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非てんかん発作の治療のための耳鍼治療

2018年1月9日 更新者:Edward Maa、Denver Health and Hospital Authority
この実現可能性研究は、耳介鍼治療の忍容性、自己申告による発作追跡の遵守、および提案された偽鍼治療プロトコルの品質を決定し、実証するための大規模な多施設プラセボ対照二重盲検研究の設計を通知します。非てんかん発作の治療に対する耳鍼の治療効果。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

以前は「心因性」または「疑似」発作と呼ばれていた非てんかん性発作 (NES) は、心理的障害の身体的徴候であり、変換障害と呼ばれる身体表現性障害の一種です。 NES は、多発性硬化症と同様に、10 万人あたり 2 ~ 33 人の有病率で発生する重要な神経学的状態です。 この現象に苦しむ患者は、電気生理学的相関のない発作のような行動を示し、予想されるように、抗てんかん薬 (AED) はこの障害の治療に効果的ではありません。 これらの患者は、医療資源を大量に消費し、失業することが多く、公的支援のセーフティネット プログラムを必要とし、てんかん監視ユニット (EMU) の助けなしに適切に診断することは困難です。 さらに、EMU で適切に診断された後でも、この形態の転換性障害に対するコンセンサスのある標準治療はありません。 ほとんどの場合、患者はメンタルヘルス療法(認知行動療法)に紹介されますが、アクセスが不十分、洞察力が乏しい、または偏見があるために、患者が追求しないことがよくあります。

私たちの難治性てんかんクリニックの調査では、回答者の 68% がなんらかの形の CAM または補完代替医療を使用しているのに対し、中西部の人口では 39% でした。 CAM は、NES を含む衰弱性のイベントを高頻度で経験している患者集団において、治療へのアクセスと関心への解決策を提供する可能性があります。

補完代替医療として、鍼治療は多くの病気や症状の治療に対する安全で費用対効果の高い治療法であると考えられています。 てんかんの治療に対する鍼治療の効果は明確ではありませんが、心的外傷後ストレス障害や不安神経症などのメンタルヘルス障害に関する研究は有望です。 耳鍼治療は、コカイン依存症、禁煙、歯の不安、PTSD で特に研究されています。

鍼治療と NES に対する私たちの関心は、鍼治療が心因性運動障害または心因性勃起不全として現れる他の変換障害を改善する可能性があるという証拠を示す研究から生じています (16)。 また、ツボ刺激に起因する副交感神経と交感神経のバランスに測定可能な変化があるようであり、鍼治療によるストレスと発作の軽減に関する逸話的な報告を説明する可能性があります. 迷走神経刺激装置は、医学的に難治性のてんかん発作を制御し、おそらく副交感神経の緊張を調節する埋め込み型デバイスであり、1997 年に FDA によって薬理学的に抵抗性のてんかんの補助療法として最初に承認され、後に治療抵抗性が承認されたことにも注意する必要があります。 2005年にうつ病。

この文献に基づいて、私たちは非盲検治療試験を実施して、耳鍼がNESの発作頻度に影響を与えることができるかどうかを確立し、治療としての耳鍼の有効性を判断するための大規模な二重盲検プラセボ対照臨床試験の設計を支援していますファミコン用。 NESの効果的な治療法を発見する可能性があることに加えて、この研究は、NESなどの変換障害における鍼治療の経験的知識に追加され、鍼治療とNESの両方の研究が不十分な分野のさらなる研究を刺激する.

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Health Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. てんかん以外の発作の診断、発作時ルーチン脳波または発作時ビデオ脳波により確認
  2. 18~75歳
  3. -インフォームドコンセントを提供し、研究活動を遵守する能力
  4. > 2 NES/月

除外基準:

  1. -深刻な精神的健康障害または医学的または神経学的疾患(全身治療および/または入院を必要とする) 対象が治療を完了するまで、または治験責任医師の意見では、少なくとも30日間治療で臨床的に安定している 研究への参加。
  2. 妊娠、自己発見による妊娠、授乳、または妊娠の計画。
  3. NES と併存するてんかん発作を区別できない。
  4. -サイト調査員の意見では、研究要件の順守を妨げる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存。
  5. -被験者または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:耳鍼
その後、被験者は耳鍼(NADAプロトコル)を週に2回、8週間連続して受けます。 被験者は、自己報告日記によって発作頻度の変化について評価されます。有害事象;実現可能性を研究します。ベースライン、12 週間 (鍼治療の完了)、および 16 週間 (治療のフォローアップの 1 か月後、研究の終了) での精神的および生理学的症状。 将来の研究で使用するために、治療の完了後に単一の偽の手順がテストされます。
耳介鍼治療の NADA プロトコルは、認定された NADA プロトコル プラクティショナーである PI によって、無菌の使い捨てのセイレン 0.22 mm、1 cm の使い捨てデトックス針を使用して実行されます。 両耳はアルコール綿棒で消毒します。 電気またはその他の刺激は行われません。 針は、交感神経、シェンメン、腎臓、肝臓、肺の 5 つのポイント (耳ごとに順番に) に挿入する際に半回転させて皮下に配置されます。 針は 40 分間そのままにしてから、挿入したのと同じ順序で取り外します。 外れてしまった針は、典型的な NADA プロトコルに従って交換されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NES患者における耳鍼治療の完了率
時間枠:8週間
最初の耳介鍼治療を受けた被験者のうち、8 週間の積極的な治療期間全体を完了するまでの割合を測定します。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:16週間
被験者の日誌から収集した有害事象の種類と発生率を報告します。
16週間
NES発作日記の順守率
時間枠:16週間
登録された各被験者について、各患者が4か月の研究期間にわたって完了した日記エントリの割合を測定します.
16週間
NES頻度を減らすための耳鍼治療の傾向
時間枠:16週間
8 週間の積極的な治療期間を完了した被験者のうち、各被験者の 1 か月のベースライン頻度と、積極的な治療期間の完了直後の頻度、および 1 か月のフォローアップ時 (ベースラインから 3 か月後) の頻度を比較します。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Edward Maa, MD、Denver Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月9日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12-0313

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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