52, 78 och 104; Totalt: Baslinje, vecka 26, 52 och 78
Förändring från baslinjen i broskvolymen i de mediala och laterala avdelningarna samt i den totala femorotibialleden vid vecka 26, 52, 78 och 104
Tidsram: Baslinje, vecka 26, 52, 78 och 104
Förändringen i broskvolym i de mediala och laterala avdelningarna samt i den totala femorotibialleden vid vecka 26, 52, 78 och 104 beräknades baserat på qMRI.
Baslinje, vecka 26, 52, 78 och 104
Synovialvätskenivåer av Sprifermin/FGF-18
Tidsram: Fördos vid vecka 0, 2 timmar efter dos vid vecka 1 och 2 av cykel 1, 2, 3 och 4 (varje cykel är på 28 dagar)
Nivåer av sprifermin/FGF-18 i ledvätskan mättes för att ge en första uppskattning av uppehållstiden för sprifermin i ledvätskan.
Fördos vid vecka 0, 2 timmar efter dos vid vecka 1 och 2 av cykel 1, 2, 3 och 4 (varje cykel är på 28 dagar)
Serumnivåer av Sprifermin/FGF-18
Tidsram: Fördos vid vecka 0, 2 timmar efter dos vid vecka 1 och 2 av cykel 1, 2, 3 och 4 (varje cykel är på 28 dagar)
Fördos vid vecka 0, 2 timmar efter dos vid vecka 1 och 2 av cykel 1, 2, 3 och 4 (varje cykel är på 28 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbetspartners

Nordic Bioscience A/S

Utredare

  • Studierektor: Medical Responsible, MD, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

5 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

7 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMR700692_006
  • 2011-003059-20 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera