Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a különböző dózisú Sprifermin biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél (FORWARD)

2020. június 18. frissítette: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a Sprifermin különböző intraartikuláris (i.a.) adagjainak hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára elsődleges térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél

Ez egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 2. fázisú vizsgálat volt a Sprifermin intraartikuláris adagolásával, primer térdízületi osteoarthritisben és Kellgren-Lawrence 2. vagy 3. fokozatú résztvevőknél. A kísérlet célja a Sprifermin különböző intraartikuláris dózisainak hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata volt ezeknél az egyéneknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket egyformán randomizálták a 4 kezelési kar egyikébe vagy a placebo karba. A vizsgálat egy legfeljebb 42 napig tartó szűrési időszakból, egy kétéves kettős-vak, placebo-kontrollos (DBPC) kezelési szakaszból áll, amely randomizációval kezdődik (0. hét) és a 2. évben ér véget, valamint egy 3 éves meghosszabbított követést. -felfelé szakasz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

549

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • Research Site
  • Csehország
      • Brno, Csehország
        • Research Site
      • Pardubice, Csehország
        • Research Site
      • Prague, Csehország
        • Research Site
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia
        • Research Site
      • Ballerup, Dánia
        • Research Site
      • Vejle, Dánia
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország
        • Research Site
  • Románia
      • Bucharest, Románia
        • Research Site
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 40 és 85 év között; bármelyik nemből
  • Elsődleges femorotibialis osteoarthritis az American College of Rheumatology (ACR) klinikai és radiográfiai kritériumai szerint, és megfelel a protokollban meghatározott röntgenkritériumoknak a céltérdben a szűréskor
  • Fájdalompontszám a céltérdben és/vagy a térdfájdalom rendszeres tüneti kezelésének szükségessége paracetamollal (acetaminofen), szisztémás nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID-okkal), beleértve a ciklooxigenáz (COX)-2 szelektív gátlókat (coxibokat) vagy tramadolt az előző hónap legtöbb napján (azaz az előző hónap napjainak több mint felében)
  • Az anamnézisben legalább 6 hónapig fennálló fájdalom osteoarthritis miatt a céltérdben
  • A protokollban meghatározott fájdalompontszám a céltérdre a WOMAC fájdalomindex 1. kérdésére válaszul ("mennyi fájdalma volt [a céltérdben az elmúlt 48 órában], amikor sík felületen járt?") a fájdalomcsillapító gyógyszer(ek): acetaminofen, helyi vagy orális NSAID-ok, coxibok, opioidok és/vagy tramadol legalább 5 felezési idejének kiürülése
  • A fogamzóképes nőknek olyan fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, amelynek sikertelenségi rátája kevesebb, mint évi 1 százalék a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • A céltérd femorotibiális tengelyében 5 foknál nagyobb ferdeség
  • Gyulladás (vörösség) klinikai jelei a céltérdben
  • Kortikoszteroidok vagy hialuronsav intraartikuláris beadása bármelyik térdbe a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  • Tervezett térdműtét (a célpontot vagy az ellenoldali térdét érinti) a következő két éven belül
  • A vizsgálatban való részvétellel összeegyeztethetetlennek ítélt egyidejű állapotok vagy kezelések
  • Bármilyen ellenjavallat az MRI-re az MRI-irányelvek szerint, beleértve a térd MRI-vizsgálatának képtelenségét, mert nem fér be a szkennerbe vagy a térdtekercsbe
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a szűrés előtti 30 napon belül (vagy a vizsgált vegyület 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb)
  • Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők Spriferminnel párosított placebót kaptak intraartikuláris injekció formájában hetente egyszer 3 egymást követő héten, 4 cikluson keresztül, azaz az 1. ciklus 0., 1. és 2. hetében; a 26., 27., 28. héten a 2. ciklusban; az 52., 53., 54. héten a 3. ciklusban és a 78., 79., 80. héten a 4. ciklusban 6 hónapos időközönként.
Drog: Placebo
A résztvevők a spriferminhez illesztett placebót kaptak intraartikuláris injekció formájában.
Kísérleti: Sprifermin (AS902330) 30 mcg/placebo – 2 ciklus
A résztvevők 30 mikrogramm Sprifermint kaptak intraartikuláris injekcióként hetente egyszer 3 egymást követő héten, 2 alternatív ciklusban, azaz a 0., 1., 2. héten az 1. ciklusban és az 52., 53., 54. héten a 3. ciklusban; és hetente egyszer Spriferminnel párosított placebót kapott 3 egymást követő héten 2 alternatív cikluson keresztül, azaz a 2. ciklus 26., 27., 28. hetében és a 4. ciklus 78., 79. és 80. hetében 6 hónapos időközönként.
Drog: Placebo
A résztvevők a spriferminhez illesztett placebót kaptak intraartikuláris injekció formájában.
Drog: Sprifermin
A résztvevők Sprifermint kaptak intraartikuláris injekcióként.
Más nevek:
  • Rekombináns humán fibroblaszt növekedési faktor-18 (rhFGF-18)
Kísérleti: Sprifermin (AS902330) 30 mcg- 4 ciklus
A résztvevők 30 mikrogramm (mcg) Sprifermint kaptak intraartikuláris injekcióként hetente egyszer 3 egymást követő héten, 4 cikluson keresztül, azaz az 1. ciklus 0., 1. és 2. hetén; a 26., 27., 28. héten a 2. ciklusban; az 52., 53., 54. héten a 3. ciklusban és a 78., 79., 80. héten a 4. ciklusban 6 hónapos időközönként.
Drog: Sprifermin
A résztvevők Sprifermint kaptak intraartikuláris injekcióként.
Más nevek:
  • Rekombináns humán fibroblaszt növekedési faktor-18 (rhFGF-18)
Kísérleti: Sprifermin (AS902330) 100 mcg/Placebo (2 ciklus)
A résztvevők 100 mikrogramm Sprifermint kaptak intraartikuláris injekcióként hetente egyszer 3 egymást követő héten, 2 alternatív ciklusban, azaz az 1. ciklus 0., 1., 2. hetében és a 3. ciklus 52., 53. és 54. hetében; és hetente egyszer Spriferminnel párosított placebót kapott 3 egymást követő héten 2 alternatív cikluson keresztül, azaz a 2. ciklus 26., 27., 28. hetében és a 4. ciklus 78., 79. és 80. hetében 6 hónapos időközönként.
Drog: Placebo
A résztvevők a spriferminhez illesztett placebót kaptak intraartikuláris injekció formájában.
Drog: Sprifermin
A résztvevők Sprifermint kaptak intraartikuláris injekcióként.
Más nevek:
  • Rekombináns humán fibroblaszt növekedési faktor-18 (rhFGF-18)
Placebo Comparator: Sprifermin (AS902330) 100 mcg- 4 ciklus
A résztvevők 100 mikrogramm Sprifermint kaptak intraartikuláris injekcióként hetente egyszer 3 egymást követő héten, 4 cikluson keresztül, azaz az 1. ciklus 0., 1. és 2. hetében; a 26., 27., 28. héten a 2. ciklusban; az 52., 53., 54. héten a 3. ciklusban és a 78., 79., 80. héten a 4. ciklusban 6 hónapos időközönként.
Drog: Sprifermin
A résztvevők Sprifermint kaptak intraartikuláris injekcióként.
Más nevek:
  • Rekombináns humán fibroblaszt növekedési faktor-18 (rhFGF-18)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes femorotibialis ízület porcvastagságának változása a kiindulási értékhez képest kvantitatív mágneses rezonancia képalkotással (qMRI) értékelve a 2. évben
Időkeret: Alapállapot, 2. év (104. hét)
A porcvastagság változását 2 év után kvantitatív mágneses rezonancia képalkotás (qMRI) alapján számítottuk ki.
Alapállapot, 2. év (104. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a kiindulási értékhez képest a Western Ontario és a McMaster Egyetem osteoarthritis indexében (WOMAC) a fájdalom alskála, a merevségi alskála, a fizikai funkciók alskálája és az összpontszám az 52., 78. és 104. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét, 78. hét és 104. hét
A WOMAC fájdalom alskála 5 kérdésből áll (Likert skála), amelyek a fájdalomra vonatkoznak. A fájdalom alskála elemeinek összege 0-11 között mozog. Magasabb pontszám = rosszabb fájdalom. A merevség alskálája 2, az ízületi funkcióra vonatkozó kérdésből áll. A merevségi alskála tételeinek összege 0-8 között mozog. Magasabb pontszám = rosszabb funkció. A Fizikai funkciók alskálája 17 kérdésből áll, amelyek a fizikai tevékenységekkel kapcsolatosak. A fizikai funkció alskála elemeinek összege 0-68 között mozog. Magasabb pontszám = rosszabb funkcionális korlátok. Az egyes alskálák közvetlenül átalakulnak 0-100 skálává, ahol a magasabb pontszám rosszabb állapotot jelez. A WOMAC összpontszáma (24 kérdés) a teljes alskálák összege, amelyet közvetlenül átalakítottunk 0-100 közötti pontszámok tartományává. Magasabb pontszám = rosszabb állapot. A változás negatív értéke a javulást jelzi.
Alapállapot, 52. hét, 78. hét és 104. hét
Változás az alapvonalhoz képest a 20 méteres sétateszten a 12., 26., 38., 52., 64., 78., 90. és 104. héten
Időkeret: Alapállapot, 12., 26., 38., 52., 64., 78., 90. és 104. hét
A 20 méteres sétateszt a fizikai funkciók objektív tesztje, amely abból áll, hogy megmérik, mennyi időre van szükség ahhoz, hogy a résztvevő 20 métert normál ütemben gyalogoljon. Az idő mérésére stoppert használtak.
Alapállapot, 12., 26., 38., 52., 64., 78., 90. és 104. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a páciens globális értékelésében (PGA) a 12., 26., 38., 52., 64., 78., 90. és 104. héten
Időkeret: Alapállapot, 12., 26., 38., 52., 64., 78., 90. és 104. hét
A Patient Global Assessment a résztvevőknek a következő kérdésre adott válaszán alapul: „Figyelembe véve, hogy a térdízületi gyulladása milyen hatással volt Önre az elmúlt 48 órában, válassza ki azt a számot, amely a legjobban leírja térdízületi gyulladásának mindennapi életére gyakorolt ​​hatását”, és 0-10 közötti értékeket vehet fel (0=nincs, 10=extrém), az összegzéseknél az értékek 0-100-ra skálázódnak át 10-zel való szorzással. A magasabb pontszámok az állapot romlását jelezték. A Patient's Global Assessment változásának negatív értéke javulást jelez.
Alapállapot, 12., 26., 38., 52., 64., 78., 90. és 104. hét
Változás az alapvonalhoz képest a minimális ízületi térszélességben (mJSW) a mediális és oldalsó kompartmentekben, röntgenvizsgálattal az 52. és 104. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. és 104. hét
Az ízületi rés szűkületében bekövetkezett változást a "fix flexiós" térdröntgen segítségével tettük láthatóvá. Az ízületi rés szűkületének röntgensugaras meghatározása a térd osteoarthritis (OA) progressziójának felmérésére szolgáló félkvantitatív módszer. Mind a céltérdről, mind az ellenoldali térdről röntgenfelvételeket végeztek. A röntgenfelvételeket központilag olvasták le. Röntgenfelvételeket használtunk az mJSW mérésére a mediális femorotibialis és laterális femorotibialis kompartmentekben, és meghatároztuk a résztvevő Kellgren-Lawrence fokozatát (KLG).
Alapállapot, 52. és 104. hét
Változás az alapvonalhoz képest a porc vastagságában a mediális és az oldalsó részekben, valamint a teljes femorotibialis ízületben
Időkeret: Mediális és laterális: kiindulási helyzet, 26., 52., 78. és 104. hét; Összesen: alapállapot, 26., 52. és 78. hét
A porcvastagság változását kvantitatív mágneses rezonancia képalkotás (qMRI) alapján számítottuk ki.
Mediális és laterális: kiindulási helyzet, 26., 52., 78. és 104. hét; Összesen: alapállapot, 26., 52. és 78. hét
Változás az alapvonalhoz képest a porctérfogatban a mediális és oldalsó részekben, valamint a teljes femorotibialis ízületben a 26., 52., 78. és 104. héten
Időkeret: Alapállapot, 26., 52., 78. és 104. hét
A porctérfogat változását a mediális és laterális kompartmentekben, valamint a teljes femorotibialis ízületben a 26., 52., 78. és 104. héten qMRI alapján számítottuk ki.
Alapállapot, 26., 52., 78. és 104. hét
A Sprifermin/FGF-18 szinoviális folyadékszintjei
Időkeret: Előadagolás a 0. héten, 2 órával az adagolás után az 1., 2., 3. és 4. ciklus 1. és 2. hetében (minden ciklus 28 napos)
Megmértük a sprifermin/FGF-18 szintjét az ízületi folyadékban, hogy első becslést kapjunk a sprifermin izületi folyadékban való tartózkodási idejéről.
Előadagolás a 0. héten, 2 órával az adagolás után az 1., 2., 3. és 4. ciklus 1. és 2. hetében (minden ciklus 28 napos)
A Sprifermin/FGF-18 szérumszintjei
Időkeret: Előadagolás a 0. héten, 2 órával az adagolás után az 1., 2., 3. és 4. ciklus 1. és 2. hetében (minden ciklus 28 napos)
Előadagolás a 0. héten, 2 órával az adagolás után az 1., 2., 3. és 4. ciklus 1. és 2. hetében (minden ciklus 28 napos)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Együttműködők

Nordic Bioscience A/S

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Responsible, MD, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. július 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 7.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMR700692_006
  • 2011-003059-20 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel