Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности и эффективности различных доз Сприфермина у участников с остеоартритом коленного сустава (FORWARD)

18 июня 2020 г. обновлено: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для изучения эффективности и безопасности различных внутрисуставных (в.а.) доз Сприфермина у субъектов с первичным остеоартритом коленного сустава

Это было многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 с параллельными группами Сприфермина, вводимого внутрисуставно участникам с первичным остеоартритом коленного сустава и степенью 2 или 3 по шкале Келлгрена-Лоуренса. Испытание было направлено на изучение эффективности и безопасности различных внутрисуставных доз Сприфермина у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники были в равной степени рандомизированы либо в одну из 4 групп лечения, либо в группу плацебо. Испытание состоит из периода скрининга продолжительностью до 42 дней, двухлетнего двойного слепого плацебо-контролируемого (DBPC) этапа лечения, который начинается с рандомизации (неделя 0) и заканчивается на 2-м году, и 3-летнего расширенного наблюдения. фаза подъема.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

549

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Research Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Research Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • Research Site
      • Ballerup, Дания
        • Research Site
      • Vejle, Дания
        • Research Site
  • Польша
      • Lodz, Польша
        • Research Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Research Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • Research Site
      • Pardubice, Чехия
        • Research Site
      • Prague, Чехия
        • Research Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 38 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 40 до 85 лет; любого пола
  • Первичный бедренно-большеберцовый остеоартрит в соответствии с клиническими и рентгенологическими критериями Американского колледжа ревматологии (ACR) и соответствием указанным в протоколе рентгеновским критериям в целевом колене при скрининге
  • Оценка боли в целевом колене и/или необходимость регулярного симптоматического лечения боли в колене с помощью парацетамола (ацетаминофена), системных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы (ЦОГ)-2 (коксибы) или трамадола в большинстве дней в предыдущем месяце (то есть более половины дней в предыдущем месяце)
  • История боли из-за остеоартрита в целевом колене в течение не менее 6 месяцев.
  • Указанная в протоколе оценка боли для целевого колена в ответ на вопрос 1 индекса боли WOMAC («сколько боли у вас было [в целевом колене за последние 48 часов] при ходьбе по плоской поверхности?») после вымывание не менее 5 периодов полувыведения анальгетиков: ацетаминофена, местных или пероральных НПВП, коксибов, опиоидов и/или трамадола
  • Женщины детородного возраста должны использовать форму контрацепции с частотой неудач менее 1 процента в год на протяжении всего испытания.

Критерий исключения:

  • Смещение более 5 градусов по бедренно-большеберцовой оси целевого колена
  • Клинические признаки воспаления (покраснение) в целевом колене
  • Внутрисуставное введение кортикостероидов или гиалуроновой кислоты в одно из коленных суставов в течение 6 месяцев до скрининга
  • Запланированная операция на колене (затрагивающая либо целевое, либо контралатеральное колено) в течение следующих двух лет.
  • Сопутствующие состояния или лечение, которые считаются несовместимыми с участием в исследовании
  • Любые противопоказания к МРТ в соответствии с рекомендациями по МРТ, в том числе невозможность пройти МРТ-исследование коленного сустава из-за невозможности поместиться в сканер или коленную катушку.
  • Беременность или кормление грудью
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней (или 5 периодов полураспада исследуемого соединения, в зависимости от того, что дольше) до скрининга
  • Недееспособность или ограниченная дееспособность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо, соответствующее Сприфермину, в виде внутрисуставной инъекции один раз в неделю в течение 3 последовательных недель в течение 4 циклов, то есть на 0, 1, 2 неделе в цикле 1; на 26, 27, 28 неделе цикла 2; на неделе 52, 53, 54 в цикле 3 и на неделе 78, 79, 80 в цикле 4 с интервалом в 6 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Участники получали плацебо, соответствующее спирермину, в виде внутрисуставной инъекции.
Экспериментальный: Сприфермин (AS902330) 30 мкг/плацебо - 2 цикла
Участники получали Сприфермин 30 мкг в виде внутрисуставной инъекции один раз в неделю в течение 3 последовательных недель в течение 2 альтернативных циклов, то есть на 0, 1, 2 неделе в цикле 1 и на 52, 53, 54 неделе в цикле 3; и получали плацебо, соответствующее Сприфермину, один раз в неделю в течение 3 последовательных недель в течение 2 альтернативных циклов, то есть на 26, 27, 28 неделе в цикле 2 и на 78, 79, 80 неделе в цикле 4 с интервалом в 6 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Участники получали плацебо, соответствующее спирермину, в виде внутрисуставной инъекции.
Лекарство: Сприфермин
Участники получали Сприфермин в виде внутрисуставной инъекции.
Другие имена:
  • Рекомбинантный фактор роста фибробластов человека-18 (rhFGF-18)
Экспериментальный: Сприфермин (AS902330) 30 мкг - 4 цикла
Участники получали Сприфермин 30 мкг (мкг) в виде внутрисуставной инъекции один раз в неделю в течение 3 недель подряд в течение 4 циклов, то есть на 0, 1, 2 неделе в цикле 1; на 26, 27, 28 неделе цикла 2; на неделе 52, 53, 54 в цикле 3 и на неделе 78, 79, 80 в цикле 4 с интервалом в 6 месяцев.
Лекарство: Сприфермин
Участники получали Сприфермин в виде внутрисуставной инъекции.
Другие имена:
  • Рекомбинантный фактор роста фибробластов человека-18 (rhFGF-18)
Экспериментальный: Сприфермин (AS902330) 100 мкг/плацебо (2 цикла)
Участники получали Сприфермин 100 мкг в виде внутрисуставной инъекции один раз в неделю в течение 3 последовательных недель в течение 2 альтернативных циклов, то есть на неделе 0, 1, 2 в цикле 1 и на неделе 52, 53, 54 в цикле 3; и получали плацебо, соответствующее Сприфермину, один раз в неделю в течение 3 последовательных недель в течение 2 альтернативных циклов, то есть на 26, 27, 28 неделе в цикле 2 и на 78, 79, 80 неделе в цикле 4 с интервалом в 6 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Участники получали плацебо, соответствующее спирермину, в виде внутрисуставной инъекции.
Лекарство: Сприфермин
Участники получали Сприфермин в виде внутрисуставной инъекции.
Другие имена:
  • Рекомбинантный фактор роста фибробластов человека-18 (rhFGF-18)
Плацебо Компаратор: Сприфермин (AS902330) 100 мкг - 4 цикла
Участники получали Сприфермин 100 мкг в виде внутрисуставной инъекции один раз в неделю в течение 3 недель подряд в течение 4 циклов, то есть на 0, 1, 2 неделе в цикле 1; на 26, 27, 28 неделе цикла 2; на неделе 52, 53, 54 в цикле 3 и на неделе 78, 79, 80 в цикле 4 с интервалом в 6 месяцев.
Лекарство: Сприфермин
Участники получали Сприфермин в виде внутрисуставной инъекции.
Другие имена:
  • Рекомбинантный фактор роста фибробластов человека-18 (rhFGF-18)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение толщины хряща всего бедренно-большеберцового сустава по сравнению с исходным уровнем по оценке с помощью количественной магнитно-резонансной томографии (кМРТ) на 2-м году жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, год 2 (неделя 104)
Изменение толщины хряща через 2 года рассчитывали на основе количественной магнитно-резонансной томографии (кМРТ).
Исходный уровень, год 2 (неделя 104)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем в Индексе остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC): подшкала боли, подшкала скованности, подшкала физической функции и общий балл на 52-й, 78-й и 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52, неделя 78 и неделя 104
Подшкала боли WOMAC состоит из 5 вопросов (шкала Лайкерта), касающихся боли. Сумма пунктов подшкалы боли колеблется от 0 до 11. Более высокие баллы = более сильная боль. Подшкала жесткости состоит из 2 вопросов, касающихся суставной функции. Сумма пунктов подшкалы жесткости колеблется от 0 до 8. Более высокие баллы = худшая функция. Подшкала физических функций состоит из 17 вопросов, касающихся физической активности. Сумма пунктов подшкалы физических функций колеблется от 0 до 68. Более высокие баллы = худшие функциональные ограничения. Каждая подшкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100, где более высокий балл указывает на худшее состояние. Общий балл WOMAC (24 вопроса) представляет собой сумму общих подшкал, которая была напрямую преобразована в диапазон баллов от 0 до 100. Более высокие баллы = худшее состояние. Отрицательное значение изменения свидетельствует об улучшении.
Исходный уровень, неделя 52, неделя 78 и неделя 104
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте ходьбы на 20 метров на 12, 26, 38, 52, 64, 78, 90 и 104 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 26, 38, 52, 64, 78, 90 и 104
Тест с ходьбой на 20 метров представляет собой объективный тест физической функции, который заключается в измерении времени, необходимого участнику для того, чтобы пройти 20 метров в нормальном темпе. Для измерения времени использовался секундомер.
Исходный уровень, недели 12, 26, 38, 52, 64, 78, 90 и 104
Изменение общей оценки пациента (PGA) по сравнению с исходным уровнем на 12, 26, 38, 52, 64, 78, 90 и 104 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 26, 38, 52, 64, 78, 90 и 104
Общая оценка пациента основана на ответе участника на вопрос «Учитывая все способы воздействия остеоартрита коленного сустава на вас в течение последних 48 часов, выберите число, которое лучше всего описывает влияние остеоартрита коленного сустава на вашу повседневную жизнь», и может принимать значения от 0 до 10 (0 = нет, 10 = экстремально), для сводок значения масштабируются до 0-100 путем умножения на 10. Более высокие баллы свидетельствовали об ухудшении состояния. Отрицательное значение изменения в глобальной оценке пациента указывает на улучшение.
Исходный уровень, недели 12, 26, 38, 52, 64, 78, 90 и 104
Изменение по сравнению с исходным уровнем минимальной ширины суставной щели (mJSW) в медиальном и латеральном отделах по данным рентгенографии на 52-й и 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 52 и 104
Изменение сужения суставной щели визуализировали на рентгенограмме коленного сустава в «фиксированном сгибании». Определение сужения суставной щели с помощью рентгенографии считается полуколичественным методом оценки прогрессирования остеоартроза коленного сустава (ОА). Были выполнены рентгенограммы как целевого колена, так и контралатерального колена. Рентгеновские снимки считывались централизованно. Рентгеновские изображения использовались для измерения mJSW в медиальном бедренно-большеберцовом и латеральном бедренно-большеберцовом отделах и для определения исходных оценок участников по Келлгрену-Лоуренсу (KLG).
Исходный уровень, недели 52 и 104
Изменение по сравнению с исходным уровнем толщины хряща в медиальном и латеральном отделах, а также во всем бедренно-большеберцовом суставе
Временное ограничение: Медиальный и латеральный: исходный уровень, недели 26, 52, 78 и 104; Итого: исходный уровень, недели 26, 52 и 78.
Изменение толщины хряща рассчитывали на основе количественной магнитно-резонансной томографии (кМРТ).
Медиальный и латеральный: исходный уровень, недели 26, 52, 78 и 104; Итого: исходный уровень, недели 26, 52 и 78.
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема хряща в медиальном и латеральном отделах, а также во всем бедренно-большеберцовом суставе на 26, 52, 78 и 104 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 26, 52, 78 и 104
Изменение объема хряща в медиальном и латеральном отделах, а также во всем бедренно-большеберцовом суставе на 26-й, 52-й, 78-й и 104-й неделе рассчитывали на основе кМРТ.
Исходный уровень, недели 26, 52, 78 и 104
Уровни синовиальной жидкости Sprifermin/FGF-18
Временное ограничение: До введения дозы на неделе 0, через 2 часа после введения дозы на неделе 1 и 2 цикла 1, 2, 3 и 4 (каждый цикл составляет 28 дней).
Уровни sprifermin/FGF-18 в синовиальной жидкости измеряли, чтобы обеспечить первую оценку времени пребывания sprifermin в синовиальной жидкости.
До введения дозы на неделе 0, через 2 часа после введения дозы на неделе 1 и 2 цикла 1, 2, 3 и 4 (каждый цикл составляет 28 дней).
Сывороточные уровни спиремина/FGF-18
Временное ограничение: До введения дозы на неделе 0, через 2 часа после введения дозы на неделе 1 и 2 цикла 1, 2, 3 и 4 (каждый цикл составляет 28 дней).
До введения дозы на неделе 0, через 2 часа после введения дозы на неделе 1 и 2 цикла 1, 2, 3 и 4 (каждый цикл составляет 28 дней).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Соавторы

Nordic Bioscience A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Responsible, MD, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMR700692_006
  • 2011-003059-20 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться