此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项调查不同剂量 Sprifermin 在膝关节骨性关节炎患者中的安全性和有效性的研究 (FORWARD)

2020年6月18日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验，以研究不同关节内（即）Sprifermin 剂量对膝关节原发性骨关节炎患者的疗效和安全性

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组 2 期试验，在原发性膝关节骨关节炎和 Kellgren-Lawrence 2 级或 3 级参与者中进行 Sprifermin 关节内给药。 该试验旨在研究不同关节内剂量的 Sprifermin 在这些个体中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

参与者被平等地随机分配到 4 个治疗组之一或安慰剂组。 该试验包括长达 42 天的筛选期、为期两年的双盲安慰剂对照 (DBPC) 治疗阶段，该阶段从随机分组（第 0 周）开始并在第 2 年结束，以及为期 3 年的延长随访上升阶段。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

549

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦
        • Research Site
      • Ballerup、丹麦
        • Research Site
      • Vejle、丹麦
        • Research Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语
        • Research Site
      • Pardubice、捷克语
        • Research Site
      • Prague、捷克语
        • Research Site
  • 波兰
      • Lodz、波兰
        • Research Site
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚
        • Research Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚
        • Research Site
  • 美国
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、美国
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Research Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

36年 至 81年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 40 至 85 岁之间；任何性别
  • 根据美国风湿病学会 (ACR) 临床和放射学标准的原发性股胫骨关节炎，并在筛选时符合方案规定的目标膝关节 X 射线标准
  • 目标膝关节的疼痛评分和/或需要使用扑热息痛（对乙酰氨基酚）、全身性非甾体抗炎药 (NSAIDs) 包括环氧合酶 (COX)-2 选择性抑制剂（昔布类）或曲马多对膝关节疼痛进行定期对症治疗在上个月的大部分天数（即上个月的一半以上天数）
  • 目标膝关节骨关节炎疼痛史至少 6 个月
  • 针对 WOMAC 疼痛指数的问题 1（“在平坦表面上行走时，在过去 48 小时内，目标膝关节的疼痛程度如何？”），针对目标膝关节的方案指定疼痛评分清除至少 5 个镇痛药物的半衰期：对乙酰氨基酚、局部或口服非甾体抗炎药、昔布类、阿片类药物和/或曲马多
  • 有生育能力的女性必须在整个试验期间使用每年失败率低于 1% 的避孕方法

排除标准：

  • 目标膝关节股骨胫骨轴的对线偏差大于 5 度
  • 目标膝关节炎症（发红）的临床体征
  • 筛选前 6 个月内向任一膝关节内注射皮质类固醇或透明质酸
  • 计划在未来两年内进行膝关节手术（影响目标或对侧膝关节）
  • 被认为与参与试验不相容的伴随病症或治疗
  • 根据 MRI 指南的任何 MRI 禁忌症，包括由于无法安装扫描仪或膝盖线圈而无法进行膝盖 MRI 检查
  • 怀孕或哺乳
  • 在筛选前 30 天内（或被研究化合物的 5 个半衰期，以较长者为准）参加另一项临床试验
  • 无法律行为能力或有限法律行为能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
参与者接受与 Sprifermin 匹配的安慰剂作为关节内注射，每周一次，连续 3 周，共 4 个周期，即第 1 周期的第 0、1、2 周；在第 2 周期的第 26、27、28 周；在第 3 周期的第 52、53、54 周和第 4 周期的第 78、79、80 周，间隔 6 个月。
药品：安慰剂
参与者接受与 sprifermin 匹配的安慰剂作为关节内注射。
实验性的：Sprifermin (AS902330) 30 微克/安慰剂 - 2 个周期
参与者接受 Sprifermin 30 mcg 作为关节内注射，每周一次，连续 3 周，共 2 个交替周期，即第 1 周期的第 0、1、2 周和第 3 周期的第 52、53、54 周；并接受与 Sprifermin 匹配的安慰剂，每周一次，连续 3 周，共 2 个交替周期，即第 2 周期的第 26、27、28 周和第 4 周期的第 78、79、80 周，间隔 6 个月。
药品：安慰剂
参与者接受与 sprifermin 匹配的安慰剂作为关节内注射。
药品：Sprifermin
参与者接受 Sprifermin 作为关节内注射。
其他名称：
  • 重组人成纤维细胞生长因子 18 (rhFGF-18)
实验性的：Sprifermin (AS902330) 30 微克 - 4 个周期
参与者接受 Sprifermin 30 微克 (mcg) 作为关节内注射，每周一次，连续 3 周，共 4 个周期，即第 1 周期的第 0、1、2 周；在第 2 周期的第 26、27、28 周；在第 3 周期的第 52、53、54 周和第 4 周期的第 78、79、80 周，间隔 6 个月。
药品：Sprifermin
参与者接受 Sprifermin 作为关节内注射。
其他名称：
  • 重组人成纤维细胞生长因子 18 (rhFGF-18)
实验性的：Sprifermin (AS902330) 100 mcg/安慰剂（2 个周期）
参与者接受 Sprifermin 100 mcg 作为关节内注射，每周一次，连续 3 周，共 2 个交替周期，即第 1 周期的第 0、1、2 周和第 3 周期的第 52、53、54 周；并接受与 Sprifermin 匹配的安慰剂，每周一次，连续 3 周，共 2 个交替周期，即第 2 周期的第 26、27、28 周和第 4 周期的第 78、79、80 周，间隔 6 个月。
药品：安慰剂
参与者接受与 sprifermin 匹配的安慰剂作为关节内注射。
药品：Sprifermin
参与者接受 Sprifermin 作为关节内注射。
其他名称：
  • 重组人成纤维细胞生长因子 18 (rhFGF-18)
安慰剂比较：Sprifermin (AS902330) 100 微克 - 4 个周期
参与者接受 Sprifermin 100 mcg 作为关节内注射，每周一次，连续 3 周，共 4 个周期，即第 1 周期的第 0、1、2 周；在第 2 周期的第 26、27、28 周；在第 3 周期的第 52、53、54 周和第 4 周期的第 78、79、80 周，间隔 6 个月。
药品：Sprifermin
参与者接受 Sprifermin 作为关节内注射。
其他名称：
  • 重组人成纤维细胞生长因子 18 (rhFGF-18)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 2 年通过定量磁共振成像 (qMRI) 评估的总股胫关节软骨厚度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2 年（第 104 周）
基于定量磁共振成像 (qMRI) 计算 2 年时软骨厚度的变化。
基线，第 2 年（第 104 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 52 周、第 78 周和第 104 周时，西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分量表、僵硬分量表、身体功能分量表和总分的基线变化
大体时间：基线、第 52 周、第 78 周和第 104 周
WOMAC 疼痛分量表由 5 个与疼痛相关的问题（李克特量表）组成。 疼痛子量表的项目总和范围为 0-11。 更高的分数=更严重的疼痛。 刚度分量表由 2 个有关关节功能的问题组成。 刚度子量表的项目总和范围为 0-8。 更高的分数=更差的功能。 身体机能分量表由 17 个与身体活动有关的问题组成。 身体机能子量表的项目总和范围为 0-68。 更高的分数=更差的功能限制。 每个子量表直接转化为0-100的量表，分数越高表示情况越差。 WOMAC 总分（24 个问题）是总分量表的总和，直接转化为 0-100 的分数范围。 更高的分数=更差的条件。 变化的负值表示改进。
基线、第 52 周、第 78 周和第 104 周
在第 12、26、38、52、64、78、90 和 104 周的 20 米步行测试中相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12、26、38、52、64、78、90 和 104 周
20 米步行测试是对身体机能的客观测试，包括测量参与者以正常速度步行 20 米所需的时间。 秒表用于时间测量。
基线，第 12、26、38、52、64、78、90 和 104 周
第 12、26、38、52、64、78、90 和 104 周时患者整体评估 (PGA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12、26、38、52、64、78、90 和 104 周
患者整体评估基于参与者对“考虑膝骨关节炎在过去 48 小时内影响您的所有方式，选择最能描述膝骨关节炎对您日常生活影响的数字”问题的回答，以及可以取 0-10 之间的值（0=无，10=极端），对于摘要，这些值通过乘以 10 重新调整为 0-100。 较高的分数表示病情恶化。 患者整体评估变化的负值指示改善。
基线，第 12、26、38、52、64、78、90 和 104 周
第 52 周和第 104 周时通过 X 射线评估的内侧和外侧间室最小关节间隙宽度 (mJSW) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 52 周和第 104 周
关节间隙变窄的变化通过“固定屈曲”膝关节 X 光片可视化。 通过 X 射线确定关节间隙变窄被认为是评估膝骨关节炎 (OA) 进展的半定量方法。 对目标膝关节和对侧膝关节进行了 X 射线检查。 X 光片是集中读取的。 X 射线图像用于测量内侧股骨胫骨和外侧股骨胫骨隔室中的 mJSW，并确定参与者的基线 Kellgren-Lawrence 等级 (KLG)。
基线、第 52 周和第 104 周
内侧和外侧间室以及总股胫关节的软骨厚度相对于基线的变化
大体时间：内侧和外侧：基线，第 26、52、78 和 104 周；总计：基线、第 26、52 和 78 周
基于定量磁共振成像 (qMRI) 计算软骨厚度的变化。
内侧和外侧：基线，第 26、52、78 和 104 周；总计：基线、第 26、52 和 78 周
第 26、52、78 和 104 周时内侧和外侧间室以及总股胫关节的软骨体积相对于基线的变化
大体时间：基线，第 26、52、78 和 104 周
基于 qMRI 计算第 26、52、78 和 104 周时内侧和外侧隔室以及总股胫关节的软骨体积变化。
基线，第 26、52、78 和 104 周
Sprifermin/FGF-18 的滑液水平
大体时间：第 0 周给药前，第 1、2、3 和 4 周期第 1 周和第 2 周给药后 2 小时（每个周期为 28 天）
测量滑液中 sprifermin/FGF-18 的水平以提供 sprifermin 在滑液中的停留时间的初步估计。
第 0 周给药前，第 1、2、3 和 4 周期第 1 周和第 2 周给药后 2 小时（每个周期为 28 天）
Sprifermin/FGF-18 的血清水平
大体时间：第 0 周给药前，第 1、2、3 和 4 周期第 1 周和第 2 周给药后 2 小时（每个周期为 28 天）
第 0 周给药前，第 1、2、3 和 4 周期第 1 周和第 2 周给药后 2 小时（每个周期为 28 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

合作者

Nordic Bioscience A/S

调查人员

  • 研究主任：Medical Responsible, MD、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年7月29日

初级完成 (实际的)

2016年5月5日

研究完成 (实际的)

2019年5月7日

研究注册日期

首次提交

2013年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月7日

首次发布 (估计)

2013年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月18日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EMR700692_006
  • 2011-003059-20 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅